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心率变异性引导训练与标准有氧处方对冠状动脉疾病中心脏调节和心肺适应性的影响 (ParaDox)

2025年4月7日 更新者:Manuel Pedro、Faculdade de Motricidade Humana

冠状动脉疾病患者的心脏调节和心肺适应性的慢性适应性适应为12周心率可变性引导的训练与传统有氧有氧处方计划:一项随机对照试验的研究方案

冠状动脉疾病(CAD)与自主神经功能障碍有关,其特征是心率变异性降低(HRV)和心率恢复受损。 定期锻炼可改善CAD中的心血管结局,与中等强度连续训练(MICT)相比,高强度间隔训练(HIIT)表现出较高的好处。 但是,由于某些培训原则被忽略,因此在临床环境中不使用全部运动潜力,这导致了大量的运动无反应者。 HRV引导的训练已被确定为心血管耐力运动的替代处方技术,与标准处方相比,培训有助于更大的改进。 因此,这项研究旨在评估运动对CAD患者心脏调节,压力反射敏感性,动脉僵硬和呼吸性适应性的慢性影响,具体确定了与12周的运动干预中传统处方相比,心率可变性引导的训练是否会产生不同的结局。

共有48名参与者将被招募并随机分为三组之一:高强度间隔训练(HIIT),中强度连续训练(MICT)和HRV指导的训练。 干预措施将包括12周的监督运动,每周3个会议。 HRV指导培训小组的参与者将根据其单独的HRV概况对其运动强度进行调整。 当LNRMSSD的7天滚动平均值保持在最小的价值变化(SWC)之内时,处方中等或高强度的会话。 如果它落在SWC之外,则建议进行低强度的会话或休息。 在HIIT组中,会议将在前4周内在80-90%的HRR时进行4次回合,在第5-8周的强度相同的强度,在同一强度上增加到6次,并在最后4周时在90%的HRR中升至2分钟的60%。 在MICT组中,参与者将在最初4周以50-60%的HRR为2x10分钟开始进行连续会议,在第5-8周的强度相同的强度,在最终阶段的HRR中以相同的强度升至2x12分钟,并在60-70%的HRR中升至2x15分钟。 心脏调节,心肺适应性,BRS以及在基线和干预12周后将评估。

大多数心脏康复计划都采用“千篇一律的”方法,这是文献的限制,导致大量运动无反应导致心肺适应性的变化。 HRV引导的训练似乎是一种更个性化的有氧处方方法,可能会导致心肺适应性和心脏调节的改善。 这项研究将有助于产生有关心脏康复中有氧运动处方处方的证据。

研究概览

详细说明

背景

冠状动脉疾病(CAD)的特征是无法充分向心脏供应血液和氧气,这通常是由于动脉腔内动脉粥样硬化斑块的形成而导致的。 这种炎症性多因素条件会损害自主神经系统(ANS),破坏交感神经和副交感神经途径之间的平衡并导致自主性功能障碍。 这种功能障碍的关键指标包括降低心率变异性(HRV)和延迟心率恢复,这两者都表示增强的交感神经活动和副交感神经活动减少。 这些变化可以预测CAD患者的心血管结局较差,因为ANS通过增加交感神经驱动并减少迷走神经活动以保持心脏收缩性和产量来补偿心肌缺血和缺氧。 这种失衡会触发一系列影响心血管,周围血管和肾脏系统的神经肿瘤改变,进一步加剧了疾病进展。

众所周知,定期运动在CAD的预防,管理和治疗中起着重要作用,主要是通过保留内皮功能,并且还通过改善心脏调节和神经心血管应激反应性以及心脏呼吸呼吸症适应性的提高而发挥了重要作用。 CAD稳定的患者应进行心脏康复计划,以符合运动指南。 协议的模式,强度,频率和持续时间可能有所不同,而最建议的运动类型是步行和骑自行车,强度在40-80%的VO2PEAK之间,与运动能力的增加有关。 最近的研究表明,与中等强度连续训练(MICT)相比,高强度间隔训练(HIIT)促进了VO2MAX和运动后心率恢复的更高适应性,HIIT还证明,HIIT也证明有助于恢复内皮功能和自主平衡,并引起反向心脏重塑和增强的左通风和左室的静feltric feltric feltric felcricle Melemology and Formical和功能。 但是,米特表现出更高的依从性,因为它是一种更安全,更有效的方法。 尽管如此,尽管已知的锻炼非药理益处,但最近的研究表明,超过15%的CAD患者是锻炼的无反应者,可以增加VO2MAX的增加,即VO2MAX的3.5 ml/kg/min增加3.5 ml/kg/min,而越来越多的死亡率和心脏culak vu2较大的vu2降低了10%,而vu2的重建范围更大。

由于轻松使用手机应用,运动个性化的人口中的个性化正在增加。 最近,HRV引导的培训已被确定为心血管耐力运动处方处方的替代处方技术,这种处方技术被证明可以有助于更大的耐力运动员的改善。 HRV指导的培训问题根据人力资源管理的每日变化,具体根据个人级别构建的阈值而定。 在最初的表征期之后,测量醒来后的HRV,定义了单个HRV轮廓。 然后,考虑到HRV的休息值,将确定训练会议的运动强度,即,如果LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG保留在最小的值得变化(+)(+),高强度或中等强度训练课程中,并且处方了swc(如果是swc)的处方(如果是lnrmssd7day day day dyay depens of Swic)( - )。 这种处方技术导致与预定义培训计划的不同工作负载。

据我们所知,尚无研究比较两种不同的运动方案对心脏调节的慢性影响和CAD患者的心肺适应性。 因此,这项研究旨在比较CAD患者的两种不同运动处方(传统VS个性化)和两种不同的运动处方技术(传统vs个性化)和两种不同技术的动脉僵硬(AS)的心肺适应性,心脏调节,压力反射敏感性(BRS)和动脉僵硬(AS)的慢性适应性。 我们假设与传统处方相比,运动个性化将促进更高的心脏调节,心肺适应性,BRS以及CAD患者的适应性更高。

方法

研究设计这项纵向随机试验将包括比较不同运动处方技术的影响以及不同的运动处方方法(传统小米,传统HIIT和HRV引导的训练)将在CAD患者中表现出慢性适应性适应性,心脏瘤调节和BRS的慢性适应性差异。 这项研究将包括12周的监督运动,每周3个会议。 该研究方案已提交给人类动力学学院机构审查委员会。

样本量

假设VO2MAX的变化为3.5 mL/kg/min在临床上相关,α= 0.05、1-β= 0.80,预期的掉落为15%,为12周,而选择的中等效应大小为0.25,则由于文献中的差距为0.25,计算的计算最低为48个参与者(每组16个)(每组16个示例)(g*power)。一项由12名参与者组成的试点研究,每组4个(48x0.25 = 12)。

招聘

招募将主要在人类动力学学院和里斯本圣克鲁斯医院的里斯本冠状动脉俱乐部(CORLIS)(CORLIS)(第三阶段)进行。

测量

所有研究测量将在里斯本大学人类动力学学院收集。 心肺运动测试(CPET),心脏调节,身体组成和动脉僵硬的评估将在基线和12周的干预期内进行。 将要求参与者禁食(> 4h),戒除含咖啡因和酒精(> 12h)的食物/饮料,并在评估之前避免剧烈运动(> 24h),将安排干预后评估,以同时安排在基线的同时。 这些措施将遵循以下顺序的身体组成,心脏调节(以及压力反射敏感性),局部和区域动脉僵硬,心肺测试以及后最大运动后心脏瘤的调制(以及BaroreFlex敏感性)以及局部和区域动脉僵硬。

随机化

基线评估将在随机化之前进行,因此目前参与者和现场工作人员都不知道小组分配。 由于干预的性质,在基线评估后不可能盲目参与者。 在基线评估之后,将通过REDCAP(https://immedicina.ulisboa.pt/group/group/redcap/redcap/redcap/redcap_v7.6.6.7/)进行的研究人员将执行与12名参与者平衡块的块随机化。 参与者将随机分配给三组之一:HIIT,MICT和HRV引导的培训。

运动干预

运动干预措施将有12周的持续时间,所有3组的非连续时间每周进行3个课程,并将在Humana的Faculdade de Motricidade进行。 认证的运动生理学家将监督会议。 在所有会议期间,将通过HR监视器(S810i Polar,Polar Electro,Kempele,Finland;采样率1000 Hz)监测心率。 所有课程都将包括10分钟的热身,有氧组件,强度成分以及两组冷却。 热身将集中于增加人力资源,提高迁移率并为调节组件进行预备伸展。 强度成分将由6台臂和2台腿部机组成,每台机器50-60%,其中2组为8至12次。 冷却将从调节组件过渡到拉伸阶段,由所有主要肌肉组的静态和动态伸展运动组成。 热身,强度成分和冷却的降低将为这三组标准化。 当至少83.3%(36个会话中的30个,即最低依从性= 83.3%)成功进行时,会议将被视为完成。 所有组中的有氧成分将遵循线性周期。 体积和/或强度将每4周增加一次。

数据分析

所有HRV分析将使用内置MATLAB [25]脱机进行离线进行。 时间域和光谱功率分析将使用2分钟的时间箱进行。 异位心跳(M = 1,SD = 4 B.Min-1)将被排除在最终分析之外。 用于表征HRV的时间域统计数据将为SDNN和RMSSD。 非线性时间域参数将源自包括SD1和SD2在内的Poincaré图。 时频域分析将使用Daubechy-12离散小波算法进行。 小波分析将被选择而不是快速傅立叶变换,因为它更适合表征运动过程中自主神经系统的急性反应。 将使用自发序列方法估算Baroreflex有效性指数(BEI)和BRS。 简而言之,该方法在收缩压(SBP;> 1 mmHg)和RR和RR和(> 4 ms)中施放有关相邻振荡(坡道)。 BRS将定义为BRS斜率的平均值。 BEI将计算为BRS事件的总数除以2分钟时间堆期间观察到的BP坡道总数。

统计方法

统计测试将在R(R Studio版本4.2.2)中进行。 描述性统计数据将用于分析每个组基线下测得的人口统计学和临床​​变量。 分类变量将使用频率和百分比表示,而连续变量将表示为平均值±标准偏差(或中位数和范围)。

对于主要和次要结果,数据将使用R中的线性混合模型和LME4进行分析。 固定效应将定义为干预时刻和组,随机截距将定义为每个参与者。 参数估计将利用受限的最大似然,而Kenward-Roger的自由度近似将用于评估显着性,从而确保最佳的I型错误率。 次要分析将通过每项协议分析探索协议偏差的调整。 发布明显的相互作用,将进行成对比较,并进行Bonferroni调整。 对于主要和相互作用效应,部分ETA平方(η2)将计算为效应大小估计值。 成对比较的效应大小将报告为Cohen的D,并以95%的置信区间补充平均差异。 所有统计分析都将使用R软件进行,α= 0.05。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lisboa、葡萄牙、1495-688
        • Faculdade de Motricidade Humana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 在至少一条主要心外膜血管中有血管造影记录的CAD;
  • CAD的临床证据以先前的心肌梗塞的形式;
  • CAD的临床证据以冠状动脉血运重建形式(冠状动脉搭桥或经皮冠状动脉介入);
  • CAD的临床证据以心绞痛的形式。

排除标准:

  • 心脏衰竭;
  • 心脏植入式除颤器;
  • 重新同步设备;
  • 无法遵守参加运动测试和训练的准则。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIIT(培训/行为)
在最初的4周内,参与者将以80-90%的心率储备(HRR)进行2分2分钟的高强度运动,在接下来的4周内,参与者将在80-90%的HRR时进行6次高强度运动的6次回合,而在过去4周内,参与者将在90%HRRRRRRRRRRRR的2分钟内进行6次高高度运动的比赛。 运动次数将在50-60%HRR时散布2分钟的主动恢复。
在最初的4周内,参与者将以80-90%的心率储备(HRR)进行2分2分钟的高强度运动,在接下来的4周内,参与者将在80-90%的HRR时进行6次高强度运动的6次回合,而在过去4周内,参与者将在90%HRRRRRRRRRRRR的2分钟内进行6次高高度运动的比赛。 运动次数将在50-60%HRR时散布2分钟的主动恢复。
实验性的:小米(培训/行为)
在最初的4周内,MICT的参与者将以50-60%的HRR(2x10')进行连续锻炼,在接下来的4周内,参与者将在50-60%HRR(2x12')进行连续运动,而在过去的4周中,参与者将在60-70%的HRR(2x15')进行连续练习。
在最初的4周内,MICT的参与者将以50-60%的HRR(2x10')进行连续锻炼,在接下来的4周内,参与者将在50-60%HRR(2x12')进行连续运动,而在过去的4周中,参与者将在60-70%的HRR(2x15')进行连续练习。
实验性的:HRV引导培训(培训/行为)
经过为期10天的初始特征期,在夜间连续使用杂质的HRV测量HRV,并以“ hoop”(https://www.whoop.com)进行测量。 设备,单独的HRV配置文件仍定义了,参与者在所有干预过程中都将使用whoop来更新HRV配置文件。 然后,考虑每日个体自主法规,经过根据Kiviniemi等人进行的决策模式,(2007)[21] [21] [21],将定义运动强度的培训强度,即LNRMSSD7DAY-ROLL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-AVG保留在最小的值得训练中(SWC = 0.5 = 0.5×0.5×0.5×0.5×标准范围)规定,如果LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG落在SWC之外,则规定了低强度或REST,从而导致与预定义的培训计划的工作量不同。
经过为期10天的初始特征期,在夜间连续使用杂质的HRV测量HRV,并以“ hoop”(https://www.whoop.com)进行测量。 设备,单独的HRV配置文件仍定义了,参与者在所有干预过程中都将使用whoop来更新HRV配置文件。 然后,考虑每日个体自主法规,经过根据Kiviniemi等人进行的决策模式,(2007)[21] [21] [21],将定义运动强度的培训强度,即LNRMSSD7DAY-ROLL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-ALL-AVG保留在最小的值得训练中(SWC = 0.5 = 0.5×0.5×0.5×0.5×标准范围)规定,如果LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG落在SWC之外,则规定了低强度或REST,从而导致与预定义的培训计划的工作量不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏调制
大体时间:干预前后(12周)评估
在所有措施中,R-R间隔将使用手指散布(Finapres Nova,阿姆斯特丹,荷兰阿姆斯特丹)源自Beat-Beat血压脉冲间隔。 手指散布的峰峰间隔与心电图R-R间隔高度相关,具有相似的变异性。 上冲程是使用分辨率为2 ms的压力信号确定的,并测量了两个连续上风之间的间隔。 在频域中,两个主要组件是低频(LF:0.04-0.15 Hz)和高频(HF:0.15-0.40 Hz)光谱。 心率的可变性度量主要提供有关迷走神经调节的信息,其LF功率谱反映了交感神经和副交感神经调节,而HF反映了R-R间隔的副交感神经调制。 LF/HF比用作交感主导地位的指标。
干预前后(12周)评估
心肺健身
大体时间:干预前后(12周)评估

根据Bruce修改的方案,将在跑步机(PULSAR 3P,HP COSMOS)上进行增量CPET,并根据Bruce修饰的方案,并具有混合培训室气体交换测量值(Quark RMR W/CPET,意大利)。 将连续监测12条潜在的心电图,并使用触者血压计通过听诊来评估血压。 心脏病专家和运动生理学家将监督CPET。

在每次测试之前,将使用已知浓度的环境空气标准校准气体(16,7%O2和5,7%CO2)对气体分析仪进行校准。 COSMED的涡轮流量计将用3L注射器校准。 数据将以20 s的平均分析,峰值Vo2将定义为在最后一分钟努力中获得的最高值

干预前后(12周)评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降压力灵敏度
大体时间:干预前后(12周)评估
自发序列方法将用于通过FisiosiNINS的压力反射模块估算BR [25]。 此方法散发出有关R-R和(> 4 ms)和收缩压(SBP)(SBP;> 1 mmHg)的相邻振荡(坡道)的发射。 Beat-to-beat SBP将使用手指散布(荷兰阿姆斯特丹的Finapres测量系统)记录。 BRS事件定义为BP坡道的重叠,R-R间隔一致。 因此,BRS将被定义为BRS斜率的平均值。
干预前后(12周)评估
局部动脉刚度
大体时间:干预前后(12周)评估
颈动脉僵硬指数将使用Etracking Technology(Arietta V60,Hitachi Aloka Medical Ltd,Mitaka-Shi,Tokyo,Japan,Japan)评估,并使用7.5 MHz线性阵列探测器结合了5 MHz多普勒Transducer。 在纵向视图中,将操纵探针,以使动脉内膜从前壁和后壁清楚地成像,并且单个扫描线垂直于颈部20 mm近端的位点垂直于血管壁对齐。 屏幕上的光标将放置在前后内膜媒体边界上,以实现两堵墙的跟踪。 相应的位移波形和直径曲线将使用高分辨率在线墙跟踪(“ E-Track”技术)计算,采样速率为1 kHz。 通过先前验证,用用血压操的SBP和DBP校准峰值和底部值来自动实时获得动脉压波形。
干预前后(12周)评估
区域动脉刚度
大体时间:干预前后(12周)评估
颈动脉股骨PWV,颈动脉 - radial-Radial PWV和股骨背PWV将使用非侵入性自动装置(Apferior,Alam Medical,France,France,France,France)进行测量,参与者在缓冲桌上撒谎。 将使用置于每个动脉上的4个压电压力转换器记录常见的颈动脉,股动脉,radial和背动脉压力波形。 行进时间距离将定义为胶带在感兴趣的两个记录位点之间的胶带测量距离上,距离链球动脉股骨的距离被0.8因子校正。 所有测量值将在10个足够质量的脉冲波形(> 90%)后,由同一操作员在身体右侧进行。
干预前后(12周)评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分
大体时间:干预前后(12周)评估
双能量X射线吸收仪(DXA)(Hologic Explorer-W,风扇束密度计,Windows版本12.4,美国沃尔瑟姆,美国)的软件QDR将用于估计全部和区域脂肪质量,瘦体质量,瘦体质量,瘦肉,骨矿物质含量和密度。 将进行全身扫描,并对将测量的扫描图像的每个像素的线频率同步脉冲70至140 kV的X射线衰减。 基于DXA设置中默认设置的兴趣区域,将通过对DXA扫描的部分分析来测量腹部和副乳突脂肪质量。
干预前后(12周)评估
自由生活体育锻炼
大体时间:在一个星期内
Actigraph GT9X加速度计将用于跟踪日常体育锻炼(Actigraph,Pensacola,FL)。 参与者将被要求在非优势手腕上佩戴加速度计,以控制其体育锻炼水平。 在干预阶段,将要求参与者保持其通常的体育锻炼模式。 Actilife®Software(V.6.9.1; Fort Walton,FLTON,FL)将用于设备激活和下载,而将使用称为GGIR 2.6版的开源R软件包用于处理。 加速度计数据将产生久坐行为,体积和体育活动强度(在光,中度和剧烈强度,总数和计数/分钟)以及这些行为中的每种行为(即花费在体育活动或久坐行为上花费的时期)中的每种行为)。
在一个星期内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helena Santa-Clara, PhD、Faculdade de Motricidade Humana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月7日

首次发布 (实际的)

2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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