- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06919237
Sykevaihteluohjatun koulutuksen vaikutukset vs. tavanomainen aerobinen resepti kardiovagaaliseen modulaatioon ja sydänhenkisen kunto sepelvaltimoissa (ParaDox)
Krooniset sopeutumiset sydänvajallisessa modulaatiossa ja sydän- ja hengityselimessä sepelvaltimoiden taudin potilailla 12 viikon sykevaihteluohjattuun koulutukseen vs. perinteinen aerobinen resepti-ohjelma: tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloitulle tutkimukselle
Sepelvaltimoiden tauti (CAD) liittyy autonomiseen toimintahäiriöön, ja sille on ominaista vähentynyt sykevaihtelu (HRV) ja heikentynyt sykkeen palautuminen. Säännöllinen liikunta parantaa CAD: n sydän- ja verisuonituloksia. Korkean intensiteetin välitekniikka (HIIT) osoittaa parempia etuja verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan koulutukseen (MICT). Liikunnan koko potentiaalia ei kuitenkaan käytetä kliinisessä tilanteessa, koska jotkut harjoitusperiaatteista jätetään huomiotta, mikä edistää suurta määrää liikunnan vastaisia. HRV-ohjattu koulutus on tunnistettu vaihtoehtoiseksi reseptitekniikaksi sydän- ja verisuonien kestävyysharjoitteluun, ja se on edistänyt parempia parannuksia tavanomaisten resepteihin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikunnan kroonisia vaikutuksia kardiovagaalimodulaatioon, baroreflex-herkkyyteen, valtimoiden jäykkyyteen ja sydän- ja hengessä kuntoon potilailla, joilla on CAD, määritetty erityisesti, saako sykevaihteluohjattu koulutus erilaisia tuloksia verrattuna perinteiseen määrääntöön 12 viikon harjoittelujaksossa.
Yhteensä 48 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhdeksi kolmesta ryhmästä: korkean intensiteetin välitekniikka (HIIT), kohtalaisen intensiteetin jatkuva koulutus (MICT) ja HRV-ohjattu koulutus. Interventio koostuu 12 viikosta valvotusta liikunnasta 3 viikoittaisella istunnolla. HRV-ohjattuun koulutusryhmään osallistujien harjoitusten voimakkuus on mukautettu heidän henkilökohtaisten HRV-profiiliensa perusteella. Kohtalaisia tai korkean intensiteetin istuntoja määrätään, kun LNRMSSD: n 7 päivän liikkuva keskiarvo pysyy pienimmän arvokkaan muutoksen sisällä (SWC). Jos se kuuluu SWC: n ulkopuolelle, suositellaan matalan intensiteetin istuntoja tai lepoa. HIIT-ryhmässä istunnot koostuvat 4: stä 2 minuutin ottelusta 80–90%: n hrr: llä ensimmäisten 4 viikon aikana, ja se nousee 6 minuutin otteluun samassa voimakkuudessa viikkoina 5-8 ja etenee 6 minuutin otteluun 90% HRR: llä viimeisissä 4 viikossa. MICT-ryhmässä osallistujat suorittavat jatkuvia istuntoja alkaen 2x10 minuutista 50–60%: n hRR: llä ensimmäisten 4 viikon aikana, etenemällä 2x12 minuuttiin samassa intensiteetissä viikkoina 5-8 ja nousevat 2x15 minuuttiin 60-70% HRR viimeisessä vaiheessa. Sydänvagaalinen modulaatio, sydänhenkisen kunto, BRS ja kuten arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkojen jälkeen.
Useimmissa sydämen kuntoutusohjelmissa käytetään "yksikokoista kaikille" -lähestymistapaa, joka on kirjallisuuden rajoitus, mikä johtaa suureen määrään harjoittelua vastaajiin sydän- ja hengityshenkilön kunto-muutoksiin. HRV-ohjattu koulutus näyttää olevan yksilöllisempi aerobisen reseptin menetelmä, ja se voi johtaa parempaan parannuksiin sydän- ja hengitys- ja kardiovagaalimodulaatiossa. Tämä tutkimus edistää todisteita sydämen kuntoutuksen aerobisen liikunnan resepistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sepelvaltimovaltimoissa (CAD) on ominaista kyvyttömyys toimittaa riittävästi verta ja happea sydämelle, mikä johtuu usein ateroskleroottisten plakkien muodostumisesta valtimoiden luumeniin. Tämä tulehduksellinen, monitekijäinen tila voi heikentää autonomista hermostoa (ANS), mikä häiritsee sympaattisten ja parasympaattisten reittien tasapainoa ja johtaa autonomiseen toimintahäiriöön. Tämän toimintahäiriön keskeiset indikaattorit sisältävät vähentyneen sykevaihtelun (HRV) ja viivästyneen sykkeen palautumisen, jotka molemmat merkitsevät lisääntynyttä sympaattista aktiivisuutta ja vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta. Nämä muutokset ennustavat pahempia sydän- ja verisuonitauteja CAD -potilailla, kun ANS kompensoi sydänlihaksen iskemiaa ja hypoksiaa lisäämällä sympaattista asemaa ja vähentämällä epämääräistä aktiivisuutta sydämen supistumisen ja tuotannon säilyttämiseksi. Tämä epätasapaino laukaisee neurohumoraalisten muutosten kaskadin, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuoni-, perifeerisiin verisuonisiin ja munuaisjärjestelmiin, mikä pahentaa taudin etenemistä.
Säännöllisellä liikunnalla tiedetään olevan tärkeä rooli CAD: n ehkäisyssä, hallinnassa ja hoidossa, lähinnä endoteelitoiminnan säilyttämisen kautta, mutta myös parantamalla sydänvagaalisen modulaation ja neurokardiovaskulaarisen stressin reaktiivisuutta ja sydän- ja hengitys- ja lisääntymisen lisääntymistä. Potilailla, joilla on vakaa CAD Protokollat voivat vaihdella tilassa, voimakkuudessa, taajuudessa ja kestossa, kun taas suositeltavimmat liikuntatyypit ovat kävely ja pyöräily, ja intensiteetit ovat 40-80% VO2PEAK: sta, joka liittyy liikuntakapasiteetin lisääntymiseen 11-36%. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan koulutukseen (MICT) edistää suurempaa sopeutumista VO2MAX: ssä ja sykkeen jälkeisessä sykkeen palautumisessa, HIIT on myös osoittanut edistävän endoteelisen toiminnan ja autonomisen tasapainon palauttamista ja itsenäisyyden vastaista sydämen uudelleenmuodostumista ja lisäämistä vasemmistolaisesta morfologiasta ja toiminnasta. MICT osoittaa kuitenkin suuremman tarttumisen, koska se on turvallisempi ja tehokkaampi lähestymistapa. Siitä huolimatta, että liikunnan tunnettuista ei-farmakologisista eduista huolimatta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli 15% CAD-potilaista ei vastaa VO2MAX: n lisääntymistä, ts. 3,5 ml/kg/minuuttia VO2MAX: ssä, joka on liitetty 10%: n vähenemiseen 10%: n vähenemiseen all-syyt kuolleisuudesta ja sydänlihaksesta, joka on kuitenkin suurempi kuin VO2Max-arvon vähentymisessä.
Liikunta yksilöinti kasvaa ilmeisesti terveiden populaatioiden keskuudessa matkapuhelinsovellusten käytön helppouden vuoksi. Äskettäin HRV-ohjattu koulutus on tunnistettu vaihtoehtoiseksi reseptitekniikaksi sydän- ja verisuonien kestävyysharjoituksen reseptille, tämän reseptitekniikan osoitti edistävän parempia parannuksia kestävyysurheilijoissa. HRV-ohjattu koulutushuoli, joka on määrätty määrättyjen HRV-muutosten perusteella, riippuen yksilötasolla rakennetuista kynnysarvoista. Alkuperäisen karakterisointijakson jälkeen, jossa HRV heräämisen jälkeen mitataan, yksittäinen HRV -profiili määritetään. Sitten kun otetaan huomioon HRV: n lepoarvot, harjoitusten voimakkuus määritetään harjoittelujaksoon, ts. Jos LNRMSSD7DAY-Roll-AVG pysyi pienimpien arvokkaimpien muutosten (SWC) (+) (korkean intensiteetin tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelujaksot, ja jos LNRMSD7DAY-Roll-AVG putosi SWC: n ulkopuolelle (. Tämä reseptitekniikka johtaa erilaisiin työmääriin ennalta määritellyistä koulutusohjelmista.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä verrannut kahden erilaisen liikuntaprotokollan kroonisia vaikutuksia kardiovagaaliseen modulaatioon ja sydän- ja hengityselinsuhteisiin CAD -potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kartiohäiriöiden kunto-, kardiovagaalimodulaatiota, baroreflex -herkkyyttä (BRS) ja valtimojäykkyyttä (AS) kahden erilaisen liikunnan reseptin (perinteisen VS: n yksilöity) ja kahta koulutusmenetelmää (HIIT VS MICT) potilailla, joilla oli CAD. Oletamme, että liikunnan yksilöinti edistää korkeampia sopeutumisia kardiovagaalisen modulaation, sydänhenkisen kunto-, BRS: n ja kuten CAD -potilailla, verrattuna perinteiseen reseptiin.
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu Tämä pitkittäistutkimus koostuu erilaisten liikunnan reseptitekniikoiden ja erilaisten liikunnan reseptin (perinteisen MICT: n, perinteisen HIIT: n ja HRV-ohjatun koulutuksen) vaikutusten vertaamisesta eroja kroonisissa sopeutumisissa sydän- ja hengitysteiden kunto-, sydänvagalimodulaatiossa ja BRS: llä CAD-potilailla. Tutkimus koostuu 12 viikosta valvotusta liikunnasta 3 istunnolla viikossa. Tämä tutkimusprotokolla toimitettiin inhimillisen kinetiikan institutionaalisen arviointilautakunnan tiedekunnalle.
Otoskoko
Jos oletetaan, että VO2MAX: n muutos on 3,5 ml/kg/min kliinisesti merkityksellisenä, α = 0,05, 1-β = 0,80, odotettavissa oleva keskeyttäminen 15% 12 viikon ajan ja valittu keskikokoisen vaikutuksen koko 0,25 kirjallisuuden aukkojen vuoksi (G*POWER, Versio 3,9.4), kuitenkin, otoksesta, jos se on tarpeen, otanta, jos se on tarpeen. Pilottitutkimus, joka koostuu 12 osallistujasta, 4 ryhmää kohti (48x0,25 = 12).
Rekrytointi
Rekrytointi suoritetaan pääasiassa Lissabonin sepelvaltimokerhossa (Corlis) (vaihe III) ihmisen kinetiikan tiedekunnassa ja Santa Cruzin sairaalassa Lissabonissa.
Mittaukset
Kaikki tutkimusmittaukset kerätään Lissabonin yliopistossa ihmisen kinetiikan tiedekunnassa. Arvioinnit sydän- ja keuhkojen harjoituskokeen (CPET), kardiovagaalisen modulaation, kehon koostumuksen ja valtimoiden jäykkyyden arvioinnit suoritetaan sekä lähtötilanteessa että 12 viikon interventiojakson jälkeen. Osallistujia pyydetään paastoamaan (> 4H), pidättäytymään kofeiinia ja alkoholia sisältävistä elintarvikkeista/juomista (> 12H) ja pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta (> 24 tuntia) ennen arviointeja, intervention jälkeiset arvioinnit ajoitetaan samaan aikaan kyseisen perustason. Mittaukset seuraavat seuraavaa järjestyksen kehon koostumusta, sydänvagalimodulaatiota (ja baroreflex-herkkyyttä), paikallista ja alueellista valtimoiden jäykkyyttä, sydän- ja keuhkojen testiä ja maksimaalista harjoittelua kardiovagaalimodulaatio (ja barorefleksiherkkyys) sekä paikallisen ja alueellisen valtimoiden jäykkyyden.
Satunnaistaminen
Perustasojen arviointi tehdään ennen satunnaistamista, joten osallistujat tai kenttätyöntekijät eivät tiedä ryhmätoimintaa tässä vaiheessa. Intervention luonteen vuoksi ei ole mahdollista sokeaa osallistujia lähtötilanteen arviointien jälkeen. Perusarviointien jälkeen ryhmän satunnaistaminen, jolla on tasapainoiset 12 osallistujan lohkot, suorittaa tutkija, joka ei ole osallistunut rekrytointiin tai tiedonkeruun RedCAP: llä (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: HIIT, MICT ja HRV-ohjattu koulutus.
Harjoitustoiminta
Liikuntainterventiolla on 12 viikon kesto, 3 istuntoa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä kaikissa kolmessa ryhmässä, ja se suoritetaan faculdade de motricidade Humana -sarjassa. Sertifioidut liikuntafysiologit valvovat istuntoja. Sykettä seurataan kaikkien istuntojen aikana HR -näytöllä (S810I Polar, Polar Electro, Kempele, Suomi; Näytteenottotaajuus 1000 Hz). Kaikissa istunnoissa on 10 minuutin lämmittely, aerobinen komponentti, lujuuskomponentti ja jäähdytys molemmille ryhmille. Lämmittely keskittyy HR: n lisäämiseen, liikkuvuuden parantamiseen ja valmistelevien osuuksien suorittamiseen ilmastointikomponentille. Vahvuuskomponentti koostuu 6 ARM- ja 2-jalkakoneista, joissa on 2 sarjaa 8-12 toistoa 50–60% 1RM konetta kohti. Jäähdytys siirtyy ilmastointikomponentista venytysvaiheeseen, joka koostuu staattisista ja dynaamisista venytysharjoituksista kaikille tärkeimmille lihasryhmille. Lämmittely, lujuuskomponentti ja coold Down standardisoidaan 3 ryhmälle. Istunnot pidetään valmistuneina, kun vähintään 83,3% (30 36: sta istunnosta, ts. Minimi tarttuminen = 83,3%) määrätyistä harjoitusistunnoista on suoritettu onnistuneesti (saavutettu ohjelmoitu intensiteetti). Kaikkien ryhmien aerobinen komponentti seuraa lineaarista jaksoa. Tilavuus ja/tai voimakkuus kasvaa 4 viikon välein.
Tietojen analysointi
Kaikki HRV-analyysit suoritetaan offline-tilassa käyttämällä Fisiosional-ohjelmistoa, joka on sisäänrakennettu MATLAB [25]. Aika-alue- ja spektritehoanalyysit suoritetaan käyttämällä 2 minuutin aikalaatikkoja. Ektooppiset syke (M = 1, SD = 4 B.MIN-1) jätetään lopullisen analyysin ulkopuolelle. HRV: n karakterisointiin käytetyt aika-alueen tilastot ovat SDNN ja RMSSD. Epälineaariset aika-alueen parametrit johdetaan Poincaré-kuvaajasta, mukaan lukien SD1 ja SD2. Aikataajuinen domeenianalyysi suoritetaan käyttämällä Daubechy-12-erillistä aalto-algoritmia. Wavelet -analyysi valitaan nopean Fourier -muunnoksen sijasta, koska se sopii paremmin autonomisen hermoston akuutin vasteen karakterisoimiseksi harjoituksen aikana. Baroreflex -tehokkuusindeksi (BEI) ja BRS arvioidaan käyttämällä spontaania sekvenssimenetelmää. Lyhyesti sanottuna menetelmä heittää vierekkäisiä värähtelyjä (ramppeja) systolisessa verenpaineessa (SBP;> 1 mmHg) ja RR ja (> 4 ms). BRS määritellään BRS -rinteiden keskiarvoksi. BEI lasketaan BRS-tapahtumien kokonaismääränä jaettuna 2 minuutin aikavälin aikana havaittujen BP-ramppien kokonaismäärällä.
Tilastolliset menetelmät
Tilastolliset testit suoritetaan R: ssä (R Studio -versio 4.2.2). Kuvailevia tilastoja käytetään analysoimaan demografisia ja kliinisiä muuttujia mitattuna kunkin ryhmän lähtötilanteessa. Kategoriset muuttujat esitetään käyttämällä taajuuksia ja prosenttimääriä, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (tai mediaani ja alue).
Ensisijaisten ja sekundaaristen tulosten osalta tiedot analysoidaan lineaaristen sekoitetun mallin avulla R: ssä ja LME4: ssä. Kiinteät vaikutukset määritellään interventiohetkeksi ja ryhmäksi, ja satunnainen sieppaus määritellään jokaiseksi osallistujaksi. Parametrien arvioinnissa käytetään rajoitettua maksimaalista todennäköisyyttä ja Kenward-Roger-likiarvoa vapausasteista käytetään merkitsevyyden arviointiin, mikä varmistaa tyypin I optimaalisen virhesuhteen. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan protokollan poikkeamien säätöjä protokoolianalyysin avulla. Merkittävän vuorovaikutuksen jälkeen pareittain vertailut suoritetaan Bonferronin säädöllä. Pää- ja vuorovaikutusvaikutusten osalta osittainen ETA -neliö (η2) lasketaan vaikutuksen koon arviona. Pari -vertailun vaikutuksen koot ilmoitetaan Cohenin D: na, jota täydennetään 95%: n luottamusväleillä keskimääräisille eroille. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R -ohjelmistoa, ja merkittävä taso α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Pedro, Masters
- Puhelinnumero: + 351 966973481
- Sähköposti: mpedro661@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 -vuotiaat;
- oli angiografisesti dokumentoinut CAD: n ainakin yhdellä suurella epikardiaalisella aluksella;
- Kliiniset todisteet CAD: stä aikaisemman sydäninfarktin muodossa;
- Kliiniset todisteet CAD: stä sepelvaltimoiden revaskularisaation muodossa (sepelvaltimoiden ohitusvaihe tai perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet);
- Kliiniset todisteet CAD: stä angina pectoriksen muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta;
- sydämen implantoitavat defibrillaattorit;
- uudelleen synkronointi laitteet;
- Kyvyttömyys noudattaa suuntaviivoja osallistumiselle liikunnan testaamiseen ja koulutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT (koulutus/käyttäytyminen)
Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 4 minuutin korkean intensiteetin harjoittelua 80–90%: n sykevarannolla (HRR), seuraavan 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 6 minuutin korkean intensiteetin harjoittelua 80–90%HRR: llä, kun taas viimeisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 6 minuutin korkeuden harjoittelua.
Liikunta-ottelut levitetään 2 minuutin aktiivisen palautumisen avulla 50–60% HRR: llä.
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 4 minuutin korkean intensiteetin harjoittelua 80–90%: n sykevarannolla (HRR), seuraavan 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 6 minuutin korkean intensiteetin harjoittelua 80–90%HRR: llä, kun taas viimeisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat 6 minuutin korkeuden harjoittelua.
Liikunta-ottelut levitetään 2 minuutin aktiivisen palautumisen avulla 50–60% HRR: llä.
|
|
Kokeellinen: MICT (koulutus/käyttäytyminen)
MICT: n ensimmäisten 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvaa harjoitusta 50–60% HRR: llä (2x10 ') seuraavien 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvaa liikuntaa 50–60% HRR: llä (2x12'), kun taas viimeisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvan liikunnan nopeudella 60-70% HRR (2x15 ').
|
MICT: n ensimmäisten 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvaa harjoitusta 50–60% HRR: llä (2x10 ') seuraavien 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvaa liikuntaa 50–60% HRR: llä (2x12'), kun taas viimeisen 4 viikon aikana osallistujat suorittavat jatkuvan liikunnan nopeudella 60-70% HRR (2x15 ').
|
|
Kokeellinen: HRV-ohjattu koulutus (koulutus/käyttäytyminen)
Kymmenen päivän alkuperäisen karakterisointijakson jälkeen, jolloin HRV mitataan pleeysmografialla jatkuvasti yön aikana, "huokulla" (https://www.whoop.com)
Laite, yksittäinen HRV -profiili on määritelty. Silti osallistujat käyttävät WHOO: ta kaiken intervention aikana HRV -profiilin päivittämisen sallimiseksi.
Sitten ottaen huomioon Kiviniemi et al., (2007) [21] modifioidun päätöksentekomakkeen päivittäisen autonomisen sääntelyn, harjoituksen voimakkuus määritellään harjoitusistuntoon, ts. Jos LNRMSD7Day-Roll-AVG pysyi pienimmän arvokkaan muutoksen (SWC) (SWC = 0.5 x standard-devg), korkean voimakkuuden tai modifioinnin. Määrätty, jos LNRMSSD7DAY-Roll-AVG putosi SWC: n ulkopuolelle, on määrätty matala intensiteetti tai lepo, mikä johtaa erilaisiin työmääriin ennalta määritellyistä koulutusohjelmista.
|
Kymmenen päivän alkuperäisen karakterisointijakson jälkeen, jolloin HRV mitataan pleeysmografialla jatkuvasti yön aikana, "huokulla" (https://www.whoop.com)
Laite, yksittäinen HRV -profiili on määritelty. Silti osallistujat käyttävät WHOO: ta kaiken intervention aikana HRV -profiilin päivittämisen sallimiseksi.
Sitten ottaen huomioon Kiviniemi et al., (2007) [21] modifioidun päätöksentekomakkeen päivittäisen autonomisen sääntelyn, harjoituksen voimakkuus määritellään harjoitusistuntoon, ts. Jos LNRMSD7Day-Roll-AVG pysyi pienimmän arvokkaan muutoksen (SWC) (SWC = 0.5 x standard-devg), korkean voimakkuuden tai modifioinnin. Määrätty, jos LNRMSSD7DAY-Roll-AVG putosi SWC: n ulkopuolelle, on määrätty matala intensiteetti tai lepo, mikä johtaa erilaisiin työmääriin ennalta määritellyistä koulutusohjelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovagaalimodulaatio
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
R-R-välit johdetaan lyönti-beat-verenpainepulssiväleistä käyttämällä sormen pleeysmografiaa (Finapres Nova, Amsterdam, Alankomaat) kaikkien toimenpiteiden aikana.
Sormen pleysmografiasta johdetut huippuun ruuhka-väliajat korreloivat voimakkaasti elektrokardiogrammi-R-R-väliajojen kanssa, samanlaisella variaatiolla.
Ylösnäntä määritetään käyttämällä painosignaalia, jonka resoluutio on 2 ms, ja kahden peräkkäisen yläaseman välinen aika mitataan.
Taajuusalueella kaksi ensisijaista komponenttia ovat matalataajuus (LF: 0,04-0,15
Hz) ja korkeataajuus (HF: 0,15-0,40
Hz) spektrit.
Sykevaihtelumittaukset tarjoavat ensisijaisesti vagaalimodulaatiota LF-tehospektrillä, joka heijastaa sekä sympaattista että parasympaattista modulaatiota ja HF: tä heijastaen R-R-väliajojen parasympaattista modulaatiota.
LF/HF -suhdetta käytetään sympaytraalisen määräävän aseman indikaattorina.
|
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Inkrementaalinen CPET suoritetaan juoksumatolla (Pulsar 3P, HP Cosmos) sekoituskammiokaasunvaihtomittauksilla (Quark RMR w/CPET, Italia), Bruce-modifioidun protokollan mukaan. 12-johdon elektrokardiogrammaa seurataan jatkuvasti, ja verenpaine arvioidaan auskultaatiolla käyttämällä aneroidia sphygmomanometriä. Kardiologi ja liikuntafysiologi valvovat CPET: tä. Ennen kutakin testiä kaasuanalysaattori kalibroidaan tunnettujen pitoisuuksien ympäristön ilman standardin kalibrointikaasuilla (16,7% O2 ja 5,7% CO2). Cosmedin turbiinin virtausmittari kalibroidaan 3L: n ruiskulla. Tiedot analysoidaan 20 sekunnin keskiarvossa, ja VO2 Peak VO2 määritellään korkeimmaksi arvoksi, joka on saavutettu viimeisenä minuutin aikana |
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baroreflex -herkkyys
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Spontaania sekvenssimenetelmää käytetään BRS: n arvioimiseksi fisiosionaalin baroreflex -moduulin läpi [25].
Tämä menetelmä säteilee vierekkäisiä värähtelyjä (ramppeja) R-R: ssä ja (> 4 ms) ja systolisessa verenpaineessa (SBP) (SBP;> 1 mmHg).
Beat-to-Beat SBP tallennetaan käyttämällä Finger PleeSmografia (Finapres-mittausjärjestelmät, Amsterdam, Alankomaat).
BRS-tapahtuma määritettiin BP-ramppien päällekkäisyytenä samanaikaisten muutosten kanssa R-R-välein.
Siksi BRS määritellään BRS -rinteiden keskiarvoksi.
|
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
|
Paikallinen valtimo jäykkyys
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Kaulavaltimoiden jäykkyysindeksit arvioidaan käyttämällä ETRACKING-tekniikkaa (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokio, Japani) käyttämällä 7,5 MHz: n lineaarista taulukkokoetinta, joka sisältää 5 MHz: n Doppler-transduun.
Pitkittäisnäkymässä koetinta manipuloidaan siten, että valtimon intimaa kuvataan selvästi sekä etu- että takaseinistä ja yksi skannausviiva on kohdistettu kohtisuoraan astian seinämiin kohdassa 20 mm proksimaalista karotidilamppua.
Näytön kohdistimet asetetaan etu- ja takaosan väliaineisiin rajoihin, jotta molempien seinien seuranta mahdollistaisi.
Vastaavat siirtymäaaltomuodot ja halkaisijaltaan käyrä lasketaan käyttämällä korkearesoluutioisia online-seinän seurantaa ("E-Track" -teknologia), näytteenottotaajuudella 1 kHz.
Valtimon paineaaltomuodot saatiin automaattisesti reaaliajassa kalibroimalla piikki- ja alareunat SBP: llä ja DBP: llä mitattuna sfygmomanometrialla, kuten aiemmin validoitiin.
|
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
|
Alueellinen valtimojäykkyys
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Kaulavaltimon reisiluun PWV, kaulavaltimon radiaalinen PWV ja reisiluun dorsalis PWV mitataan käyttämällä ei-invasiivista automaattista laitetta (Complior, Alam Medical, Ranska) osallistujien valehdettaessa makuulla pehmustetulla pöydällä.
Yleiset kaulavaltimon, reisiluun, radiaaliset ja dorsalisvaltimoiden paineaaltomuodot kirjataan käyttämällä 4 pietsosähköistä paine mekanotransduktoria, jotka on asetettu jokaiselle valtimoon.
Matka -ajan etäisyys määritellään nauhana mitattuna etäisyyden vartalon pinnan yli kahden mielenkiintoisen nauhoituskohdan välillä, etäisyys korjataan 0,8 tekijällä kaulavaltimon reisiluun.
Kaikki mittaukset suoritetaan sama operaattori rungon oikealla puolella 10 pulssin aaltomuodon jälkeen, joilla on riittävän laatu (> 90%).
|
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
Dual-energian röntgen-absorptiometria (DXA) (Hologic Explorer-W, tuulettimen palkin densitometri, ohjelmisto QDR for Windows -versio 12.4, Waltham, USA) käytetään arvioimaan kokonais- ja alueellista rasvamassaa, laihaa kehon massaa, luun mineraalipitoisuutta ja tiheyttä.
Koko kehon skannaus suoritetaan, ja röntgensäteiden vaimennus pulssitaan välillä 70-140 kV synkronisesti skannatun kuvan jokaiselle pikselille, joka mitataan.
Vatsan ja gynoidi kehon rasvamassa mitataan DXA -skannauksen osittaisilla analyyseillä, jotka perustuvat kiinnostaviin alueisiin, jotka asetetaan oletusarvoisesti DXA -asetuksissa.
|
Pre- ja jälkeiset interventiot (12 viikkoa) arvioinnit
|
|
Vapaa elävä fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: yhden viikon aikana
|
Actigraph GT9X -kiihdytysmittareita käytetään päivittäisen fyysisen toiminnan seuraamiseen (Actigraph, Pensacola, FL).
Osallistujien on käytettävä kiihtyvyysmittaria ei-hallitsevassa ranteessaan hallitakseen fyysistä aktiivisuuttaan.
Interventiovaiheen aikana osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset fyysisen aktiivisuuden mallit.
ActiLife®Software (V.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) käytetään laitteen aktivointiin ja lataamiseen, kun taas käsittelyyn käytetään avoimen lähdekoodin R-pakettia nimeltä GGIR-versio 2.6.
Kiihtyvyysmittaritiedot tuottavat ajanjakson, joka viettää istuvassa käyttäytymisessä, tilavuudessa ja fyysisen aktiivisuuden voimakkuudessa (kokonais minuutteja valossa, kohtalaisessa ja voimakkaan voimakkuuden, kokonaismäärän ja laskenta/minuutin) mittaukset, ja kuinka kukin näistä käyttäytymisistä on (ts. Aikakatkaisuja, jotka vietetään fyysiseen aktiivisuuteen tai istuvaan käyttäytymiseen).
|
yhden viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Winzer EB, Woitek F, Linke A. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 8;7(4):e007725. doi: 10.1161/JAHA.117.007725. No abstract available.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Carrasco-Poyatos M, Gonzalez-Quilez A, Altini M, Granero-Gallegos A. Heart rate variability-guided training in professional runners: Effects on performance and vagal modulation. Physiol Behav. 2022 Feb 1;244:113654. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113654. Epub 2021 Nov 20.
- Khan H, Kunutsor S, Rauramaa R, Savonen K, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Butler J, Laukkanen JA. Cardiorespiratory fitness and risk of heart failure: a population-based follow-up study. Eur J Heart Fail. 2014 Feb;16(2):180-8. doi: 10.1111/ejhf.37. Epub 2013 Dec 14.
- Kang SJ, Ko KJ. Association between resting heart rate, VO2max and carotid intima-media thickness in middle-aged men. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Mar 29;23:100347. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100347. eCollection 2019 Jun.
- Epelde F. Current Status, Challenges, and Future Directions in Cardiac Rehabilitation. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 25;60(3):388. doi: 10.3390/medicina60030388.
- Ribeiro PAB, Boidin M, Juneau M, Nigam A, Gayda M. High-intensity interval training in patients with coronary heart disease: Prescription models and perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):50-57. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.004. Epub 2016 Jun 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
- Mattioni Maturana F, Soares RN, Murias JM, Schellhorn P, Erz G, Burgstahler C, Widmann M, Munz B, Thiel A, Niess AM. Responders and non-responders to aerobic exercise training: beyond the evaluation of V O2max. Physiol Rep. 2021 Aug;9(16):e14951. doi: 10.14814/phy2.14951.
- Rakebrandt F, Palombo C, Swampillai J, Schon F, Donald A, Kozakova M, Kato K, Fraser AG. Arterial wave intensity and ventricular-arterial coupling by vascular ultrasound: rationale and methods for the automated analysis of forwards and backwards running waves. Ultrasound Med Biol. 2009 Feb;35(2):266-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.08.013. Epub 2008 Nov 7.
- Strauch AR, Berman MD, Miller HR. Substrate-associated macromolecules promote cytodifferentiation of BC3H1 myogenic cells. J Cell Physiol. 1991 Mar;146(3):337-48. doi: 10.1002/jcp.1041460302.
- Ohte N, Saeki T, Miyabe H, Sakata S, Mukai S, Hayano J, Niki K, Sugawara M, Kimura G. Relationship between blood pressure obtained from the upper arm with a cuff-type sphygmomanometer and central blood pressure measured with a catheter-tipped micromanometer. Heart Vessels. 2007 Nov;22(6):410-5. doi: 10.1007/s00380-007-0998-5. Epub 2007 Nov 26.
- Pinto R, Melo X, Angarten V, Pires ML, Borges M, Santos V, Abreu A, Santa-Clara H. The effects of 12-months supervised periodized training on health-related physical fitness in coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Aug;39(16):1893-1902. doi: 10.1080/02640414.2021.1907062. Epub 2021 Mar 28.
- Kiviniemi AM, Hautala AJ, Kinnunen H, Tulppo MP. Endurance training guided individually by daily heart rate variability measurements. Eur J Appl Physiol. 2007 Dec;101(6):743-51. doi: 10.1007/s00421-007-0552-2. Epub 2007 Sep 12.
- Vesterinen V, Nummela A, Heikura I, Laine T, Hynynen E, Botella J, Hakkinen K. Individual Endurance Training Prescription with Heart Rate Variability. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jul;48(7):1347-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000910.
- Manresa-Rocamora A, Sarabia JM, Javaloyes A, Flatt AA, Moya-Ramon M. Heart Rate Variability-Guided Training for Enhancing Cardiac-Vagal Modulation, Aerobic Fitness, and Endurance Performance: A Methodological Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10299. doi: 10.3390/ijerph181910299.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Peak oxygen intake and cardiac mortality in women referred for cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2139-43. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.028.
- Witvrouwen I, Pattyn N, Gevaert AB, Possemiers N, Van Craenenbroeck AH, Cornelissen VA, Beckers PJ, Vanhees L, Van Craenenbroeck EM. Predictors of response to exercise training in patients with coronary artery disease - a subanalysis of the SAINTEX-CAD study. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1158-1163. doi: 10.1177/2047487319828478. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor JL, Bonikowske AR, Olson TP. Optimizing Outcomes in Cardiac Rehabilitation: The Importance of Exercise Intensity. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 3;8:734278. doi: 10.3389/fcvm.2021.734278. eCollection 2021.
- Rauch B, Davos CH, Doherty P, Saure D, Metzendorf MI, Salzwedel A, Voller H, Jensen K, Schmid JP; 'Cardiac Rehabilitation Section', European Association of Preventive Cardiology (EAPC), in cooperation with the Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI), Department of Medical Biometry, University of Heidelberg, and the Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group, Institute of General Practice, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany. The prognostic effect of cardiac rehabilitation in the era of acute revascularisation and statin therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized studies - The Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS). Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):1914-1939. doi: 10.1177/2047487316671181. Epub 2016 Oct 25.
- Badrov MB, Wood KN, Lalande S, Sawicki CP, Borrell LJ, Barron CC, Vording JL, Fleischhauer A, Suskin N, McGowan CL, Shoemaker JK. Effects of 6 Months of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation on Autonomic Function and Neuro-Cardiovascular Stress Reactivity in Coronary Artery Disease Patients. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012257. doi: 10.1161/JAHA.119.012257. Epub 2019 Aug 23.
- Kotecha D, New G, Flather MD, Eccleston D, Pepper J, Krum H. Five-minute heart rate variability can predict obstructive angiographic coronary disease. Heart. 2012 Mar;98(5):395-401. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300033. Epub 2011 Nov 25.
- Chen Y, Yu Y, Zou W, Zhang M, Wang Y, Gu Y. Association between cardiac autonomic nervous dysfunction and the severity of coronary lesions in patients with stable coronary artery disease. J Int Med Res. 2018 Sep;46(9):3729-3740. doi: 10.1177/0300060518778416. Epub 2018 Jun 25.
- Adams V, Linke A, Krankel N, Erbs S, Gielen S, Mobius-Winkler S, Gummert JF, Mohr FW, Schuler G, Hambrecht R. Impact of regular physical activity on the NAD(P)H oxidase and angiotensin receptor system in patients with coronary artery disease. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):555-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000154560.88933.7E.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParaDox
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .