- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919237
Účinky tréninku s proměnlivostí srdeční frekvence vs standardní aerobní předpis na kardiovagální modulaci a kardiorespirační kondici u koronárních onemocnění tepen (ParaDox)
Chronické adaptace v kardiovagální modulaci a kardiorespirační kondici u pacientů s onemocněním koronárních tepen na 12týdenní trénink na variabilitu srdeční frekvence vs. tradiční aerobní předpis: studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je spojeno s autonomní dysfunkcí a je charakterizováno sníženou variabilitou srdeční frekvence (HRV) a zhoršenou regenerací srdeční frekvence. Pravidelné cvičení zlepšuje kardiovaskulární výsledky v CAD, přičemž vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vykazuje vynikající výhody ve srovnání s kontinuálním tréninkem s mírnou intenzitou (MICT). Úplný potenciál cvičení se však v klinickém kontextu nepoužívá, protože některé principy školení jsou zanedbávány, což přispívá k vysokému počtu nereagujících na cvičení. Školení vedené HRV bylo identifikováno jako alternativní technika předpisu pro kardiovaskulární vytrvalostní cvičení a přispělo k většímu zlepšení ve srovnání se standardními předpisy. Cílem této studie je tedy posoudit chronické účinky cvičení na kardiovagální modulaci, citlivost na baroreflex, arteriální tuhost a kardiorespirační kondici u pacientů s CAD, konkrétně určující, zda tréninkový trénink navázaný na srdeční frekvenci přináší odlišné výsledky ve srovnání s tradičním předpisem v 12týdenním cvičebním zásahu.
Celkem 48 účastníků bude přijímáno a randomizováno do jedné ze 3 skupin: trénink s vysokou intenzitou (HIIT), kontinuální trénink střední intenzity (MICT) a školení vedené HRV. Intervence se bude skládat z 12 týdnů pod dohledem, se 3 týdenními sezeními. Účastníci tréninkové skupiny s průvodcem HRV budou mít upravenou intenzitu cvičení na základě jejich jednotlivých profilů HRV. Mírné nebo vysoce intenzivní relace jsou předepsány, když 7denní průměr válcování LNRMSSD zůstává v rámci nejmenší hodnotné změny (SWC). Pokud spadá mimo SWC, doporučuje se relace nebo odpočinek s nízkou intenzitou. Ve skupině HIIT se budou sezení skládat ze 4 zápasů 2 minut při 80-90% HRR během prvních 4 týdnů, což se zvýší na 6 záchvatů 2 minut při stejné intenzitě v týdnech 5-8 a postupuje na 6 zápasů 2 minut v 90% hodin v posledních 4 týdnech. Ve skupině MICT budou účastníci provádět nepřetržité sezení počínaje 2x10 minutami při 50-60% HRR v prvních 4 týdnech, postupovat na 2x12 minut se stejnou intenzitou v týdnech 5-8 a zvýšit na 2x15 minut při 60-70% HRR v závěrečné fázi. Kardiovagální modulace, kardiorespirační fitness, BRS a jak bude hodnoceno na základní linii a po 12 týdnech intervence.
Většina srdečních rehabilitačních programů používá přístup „univerzální pro všechny“, což je omezení literatury, což vede k velkému počtu cvičení neodpovídající ke změnám v kardiorespirační kondici. Zdá se, že trénink vedený HRV je individualizovanější metodou aerobního předpisu a může vést k většímu zlepšení kardiorespirační kondice a v kardiovagální modulaci. Tato studie přispěje k vytvoření důkazů týkajících se aerobního předpisu cvičení při srdeční rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je charakterizováno neschopností adekvátně dodávat krev a kyslík do srdce, často vyplývající z tvorby aterosklerotických plaků v arteriálním lumenu. Tento zánětlivý multifaktoriální stav může narušit autonomní nervový systém (ANS), narušit rovnováhu mezi sympatickými a parasympatickými dráhami a vést k autonomní dysfunkci. Klíčové ukazatele této dysfunkce zahrnují sníženou variabilitu srdeční frekvence (HRV) a opožděné zotavení srdeční frekvence, které znamenají zvýšenou sympatickou aktivitu a sníženou parasympatickou aktivitu. Tyto změny předpovídají horší kardiovaskulární výsledky u pacientů s CAD, protože ANS kompenzuje ischémii myokardu a hypoxii zvýšením sympatické pohony a snižováním vagální aktivity za účelem zachování srdeční kontraktility a výstupu. Tato nerovnováha spouští kaskádu neurohumorálních změn ovlivňujících kardiovaskulární, periferní vaskulární a ledvinové systémy, což dále zhoršuje progresi onemocnění.
Je známo, že pravidelné cvičení hraje důležitou roli v prevenci, léčbě a léčbě CAD, zejména zachováním endoteliální funkce, ale také zlepšením kardiovagální modulace a neurokardiovaskulárního stresu reaktivity a zvýšením kardiorespirační zdatnosti. Pacienti se stabilním CAD by měli podstoupit srdeční rehabilitační program, aby splnili pokyny pro cvičení. Protokoly se mohou lišit v režimu, intenzitě, frekvenci a trvání, zatímco nejvíce doporučovanější typy cvičení jsou chůze a jízda na kole, s intenzitou mezi 40-80% VO2Peak spojené se zvýšením kapacity cvičení o 11-36%. Nedávné studie prokázaly, že trénink intervalu s vysokou intenzitou (HIIT) ve srovnání s kontinuálním tréninkem s mírnou intenzitou (MICT) podporuje vyšší adaptaci v VO2MAX a v po cvičení regenerace srdeční frekvence také prokázalo, že přispívá k obnově endoteliální funkce a autonomní rovnováha a vyvolává reflektor a zvyšuje funkci levé vozy a funkce. MICT však prokazuje vyšší adherenci, protože se jedná o bezpečnější a efektivnější přístup. Nicméně, navzdory známým nefarmakologickým přínosům cvičení, nedávné studie ukazují, že více než 15% pacientů s CAD je cvičením nereagujícími na zvýšení Vo2Max, tj. Zvýšení o 3,5 ml/kg/min v Vo2Maxu, které bylo spojeno s 10% poklesem úmrtnosti a kardiovaskulární úmrtnosti, čímž se zvyšuje větší redukci v Vo2MAX.
Individualizace cvičení se zvyšuje mezi zjevně zdravými populacemi kvůli snadnému použití aplikací pro mobilní telefony. Nedávno byl trénink vedený HRV identifikován jako alternativní technika předpisu pro předpis kardiovaskulárního vytrvalostního cvičení. HRV-řízené školení obavy o cvičení předepsané na základě denních změn v HRV, v závislosti na pracích vytvořených na individuální úrovni. Po počátečním charakterizačním období, kdy se měří HRV po probuzení, je definován jednotlivý HRV profil. Poté, s ohledem na klidové hodnoty HRV, bude stanovena intenzita cvičení na tréninkové relaci, tj. Pokud je předepsána LNRMSSD7Day-Roll-AVG, pokud je LNRMSSD-AVG, a nízká intenzita nebo zbytek je předepsáno. Tato technika předpisu vede k různým pracovním vytížením z předdefinovaných vzdělávacích programů.
Podle našich nejlepších znalostí dosud žádná studie nesrovnávala chronické účinky dvou různých cvičebních protokolů na kardiovagální modulaci a kardiorespirační zdatnost u pacientů s CAD. Cílem tohoto výzkumu je tedy porovnat chronické adaptace na kardiorespirační kondici, kardiovagální modulaci, citlivost na baroreflex (BRS) a arteriální tuhost (AS) dvou různých technik předpisu cvičení (tradiční vs individualizované) a dvě tréninkové metody (HIIT vs mict) u CAD. Předpokládáme, že individualizace cvičení bude podporovat vyšší adaptace v kardiovagální modulaci, kardiorespirační kondici, BRS a jako u pacientů s CAD, ve srovnání s tradičním předpisem.
Metody
Návrh studie Tato podélná randomizovaná studie bude spočívat v porovnání účinků různých technik předpisu cvičení a různých metod předpisu cvičení (tradiční MICT, Tradiční HIIT a HRV-řízený trénink) by vykazovaly rozdíly v chronických adaptacích u kardiorespirační zdatnosti, kardiovagální modulace a BRS u pacientů s kapkou. Studie bude sestávat z 12 týdnů pod dohledem se 3 sezeními týdně. Tento studijní protokol byl předložen Fakultě lidské kinetické institucionální revizní rady.
Velikost vzorku
Za předpokladu, že změna VO2max 3,5 ml/kg/min bude klinicky relevantní, a = 0,05, 1-p = 0,80, očekávaný předčasný výpadka 15% po dobu 12 týdnů a zvolená velikost středního efektu 0,25 z důvodu mezery v literatuře, které je nutné, bude to nutné, pokud je to nutné, aby byla aktualizována, pokud je to nutné, aby byla aktualizována, pokud je to možné, ať už je v literatuře, a to, co je nutné, a to, co je nutné, a to, co je nutné, a to, co je nutné, a to, pokud je to nutné, a to, co je nutné. Po pilotní studii sestávající z 12 účastníků, 4 na skupinu, (48x0,25 = 12).
Nábor
Nábor bude prováděn hlavně v koronárním klubu Lisabonu (Corlis) (fáze III) na fakultě lidské kinetiky a v nemocnici Santa Cruz v Lisabonu.
Měření
Všechna měření studie bude shromažďována na Fakultě lidské kinetiky, University of Lisabon. Hodnocení testu kardiopulmonálního cvičení (CPET), kardiovagální modulace, složení těla a arteriální tuhosti bude prováděna na začátku i po 12týdenní intervenční období. Účastníci budou požadováni, aby se naladili (> 4H), zdrželi se potravin/nápojů obsahujících kofein a alkohol (> 12 hodin) a před posouzením se zdrželi namáhavého cvičení (> 24 hodin), po posouzení bude po hodnocení naplánována na stejnou dobu. Opatření budou následovat složení těla následujícího řádu, kardiovagální modulaci (a citlivost na baroreflex), místní a regionální arteriální tuhost, kardiopulmonální test a postmaximální cvičební modulaci (a citlivost baroreflexu) a místní a regionální arteriální tuhost.
Randomizace
Základní hodnocení bude provedeno před randomizací, takže ani účastníci ani pracovníci v terénu nebudou v tomto bodě znát přiřazení skupiny. Vzhledem k povaze intervence nebude možné po výchozím hodnocení oslepit účastníky. Po základních hodnoceních bude bloková randomizace skupinou s vyváženými bloky 12 účastníků prováděna výzkumným pracovníkem, který se nezúčastní náboru nebo sběru dat pomocí redCap (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap_v7.6.7/). Účastníci budou náhodně přiděleni jedné ze tří skupin: HIIT, MICT a HRV-řízený školení.
Cvičení intervence
Intervence cvičení bude mít 12týdenní doba trvání, se 3 relacemi týdně v nekonkurenčních dnech pro všechny 3 skupiny a bude provedeno na fakuldade de motricidade humana. Certifikovaní fyziologové budou dohlížet na sezení. Srdeční frekvence bude monitorována během všech sezení s HR monitorem (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finsko; vzorkovací frekvence 1000 Hz). Všechny relace budou zahrnovat 10minutové zahřívání, aerobní složku, komponentu síly a chlazení pro obě skupiny. Zahřívání se zaměří na zvyšování HR, zlepšení mobility a provedení přípravných úseků pro kondicionační složku. Složka síly bude sestávat ze 6 strojů ramene a 2 nohou se 2 sadami 8 až 12 opakování při 50-60% 1rm na stroj. Ochlazení přechází z kondicionační složky do protahovací fáze, sestávající ze statických a dynamických protahovacích cvičení pro všechny hlavní svalové skupiny. Zahřívací, složka síly a coold-down budou standardizovány pro 3 skupiny. Relace budou považovány za dokončené, když bylo úspěšně provedeno nejméně 83,3% (30 z 36 relací, tj. Minimální adherence = 83,3%) z předepsaných cvičebních relací (dosaženo programované intenzitě). Aerobní složka ve všech skupinách bude následovat lineární periodizaci. Objem a/nebo intenzita se zvýší každé 4 týdny.
Analýza dat
Všechny analýzy HRV budou provedeny offline pomocí fisiosinálního softwaru vestavěného Matlab [25]. Analýzy výkonu časové domény a spektrální výkony budou prováděny pomocí 2minutových časových zásobníků. Z konečné analýzy budou vyloučeny ektopické srdeční rytmus (M = 1, SD = 4 b.min-1). Statistiky časové domény použité k charakterizaci HRV budou SDNN a RMSSD. Nelineární parametry časové domény budou odvozeny z ponečce Poincaré včetně SD1 a SD2. Analýza časové frekvence domény bude provedena pomocí diskrétního algoritmu vlny Daubechy-12. Vlnková analýza bude vybrána místo rychlé Fourierovy transformace, protože je vhodnější charakterizovat akutní reakce autonomního nervového systému během cvičení. Index efektivity baroreflexu (BEI) a BRS budou odhadnut pomocí metody spontánní sekvence. Stručně, metoda se vrhá na sousední oscilace (RAMP) v systolickém krevním tlaku (SBP;> 1 mmHg) a RR a (> 4 ms). BRS bude definován jako průměr svahů BRS. BEI se vypočítá jako celkový počet událostí BRS děleno celkovým počtem ramp BP pozorovaných během 2minutového časového zákalu.
Statistické metody
Statistické testy budou provedeny v R (R Studio verze 4.2.2). K analýze demografických a klinických proměnných měřených na základní linii pro každou skupinu budou použity popisné statistiky. Kategorické proměnné budou prezentovány pomocí frekvencí a procent, zatímco spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (nebo medián a rozsah).
Pro primární a sekundární výsledky budou data podstoupit analýzu pomocí lineárních smíšených modelů v R a LME4. Fixní efekty budou definovány jako okamžik intervence a skupiny a náhodné zachycení bude definováno jako každý účastník. Odhad parametrů využije omezenou maximální pravděpodobnost a Kenward-Roger aproximace pro stupně svobody bude použita pro vyhodnocení významnosti, což zajistí optimální míru chyb typu I. Sekundární analýzy prozkoumají úpravy pro odchylky protokolu prostřednictvím analýzy na protokol. Poté, co je významná interakce, bude provedeno párové srovnání s úpravou Bonferroni. Pro hlavní a interakční účinky se jako odhad velikosti efektu vypočítá částečný ETA Squared (η2). Velikosti efektů pro párové srovnání budou hlášeny jako Cohenovy D, doplněné 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné rozdíly. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru R s významnou úrovní a = 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Pedro, Masters
- Telefonní číslo: + 351 966973481
- E-mail: mpedro661@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku více než 18 let;
- měl angiograficky zdokumentovaný CAD v alespoň jednom hlavním epikardiálním cévě;
- Klinické důkazy o CAD ve formě předchozího infarktu myokardu;
- Klinický důkaz CAD ve formě koronární revaskularizace (koronární tepna bypass roubování nebo perkutánní koronární intervence);
- Klinické důkazy o CAD ve formě anginy pectoris.
Kritéria pro vyloučení:
- selhání srdce;
- Srdeční implantovatelné defibrilátory;
- resynchronizační zařízení;
- Neschopnost dodržovat pokyny pro účast na testování cvičení a školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT (školení/chování)
Během prvních 4 týdnů účastníci provedou 4 záchvaty 2 minut cvičení s vysokou intenzitou při 80-90%rezervě srdeční frekvence (HRR), během následujících 4 týdnů budou účastníci provádět 6 záchvatů cvičení s vysokou intenzitou při 90%HRR).
Cvičební záchvaty budou rozptýleny o 2 minuty aktivního zotavení při 50-60% HRR.
|
Během prvních 4 týdnů účastníci provedou 4 záchvaty 2 minut cvičení s vysokou intenzitou při 80-90%rezervě srdeční frekvence (HRR), během následujících 4 týdnů budou účastníci provádět 6 záchvatů cvičení s vysokou intenzitou při 90%HRR).
Cvičební záchvaty budou rozptýleny o 2 minuty aktivního zotavení při 50-60% HRR.
|
|
Experimentální: MICT (školení/chování)
Během prvních 4 týdnů budou účastníci MICT provádět nepřetržité cvičení při 50-60% HRR (2x10 '), během příštích 4 týdnů budou účastníci provádět nepřetržité cvičení při 50-60% HRR (2x12'), zatímco v posledních 4 týdnech budou účastníci provádět nepřetržité cvičení při 60-70% HRR (2x15 ').
|
Během prvních 4 týdnů budou účastníci MICT provádět nepřetržité cvičení při 50-60% HRR (2x10 '), během příštích 4 týdnů budou účastníci provádět nepřetržité cvičení při 50-60% HRR (2x12'), zatímco v posledních 4 týdnech budou účastníci provádět nepřetržité cvičení při 60-70% HRR (2x15 ').
|
|
Experimentální: Trénink s průvodcem HRV (školení/chování)
Po 10denním počátečním charakterizačním období, kdy se HRV měří s pletysmografií neustále v noci, s „Whoop“ (https://www.whoop.com)
Zařízení, individuální profil HRV je definován a účastníci stále budou používat Whoop během celé intervence, aby umožnili aktualizaci profilu HRV.
Then, considering the daily individual autonomic regulation, following a decision-making schema modified from Kiviniemi et al., (2007) [21], exercise intensity will be defined for the training session, i.e., if LnRMSSD7day-roll-avg remained inside the smallest worthwhile change (SWC) (SWC = 0.5 × standard deviation), high intensity or moderate-intensity training sessions is prescribed, Pokud LNRMSSD7Day-Roll-AVG klesl mimo SWC, je předepsána nízká intenzita nebo odpočinek, což vede k různým pracovním vytížením z předdefinovaných tréninkových programů.
|
Po 10denním počátečním charakterizačním období, kdy se HRV měří s pletysmografií neustále v noci, s „Whoop“ (https://www.whoop.com)
Zařízení, individuální profil HRV je definován a účastníci stále budou používat Whoop během celé intervence, aby umožnili aktualizaci profilu HRV.
Then, considering the daily individual autonomic regulation, following a decision-making schema modified from Kiviniemi et al., (2007) [21], exercise intensity will be defined for the training session, i.e., if LnRMSSD7day-roll-avg remained inside the smallest worthwhile change (SWC) (SWC = 0.5 × standard deviation), high intensity or moderate-intensity training sessions is prescribed, Pokud LNRMSSD7Day-Roll-AVG klesl mimo SWC, je předepsána nízká intenzita nebo odpočinek, což vede k různým pracovním vytížením z předdefinovaných tréninkových programů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovagální modulace
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Intervaly R-R budou odvozeny od intervalů pulsu s úderem k beat-to-beat pomocí pletysmografie prstu (Finapres Nova, Amsterdam, Nizozemsko), během všech opatření.
Intervaly špičkových k vrcholu-kýlu z prstu jsou vysoce korelovány s intervaly elektrokardiogramu R-R s podobnou variabilitou.
Upstrování je stanoveno pomocí tlakového signálu s rozlišením 2 ms a měřeno interval mezi dvěma po sobě jdoucími upstroky.
Ve frekvenční doméně jsou obě primární komponenty nízkofrekvenční (LF: 0,04-0,15
Hz) a vysokofrekvenční (HF: 0,15-0,40
Hz) spektra.
Měření variability srdeční frekvence poskytují informace primárně o vagální modulaci s výkonem LF odrážející sympatickou i parasympatickou modulaci a HF odrážející parasympatickou modulaci intervalů R-R.
Poměr LF/HF se používá jako indikátor sympathovagální dominance.
|
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Podle Bruce Modified protokolu bude proveden přírůstkový CPET na běžeckém pásu (Pulsar 3P, HP Cosmos) s měřením směšovací komorové měření (Quark RMR W/CPET, Itálie). 12-vodicí elektrokardiogram bude nepřetržitě monitorován a krevní tlak bude hodnocen auskultací pomocí aneroidního sfygmomanometru. CPET bude dohlížet na kardiolog a cvičební fyziolog. Před každým testem bude analyzátor plynu kalibrován pomocí standardních kalibračních plynů z okolního vzduchu známých koncentrací (16,7% O2 a 5,7% CO2). Turbínový průtok Cosemu bude kalibrován 3L stříkačkou. Data budou analyzována v průměru 20 s a vrchol VO2 bude definován jako nejvyšší hodnota dosažená v poslední minutě úsilí |
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na baroreflex
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Metoda spontánní sekvence bude použita k odhadu BRS prostřednictvím baroreflexního modulu fisiosinálního [25].
Tato metoda emituje o sousedních oscilacích (RAMP) v R-R a (> 4 ms) a systolickém krevním tlaku (SBP) (SBP;> 1 mmHg).
Beat-to-beat SBP bude zaznamenán pomocí prstu pletysmografie (Finapres Measurement Systems, Amsterdam, Nizozemsko).
Událost BRS byla definována jako překrývání ramp BP se shodnými změnami v intervalech R-R.
Proto budou BRS definovány jako průměr svahů BRS.
|
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Místní arteriální tuhost
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Indexy karotidové arteriální tuhosti budou hodnoceny pomocí technologie Etracking (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Tokio, Japonsko), za použití lineárního pole o 7,5 MHz zahrnující 5 MHz Doppler Transducer.
V podélném pohledu bude sonda manipulováno tak, aby intima tepny byla jasně zobrazena z předních i zadních stěn a jediná skenovací linie je zarovnána kolmo ke stěnám cév v místě 20 mm proximálně k karotidové žárovce.
Kurzory na obrazovce budou umístěny na přední a zadní hranice intima-mediálních povolení sledování obou stěn.
Odpovídající křivky vlny a průměru posunu se vypočítají pomocí online sledování stěny s vysokým rozlišením (technologie „e-track“) se vzorkovacím rychlostí 1 kHz.
Vlny arteriálního tlaku byly získány automaticky v reálném čase kalibrací píku a spodních hodnot pomocí SBP a DBP měřeného sfygmomanometrií, jak bylo dříve ověřeno.
|
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Regionální arteriální tuhost
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Karotidní femorální PWV, karotidově-radiální PWV a femorální dorsalis PWV budou měřeny pomocí neinvazivního automatického zařízení (Commpluy, Alam Medical, Francie) s účastníky lhal na polštáři.
Běžné karotidové tepny, femorální, radiální a tlakové průběhy tepny dorsalis budou zaznamenány pomocí 4 mechanotransducentů piezoelektrického tlaku umístěného na každé tepně.
Časová vzdálenost cestování bude definována jako páska naměřená vzdálenost nad povrchem těla mezi dvěma záznamovými místy, která je zajímavá, přičemž vzdálenost bude korigována 0,8 faktorem pro karotidovou femorální.
Všechna měření budou prováděna stejným operátorem na pravé straně těla po 10 pulzních průběhu dostatečné kvality (> 90%).
|
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
K odhadu celkové a regionální hmoty tuku, libové hmotnosti a hustoty a hustoty s denzitometrem s fan-paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Waltham, USA) se použije rentgenové absorpční absorpce (DXA) (DXA) (Hologic Explorer-W, Densitometr, software pro Windows verze 12.4, Waltham, USA).
Bude provedeno skenování celého těla a útlum rentgenových paprsků pulzovalo mezi 70 a 140 kV synchronně s liniovou frekvencí pro každý pixel naskenovaného obrazu, který bude měřen.
Hmotnost břicha a gynoidního tělesného tuku se měří pomocí částečných analýz skenování DXA na základě zájmových oblastí stanovených ve výchozím nastavení v nastavení DXA.
|
Hodnocení před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Fyzická aktivita svobodného života
Časové okno: Během jednoho týdne
|
Actigraph GT9X Accelerometry budou použity ke sledování denní fyzické aktivity (Actigraph, Pensacola, FL).
Účastníci budou muset nosit akcelerometr na svém dominantním zápěstí, aby ovládali svou úroveň fyzické aktivity.
Během intervenční fáze budou účastníci požádáni, aby si udrželi své obvyklé vzorce fyzické aktivity.
Actilife®software (v.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) se použije pro aktivaci a stahování zařízení, zatímco pro zpracování bude použit balíček Open-source R s názvem GGIR verze 2.6.
Údaje o akcelerometru přinesou měřítka času stráveného sedavým chováním, objemem a intenzitou fyzické aktivity (celkové minuty na světle, mírné a energické intenzitě, celkový počet a počty/minutu) a jak je každé z těchto chování složeno (tj. Období strávené zapojením do fyzické aktivity nebo sedavého chování).
|
Během jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Winzer EB, Woitek F, Linke A. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 8;7(4):e007725. doi: 10.1161/JAHA.117.007725. No abstract available.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Carrasco-Poyatos M, Gonzalez-Quilez A, Altini M, Granero-Gallegos A. Heart rate variability-guided training in professional runners: Effects on performance and vagal modulation. Physiol Behav. 2022 Feb 1;244:113654. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113654. Epub 2021 Nov 20.
- Khan H, Kunutsor S, Rauramaa R, Savonen K, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Butler J, Laukkanen JA. Cardiorespiratory fitness and risk of heart failure: a population-based follow-up study. Eur J Heart Fail. 2014 Feb;16(2):180-8. doi: 10.1111/ejhf.37. Epub 2013 Dec 14.
- Kang SJ, Ko KJ. Association between resting heart rate, VO2max and carotid intima-media thickness in middle-aged men. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Mar 29;23:100347. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100347. eCollection 2019 Jun.
- Epelde F. Current Status, Challenges, and Future Directions in Cardiac Rehabilitation. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 25;60(3):388. doi: 10.3390/medicina60030388.
- Ribeiro PAB, Boidin M, Juneau M, Nigam A, Gayda M. High-intensity interval training in patients with coronary heart disease: Prescription models and perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):50-57. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.004. Epub 2016 Jun 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
- Mattioni Maturana F, Soares RN, Murias JM, Schellhorn P, Erz G, Burgstahler C, Widmann M, Munz B, Thiel A, Niess AM. Responders and non-responders to aerobic exercise training: beyond the evaluation of V O2max. Physiol Rep. 2021 Aug;9(16):e14951. doi: 10.14814/phy2.14951.
- Rakebrandt F, Palombo C, Swampillai J, Schon F, Donald A, Kozakova M, Kato K, Fraser AG. Arterial wave intensity and ventricular-arterial coupling by vascular ultrasound: rationale and methods for the automated analysis of forwards and backwards running waves. Ultrasound Med Biol. 2009 Feb;35(2):266-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.08.013. Epub 2008 Nov 7.
- Strauch AR, Berman MD, Miller HR. Substrate-associated macromolecules promote cytodifferentiation of BC3H1 myogenic cells. J Cell Physiol. 1991 Mar;146(3):337-48. doi: 10.1002/jcp.1041460302.
- Ohte N, Saeki T, Miyabe H, Sakata S, Mukai S, Hayano J, Niki K, Sugawara M, Kimura G. Relationship between blood pressure obtained from the upper arm with a cuff-type sphygmomanometer and central blood pressure measured with a catheter-tipped micromanometer. Heart Vessels. 2007 Nov;22(6):410-5. doi: 10.1007/s00380-007-0998-5. Epub 2007 Nov 26.
- Pinto R, Melo X, Angarten V, Pires ML, Borges M, Santos V, Abreu A, Santa-Clara H. The effects of 12-months supervised periodized training on health-related physical fitness in coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Aug;39(16):1893-1902. doi: 10.1080/02640414.2021.1907062. Epub 2021 Mar 28.
- Kiviniemi AM, Hautala AJ, Kinnunen H, Tulppo MP. Endurance training guided individually by daily heart rate variability measurements. Eur J Appl Physiol. 2007 Dec;101(6):743-51. doi: 10.1007/s00421-007-0552-2. Epub 2007 Sep 12.
- Vesterinen V, Nummela A, Heikura I, Laine T, Hynynen E, Botella J, Hakkinen K. Individual Endurance Training Prescription with Heart Rate Variability. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jul;48(7):1347-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000910.
- Manresa-Rocamora A, Sarabia JM, Javaloyes A, Flatt AA, Moya-Ramon M. Heart Rate Variability-Guided Training for Enhancing Cardiac-Vagal Modulation, Aerobic Fitness, and Endurance Performance: A Methodological Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10299. doi: 10.3390/ijerph181910299.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Peak oxygen intake and cardiac mortality in women referred for cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2139-43. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.028.
- Witvrouwen I, Pattyn N, Gevaert AB, Possemiers N, Van Craenenbroeck AH, Cornelissen VA, Beckers PJ, Vanhees L, Van Craenenbroeck EM. Predictors of response to exercise training in patients with coronary artery disease - a subanalysis of the SAINTEX-CAD study. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1158-1163. doi: 10.1177/2047487319828478. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor JL, Bonikowske AR, Olson TP. Optimizing Outcomes in Cardiac Rehabilitation: The Importance of Exercise Intensity. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 3;8:734278. doi: 10.3389/fcvm.2021.734278. eCollection 2021.
- Rauch B, Davos CH, Doherty P, Saure D, Metzendorf MI, Salzwedel A, Voller H, Jensen K, Schmid JP; 'Cardiac Rehabilitation Section', European Association of Preventive Cardiology (EAPC), in cooperation with the Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI), Department of Medical Biometry, University of Heidelberg, and the Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group, Institute of General Practice, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany. The prognostic effect of cardiac rehabilitation in the era of acute revascularisation and statin therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized studies - The Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS). Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):1914-1939. doi: 10.1177/2047487316671181. Epub 2016 Oct 25.
- Badrov MB, Wood KN, Lalande S, Sawicki CP, Borrell LJ, Barron CC, Vording JL, Fleischhauer A, Suskin N, McGowan CL, Shoemaker JK. Effects of 6 Months of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation on Autonomic Function and Neuro-Cardiovascular Stress Reactivity in Coronary Artery Disease Patients. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012257. doi: 10.1161/JAHA.119.012257. Epub 2019 Aug 23.
- Kotecha D, New G, Flather MD, Eccleston D, Pepper J, Krum H. Five-minute heart rate variability can predict obstructive angiographic coronary disease. Heart. 2012 Mar;98(5):395-401. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300033. Epub 2011 Nov 25.
- Chen Y, Yu Y, Zou W, Zhang M, Wang Y, Gu Y. Association between cardiac autonomic nervous dysfunction and the severity of coronary lesions in patients with stable coronary artery disease. J Int Med Res. 2018 Sep;46(9):3729-3740. doi: 10.1177/0300060518778416. Epub 2018 Jun 25.
- Adams V, Linke A, Krankel N, Erbs S, Gielen S, Mobius-Winkler S, Gummert JF, Mohr FW, Schuler G, Hambrecht R. Impact of regular physical activity on the NAD(P)H oxidase and angiotensin receptor system in patients with coronary artery disease. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):555-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000154560.88933.7E.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ParaDox
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIIT intervence
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončenoObezita s normální váhouČína
-
Karabuk UniversityDokončenoVýkon cvičení | Fyzická zdatnost | Neuromuskulární funkceTurecko (Türkiye)
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán