- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919237
심장 변조 및 관상 동맥 질환에서 심장 조절 및 심장 박동 체력에 대한 심박수 변동 유도 훈련 대 표준 유산소 처방의 영향 (ParaDox)
관상 동맥 질환 환자의 심장 조절 및 심장 박동 체력에 대한 만성 적응은 12 주간 심박수 변동성 유도 훈련 대 전통적인 에어로빅 처방 프로그램 : 무작위 대조 시험을위한 연구 프로토콜
관상 동맥 질환 (CAD)은 자율 기능 장애와 관련이 있으며 심박수 변동성 감소 (HRV) 및 심박수 회복 장애가 특징입니다. 규칙적인 운동은 CAD의 심혈관 결과를 향상 시키며, 고강도 간격 훈련 (HIIT)은 중등도 강도 연속 훈련 (MICT)에 비해 우수한 이점을 보여줍니다. 그러나, 일부 훈련 원칙 중 일부는 무시되기 때문에 운동의 모든 잠재력은 임상 적 맥락에서 사용되지 않아 많은 운동 비 응답자에 기여합니다. HRV- 유도 훈련은 심혈관 지구력 운동을위한 대체 처방 기술로 확인되었으며 표준 처방에 비해 더 큰 개선에 기여했습니다. 따라서,이 연구는 CAD 환자의 심장 조절, 바로로 플렉스 감도, 동맥 강성 및 심장 박동 체력에 대한 운동의 만성적 영향을 평가하는 것을 목표로하며, 심박수 변동 유도 훈련이 12 주 운동 중재에서 전통적인 처방과 비교하여 다른 결과를 생성하는지 여부를 결정합니다.
총 48 명의 참가자가 고강도 간격 훈련 (HIIT), 중등도 강도 연속 훈련 (MICT) 및 HRV 유도 훈련의 3 개 그룹 중 하나로 모집 및 무작위 배정됩니다. 개입은 12 주간의 감독 운동으로 구성되며 3 주간 세션으로 구성됩니다. HRV 유도 교육 그룹의 참가자는 개별 HRV 프로파일을 기반으로 운동 강도를 조정합니다. LNRMSSD의 7 일 롤링 평균이 가장 작은 가치있는 변화 (SWC) 내에 남아있을 때 중등도 또는 고강도 세션이 규정됩니다. SWC 외부에 떨어지면 저 강도 세션이나 휴식을 권장합니다. HIIT 그룹에서 세션은 처음 4 주 동안 80-90% HRR에서 2 분의 4 번의 시합으로 구성되며 5-8 주에도 같은 강도에서 6 개의 한판 승부가 증가하고 마지막 4 주 동안 90% HRR에서 2 분의 6 번으로 진행됩니다. MICT 그룹에서 참가자는 처음 4 주 동안 50-60% HRR에서 2x10 분으로 시작하여 5-8 주 동안 동일한 강도에서 2x12 분으로 진행되며 최종 단계에서 60-70% HRR에서 2x15 분으로 증가합니다. 심장 변조, 심장 박동 체력, BRS 및 12 주간의 개입 후에 평가 될 것입니다.
대부분의 심장 재활 프로그램은 문헌의 한계 인 "한 가지 크기에 맞는"접근법을 사용하여 많은 수의 운동 비 응답자가 심장 호흡 적 체력의 변화를 초래합니다. HRV- 유도 훈련은보다 개별화 된 호기성 처방 방법 인 것으로 보이며 심장 박동 체력과 심장 조절 조절이 더 크게 향상 될 수 있습니다. 이 연구는 심장 재활의 호기성 운동 처방에 관한 증거를 생성하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
관상 동맥 질환 (CAD)은 혈액과 산소를 심장에 적절하게 공급할 수 없으며, 종종 동맥 루멘 내의 죽상 경화성 플라크의 형성으로 인해 발생합니다. 이 염증성, 다 인성 조건은 자율 신경계 (ANS)를 손상시켜 교감 및 부교감 성 경로 사이의 균형을 방해하고 자율 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 이 기능 장애의 주요 지표에는 감소 된 심박수 변동성 (HRV) 및 지연된 심박수 회복이 포함되며, 둘 다 교감 활동이 높아지고 부교감 신경 활동이 감소 함을 나타냅니다. ANS는 교감 구동을 증가시키고 심장 수축성 및 생산량을 보존하기위한 미주 활동을 감소시킴으로써 심근 허혈 및 저산소증을 보상하기 때문에 CAD 환자의 심혈관 결과가 더 나빠질 것으로 예측합니다. 이 불균형은 심혈관, 말초 혈관 및 신장 시스템에 영향을 미치는 신경 더 신경 인간 변화의 캐스케이드를 유발하여 질병 진행을 더욱 악화시킵니다.
정기적 인 운동은 주로 내피 기능의 보존뿐만 아니라 심장 마디 조절 및 신경 간막 스트레스 반응성의 개선과 심장 연구 적합성의 증가를 통해 CAD의 예방, 관리 및 치료에 중요한 역할을하는 것으로 알려져 있습니다. 안정된 CAD 환자는 운동 지침을 충족시키기 위해 심장 재활 프로그램을 받아야합니다. 프로토콜은 모드, 강도, 빈도 및 지속 시간이 다를 수 있지만 가장 권장되는 운동 유형은 걷기 및 자전거이며 강도는 11-36% 증가하는 VO2Peak의 40-80% 사이입니다. 최근의 연구는 중등도 강도 연속 훈련 (MICT)과 비교하여 고강도 간격 훈련 (HIIT)이 VO2MAX 및 운동 후 심박수 회복에서 더 높은 적응을 촉진하는 것으로 나타 났으며, HIIT는 또한 내피 기능 및 자율적 균형의 복원에 기여하는 것으로 입증되었다. 그러나 Mict는 더 안전하고 효과적인 접근 방식이기 때문에 더 높은 준수를 보여줍니다. 그럼에도 불구하고, 운동의 알려진 비 약리 학적 이점에도 불구하고, 최근의 연구는 CAD 환자의 15% 이상이 VO2MAX의 증가에 대한 비 응답자, 즉 VO2MAX에서 3.5 mL/kg/분 증가에 대한 운동 비 응답자임을 보여 주었지만, 이는 사망률의 10% 감소 및 심장 박동상 사망률이 더 크게 증가했지만, 2MAX의 증가는 더 높아졌다.
핸드폰 응용 분야의 용이성으로 인해 건강한 인구 집단에서 운동 개별화가 증가하고 있습니다. 최근에, HRV- 유도 훈련은 심혈관 지구력 운동 처방을위한 대체 처방 기술로 확인되었으며,이 처방 기술은 지구력 운동 선수의 더 큰 개선에 기여하는 것으로 입증되었습니다. HRV- 유도 훈련은 개별 수준에서 구성된 임계 값에 따라 HRV의 일일 변화에 따라 처방 된 운동 문제. 깨어 난 후 HRV가 측정되는 초기 특성화 기간 후, 개별 HRV 프로파일이 정의됩니다. 그런 다음 HRV의 휴식 값을 고려할 때, 운동 강도는 훈련 세션에 대해 결정됩니다. 이 처방 기술은 사전 정의 된 교육 프로그램과는 다른 워크로드로 이어집니다.
우리가 아는 한, 어떤 연구도 아직 심장 변조에 대한 두 가지 다른 운동 프로토콜의 만성 효과와 CAD 환자의 심장 박동 체력을 비교 한 연구는 아직 없습니다. 따라서,이 연구는 CAD 환자에서 운동 처방 (전통적 대 개별화)과 두 가지 훈련 방법 (HIIT vs MICT)의 두 가지 다른 기술 (전통적 대 개별화) 기술의 심장 박동 체력, 심장 조절, BRS (Baroreflex 감도) 및 동맥 강성 (AS)에 대한 만성 적응을 비교하는 것을 목표로합니다. 우리는 운동 개별화가 전통적인 처방전과 비교하여 심장 조절, 심장 호흡 적 체력, BR 및 CAD 환자와 같이 더 높은 적응을 촉진 할 것이라고 가정합니다.
행동 양식
연구 설계이 종 방향 무작위 시험은 다른 운동 처방 기술의 효과를 비교하고 다른 운동 처방 방법 (전통적인 MICT, 전통적인 HIIT 및 HRV 유도 훈련)을 비교하는 것으로 구성 될 것입니다 (CAD 환자의 심장부 자마 적합성, 심장 조절 조절 및 BR의 만성 적응에 차이가 나타납니다. 이 연구는 주당 3 회의 세션으로 12 주간의 감독 운동으로 구성됩니다. 이 연구 프로토콜은 Human Kinetics Institutional Review Board의 교수진에 제출되었습니다.
샘플 크기
3.5 mL/kg/min의 변화가 임상 적으로 관련이 있다고 가정하면, α = 0.05, 1-β = 0.80, 12 주 동안 15%의 예상 드롭 아웃, 문헌의 갭으로 인해 선택된 중간 효과 크기 0.25가 총 48 명의 참가자 (그룹당 16 개)의 최소 최소 참가자 (G*Power, 3.1.4), 4.1.4). 참가자 12 명, 그룹당 4 명, (48x0.25 = 12)로 구성된 파일럿 연구.
신병 모집
채용은 주로 인간 동역학 학부와 리스본의 산타 크루즈 병원에서 주로 리스본 (Corlis) (Corlis) (2 단계)에서 수행 될 것입니다.
측정
모든 연구 측정은 리스본 대학교 인간 동역학 학부에서 수집됩니다. 심장 운동 시험 (CPET), 심장 조절, 체성분 및 동맥 강성의 평가는 기준선 및 12 주 중재 기간 후에 수행됩니다. 참가자는 금식 (> 4H), 카페인과 알코올을 포함하는 음식/음료 (> 12H)를 기권하고 평가하기 전에 격렬한 운동 (> 24H)을 삼가도록 요청받을 것입니다. 중개 후 평가는 기준선과 같은 시간 동안 예약됩니다. 이 조치는 다음 순서의 신체 구성, 심장 조절 (및 Baroreflex 민감도), 국소 및 지역 동맥 강성, 심장 시험 및 최대 운동 심장 조절 (및 Baroreflex 민감도), 국소 및 지역 동맥 강성을 따릅니다.
무작위 배정
기준선 평가는 무작위 배정 전에 수행되므로 참가자 나 현장 작업 직원은이 시점에서 그룹 과제를 알지 못할 것입니다. 중재의 특성으로 인해 기준 평가 후 맹인 참가자는 불가능합니다. 기준 평가 후, 12 명의 참가자가 균형 잡힌 블록을 가진 그룹별로 무작위 배정은 RedCap (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap/redcap_v7.6.7/)을 사용하여 채용 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 연구원이 수행합니다. 참가자는 HIIT, MICT 및 HRV 유도 교육의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
운동 중재
운동 개입은 12 주간의 기간이 있으며, 3 개의 그룹 모두에 대해 일주일에 3 회 세션이 있으며 Faculdade de Motricidade Humana에서 수행됩니다. 인증 된 운동 생리 학자는 세션을 감독합니다. HR 모니터 (S810I Polar, Polar Electro, Kempele, Finland, 샘플링 속도 1000 Hz)를 사용한 모든 세션 동안 심박수가 모니터링됩니다. 모든 세션에는 10 분 워밍업, 호기성 성분, 강도 구성 요소 및 두 그룹의 냉각이 포함됩니다. 워밍업은 HR 증가, 이동성 향상 및 컨디셔닝 구성 요소에 대한 준비 스트레칭 수행에 중점을 둘 것입니다. 강도 구성 요소는 기계 당 50-60% 1RM에서 2 세트의 8 ~ 12 회 반복되는 6 개의 암과 2 개의 다리 기계로 구성됩니다. 냉각은 모든 주요 근육 그룹에 대한 정적 및 동적 스트레칭 운동으로 구성된 컨디셔닝 성분에서 스트레칭 단계로 전환됩니다. 워밍업, 강도 구성 요소 및 쿨 다운은 3 개의 그룹에 대해 표준화됩니다. 규정 된 운동 세션의 최소 83.3% (36 세션 중 30 개, 최소 준수 = 83.3%)가 성공적으로 수행 (프로그래밍 된 강도에 도달)이 완료된 것으로 간주됩니다. 모든 그룹의 호기성 성분은 선형주기를 따릅니다. 부피 및/또는 강도는 4 주마다 증가합니다.
데이터 분석
모든 HRV 분석은 Fisiosinal Software 내장 MATLAB [25]를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 시간 도메인 및 스펙트럼 전력 분석은 2 분 시간 빈을 사용하여 수행됩니다. 이소성 심장 박동 (M = 1, SD = 4 B.min-1)은 최종 분석에서 제외됩니다. HRV를 특성화하는 데 사용되는 시간 도메인 통계는 SDNN 및 RMSSD입니다. 비선형 시간 도메인 매개 변수는 SD1 및 SD2를 포함한 Poincaré 플롯에서 파생됩니다. 시간 주파수 도메인 분석은 Daubechy-12 이산 웨이블릿 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 운동 중에 자율 신경계의 급성 반응을 특성화하는 데 더 적합하기 때문에 빠른 푸리에 변환 대신 웨이블릿 분석이 선택됩니다. BAI (BaroreFlex Effectiveness Index) 및 BRS는 자발적인 서열 방법을 사용하여 추정됩니다. 간략하게,이 방법은 수축기 혈압 (SBP;> 1 mmHg) 및 RR 및 (> 4ms)의 인접한 진동 (램프)에 대해 캐스팅됩니다. BRS는 BRS 경사의 평균으로 정의됩니다. BEI는 BRS 이벤트의 총 수를 2 분 시간에 관찰되는 총 BP 램프의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
통계적 방법
통계 테스트는 R (R Studio 버전 4.2.2)에서 수행됩니다. 설명 통계는 각 그룹의 기준선에서 측정 된 인구 통계 및 임상 변수를 분석하기 위해 사용됩니다. 범주 형 변수는 주파수와 백분율을 사용하여 제시되며 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 (또는 중앙값 및 범위)로 표현됩니다.
1 차 및 2 차 결과의 경우, 데이터는 R 및 LME4의 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 거칩니다. 고정 효과는 개입 순간 및 그룹으로 정의되며 무작위 절편은 각 참가자로 정의됩니다. 매개 변수 추정은 제한된 최대 가능성을 활용하고 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사치가 중요성을 평가하기 위해 적용되어 최적의 유형 I 오류율을 보장합니다. 2 차 분석은 프로토콜 별 분석을 통해 프로토콜 편차 조정을 탐색합니다. 중요한 상호 작용을 게시하면 Bonferroni 조정으로 쌍별 비교가 수행됩니다. 메인 및 상호 작용 효과의 경우, 부분 ETA 제곱 (η2)은 효과 크기 추정치로 계산됩니다. 쌍별 비교를위한 효과 크기는 코헨의 D로보고되며, 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간으로 보완됩니다. 모든 통계 분석은 상당한 수준의 α = 0.05를 사용하여 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Pedro, Masters
- 전화번호: + 351 966973481
- 이메일: mpedro661@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 적어도 하나의 주요 심 외막 혈관에서 혈관 조지 학적으로 CAD를 기록했다.
- 이전 심근 경색 형태의 CAD의 임상 증거;
- 관상 동맥 혈관 재생 형태로 CAD의 임상 증거 (관상 동맥 우회 이식 또는 경피 관상 동맥 개입);
- 협심증 pectoris 형태의 CAD의 임상 증거.
제외 기준 :
- 심부전;
- 심장 이식 가능한 제세동기;
- 장치 재 동기화 장치;
- 운동 테스트 및 훈련 참여에 대한 지침을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT (교육/행동)
처음 4 주 동안 참가자들은 80-90%심박수 예비 (HRR)에서 2 분의 고강도 운동을 4 분 동안 수행 할 것입니다. 앞으로 4 주 동안 참가자는 80-90%HRR에서 2 분의 고강도 운동의 6 번의 시합을 수행하는 반면, 지난 4 주 동안 참가자는 90%HRR에서 2 분의 고성능 운동을 수행합니다.
운동 시합은 50-60% HRR에서 2 분의 활성 회복으로 산재해질 것입니다.
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처음 4 주 동안 참가자들은 80-90%심박수 예비 (HRR)에서 2 분의 고강도 운동을 4 분 동안 수행 할 것입니다. 앞으로 4 주 동안 참가자는 80-90%HRR에서 2 분의 고강도 운동의 6 번의 시합을 수행하는 반면, 지난 4 주 동안 참가자는 90%HRR에서 2 분의 고성능 운동을 수행합니다.
운동 시합은 50-60% HRR에서 2 분의 활성 회복으로 산재해질 것입니다.
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실험적: MICT (교육/행동)
MICT의 첫 4 주 동안 MICT 참가자는 50-60% HRR (2x10 ')에서 지속적인 운동을 수행 할 것이며, 향후 4 주 동안 참가자는 50-60% HRR (2x12')에서 지속적인 운동을 수행하는 반면, 지난 4 주 동안 참가자는 60-70% HRR (2x15 ')에서 지속적인 운동을 수행합니다.
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MICT의 첫 4 주 동안 MICT 참가자는 50-60% HRR (2x10 ')에서 지속적인 운동을 수행 할 것이며, 향후 4 주 동안 참가자는 50-60% HRR (2x12')에서 지속적인 운동을 수행하는 반면, 지난 4 주 동안 참가자는 60-70% HRR (2x15 ')에서 지속적인 운동을 수행합니다.
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실험적: HRV 유도 훈련 (교육/행동)
HRV가 밤 동안 plethysmography로 측정되는 10 일 초기 특성화 기간에 따라 "whoop"(https://www.whoop.com)
장치, 개별 HRV 프로파일은 여전히 정의됩니다. 여전히 참가자는 모든 중재 중에 Whoop을 사용하여 HRV 프로파일을 업데이트 할 수 있습니다.
그런 다음 Kiviniemi et al. (2007)에서 수정 된 의사 결정 스키마에 따라 일일 개별 자율 규제를 고려할 때, 운동 강도는 훈련 세션에 대해 정의 될 것입니다. LNRMSSD7day-Roll-AVG가 SWC를 벗어난 경우, 낮은 강도 또는 휴식이 처방되어 사전 정의 된 교육 프로그램과는 다른 작업량이 발생합니다.
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HRV가 밤 동안 plethysmography로 측정되는 10 일 초기 특성화 기간에 따라 "whoop"(https://www.whoop.com)
장치, 개별 HRV 프로파일은 여전히 정의됩니다. 여전히 참가자는 모든 중재 중에 Whoop을 사용하여 HRV 프로파일을 업데이트 할 수 있습니다.
그런 다음 Kiviniemi et al. (2007)에서 수정 된 의사 결정 스키마에 따라 일일 개별 자율 규제를 고려할 때, 운동 강도는 훈련 세션에 대해 정의 될 것입니다. LNRMSSD7day-Roll-AVG가 SWC를 벗어난 경우, 낮은 강도 또는 휴식이 처방되어 사전 정의 된 교육 프로그램과는 다른 작업량이 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 조절
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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R-R 간격은 모든 조치 동안 손가락 plethysmography (Finapres Nova, Amsterdam, Netherlands)를 사용하여 비트 간 혈압 맥박 간격에서 파생됩니다.
손가락 plethysmography- 유래 피크-피크 간격은 유사한 변동성을 가진 심전도 R-R 간격과 높은 상관 관계가 있습니다.
업 스트로크는 2ms의 해상도를 갖는 압력 신호를 사용하여 결정되고, 두 연속 업스트로크 사이의 간격이 측정된다.
주파수 영역에서 두 가지 1 차 구성 요소는 저주파 (LF : 0.04-0.15입니다.
HZ) 및 고주파 (HF : 0.15-0.40
Hz) 스펙트럼.
심박수 변동성 측정은 주로 교감 및 부교 적 변조를 반영하는 LF 전력 스펙트럼 및 R-R 간격의 부교 적 조절을 반영하는 HF를 반영하는 LF 전력 스펙트럼에 대한 정보를 제공한다.
LF/HF 비율은 Sympathovagal 우세의 지표로 사용됩니다.
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전 및 후 개입 (12 주) 평가
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심폐 피트니스
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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Bruce 변형 프로토콜에 따르면, 증분 CPET은 혼합-챔버 가스 교환 측정 (Quark RMR W/CPET, 이탈리아)과 함께 런닝 머신 (Pulsar 3P, HP Cosmos)에서 수행 될 것이다. 12- 리드 심전도는 연속적으로 모니터링되고 혈압은 무기물 혈압계를 사용하여 청진에 의해 평가 될 것입니다. 심장 전문의와 운동 생리 학자는 CPET을 감독합니다. 각각의 시험 전에, 가스 분석기는 알려진 농도 (16,7% O2 및 5,7% CO2)의 주변 공기 표준 교정 가스를 사용하여 교정됩니다. COSMED의 터빈 유량계는 3L 주사기로 교정됩니다. 데이터는 20 초 평균으로 분석되며 피크 VO2는 마지막 노력에서 달성 된 가장 높은 값으로 정의됩니다. |
전 및 후 개입 (12 주) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baroreflex 감도
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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자발적인 서열 방법은 Fisiosinal의 Baroreflex 모듈을 통해 BRS를 추정하는데 사용될 것이다 [25].
이 방법은 R-R의 인접한 진동 (램프) 및 (> 4ms) 및 수축기 혈압 (SBP) (SBP;> 1 MMHG)에 대해 방출합니다.
비트 투 비트 SBP는 핑거 plethysmography (Finapres Measurement Systems, Netherlands, Netherlands)를 사용하여 기록됩니다.
BRS 이벤트는 R-R 간격이 일치하는 BP 경사로의 중첩으로 정의되었습니다.
따라서 BRS는 BRS 경사의 평균으로 정의됩니다.
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전 및 후 개입 (12 주) 평가
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국소 동맥 강성
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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경동맥 강성 지수는 5MHz 도플러 트랜스 듀서를 포함하는 7.5MHz 선형 어레이 프로브를 사용하여 에트라 킹 기술 (Arietta V60, Arietta V60, Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi)을 사용하여 평가 될 것입니다.
종 방향 관점에서, 프로브는 동맥의 intima가 전방 및 후벽 모두에서 명확하게 이미지화되도록 조작되고 단일 스캔 라인이 경동맥 전구에 근접한 20mm 부위의 용기 벽에 수직으로 정렬되도록한다.
온 스크린 커서는 앞쪽 및 후방 intima-media 테두리에 배치되어 두 벽의 추적을 가능하게합니다.
해당 변위 파형 및 직경 곡선은 샘플링 속도가 1 kHz 인 고해상도 온라인 벽 추적 ( "전자 트랙"기술)을 사용하여 계산됩니다.
동맥압 파형은 이전에 검증 된 바와 같이 SPYMOMONOMERTY로 측정 된 SBP 및 DBP로 피크 및 하부 값을 교정하여 실시간으로 자동으로 얻어졌습니다.
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전 및 후 개입 (12 주) 평가
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지역 동맥 강성
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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경동맥 대퇴골 PWV, 경동맥 PWV 및 대퇴골 등면 PWV는 쿠션 테이블에 앙와위를 둔 비 침습적 자동 장치 (Compitior, Alam Medical, France)를 사용하여 측정됩니다.
일반적인 경동맥, 대퇴골, 방사형 및 등쪽 동맥 압력 파형은 각각의 동맥에 배치 된 4 개의 압전 압력 메카이트 란스 듀서를 사용하여 기록됩니다.
이동 시간 거리는 관심있는 2 개의 기록 부위 사이의 테이프 측정 거리는 경동맥 대퇴에 대해 0.8 계수로 수정됩니다.
모든 측정은 충분한 품질 (> 90%)의 10 개의 펄스 파형 후 신체의 오른쪽에있는 동일한 연산자가 수행합니다.
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전 및 후 개입 (12 주) 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 전 및 후 개입 (12 주) 평가
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이중 에너지 X- 선
전신 스캔이 수행되고, 측정 될 스캔 된 이미지의 각 픽셀에 대한 라인 주파수와 동기식으로 70 ~ 140kV 사이의 X- 레이의 감쇠가 펄스.
복부 및 여성형 체지방 질량은 DXA 설정에서 기본적으로 설정된 관심 영역을 기반으로 DXA 스캔의 부분 분석을 통해 측정됩니다.
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전 및 후 개입 (12 주) 평가
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자유로운 생활 신체 활동
기간: 일주일 동안
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Actigraph GT9X 가속도계는 매일 신체 활동 (Actigraph, Pensacola, FL)을 추적하는 데 사용됩니다.
참가자는 지배적이지 않은 손목에 가속도계를 착용하여 신체 활동 수준을 제어해야합니다.
중재 단계에서 참가자는 일반적인 신체 활동 패턴을 유지하도록 요청받습니다.
Actilife®Software (V.6.9.1; FLO, Fort Walton Beach)는 장치 활성화 및 다운로드에 사용되며 GGIR 버전 2.6이라는 오픈 소스 패키지는 처리에 사용됩니다.
가속도계 데이터는 앉아있는 행동, 부피 및 신체 활동의 강도 (빛, 중등도 및 격렬한 강도, 총 카운트 및 수/분)에 소요되는 시간, 그리고 이러한 동작이 어떻게 복합적인 방법 (즉, 신체 활동 또는 퇴적 행동에 사용되는 기간)을 산출합니다.
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일주일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Winzer EB, Woitek F, Linke A. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 8;7(4):e007725. doi: 10.1161/JAHA.117.007725. No abstract available.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Carrasco-Poyatos M, Gonzalez-Quilez A, Altini M, Granero-Gallegos A. Heart rate variability-guided training in professional runners: Effects on performance and vagal modulation. Physiol Behav. 2022 Feb 1;244:113654. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113654. Epub 2021 Nov 20.
- Khan H, Kunutsor S, Rauramaa R, Savonen K, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Butler J, Laukkanen JA. Cardiorespiratory fitness and risk of heart failure: a population-based follow-up study. Eur J Heart Fail. 2014 Feb;16(2):180-8. doi: 10.1111/ejhf.37. Epub 2013 Dec 14.
- Kang SJ, Ko KJ. Association between resting heart rate, VO2max and carotid intima-media thickness in middle-aged men. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Mar 29;23:100347. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100347. eCollection 2019 Jun.
- Epelde F. Current Status, Challenges, and Future Directions in Cardiac Rehabilitation. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 25;60(3):388. doi: 10.3390/medicina60030388.
- Ribeiro PAB, Boidin M, Juneau M, Nigam A, Gayda M. High-intensity interval training in patients with coronary heart disease: Prescription models and perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):50-57. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.004. Epub 2016 Jun 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
- Mattioni Maturana F, Soares RN, Murias JM, Schellhorn P, Erz G, Burgstahler C, Widmann M, Munz B, Thiel A, Niess AM. Responders and non-responders to aerobic exercise training: beyond the evaluation of V O2max. Physiol Rep. 2021 Aug;9(16):e14951. doi: 10.14814/phy2.14951.
- Rakebrandt F, Palombo C, Swampillai J, Schon F, Donald A, Kozakova M, Kato K, Fraser AG. Arterial wave intensity and ventricular-arterial coupling by vascular ultrasound: rationale and methods for the automated analysis of forwards and backwards running waves. Ultrasound Med Biol. 2009 Feb;35(2):266-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.08.013. Epub 2008 Nov 7.
- Strauch AR, Berman MD, Miller HR. Substrate-associated macromolecules promote cytodifferentiation of BC3H1 myogenic cells. J Cell Physiol. 1991 Mar;146(3):337-48. doi: 10.1002/jcp.1041460302.
- Ohte N, Saeki T, Miyabe H, Sakata S, Mukai S, Hayano J, Niki K, Sugawara M, Kimura G. Relationship between blood pressure obtained from the upper arm with a cuff-type sphygmomanometer and central blood pressure measured with a catheter-tipped micromanometer. Heart Vessels. 2007 Nov;22(6):410-5. doi: 10.1007/s00380-007-0998-5. Epub 2007 Nov 26.
- Pinto R, Melo X, Angarten V, Pires ML, Borges M, Santos V, Abreu A, Santa-Clara H. The effects of 12-months supervised periodized training on health-related physical fitness in coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Aug;39(16):1893-1902. doi: 10.1080/02640414.2021.1907062. Epub 2021 Mar 28.
- Kiviniemi AM, Hautala AJ, Kinnunen H, Tulppo MP. Endurance training guided individually by daily heart rate variability measurements. Eur J Appl Physiol. 2007 Dec;101(6):743-51. doi: 10.1007/s00421-007-0552-2. Epub 2007 Sep 12.
- Vesterinen V, Nummela A, Heikura I, Laine T, Hynynen E, Botella J, Hakkinen K. Individual Endurance Training Prescription with Heart Rate Variability. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jul;48(7):1347-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000910.
- Manresa-Rocamora A, Sarabia JM, Javaloyes A, Flatt AA, Moya-Ramon M. Heart Rate Variability-Guided Training for Enhancing Cardiac-Vagal Modulation, Aerobic Fitness, and Endurance Performance: A Methodological Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10299. doi: 10.3390/ijerph181910299.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Peak oxygen intake and cardiac mortality in women referred for cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2139-43. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.028.
- Witvrouwen I, Pattyn N, Gevaert AB, Possemiers N, Van Craenenbroeck AH, Cornelissen VA, Beckers PJ, Vanhees L, Van Craenenbroeck EM. Predictors of response to exercise training in patients with coronary artery disease - a subanalysis of the SAINTEX-CAD study. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1158-1163. doi: 10.1177/2047487319828478. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor JL, Bonikowske AR, Olson TP. Optimizing Outcomes in Cardiac Rehabilitation: The Importance of Exercise Intensity. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 3;8:734278. doi: 10.3389/fcvm.2021.734278. eCollection 2021.
- Rauch B, Davos CH, Doherty P, Saure D, Metzendorf MI, Salzwedel A, Voller H, Jensen K, Schmid JP; 'Cardiac Rehabilitation Section', European Association of Preventive Cardiology (EAPC), in cooperation with the Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI), Department of Medical Biometry, University of Heidelberg, and the Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group, Institute of General Practice, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany. The prognostic effect of cardiac rehabilitation in the era of acute revascularisation and statin therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized studies - The Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS). Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):1914-1939. doi: 10.1177/2047487316671181. Epub 2016 Oct 25.
- Badrov MB, Wood KN, Lalande S, Sawicki CP, Borrell LJ, Barron CC, Vording JL, Fleischhauer A, Suskin N, McGowan CL, Shoemaker JK. Effects of 6 Months of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation on Autonomic Function and Neuro-Cardiovascular Stress Reactivity in Coronary Artery Disease Patients. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012257. doi: 10.1161/JAHA.119.012257. Epub 2019 Aug 23.
- Kotecha D, New G, Flather MD, Eccleston D, Pepper J, Krum H. Five-minute heart rate variability can predict obstructive angiographic coronary disease. Heart. 2012 Mar;98(5):395-401. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300033. Epub 2011 Nov 25.
- Chen Y, Yu Y, Zou W, Zhang M, Wang Y, Gu Y. Association between cardiac autonomic nervous dysfunction and the severity of coronary lesions in patients with stable coronary artery disease. J Int Med Res. 2018 Sep;46(9):3729-3740. doi: 10.1177/0300060518778416. Epub 2018 Jun 25.
- Adams V, Linke A, Krankel N, Erbs S, Gielen S, Mobius-Winkler S, Gummert JF, Mohr FW, Schuler G, Hambrecht R. Impact of regular physical activity on the NAD(P)H oxidase and angiotensin receptor system in patients with coronary artery disease. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):555-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000154560.88933.7E.
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