Evaluación clínica de ensayos basados en la sangre para la detección rápida de la patología de Aβ en la enfermedad de Alzheimer (CLEAR AD)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Antecedentes: los biomarcadores basados en la sangre son prometedores al predecir la patología y la progresión de la enfermedad de Alzheimer (AD); Sin embargo, las inconsistencias en los estándares de detección obstaculizan la aplicación clínica. Una comparación cara a cara de biomarcadores disponibles comercialmente es crucial para optimizar la vía clínica para la detección y diagnóstico de EA.
Método: El estudio Clear-AD es un estudio transversal basado en la población en curso, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo es evaluar la sensibilidad y la especificidad de los diferentes niveles de biomarcadores de plasma en la predicción de la patología amiloide confirmada por Aβ-PET.
Resultado: el estudio utiliza Aβ-PET como el estándar de referencia para evaluar la sensibilidad y especificidad de varios biomarcadores de plasma AD en diferentes métodos de detección en el diagnóstico de la patología amiloide. El análisis incluyó la generación de curvas de características de operación del receptor (ROC), determinar valores de corte óptimos y desarrollar un modelo predictivo que integra múltiples parámetros de biomarcadores y datos clínicos. Los resultados se consideran estadísticamente significativos con un valor p de menos de 0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes (incluyendo demencia MCI, AD y no AD):
- Las quejas claras de deterioro cognitivo, con diagnósticos de DCL y AD que cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011. La demencia no AD se define como pacientes con deterioro cognitivo diagnosticado con demencia debido a otras razones (incluidas, entre otros, FTD, DLB, VD, PDD, etc.).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tener un tutor legal que pueda firmar el formulario de consentimiento.
- Completó un conjunto completo de evaluaciones cognitivas, incluidas MMSE y CDR.
- Capaz de proporcionar un historial de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc., e historial de medicamentos.
- Se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que cumplen con los requisitos de calidad de este estudio (Tracers PIB, AV1 o AV45), y pueden proporcionar datos de imágenes originales para el análisis cuantitativo sin conflicto.
- Puede proporcionar plasma congelado de un biobanco recolectado después del 1 de enero de 2024, con un intervalo de tiempo de ≤3 meses desde la exploración PET de proteína amiloide. Si no hay plasma congelado disponible, dispuesto a proporcionar 5 ml adicionales de sangre completa para las pruebas de biomarcadores en este proyecto. El proceso de recolección de sangre, separación de plasma, almacenamiento y transporte cumple con los requisitos de calidad de este estudio (ver SOP de prueba de sangre).
- Tener imágenes de resonancia magnética estructural 3D-T1 tomadas dentro de los 3 meses anteriores y después del escaneo PET de proteínas amiloides y puede proporcionar datos de imágenes originales sin conflicto.
Grupo de control normal:
- Sujetos con una puntuación CDR de 0 y que se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que son negativas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Completó un conjunto completo de evaluaciones cognitivas, incluidas MMSE y CDR.
- Capaz de proporcionar un historial de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc., e historial de medicamentos.
- Se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que cumplen con los requisitos de calidad de este estudio (Tracers PIB, AV1 o AV45), y pueden proporcionar datos de imágenes originales para el análisis cuantitativo sin conflicto.
- Puede proporcionar plasma congelado de un biobanco recolectado después del 1 de enero de 2024, con un intervalo de tiempo de ≤3 meses desde la exploración PET de proteína amiloide. Si no hay plasma congelado disponible, dispuesto a proporcionar 5 ml adicionales de sangre completa para las pruebas de biomarcadores en este proyecto. El proceso de recolección de sangre, separación de plasma, almacenamiento y transporte cumple con los requisitos de calidad de este estudio (ver SOP de prueba de sangre).
- Tener imágenes de resonancia magnética estructural 3D-T1 tomadas dentro de los 3 meses anteriores y después del escaneo PET de proteínas amiloides y puede proporcionar datos de imágenes originales sin conflicto.
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad mental: ** Depresión (Escala de depresión geriátrica [GDS]> 7 puntos o Escala de calificación de depresión de Hamilton [versión de 17-ítem]> 7 puntos);
- Historia de enfermedades del sistema nervioso central: ** incluyendo infecciones, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedades metabólicas tóxicas, enfermedades hereditarias familiares, neurotumores, etc.;
- Secuelas de accidente cerebrovascular severa: ** MRS> 3 puntos o un historial documentado de secuelas de accidente cerebrovascular;
- Disfunción hepática y renal severa al diagnóstico: ** Alt ≥ 5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <30 ml · min-bl-bl-bl · (1.73 m²) -ella, o pacientes que requieren terapia de reemplazo renal;
- Historia de abuso de drogas y alcoholismo severo; **
- Uso previo de anti-Aβ u otros tratamientos modificadores de la enfermedad, ** a menos que haya evidencia clara de un grupo placebo;
- Hiperlipidemia severa: ** Triglicéridos ≥ 5.6 mmol/L o cambios de quilomicrón visibles en el plasma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ANUNCIO
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de EA cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011.
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El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad.
Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217.
Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo.
El objetivo I
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MCI （Aβ Pet+）
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de DCL cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011.
La PET de proteína amiloide indicó positivo en los últimos 3 meses ".
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El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad.
Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217.
Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo.
El objetivo I
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MCI （Aβ Pet-）
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de MCI cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011. PET de proteína amiloide indicada negativa en los últimos 3 meses
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El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad.
Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217.
Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo.
El objetivo I
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Demencia no AD
La demencia no AD se define como pacientes que tienen una disminución en las habilidades cognitivas, pero se diagnostica con demencia debido a otras razones (incluidas, entre otros, FTD, DLB, VD, PDD, etc.
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El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad.
Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217.
Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo.
El objetivo I
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Controles cognitivamente normales
No hay quejas de deterioro cognitivo, puntajes dentro del rango normal y mascota de proteína amiloide negativa
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El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China.
El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos.
Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.
Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad.
Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217.
Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo.
El objetivo I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad de los biomarcadores sanguíneos en la predicción de la patología amiloide confirmada por Aβ-PET bajo diferentes métodos de prueba
Periodo de tiempo: 2025.08
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2025.08
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los investigadores interesados pueden obtener información relevante a través de los datos de contacto de los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .