- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919237
Effekter av hjertefrekvensvariabilitetsstyrt trening vs standard aerob resept på kardiovagal modulasjon og kardiorespiratorisk kondisjon i koronararteriesykdom (ParaDox)
Kroniske tilpasninger i kardiovagal modulasjon og kardiorespiratorisk egnethet hos pasienter med koronar arteriesykdom til en 12-uker
Koronararteriesykdom (CAD) er assosiert med autonom dysfunksjon og er preget av redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og nedsatt hjertefrekvens utvinning. Regelmessig trening forbedrer kardiovaskulære utfall i CAD, med høyintensiv intervalltrening (HIIT) som viser overlegne fordeler sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). Imidlertid brukes ikke det fulle potensialet for trening i klinisk sammenheng siden noen av treningsprinsippene blir forsømt, noe som bidrar til et stort antall trenere som ikke responderte. HRV-guidet trening er blitt identifisert som en alternativ reseptsteknikk for kardiovaskulær utholdenhetsøvelse og har bidratt til større forbedringer sammenlignet med standard resepter. Dermed tar denne studien som mål å vurdere de kroniske effektene av trening på kardiovagal modulasjon, baroreflex-følsomhet, arteriell stivhet og kardiorespiratorisk egnethet hos pasienter med CAD, spesifikt avgjør om hjertefrekvensvariabilitetsstyrte trening gir forskjellige utfall sammenlignet med en tradisjonell resept i en 12-ukers treningsintervensjon.
Totalt 48 deltakere, vil bli rekruttert og randomisert til en av 3 grupper: høyintensiv intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) og HRV-guidet trening. Intervensjonen vil bestå av 12 ukers overvåket trening, med 3 ukentlige økter. Deltakere i HRV-guidet treningsgruppe vil ha sin treningsintensitet justert basert på deres individuelle HRV-profiler. Moderat- eller høyintensitetsøkter er foreskrevet når det 7-dagers rullende gjennomsnittet av LNRMSD forblir innenfor den minste verdige endringen (SWC). Hvis den faller utenfor SWC, anbefales lavintensitetsøkter eller hvile. I HIIT-gruppen vil øktene bestå av 4 anfall på 2 minutter ved 80-90% HRR i løpet av de første 4 ukene, og øker til 6 anfall på 2 minutter med samme intensitet i uke 5-8, og går videre til 6 anfall på 2 minutter ved 90% HRR i løpet av de siste 4 ukene. I MICT-gruppen vil deltakerne utføre kontinuerlige økter som starter med 2x10 minutter ved 50-60% HRR i løpet av de første 4 ukene, og gå videre til 2x12 minutter med samme intensitet i uke 5-8, og øke til 2x15 minutter ved 60-70% HRR i sluttfasen. Kardiovagal modulasjon, kardiorespiratorisk kondisjon, BRS og som vil bli vurdert ved baseline og etter de 12 ukene av intervensjonen.
De fleste hjerterehabiliteringsprogrammer bruker "one-size-fit-all" -tilnærmingen, som er en begrensning av litteraturen, noe som fører til et stort antall trening som ikke svarer på endringer i kardiorespiratorisk kondisjon. HRV-guidet trening ser ut til å være en mer individualisert metode for aerob resept og kan føre til større forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon og i kardiovagal modulasjon. Denne studien vil bidra til å generere bevis for aerob treningsresept i hjertrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Koronararteriesykdom (CAD) er preget av manglende evne til å tilveiebringe blod og oksygen tilstrekkelig til hjertet, ofte som følge av dannelse av aterosklerotiske plakk i den arterielle lumen. Denne inflammatoriske, multifaktorielle tilstanden kan svekke det autonome nervesystemet (ANS), og forstyrre balansen mellom de sympatiske og parasympatiske traséene og føre til autonom dysfunksjon. Viktige indikatorer for denne dysfunksjonen inkluderer redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og forsinket pultefrekvens, som begge betyr økt sympatisk aktivitet og redusert parasympatisk aktivitet. Disse endringene forutsier dårligere kardiovaskulære utfall hos CAD -pasienter, da ANS kompenserer for myokardiell iskemi og hypoksi ved å øke sympatisk drivkraft og redusere vagal aktivitet for å bevare hjertekontraktilitet og produksjon. Denne ubalansen utløser en kaskade av nevrohumorale forandringer som påvirker kardiovaskulære, perifere vaskulære og nyresystemer, noe som forverrer sykdomsprogresjonen ytterligere.
Regelmessig trening er kjent for å spille en viktig rolle i forebygging, styring og behandling av CAD, hovedsakelig gjennom bevaring av endotelfunksjon, men også gjennom forbedring av kardiovagal modulasjon og neurokardiovaskulær stressreaktivitet og ved økningen i kardiorespiratorisk kondisjon. Pasienter med stabil CAD bør gjennomgå et hjerterehabiliteringsprogram for å oppfylle treningsretningslinjer. Protokoller kan variere i modus, intensitet, frekvens og varighet, mens de mest anbefalte treningstypene er turgåing og sykling, med intensiteter mellom 40-80% av VO2peak forbundet med økning i treningskapasitet med 11-36%. Nyere studier demonstrerte at høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet Continuous Training (MICT) fremmer høyere tilpasning i VO2MAX og i postutøvelse av hjerterytmen har HIIT også vist å bidra til gjenoppretting av endotelfunksjon og autonom balanse, inducering av revers hjertemodell og økende lyngelfunksjon og funksjon. Imidlertid demonstrerer MICT høyere etterlevelse fordi det er en tryggere og mer effektiv tilnærming. Til tross for de kjente ikke-farmakologiske fordelene ved trening, viser nyere studier at mer enn 15% av pasientene med CAD er trening som ikke responderte til økning i VO2Max, dvs. en økning på 3,5 ml/kg/min i VO2MAX, som har vært assosiert med en 10% reduksjon i all-cause og kardi-den som er den som har vært den større dødeligheten i VO-årsaket, men som har vært tilknyttet 3,5 ml/kg/min. risiko.
Trening av individualisering øker blant tilsynelatende sunne populasjoner på grunn av brukervennligheten av bruk av mobiltelefonapplikasjoner. Nylig har HRV-guidet trening blitt identifisert som en alternativ reseptsteknikk for reseptbelagte kardiovaskulær utholdenhetsøvelse, og denne reseptbelagte teknikken viste seg å bidra til større forbedringer hos utholdenhetsutøvere. HRV-guidet treningshensyn til trening foreskrevet basert på daglige endringer i HRV, avhengig av terskler konstruert på individnivå. Etter en innledende karakteriseringsperiode, der HRV etter å ha våknet er målt, er den individuelle HRV -profilen definert. Deretter med tanke på hvilerverdiene for HRV, vil det bli bestemt treningsintensitet for treningsøkten, dvs. hvis lnrmssd7day-roll-AVG forble i den minste verdige endringen (SWC) (+), er høyintensitet eller en hurtig intensitet. Denne reseptbelagte teknikken fører til forskjellige arbeidsmengder fra de forhåndsdefinerte treningsprogrammene.
Så vidt vi vet, har ingen studier ennå sammenlignet de kroniske effektene av to forskjellige treningsprotokoller på kardiovagal modulasjon, og kardiorespiratorisk egnethet hos pasienter med CAD. Dermed tar denne forskningen som mål å sammenligne de kroniske tilpasningene på kardiorespiratorisk kondisjon, kardiovagal modulasjon, baroreflex -følsomhet (BRS) og arteriell stivhet (AS) av to forskjellige teknikker for treningsresept (tradisjonell VS -individualisert) og to treningsmetoder (HIIT vs MICT) hos pasienter med CAD. Vi antar at utøvelse av individualisering vil fremme høyere tilpasninger i kardiovagal modulasjon, kardiorespiratorisk kondisjon, BRS og som hos pasienter med CAD, sammenlignet med tradisjonell resept.
Metoder
Studiedesign Denne langsgående randomiserte studien vil bestå av å sammenligne effekten av forskjellige treningsteknikker for trening og forskjellige metoder for trening av trening (tradisjonell MICT, tradisjonell HIIT og HRV-guidet trening) ville utvise forskjeller i kroniske tilpasninger i kardiorespiratorisk kondisjon, kardiovagal modulasjon og BRS hos pasienter med CAD. Studien vil bestå av 12 ukers overvåket trening med 3 økter per uke. Denne studieprotokollen ble sendt til Fakultet for Human Kinetics Institutional Review Board.
Prøvestørrelse
Forutsatt at en endring i VO2Max på 3,5 ml/kg/min skal være klinisk relevant, α = 0,05, 1-β = 0,80, et forventet frafall på 15% i 12 uker, og en valgt middels effektstørrelse på 0,25 på grunn av hull i litteraturen, hvis beregningen, hvis beregningen ble gitt, hvis en total. Etter en pilotstudie bestående av 12 deltakere, 4 per gruppe, (48x0,25 = 12).
Rekruttering
Rekruttering vil hovedsakelig bli utført på Coronary Club of Lisboa (Corlis) (fase III) ved fakultetet for menneskelig kinetikk og ved sykehuset Santa Cruz i Lisboa.
Målinger
Alle studiemålinger vil bli samlet ved Fakultet for menneskelig kinetikk, University of Lisboa. Vurderinger av kardiopulmonal treningstest (CPET), kardiovagal modulasjon, kroppssammensetning og arteriell stivhet, vil bli utført både ved baseline og etter 12-ukers intervensjonsperiode. Deltakerne vil bli bedt om å bli faste (> 4H), avstå fra mat/drikke som inneholder koffein og alkohol (> 12 timer), og avstå fra anstrengende trening (> 24 timer) før vurderinger, etter intervensjonsvurderinger vil bli planlagt for samme tid som baseline. Tiltakene vil følge følgende ordrekroppssammensetning, kardiovagal modulasjon (og baroreflex-følsomhet), lokal og regional arteriell stivhet, kardiopulmonal test og post-maksimal treningskardiovagal modulasjon (og baroreflex-følsomhet) og lokal og regional arteriell stivhet.
Randomisering
Baseline -evaluering vil bli gjort før randomisering, og verken deltakere eller feltarbeid vil kjenne gruppeoppgaven på dette tidspunktet. På grunn av intervensjonens art vil det ikke være mulig å blinde deltakere etter baseline -vurderinger. Etter baseline -vurderingene vil blokkere randomisering av gruppe med balanserte blokker av 12 deltakere bli utført av en forsker som ikke er involvert i rekruttering eller datainnsamling ved bruk av REDCAP (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av de tre gruppene: HIIT, MICT og HRV-guidet trening.
Treningsinngrep
Treningsinngrep vil ha en 12-ukers varighet, med 3 økter per uke på ikke-påfølgende dager for alle 3 grupper og vil bli utført på Faculdade de Motricidade Humana. Sertifiserte treningsfysiologer vil føre tilsyn med økter. Puls vil bli overvåket under alle økter med en HR -skjerm (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finland; samplingshastighet 1000 Hz). Alle økter vil inneholde en 10-minutters oppvarming, en aerob komponent, en styrkekomponent og en avkjøling for begge gruppene. Oppvarmingen vil fokusere på å øke HR, forbedre mobiliteten og utføre forberedende strekninger for kondisjoneringskomponenten. Styrkekomponenten vil bestå av 6 arm- og 2 benmaskiner med 2 sett med 8 til 12 reps ved 50-60% 1RM per maskin. Avkjølingen vil gå over fra kondisjoneringskomponenten til strekkfasen, bestående av statiske og dynamiske strekkøvelser for alle store muskelgrupper. Oppvarming, styrkekomponent og coold-down vil bli standardisert for de 3 gruppene. Økter vil bli ansett som fullført når minst 83,3% (30 av 36 økter, dvs. minimum tilslutning = 83,3%) av de foreskrevne treningsøktene er blitt utført med hell (nådd den programmerte intensiteten). Den aerobe komponenten i alle grupper vil følge lineær periodisering. Volum og/eller intensitet vil øke hver fjerde uke.
Dataanalyse
Alle HRV-analyser vil bli utført offline ved bruk av Fisiosinal-programvaren innebygd MATLAB [25]. Tidsdomene og spektrale kraftanalyser vil bli utført ved bruk av 2-minutters tidsbinger. Ektopiske hjerteslag (M = 1, SD = 4 B.Min-1) vil bli ekskludert fra den endelige analysen. Tidsdomenestatistikken som brukes til å karakterisere HRV vil være SDNN og RMSSD. Ikke-lineære tidsdomeneparametere vil bli avledet fra Poincaré-plottet inkludert SD1 og SD2. Tidsfrekvens-domeneanalysen vil bli utført ved bruk av DAUBECHY-12 Diskrete wavelet-algoritmen. Wavelet -analyse vil bli valgt i stedet for rask Fourier -transformasjon, da den er bedre egnet til å karakterisere de akutte responsene fra det autonome nervesystemet under trening. BaroreFlex Effectivity Index (BEI) og BRS vil bli estimert ved bruk av spontan sekvensmetode. Kort fortalt kaster metoden om tilstøtende svingninger (RAMPs) i systolisk blodtrykk (SBP;> 1 mmHg) og RR og (> 4 ms). BRS vil bli definert som gjennomsnittet av BRS -skråningene. BEI vil bli beregnet som det totale antallet BRS-hendelser delt på det totale antallet BP-ramper observert i løpet av 2-minutters tidsbin.
Statistiske metoder
Statistiske tester vil bli utført i R (R Studio versjon 4.2.2). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere demografiske og kliniske variabler målt ved baseline for hver gruppe. Kategoriske variabler vil bli presentert ved bruk av frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (eller median og rekkevidde).
For de primære og sekundære resultatene vil data gjennomgå analyse ved bruk av lineære blandede modeller i R og LME4. De faste effektene vil bli definert som intervensjonsøyeblikket og gruppen, og det tilfeldige avskjæringen vil bli definert som hver deltaker. Parameterestimering vil benytte begrenset maksimal sannsynlighet og Kenward-Roger-tilnærmingen for frihetsgrader vil bli brukt for å evaluere betydning, noe som sikrer optimal type I-feilrater. Sekundære analyser vil utforske justeringer for protokollavvik gjennom en analyse per protokoll. Legg ut en betydelig interaksjon, parvise sammenligninger vil bli utført med en Bonferroni -justering. For hoved- og interaksjonseffekter vil delvis ETA -kvadrat (η2) beregnes som et estimat for effektstørrelse. Effektstørrelser for parvise sammenligninger vil bli rapportert som Cohens D, komplementert med 95% konfidensintervaller for gjennomsnittlige forskjeller. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R -programvare, med et betydelig nivå på α = 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Pedro, Masters
- Telefonnummer: + 351 966973481
- E-post: mpedro661@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- hadde angiografisk dokumentert CAD i minst ett stort epikardielt kar;
- Klinisk bevis på CAD i form av tidligere hjerteinfarkt;
- klinisk bevis på CAD i form av koronar revaskularisering (koronar arterie bypass poding eller perkutan koronar intervensjon);
- Kliniske bevis på CAD i form av angina pectoris.
Eksklusjonskriterier:
- hjertesvikt;
- hjerteimplanterbare hjertestartere;
- Resynkroniserende enheter;
- Manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i trening og trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT (trening/atferd)
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne utføre 4 anfall på 2 minutter med øvelse med høy intensitet på 80-90%pulsereservat (HRR), i løpet av de neste 4 ukene vil deltakerne utføre 6 anfall på 2 minutter med høye intensitetsøvelse på 80-90%HRR, mens de siste 4 ukene vil utføre 6 fat.
Treningskamp vil bli ispedd 2 minutters aktiv utvinning ved 50-60% HRR.
|
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne utføre 4 anfall på 2 minutter med øvelse med høy intensitet på 80-90%pulsereservat (HRR), i løpet av de neste 4 ukene vil deltakerne utføre 6 anfall på 2 minutter med høye intensitetsøvelse på 80-90%HRR, mens de siste 4 ukene vil utføre 6 fat.
Treningskamp vil bli ispedd 2 minutters aktiv utvinning ved 50-60% HRR.
|
|
Eksperimentell: MICT (trening/atferdsmessig)
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne i MICT utføre kontinuerlig trening ved 50-60% HRR (2x10 '), i løpet av de neste 4 ukene vil deltakerne utføre kontinuerlig trening på 50-60% HRR (2x12'), mens deltakerne i løpet av de siste 4 ukene utfører kontinuerlig trening på 60-70% HRR (2x15 ').
|
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne i MICT utføre kontinuerlig trening ved 50-60% HRR (2x10 '), i løpet av de neste 4 ukene vil deltakerne utføre kontinuerlig trening på 50-60% HRR (2x12'), mens deltakerne i løpet av de siste 4 ukene utfører kontinuerlig trening på 60-70% HRR (2x15 ').
|
|
Eksperimentell: HRV-guidet trening (trening/atferd)
Etter en 10-dagers innledende karakteriseringsperiode, der HRV måles med pletysmografi kontinuerlig om natten, med "whoop" (https://www.whoop.com)
Enhet, den individuelle HRV -profilen er definert, fremdeles vil deltakerne bruke Whoop under all intervensjon for å tillate oppdatering av HRV -profilen.
Deretter, med tanke på den daglige individuelle autonome reguleringen, etter et beslutningsskjema som er modifisert fra Kiviniemi et al., (2007) [21], vil treningsintensitet bli definert for treningsøkten, dvs. hvis lnrmSSD7Day-roll-AVG forble inne i den minste endringen (SWC) (SWC = 0.5 × Standard Standard, er High Eåpen. Foreskrevet, hvis LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG falt utenfor SWC, foreskrives lav intensitet eller hvile, noe som fører til forskjellige arbeidsmengder fra de forhåndsdefinerte treningsprogrammene.
|
Etter en 10-dagers innledende karakteriseringsperiode, der HRV måles med pletysmografi kontinuerlig om natten, med "whoop" (https://www.whoop.com)
Enhet, den individuelle HRV -profilen er definert, fremdeles vil deltakerne bruke Whoop under all intervensjon for å tillate oppdatering av HRV -profilen.
Deretter, med tanke på den daglige individuelle autonome reguleringen, etter et beslutningsskjema som er modifisert fra Kiviniemi et al., (2007) [21], vil treningsintensitet bli definert for treningsøkten, dvs. hvis lnrmSSD7Day-roll-AVG forble inne i den minste endringen (SWC) (SWC = 0.5 × Standard Standard, er High Eåpen. Foreskrevet, hvis LNRMSSD7DAY-ROLL-AVG falt utenfor SWC, foreskrives lav intensitet eller hvile, noe som fører til forskjellige arbeidsmengder fra de forhåndsdefinerte treningsprogrammene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovagal modulasjon
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
R-R-intervallene vil bli avledet fra beat-to-beat blodtrykkspulsintervaller ved bruk av fingerpletysmografi (Finapres Nova, Amsterdam, Nederland), under alle tiltak.
Fingerpletysmografi-avledede topp-til-topp-intervaller er sterkt korrelert med elektrokardiogram R-R-intervaller, med lignende variabilitet.
Oppstrumen bestemmes ved bruk av trykksignalet med en oppløsning på 2 ms, og intervallet mellom de to påfølgende oppstrekene måles.
I frekvensdomenet er de to primære komponentene lavfrekvens (LF: 0,04-0,15
Hz) og høyfrekvens (HF: 0.15-0.40
Hz) spektre.
Hjertefrekvensvariabilitetstiltak gir informasjon primært om vagal modulasjon med LF-kraftspekteret som gjenspeiler både sympatisk og parasympatisk modulering og HF som reflekterer den parasympatiske modulasjonen av R-R-intervallene.
LF/HF -forholdet brukes som en indikator på sympatovagal dominans.
|
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
En inkrementell CPET vil bli utført på en tredemølle (Pulsar 3P, HP COSMOS) med blandingskammergassutvekslingsmålinger (Quark RMR w/CPET, Italia), ifølge Bruce Modified Protocol. Et 12-bly elektrokardiogram vil kontinuerlig bli overvåket, og blodtrykket vil bli vurdert ved auskultasjon ved bruk av et aneroid sphygmomanometer. En kardiolog og en treningsfysiolog vil føre tilsyn med CPET. Før hver test vil gassanalysatoren bli kalibrert ved bruk av omgivende luftstandardkalibreringsgasser av kjente konsentrasjoner (16,7% O2 og 5,7% CO2). Turbinstrømmen til kosed vil bli kalibrert med en 3L -sprøyte. Data vil bli analysert i 20 sekunders gjennomsnitt, og topp VO2 vil bli definert som den høyeste verdien oppnådd i siste minutt av innsatsen |
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Spontan sekvensmetode vil bli brukt til å estimere BRS gjennom baroreflex -modulen til fisiosinal [25].
Denne metoden avgir om tilstøtende svingninger (RAMPs) i R-R og (> 4 ms) og systolisk blodtrykk (SBP) (SBP;> 1 mmHg).
Beat-to-beat SBP vil bli registrert ved hjelp av fingerpletysmografi (Finapres målesystemer, Amsterdam, Nederland).
En BRS-hendelse ble definert som overlappingen av BP-ramper med konkordante endringer i R-R-intervaller.
Derfor vil BRS bli definert som gjennomsnittet av BRS -skråningene.
|
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Lokal arteriell stivhet
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Karotis arterielle stivhetsindekser vil bli vurdert ved bruk av ETracking-teknologi (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokyo, Japan), ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-sonde som inneholder en 5 MHz Doppler-transducer.
I langsgående utsikt vil sonden bli manipulert slik at intimaen til arterien blir tydelig avbildet fra både de fremre og bakre vegger og en enkelt skannelinje er på linje vinkelrett på karveggene på et sted 20 mm proksimalt til karotidpæren.
Markører på skjermen vil bli plassert på de fremre og bakre intima-media-grensene for å muliggjøre sporing av begge veggene.
De tilsvarende forskyvningsbølgeformer og diameterkurven vil bli beregnet ved hjelp av høyoppløselig online veggsporing ("e-track" -teknologi), med en samplingshastighet på 1 kHz.
Arterielle trykkbølgeformer ble oppnådd automatisk i sanntid ved å kalibrere topp- og bunnverdier med SBP og DBP målt med sphygmomanometri, som tidligere validert.
|
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Regional arteriell stivhet
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Carotid Femoral PWV, carotid-radial PWV og femoral dorsalis PWV vil bli målt ved bruk av en ikke-invasiv automatisk enhet (kompliator, Alam Medical, Frankrike) med deltakere løyet liggende på et polstret bord.
Den vanlige karotisarterien, femoral, radial og dorsalis arterie trykkbølgeformer vil bli registrert ved bruk av 4 piezoelektriske trykkmekanotransdusere plassert på hver arterie.
Reisetidsavstanden vil bli definert som båndet målt avstand over kroppsoverflaten mellom de to opptaksstedene av interesse med avstand som blir korrigert med 0,8 -faktor for carotis femoral.
Alle målinger vil bli utført av den samme operatøren på høyre side av kroppen etter 10 pulsbølgeformer av nok kvalitet (> 90%).
|
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
Dual-Energy røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-bjelke-densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Waltham, USA) vil bli brukt til å estimere total og regional fettmasse, mager kroppsmasse, beinmineralinnhold og tetthet.
En helkroppsskanning vil bli utført, og dempningen av røntgenstråler pulserte mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel på det skannede bildet som vil bli målt.
Abdominal og gynoid kroppsfettmasse vil bli målt gjennom delvise analyser av DXA -skanningen, basert på regioner av interesse satt som standard i DXA -innstillingene.
|
Evalueringer før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Gratis levende fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av en uke
|
Actigraph GT9X akselerometre vil bli brukt til å spore daglig fysisk aktivitet (Actigraph, Pensacola, FL).
Deltakerne vil bli pålagt å bruke akselerometeret på det ikke-dominerende håndleddet for å kontrollere deres fysiske aktivitetsnivå.
I løpet av intervensjonsfasen vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine vanlige mønstre av fysisk aktivitet.
Actilife®Software (v.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) vil bli brukt til enhetsaktivering og nedlasting, mens en åpen kildekode R-pakke kalt GGIR versjon 2.6 vil bli brukt til behandling.
Akselerometerdataene vil gi målinger av tidsbruk i stillesittende atferd, volum og intensitet av fysisk aktivitet (totale minutter ved lys, moderat og kraftig intensitet, totaltelling og tellinger/minutt), og hvordan hver av disse atferden blir sammensatt (dvs. perioder brukt på å engasjere seg i fysisk aktivitet eller stillesittende atferd).
|
I løpet av en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Winzer EB, Woitek F, Linke A. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 8;7(4):e007725. doi: 10.1161/JAHA.117.007725. No abstract available.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Carrasco-Poyatos M, Gonzalez-Quilez A, Altini M, Granero-Gallegos A. Heart rate variability-guided training in professional runners: Effects on performance and vagal modulation. Physiol Behav. 2022 Feb 1;244:113654. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113654. Epub 2021 Nov 20.
- Khan H, Kunutsor S, Rauramaa R, Savonen K, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Butler J, Laukkanen JA. Cardiorespiratory fitness and risk of heart failure: a population-based follow-up study. Eur J Heart Fail. 2014 Feb;16(2):180-8. doi: 10.1111/ejhf.37. Epub 2013 Dec 14.
- Kang SJ, Ko KJ. Association between resting heart rate, VO2max and carotid intima-media thickness in middle-aged men. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Mar 29;23:100347. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100347. eCollection 2019 Jun.
- Epelde F. Current Status, Challenges, and Future Directions in Cardiac Rehabilitation. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 25;60(3):388. doi: 10.3390/medicina60030388.
- Ribeiro PAB, Boidin M, Juneau M, Nigam A, Gayda M. High-intensity interval training in patients with coronary heart disease: Prescription models and perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):50-57. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.004. Epub 2016 Jun 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
- Mattioni Maturana F, Soares RN, Murias JM, Schellhorn P, Erz G, Burgstahler C, Widmann M, Munz B, Thiel A, Niess AM. Responders and non-responders to aerobic exercise training: beyond the evaluation of V O2max. Physiol Rep. 2021 Aug;9(16):e14951. doi: 10.14814/phy2.14951.
- Rakebrandt F, Palombo C, Swampillai J, Schon F, Donald A, Kozakova M, Kato K, Fraser AG. Arterial wave intensity and ventricular-arterial coupling by vascular ultrasound: rationale and methods for the automated analysis of forwards and backwards running waves. Ultrasound Med Biol. 2009 Feb;35(2):266-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.08.013. Epub 2008 Nov 7.
- Strauch AR, Berman MD, Miller HR. Substrate-associated macromolecules promote cytodifferentiation of BC3H1 myogenic cells. J Cell Physiol. 1991 Mar;146(3):337-48. doi: 10.1002/jcp.1041460302.
- Ohte N, Saeki T, Miyabe H, Sakata S, Mukai S, Hayano J, Niki K, Sugawara M, Kimura G. Relationship between blood pressure obtained from the upper arm with a cuff-type sphygmomanometer and central blood pressure measured with a catheter-tipped micromanometer. Heart Vessels. 2007 Nov;22(6):410-5. doi: 10.1007/s00380-007-0998-5. Epub 2007 Nov 26.
- Pinto R, Melo X, Angarten V, Pires ML, Borges M, Santos V, Abreu A, Santa-Clara H. The effects of 12-months supervised periodized training on health-related physical fitness in coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Aug;39(16):1893-1902. doi: 10.1080/02640414.2021.1907062. Epub 2021 Mar 28.
- Kiviniemi AM, Hautala AJ, Kinnunen H, Tulppo MP. Endurance training guided individually by daily heart rate variability measurements. Eur J Appl Physiol. 2007 Dec;101(6):743-51. doi: 10.1007/s00421-007-0552-2. Epub 2007 Sep 12.
- Vesterinen V, Nummela A, Heikura I, Laine T, Hynynen E, Botella J, Hakkinen K. Individual Endurance Training Prescription with Heart Rate Variability. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jul;48(7):1347-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000910.
- Manresa-Rocamora A, Sarabia JM, Javaloyes A, Flatt AA, Moya-Ramon M. Heart Rate Variability-Guided Training for Enhancing Cardiac-Vagal Modulation, Aerobic Fitness, and Endurance Performance: A Methodological Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10299. doi: 10.3390/ijerph181910299.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Peak oxygen intake and cardiac mortality in women referred for cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2139-43. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.028.
- Witvrouwen I, Pattyn N, Gevaert AB, Possemiers N, Van Craenenbroeck AH, Cornelissen VA, Beckers PJ, Vanhees L, Van Craenenbroeck EM. Predictors of response to exercise training in patients with coronary artery disease - a subanalysis of the SAINTEX-CAD study. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1158-1163. doi: 10.1177/2047487319828478. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor JL, Bonikowske AR, Olson TP. Optimizing Outcomes in Cardiac Rehabilitation: The Importance of Exercise Intensity. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 3;8:734278. doi: 10.3389/fcvm.2021.734278. eCollection 2021.
- Rauch B, Davos CH, Doherty P, Saure D, Metzendorf MI, Salzwedel A, Voller H, Jensen K, Schmid JP; 'Cardiac Rehabilitation Section', European Association of Preventive Cardiology (EAPC), in cooperation with the Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI), Department of Medical Biometry, University of Heidelberg, and the Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group, Institute of General Practice, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany. The prognostic effect of cardiac rehabilitation in the era of acute revascularisation and statin therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized studies - The Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS). Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):1914-1939. doi: 10.1177/2047487316671181. Epub 2016 Oct 25.
- Badrov MB, Wood KN, Lalande S, Sawicki CP, Borrell LJ, Barron CC, Vording JL, Fleischhauer A, Suskin N, McGowan CL, Shoemaker JK. Effects of 6 Months of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation on Autonomic Function and Neuro-Cardiovascular Stress Reactivity in Coronary Artery Disease Patients. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012257. doi: 10.1161/JAHA.119.012257. Epub 2019 Aug 23.
- Kotecha D, New G, Flather MD, Eccleston D, Pepper J, Krum H. Five-minute heart rate variability can predict obstructive angiographic coronary disease. Heart. 2012 Mar;98(5):395-401. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300033. Epub 2011 Nov 25.
- Chen Y, Yu Y, Zou W, Zhang M, Wang Y, Gu Y. Association between cardiac autonomic nervous dysfunction and the severity of coronary lesions in patients with stable coronary artery disease. J Int Med Res. 2018 Sep;46(9):3729-3740. doi: 10.1177/0300060518778416. Epub 2018 Jun 25.
- Adams V, Linke A, Krankel N, Erbs S, Gielen S, Mobius-Winkler S, Gummert JF, Mohr FW, Schuler G, Hambrecht R. Impact of regular physical activity on the NAD(P)H oxidase and angiotensin receptor system in patients with coronary artery disease. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):555-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000154560.88933.7E.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParaDox
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .