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Effets de la formation guidée par variabilité cardiaque par rapport à la prescription aérobie standard sur la modulation cardiovagale et la forme cardiorespiratoire dans la maladie coronarienne (ParaDox)

7 avril 2025 mis à jour par: Manuel Pedro, Faculdade de Motricidade Humana

Adaptations chroniques en modulation cardiovagale et aptitude cardiorespiratoire chez les patients atteints de maladie coronarienne à une formation guidée par la variabilité de la fréquence cardiaque de 12 semaines par rapport au programme de prescription aérobie traditionnel: Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

La maladie coronarienne (CAD) est associée à un dysfonctionnement autonome et se caractérise par une variabilité réduite de la fréquence cardiaque (VRC) et une récupération altérée de la fréquence cardiaque. L'exercice régulier améliore les résultats cardiovasculaires en CAD, avec une formation à intervalles à haute intensité (HIIT) montrant des avantages supérieurs par rapport à une formation continue à intensité modérée (MICT). Cependant, le plein potentiel de l'exercice n'est pas utilisé dans le contexte clinique, car certains des principes de formation sont négligés, contribuant à un nombre élevé de non-répondants d'exercice. L'entraînement guidé par le VRC a été identifié comme une technique de prescription alternative pour l'exercice d'endurance cardiovasculaire et a contribué à des améliorations plus importantes par rapport aux prescriptions standard. Ainsi, cette étude vise à évaluer les effets chroniques de l'exercice sur la modulation cardiovagale, la sensibilité aux baroreflex, la rigidité artérielle et l'aptitude cardiorespiratoire chez les patients atteints de CAD, déterminant spécifiquement si l'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque donne différents résultats par rapport à une prescription traditionnelle dans une intervention d'exercice de 12 semaines.

Au total, 48 participants seront recrutés et randomisés en l'un des 3 groupes: une formation à intervalles à haute intensité (HIIT), une formation continue à intensité modérée (MICT) et une formation guidée par HRV. L'intervention comprendra 12 semaines d'exercice supervisé, avec 3 séances hebdomadaires. Les participants au groupe de formation guidé par le VRH auront leur intensité d'exercice ajusté en fonction de leurs profils de VRC individuels. Des séances de intensité modérée ou élevée sont prescrites lorsque la moyenne roulante de 7 jours du LNRMSSD reste dans le plus petit changement intéressant (SWC). S'il tombe en dehors du SWC, des séances de faible intensité ou un repos sont recommandés. Dans le groupe HIIT, les sessions se composeront de 4 épisodes de 2 minutes à 80-90% de HRR au cours des 4 premières semaines, passant à 6 épisodes de 2 minutes à la même intensité en semaines 5-8, et passant à 6 épisodes de 2 minutes à 90% HRR au cours des 4 dernières semaines. Dans le groupe MICT, les participants effectueront des séances continues en commençant par 2x10 minutes à 50-60% de HRR au cours des 4 premières semaines, passant à 2x12 minutes à la même intensité en semaines 5-8, et passant à 2x15 minutes à 60-70% de HRR dans la phase finale. Modulation cardiovagale, fitness cardiorespiratoire, BRS, et comme cela sera évalué à la ligne de base et après les 12 semaines d'intervention.

La plupart des programmes de réadaptation cardiaques utilisent l'approche "une taille unique", qui est une limitation de la littérature, conduisant à un grand nombre de non-répondeurs d'exercice aux changements de la forme cardiorespiratoire. L'entraînement guidé par le VRC semble être une méthode plus individualisée de prescription aérobie et peut entraîner de plus grandes améliorations de la forme cardiorespiratoire et de la modulation cardiovagale. Cette étude contribuera à générer des preuves concernant la prescription d'exercice aérobie en réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La maladie coronarienne (CAD) est caractérisée par l'incapacité de fournir adéquatement le sang et l'oxygène au cœur, résultant souvent de la formation de plaques athérosclérotiques dans la lumière artérielle. Cette condition inflammatoire et multifactorielle peut altérer le système nerveux autonome (ANS), perturber l'équilibre entre les voies sympathiques et parasympathiques et conduisant à un dysfonctionnement autonome. Les indicateurs clés de ce dysfonctionnement comprennent une variabilité réduite de la fréquence cardiaque (VRC) et une récupération retardée de la fréquence cardiaque, qui signifient toutes deux une activité sympathique accrue et une activité parasympathique diminuée. Ces changements prédisent de moins bons résultats cardiovasculaires chez les patients CAD, car les AN compensent l'ischémie et l'hypoxie myocardique en augmentant la conduite sympathique et en réduisant l'activité vagale pour préserver la contractilité et la production cardiaques. Ce déséquilibre déclenche une cascade d'altérations neurohumorales affectant les systèmes cardiovasculaires, vasculaires périphériques et rénaux, exacerbant davantage la progression de la maladie.

L'exercice régulier est connu pour jouer un rôle important dans la prévention, la gestion et le traitement de la CAD, principalement par la préservation de la fonction endothéliale mais également par l'amélioration de la modulation cardiovagale et de la réactivité du stress neurocardiovasculaire et par l'augmentation de l'aptitude cardiotératoire. Les patients atteints de CAD stable doivent subir un programme de réadaptation cardiaque pour répondre aux directives de l'exercice. Les protocoles peuvent varier en mode, en intensité, en fréquence et en durée, tandis que les types d'exercice les plus recommandés sont la marche et le vélo, avec des intensités entre 40 et 80% du VO2PEAK associés à une augmentation de la capacité d'exercice de 11 à 36%. Des études récentes ont démontré que l'entraînement à intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à une formation continue à intensité modérée (MICT) favorise une adaptation plus élevée dans VO2max et dans la récupération post-exercice de la fréquence cardiaque, le HIIT a également démontré comme contribuant à la restauration de la fonction endothéliale et de l'équilibre autonome, induite par le remodelage cardiaque inversé et l'augmentation de la morphologie et de la fonction du ventilateur gauche. Cependant, le MICT démontre une adhésion plus élevée car il s'agit d'une approche plus sûre et plus efficace. Néanmoins, malgré les avantages non pharmacologiques connus de l'exercice, des études récentes démontrent que plus de 15% des patients atteints de CAD sont des non-répondants à une augmentation de la VO2max, c'est-à-dire une augmentation de 3,5 ml / kg / min dans la Vo2max, qui a été associée à une diminution de 10% de la mortalité et de la mordification de la moralité, mais les augmentations de VO2Max le risque du risque.

L'individualisation de l'exercice augmente parmi les populations apparemment saines en raison de la facilité d'utilisation des applications de téléphones portables. Récemment, l'entraînement guidé par le VRH a été identifié comme une technique de prescription alternative pour la prescription d'exercice d'endurance cardiovasculaire, cette technique de prescription s'est démontrée pour contribuer à des améliorations plus importantes des athlètes d'endurance. Les préoccupations de formation guidé par le VRC pour exercer des exercices prescrites en fonction des changements quotidiens de VRC, selon les seuils construits au niveau individuel. Après une période de caractérisation initiale, où le VRC après le réveil est mesuré, le profil HRV individuel est défini. Ensuite, compte tenu des valeurs de repos du VRC, l'intensité de l'exercice sera déterminée pour la session de formation, c'est-à-dire si les LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG sont restés à l'intérieur du plus petit changement de variation (SWC) (+), les sessions de formation à haute intensité ou modérée sont prescrites à l'extérieur de SWC (- -), de faiblesse. Cette technique de prescription mène à différentes charges de travail des programmes de formation prédéfinis.

Au meilleur de nos connaissances, aucune étude n'a encore comparé les effets chroniques de deux protocoles d'exercice différents sur la modulation cardiovagale et la forme cardiorespiratoire chez les patients atteints de CAD. Ainsi, cette recherche vise à comparer les adaptations chroniques sur la forme cardiorespiratoire, la modulation cardiovagale, la sensibilité aux baroreflex (BRS) et la rigidité artérielle (AS) de deux techniques différentes de prescription d'exercice (traditionnelles vs individualisées) et deux méthodes de formation (HIIT vs MICT) chez les patients atteints de CAD. Nous émettons l'hypothèse que l'individualisation de l'exercice favorisera des adaptations plus élevées dans la modulation cardiovagale, la forme cardiorespiratoire, les BR et comme chez les patients atteints de CAD, par rapport à la prescription traditionnelle.

Méthodes

Conception de l'étude Cet essai randomisé longitudinal consistera à comparer les effets de différentes techniques de prescription d'exercice et de différentes méthodes de prescription d'exercice (MICT traditionnel, HIIT traditionnel et entraînement guidé par le VRC) présenterait des différences dans les adaptations chroniques dans la forme cardiorespiratoire, la modulation cardiovagale et le BRS chez les patients atteints de CAD. L'étude comprendra 12 semaines d'exercice supervisé avec 3 séances par semaine. Ce protocole d'étude a été soumis à la Faculté du comité d'examen institutionnel de la cinétique humaine.

Taille de l'échantillon

En supposant qu'un changement de VO2max de 3,5 ml / kg / min soit cliniquement pertinent, α = 0,05, 1-β = 0,80, un abandon attendu de 15% pour 12 semaines, et une taille d'effet moyenne choisie de 0,25 en raison des lacunes dans la littérature, les calculs ont donné un minimum total de 48 participants (16 par groupe) (G * Power, version 3.1. Après une étude pilote composée de 12 participants, 4 par groupe (48x0,25 = 12).

Recrutement

Le recrutement sera effectué principalement au Coronary Club de Lisbonne (Corlis) (phase III) à la Faculté de cinétique humaine et à l'hôpital de Santa Cruz à Lisbonne.

Mesures

Toutes les mesures de l'étude seront collectées à la Faculté de cinétique humaine de l'Université de Lisbonne. Les évaluations du test d'exercice cardiopulmonaire (CEPT), de la modulation cardiovagale, de la composition corporelle et de la rigidité artérielle seront menées à la fois au départ et après la période d'intervention de 12 semaines. Les participants seront invités à être à jeun (> 4h), à s'abstenir des aliments / boissons contenant de la caféine et de l'alcool (> 12h), et s'abstiennent de l'exercice intense (> 24h) avant les évaluations, des évaluations post-intervention seront prévues pour le même temps de la base. Les mesures suivront la composition du corps d'ordre suivant, la modulation cardiovagale (et la sensibilité baroréflexe), la rigidité artérielle locale et régionale, le test cardio-pulmonaire et la modulation cardiovagale de l'exercice post-maximal (et la sensibilité baroréflexe) et la rigidité artérielle locale et régionale.

Randomisation

L'évaluation de base sera effectuée avant la randomisation, donc ni les participants ni le personnel de travail sur le terrain ne connaîtront l'attribution de groupe à ce stade. En raison de la nature de l'intervention, il ne sera pas possible de aveugler les participants après les évaluations de référence. Après les évaluations de référence, la randomisation des blocs par groupe avec des blocs équilibrés de 12 participants sera effectué par un chercheur non impliqué dans le recrutement ou la collecte de données à l'aide de RedCap (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Les participants seront alloués au hasard à l'un des trois groupes: une formation guidée par HIIT, MICT et HRV.

Intervention de l'exercice

L'intervention de l'exercice aura une durée de 12 semaines, avec 3 séances par semaine les jours non consécutifs pour les 3 groupes et sera effectué à la faculdade de Motricidade Humana. Les physiologistes de l'exercice certifié superviseront les séances. La fréquence cardiaque sera surveillée pendant toutes les séances avec un moniteur RH (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finlande; Taux d'échantillonnage 1000 Hz). Toutes les séances comprendront un échauffement de 10 minutes, une composante aérobie, un composant de résistance et un refroidissement pour les deux groupes. L'échauffement se concentrera sur l'augmentation des RH, l'amélioration de la mobilité et l'exécution des étirements préparatoires pour la composante de conditionnement. Le composant de résistance comprendra 6 machines à bras et 2 jambes avec 2 ensembles de 8 à 12 répétitions à 50-60% 1RM par machine. Le refroidissement passera de la composante de conditionnement à la phase d'étirement, consistant en des exercices d'étirement statiques et dynamiques pour tous les principaux groupes musculaires. L'échauffement, la composante de résistance et le recoloration seront standardisés pour les 3 groupes. Les séances seront réputées terminées lorsque au moins 83,3% (30 des 36 séances, c'est-à-dire l'adhésion minimale = 83,3%) des séances d'exercice prescrites ont été effectuées avec succès (atteint l'intensité programmée). La composante aérobie de tous les groupes suivra la périodisation linéaire. Le volume et / ou l'intensité augmenteront toutes les 4 semaines.

Analyse des données

Toutes les analyses de VRC seront effectuées hors ligne à l'aide du logiciel Fisiosinal intégré MATLAB [25]. Les analyses de puissance du domaine temporel et spectrales seront effectuées à l'aide de bacs de temps de 2 minutes. Les battements cardiaques ectopiques (M = 1, SD = 4 b.min-1) seront exclus de l'analyse finale. Les statistiques du domaine temporel utilisées pour caractériser le VRC seront SDNN et RMSSD. Les paramètres du domaine temporel non linéaire seront dérivés du tracé de Poincaré, y compris SD1 et SD2. L'analyse du domaine temps-fréquence sera réalisée à l'aide de l'algorithme d'ondelettes discrètes DAUBECHY-12. L'analyse en ondelettes sera choisie au lieu d'une transformée de Fourier rapide car elle est mieux adaptée pour caractériser les réponses aiguës du système nerveux autonome pendant l'exercice. L'indice d'efflexion baroreflexe (BEI) et BRS seront estimés à l'aide de la méthode de séquence spontanée. En bref, la méthode jette les oscillations adjacentes (rampes) dans la pression artérielle systolique (SBP;> 1 mmHg) et RR et (> 4 ms). Les BR seront définis comme la moyenne des pentes BRS. Le BEI sera calculé comme le nombre total d'événements BRS divisés par le nombre total de rampes BP observées au cours de la binette temporelle de 2 minutes.

Méthodes statistiques

Des tests statistiques seront effectués dans R (R Studio version 4.2.2). Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les variables démographiques et cliniques mesurées au niveau de référence pour chaque groupe. Des variables catégorielles seront présentées en utilisant des fréquences et des pourcentages, tandis que les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type (ou médiane et plage).

Pour les résultats primaires et secondaires, les données subiront une analyse en utilisant des modèles mixtes linéaires dans R et LME4. Les effets fixes seront définis comme le moment d'intervention et de groupe, et l'ordonnée aléatoire sera définie comme chaque participant. L'estimation des paramètres utilisera la vraisemblance maximale restreinte et l'approximation du roger Kenward pour les degrés de liberté sera appliquée pour évaluer la signification, garantissant des taux d'erreur optimaux de type I. Les analyses secondaires exploreront les ajustements des écarts de protocole par le biais d'une analyse par protocole. Après une interaction significative, des comparaisons par paires seront effectuées avec un ajustement de Bonferroni. Pour les effets principaux et d'interaction, l'ETA partie au carré (η2) sera calculée comme une estimation de la taille de l'effet. La taille des effets pour les comparaisons par paire sera signalée comme D de Cohen, complétée par des intervalles de confiance à 95% pour les différences moyennes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel R, avec un niveau significatif de α = 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Pedro, Masters
  • Numéro de téléphone: + 351 966973481
  • E-mail: mpedro661@gmail.com

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal, 1495-688
        • Faculdade de Motricidade Humana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • âgé de plus de 18 ans;
  • avait une CAD angiographiquement documentée dans au moins un navire épicardique majeur;
  • Preuve clinique de CAD sous la forme d'un infarctus du myocarde précédent;
  • Preuve clinique de CAD sous forme de revascularisation coronaire (greffage de pontage coronarien ou intervention coronaire percutanée);
  • Preuve clinique de CAD sous forme d'angine de poitrine.

Critères d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque;
  • défibrillateurs implantables cardiaques;
  • Resynchroniser les dispositifs;
  • Incapacité à se conformer aux directives de participation aux tests d'exercice et à la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIIT (formation / comportement)
Au cours des 4 premières semaines, les participants effectueront 4 accès de 2 min d'exercice à haute intensité à 80 à 90% de réserve de fréquence cardiaque (RRR), au cours des 4 prochaines semaines, les participants effectueront 6 accès de 2 min d'exercices à haute intensité à 80 à 90% HRR, tandis que au cours des 4 dernières semaines, les participants effectueront 6 combats de 2 minutes d'exercice à haute intensité à 90% HRR). Les épisodes d'exercice seront entrecoupés par 2 min de récupération active à 50 à 60% de HRR.
Au cours des 4 premières semaines, les participants effectueront 4 accès de 2 min d'exercice à haute intensité à 80 à 90% de réserve de fréquence cardiaque (RRR), au cours des 4 prochaines semaines, les participants effectueront 6 accès de 2 min d'exercices à haute intensité à 80 à 90% HRR, tandis que au cours des 4 dernières semaines, les participants effectueront 6 combats de 2 minutes d'exercice à haute intensité à 90% HRR). Les épisodes d'exercice seront entrecoupés par 2 min de récupération active à 50 à 60% de HRR.
Expérimental: MICT (formation / comportement)
Au cours des 4 premières semaines, les participants au MICT effectueront un exercice continu à 50 à 60% de HRR (2x10 '), au cours des 4 prochaines semaines, les participants effectueront un exercice continu à 50 à 60% de HRR (2x12'), tandis qu'au cours des 4 dernières semaines, les participants effectueront un exercice continu à 60-70% HRR (2x15 ').
Au cours des 4 premières semaines, les participants au MICT effectueront un exercice continu à 50 à 60% de HRR (2x10 '), au cours des 4 prochaines semaines, les participants effectueront un exercice continu à 50 à 60% de HRR (2x12'), tandis qu'au cours des 4 dernières semaines, les participants effectueront un exercice continu à 60-70% HRR (2x15 ').
Expérimental: Formation guidée par les VRC (formation / comportement)
Après une période de caractérisation initiale de 10 jours, où le VRC est mesuré avec une pléthysmographie en permanence pendant la nuit, avec "Whoop" (https://www.whoop.com) Dispositif, le profil HRV individuel est défini, mais encore, les participants utiliseront le Whoop pendant toutes les interventions pour permettre la mise à jour du profil HRV. Ensuite, compte tenu de la réglementation autonome individuelle quotidienne, en suivant un schéma de prise de décision modifié de Kiviniiemi et al., (2007) [21], l'intensité de l'exercice sera définie pour la session de formation, c'est-à-dire si les LNRMSSD7-Roll-Avg sont restés à l'intérieur du plus petit changement de changement de mode (SWC), SWC = 0,5 EXCETUNE ISPORIATION), SWC ISPELICTE ISPET Prescrit, si LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG est tombé en dehors du SWC, une faible intensité ou un repos est prescrit, conduisant à différentes charges de travail des programmes de formation prédéfinis.
Après une période de caractérisation initiale de 10 jours, où le VRC est mesuré avec une pléthysmographie en permanence pendant la nuit, avec "Whoop" (https://www.whoop.com) Dispositif, le profil HRV individuel est défini, mais encore, les participants utiliseront le Whoop pendant toutes les interventions pour permettre la mise à jour du profil HRV. Ensuite, compte tenu de la réglementation autonome individuelle quotidienne, en suivant un schéma de prise de décision modifié de Kiviniiemi et al., (2007) [21], l'intensité de l'exercice sera définie pour la session de formation, c'est-à-dire si les LNRMSSD7-Roll-Avg sont restés à l'intérieur du plus petit changement de changement de mode (SWC), SWC = 0,5 EXCETUNE ISPORIATION), SWC ISPELICTE ISPET Prescrit, si LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG est tombé en dehors du SWC, une faible intensité ou un repos est prescrit, conduisant à différentes charges de travail des programmes de formation prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation cardiovagale
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Les intervalles R-R seront dérivés des intervalles d'impulsion de la pression artérielle battus en utilisant la pléthysmographie des doigts (Finapres Nova, Amsterdam, Pays-Bas), pendant toutes les mesures. Les intervalles de pic à crête dérivés de la pléthysmographie des doigts sont fortement corrélés avec les intervalles R-R électrocardiogrammes, avec une variabilité similaire. L'amélioration est déterminée en utilisant le signal de pression avec une résolution de 2 ms, et l'intervalle entre les deux contrefaits consécutifs est mesuré. Dans le domaine fréquentiel, les deux composants principaux sont à basse fréquence (LF: 0,04-0.15 Hz) et haute fréquence (HF: 0,15-0,40 Hz) Spectres. Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque fournissent des informations principalement sur la modulation vagale avec le spectre de puissance LF reflétant à la fois la modulation sympathique et parasympathique et HF reflétant la modulation parasympathique des intervalles R-R. Le rapport LF / HF est utilisé comme indicateur de la domination sympathovagale.
Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Fitness cardiorespiratoire
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)

Un CEPT incrémentiel sera effectué sur un tapis roulant (Pulsar 3P, HP Cosmos) avec des mesures d'échange de gaz à la chambre à mélanger (Quark RMR avec CEPT, Italie), selon le protocole modifié de Bruce. Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera surveillé en continu et la pression artérielle sera évaluée par auscultation à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde. Un cardiologue et un physiologiste de l'exercice superviseront le CEPT.

Avant chaque test, l'analyseur de gaz sera calibré à l'aide des gaz d'étalonnage standard de l'air ambiant de concentrations connues (16,7% O2 et 5,7% de CO2). Le débitmètre de turbine de COSMED sera calibré avec une seringue 3L. Les données seront analysées en moyenne 20 s, et le pic VO2 sera défini comme la valeur la plus élevée atteinte dans la dernière minute d'effort

Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité Baroreflex
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
La méthode de séquence spontanée sera utilisée pour estimer les BR à travers le module Baroreflex de la fisiosinale [25]. Cette méthode émet sur les oscillations adjacentes (rampes) dans R-R et (> 4 ms) et la pression artérielle systolique (SBP) (SBP;> 1 mmHg). Le SBP de battement à battement sera enregistré à l'aide de la pléthysmographie des doigts (Finapres Mesure Systems, Amsterdam, Pays-Bas). Un événement BRS a été défini comme le chevauchement des rampes BP avec des changements concordants dans les intervalles R-R. Par conséquent, le BRS sera défini comme la moyenne des pentes BRS.
Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Raideur artérielle locale
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Les indices de rigidité artérielle carotide seront évalués à l'aide de la technologie Etracking (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokyo, Japon), en utilisant une sonde linéaire de 7,5 MHz incorporant un transducteur Doppler de 5 MHz. En vue longitudinale, la sonde sera manipulée de sorte que l'intima de l'artère est clairement imagée à la fois des parois antérieures et postérieures et qu'une seule ligne de balayage est alignée perpendiculairement aux parois des navires à un site à 20 mm à proximité de l'ampoule carotide. Les curseurs à l'écran seront placés sur les frontières intima-médias antérieures et postérieures pour permettre le suivi des deux murs. Les formes d'onde de déplacement correspondantes et la courbe de diamètre seront calculées en utilisant le suivi des murs en ligne haute résolution (technologie "E-Track"), avec un taux d'échantillonnage de 1 kHz. Les formes d'onde de pression artérielle ont été obtenues automatiquement en temps réel en calibrant les valeurs de pic et de fond avec SBP et DBP mesurées avec la sphygmomanométrie, comme précédemment validé.
Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Raideur artérielle régionale
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Le PWV fémoral carotidien, le PWV radial carotidienne et le PWV de dorsalis fémoral seront mesurés à l'aide d'un dispositif automatique non invasif (Compliliat, Alam Medical, France) avec des participants menti en décubitus dorsal sur une table amortie. Les formes d'onde de pression de l'artère carotide, fémorales, radiales et dorsalis seront enregistrées en utilisant 4 mécanotransducteurs de pression piézoélectrique placés sur chaque artère. La distance de déplacement sera définie comme la distance mesurée au ruban sur la surface du corps entre les 2 sites d'enregistrement d'intérêt avec une distance corrigée de 0,8 facteur pour le fémoral carotidienne. Toutes les mesures seront effectuées par le même opérateur sur le côté droit du corps après 10 formes d'onde d'impulsion d'une qualité suffisante (> 90%).
Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle
Délai: Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (explorateur hologique-W, densitomètre de faisceau de fans, logiciel QDR pour Windows version 12.4, Waltham, USA) sera utilisé pour estimer la masse grasse totale et régionale, la masse du corps maigre, le contenu minéral osseux et la densité. Un scan à corps entier sera effectué, et l'atténuation des rayons X a pulsé entre 70 et 140 kV de manière synchrone avec la fréquence de ligne pour chaque pixel de l'image numérisée qui sera mesurée. La masse de graisse corporelle abdominale et gynoïde sera mesurée par des analyses partielles du scan DXA, sur la base des régions d'intérêt définies par défaut dans les paramètres DXA.
Évaluations pré et post-intervention (12 semaines)
Activité physique vivante libre
Délai: pendant une semaine
Les accéléromètres Actigraph GT9X seront utilisés pour suivre l'activité physique quotidienne (Actigraph, Pensacola, FL). Les participants devront porter l'accéléromètre sur leur poignet non dominant pour contrôler leur niveau d'activité physique. Pendant la phase d'intervention, les participants seront invités à maintenir leurs modèles habituels d'activité physique. ACTILIFE®SOFTWARE (v.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) sera utilisé pour l'activation et le téléchargement des appareils, tandis qu'un package R open-source appelé GGIR version 2.6 sera utilisé pour le traitement. Les données de l'accéléromètre produiront des mesures du temps consacré à un comportement sédentaire, au volume et à l'intensité de l'activité physique (minutes totales à la lumière, à l'intensité modérée et vigoureuse, au nombre total de comptes et à des dénombrements / minute), et comment chacun de ces comportements est composé (c'est-à-dire les périodes dépensées à s'engager dans une activité physique ou un comportement sédentaire).
pendant une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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