- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919237
Auswirkungen des variabilitätsgesteuerten Trainings mit Herzfrequenz-Aerobic-Rezept auf die kardiovagale Modulation und kardiorespiratorische Fitness bei der Erkrankung der Koronararterien (ParaDox)
Chronische Anpassungen bei kardiovagaler Modulation und kardiorespiratorischer Fitness bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen an ein 12-wöchiges Herzfrequenzvariabilitätstraining im Vergleich zum traditionellen Aerobic Recription Program: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Koronararterienerkrankung (CAD) ist mit einer autonomen Dysfunktion verbunden und durch eine verringerte Variabilität der Herzfrequenz (HRV) und eine beeinträchtigte Erholung der Herzfrequenz gekennzeichnet. Regelmäßige Bewegung verbessert die kardiovaskulären Ergebnisse im CAD, wobei hochintensive Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu kontinuierlichem Training mit mittlerer Intensität (MICT) überlegene Vorteile zeigt. Das vollständige Trainingspotential wird jedoch im klinischen Kontext nicht verwendet, da einige der Trainingsprinzipien vernachlässigt werden, was zu einer hohen Anzahl von Trainingspendendern beiträgt. Das HRV-gesteuerte Training wurde als alternative verschreibungspflichtige Technik für kardiovaskuläre Ausdauerübung identifiziert und hat im Vergleich zu Standardverschreibungen zu größeren Verbesserungen beigetragen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die chronischen Auswirkungen der Bewegung auf die kardiovagale Modulation, die Baroreflex-Empfindlichkeit, die arterielle Steifheit und die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit CAD zu bewerten, was insbesondere festgelegt wird, ob die Variabilität der Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zu einem traditionellen Rezept in einem 12-wöchigen Trainingsintervention unterschiedliche Ergebnisse erzielt.
Insgesamt 48 Teilnehmer werden in eine von 3 Gruppen rekrutiert und randomisiert: Hochintensitätsintervall-Training (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und HRV-gesteuerte Ausbildung. Die Intervention besteht aus 12 Wochen beaufsichtigter Bewegung mit 3 wöchentlichen Sitzungen. Die Teilnehmer der HRV-gesteuerten Trainingsgruppe haben ihre Trainingsintensität anhand ihrer individuellen HRV-Profile eingestellt. Mittelschwere oder hochintensive Sitzungen werden vorgeschrieben, wenn der 7-Tage-Rolling-Durchschnitt von LNRMSSD innerhalb der kleinsten Änderung (SWC) bleibt. Wenn es außerhalb des SWC fällt, werden empfohlen, niedrige Intensitätssitzungen oder Pauses zu empfehlen. In der HIIT-Gruppe bestehen die Sitzungen in den ersten 4 Wochen aus 4 Anfällen von 2 Minuten bei 80-90% HRR, wobei in den Wochen 5 bis 8 auf 6 Minuten auf die gleiche Intensität gestiegen ist und in den letzten 4 Wochen auf 6 Kämpfe von 2 Minuten bei 90% HRR teilnehmen. In der MICT-Gruppe werden die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen mit 2x10 Minuten bei 50-60% HRR kontinuierliche Sitzungen durchführen, in den Wochen 5 bis 8 auf 2x12 Minuten auf 2x12 Minuten und in der letzten Phase auf 2x15 Minuten bei 60 bis 70% HRR steigen. Kardiovagale Modulation, kardiorespiratorische Fitness, BRS und wie nach den 12 Wochen der Intervention bewertet.
Die meisten kardialen Rehabilitationsprogramme verwenden den Ansatz "einheitlich-fits-all", bei dem es sich um eine Einschränkung der Literatur handelt, was zu einer großen Anzahl von Übungs-Nicht-Respondern zu Änderungen der kardiorespiratorischen Fitness führt. Das HRV-gesteuerte Training scheint eine individualisierte Methode der Aerobic Recription zu sein und kann zu einer größeren Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der kardiovagalen Modulation führen. Diese Studie wird dazu beitragen, Beweise in Bezug auf eine Aerobic -Übungsrezept bei der Herzrehabilitation zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Koronararterienerkrankung (CAD) ist durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, dem Herzen Blut und Sauerstoff angemessen zu versorgen, was häufig aus der Bildung von atherosklerotischen Plaques innerhalb des arteriellen Lumen resultiert. Diese entzündliche, multifaktorielle Erkrankung kann das autonome Nervensystem (ANS) beeinträchtigen, das Gleichgewicht zwischen den sympathischen und parasympathischen Wegen und zu einer autonomen Dysfunktion führen. Zu den wichtigsten Indikatoren für diese Funktionsstörung gehören eine verringerte Variabilität der Herzfrequenz (HRV) und eine verzögerte Genesung der Herzfrequenz, die beide eine erhöhte sympathische Aktivität und eine verminderte parasympathische Aktivität bedeuten. Diese Veränderungen prognostizieren schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse bei CAD -Patienten, da der ANS die Myokardischämie und die Hypoxie durch Erhöhen des sympathischen Antriebs und die Verringerung der Vagusaktivität zur Erhaltung der Herzkontraktilität und des Ausgangs der Vagus ausgleichen. Dieses Ungleichgewicht löst eine Kaskade neurohumoraler Veränderungen aus, die die kardiovaskulären, peripheren Gefäßsysteme und Nierensysteme beeinflussen und das Fortschreiten der Erkrankung weiter verschlimmern.
Es ist bekannt, dass regelmäßige Bewegung eine wichtige Rolle bei der Prävention, Behandlung und Behandlung von CAD spielt, hauptsächlich durch die Erhaltung der Endothelfunktion, aber auch durch die Verbesserung der kardiovagalen Modulation und der neurokardiovaskulären Stressreaktivität und durch die Zunahme der kardiorespiratorischen Eignung. Patienten mit stabilem CAD sollten sich einem kardialen Rehabilitationsprogramm unterziehen, um Übungsrichtlinien zu erfüllen. Protokolle können in Modus, Intensität, Frequenz und Dauer variieren, während die am meisten empfohlenen Trainingsarten das Gehen und das Radfahren sind, wobei die Intensitäten zwischen 40 und 80% des VO2Peaks mit einer Zunahme der Trainingskapazität um 11-36% verbunden sind. Jüngste Studien zeigten, dass das Hoch-Intensität-Intervall-Training (HIIT) im Vergleich zu MICT-Mäßig-Intensität (Continuous Training) eine höhere Anpassung in VO2MAX und in der Erholung der Herzfrequenz nach dem Training fördert. MICT zeigt jedoch eine höhere Einhaltung, da es sich um einen sichereren und effektiveren Ansatz handelt. Trotz der bekannten nicht-pharmakologischen Vorteile von Bewegung zeigen jüngste Studien, dass mehr als 15% der Patienten mit CAD nicht zu einer Anstieg des VO2max-Anstiegs sind, d. H. Ein Anstieg von 3,5 ml/kg/min in Vo2max-VO2MAX, was mit einer Abnahme von 10% Abnahme der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität assoziiert war.
Die Individualisierung der Übung nimmt aufgrund der einfachen Verwendung von Handyanwendungen zu scheinbar gesunden Populationen zu. In jüngster Zeit wurde ein HRV-gesteuerter Training als alternative verschreibungspflichtige Technik für die Verschreibung von kardiovaskulärem Ausdauer als eine alternative Verschreibungstechnik identifiziert. Diese verschreibungspflichtige Technik hat nachgewiesen, dass sie zu größeren Verbesserungen der Ausdauersportler beiträgt. HRV-geführte Schulungsbedenken, die auf der Grundlage der täglichen Änderungen der HRV vorgeschrieben sind, abhängig von den auf individuellen Ebene errichteten Schwellenwerten. Nach einer anfänglichen Charakterisierungsperiode, in der das HRV nach dem Aufwachen gemessen wird, wird das individuelle HRV -Profil definiert. In Anbetracht der Ruhewerte von HRV wird die Trainingsintensität für die Trainingseinheit bestimmt, d. H. Wenn LNRMSSD7-Day-Roll-AVG in der kleinsten lohnenden Veränderung (SWC) (+) blieb, wird mit hohem Intensität oder mittelintensitäts-Intensitätstrainings-Trainingseinheiten. Diese verschreibungspflichtige Technik führt zu unterschiedlichen Workloads aus den vordefinierten Trainingsprogrammen.
Nach unserem Kenntnisstand hat noch keine Studie die chronischen Wirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprotokollen auf die kardiovagale Modulation und die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit CAD verglichen. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die chronischen Anpassungen zur kardiorespiratorischen Fitness, die kardiovagale Modulation, die Baroreflex -Empfindlichkeit (BRS) und die arterielle Steifheit (AS) von zwei verschiedenen Techniken des Verschreibungspflichts (traditionelles gegen individuelles VS) und zwei Trainingsmethoden (HIIT gegen MICT) bei Patienten mit CAD zu vergleichen. Wir nehmen an, dass die Sport -Individualisierung höhere Anpassungen der kardiovagalen Modulation, der kardiorespiratorischen Fitness, der BRS und wie bei Patienten mit CAD im Vergleich zu herkömmlichen Rezept fördert.
Methoden
Studiendesign Diese randomisierte Längsschnittstudie wird aus dem Vergleich der Auswirkungen verschiedener Verschreibungstechniken des Trainings bestehen, und verschiedene Methoden zur Verschreibung von Übungen (traditionelles MICT, traditionelles HIIT und HRV-geführtes Training) würden Unterschiede in chronischen Anpassungen bei kardioresspiratorischer Fitness, kardiovagaler Modulation und BRS bei Patienten mit CAD aufweisen. Die Studie wird aus 12 Wochen überwachten Bewegung mit 3 Sitzungen pro Woche bestehen. Dieses Studienprotokoll wurde an die Fakultät für Humankinetik Institutional Review Board vorgelegt.
Probengröße
Unter der Annahme einer Änderung der VO2MAX von 3,5 ml/kg/min, um klinisch relevant zu sein, α = 0,05, 1-β = 0,80, ein erwarteter Ausfall von 15% für 12 Wochen und eine gewählte mittelgroße Effektgröße von 0,25 aufgrund von Literaturlücken ergab die Berechnungen eine Gesamtminimum von 48 Teilnehmern (16 pro Gruppe). Eine Pilotstudie bestehend aus 12 Teilnehmern, 4 pro Gruppe (48x0,25 = 12).
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Die Rekrutierung wird hauptsächlich im Coronary Club of Lissabon (Corlis) (Phase III) an der Fakultät für menschliche Kinetik und im Krankenhaus von Santa Cruz in Lissabon durchgeführt.
Messungen
Alle Studienmessungen werden an der Fakultät für menschliche Kinetik der Universität Lissabon erhoben. Die Bewertungen des kardiopulmonalen Trainings (CPET), der kardiovagalen Modulation, der Körperzusammensetzung und der arteriellen Steifheit werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach der 12-wöchigen Interventionszeit durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, zu fasten (> 4h) zu sein, sich von Lebensmitteln/Getränken zu enthält, die Koffein und Alkohol (> 12h) enthalten, und keine anstrengende Übung (> 24h) vor den Bewertungen, die Bewertungen nach der Intervention nach der Grundlage für die gleiche Zeit dieser Grundlinie vorliegen. Die Maßnahmen folgen der folgenden Körperzusammensetzung, der kardiovagalen Modulation (und der Baroreflexempfindlichkeit), der lokalen und regionalen arteriellen Steifheit, kardiopulmonalen Tests sowie der kardiovagalen Modulation nach maximaler Bewegung (und Baroreflexempfindlichkeit) sowie lokaler und regionaler Arteriensteifigkeit.
Randomisierung
Die Basisbewertung erfolgt vor der Randomisierung, sodass weder Teilnehmer noch Feldarbeitspersonal die Gruppenzuordnung zu diesem Zeitpunkt kennen. Aufgrund der Art der Intervention ist es nach Basisbewertungen nicht möglich, Teilnehmer blind zu werden. Nach den Basisbewertungen wird die Blockierung der Randomisierung durch Gruppe mit ausgewogenen Blöcken von 12 Teilnehmern von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Rekrutierung oder Datenerfassung beteiligt ist, unter Verwendung von Redcap (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugewiesen: HIIT, MICT und HRV-geführtes Training.
Übungsintervention
Die Übungsintervention wird eine 12-wöchige Dauer haben, wobei 3 Sitzungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für alle drei Gruppen an der Fakuldade de Motricidade Humana durchgeführt werden. Zertifizierte Übungsphysiologen werden Sitzungen überwachen. Die Herzfrequenz wird während aller Sitzungen mit einem HR -Monitor (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finnland; Probenahmerate 1000 Hz) überwacht. Alle Sitzungen umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen, eine aerobe Komponente, eine Festigkeitskomponente und eine Abkühlung für beide Gruppen. Das Aufwärmen konzentriert sich auf die Erhöhung der Personalabteilung, die Verbesserung der Mobilität und die Durchführung vorbereitender Strecken für die Konditionierungskomponente. Die Festigkeitskomponente besteht aus 6 Arm- und 2-Beinmaschinen mit 2 Sätzen von 8 bis 12 Wiederholungen bei 50-60% 1RM pro Maschine. Die Abkühlung wechselt von der Konditionierungskomponente in die Dehnungsphase, die aus statischen und dynamischen Dehnungsübungen für alle wichtigen Muskelgruppen besteht. Aufwärmen, Festigkeitskomponenten und Abklingzeiten werden für die drei Gruppen standardisiert. Die Sitzungen werden als abgeschlossen angesehen, wenn mindestens 83,3% (30 von 36 Sitzungen, d. H. Mindestanhälzung = 83,3%) der vorgeschriebenen Trainingseinheiten erfolgreich durchgeführt wurden (erreicht die programmierte Intensität). Die aerobe Komponente in allen Gruppen folgt der linearen Periodisierung. Volumen und/oder Intensität steigen alle 4 Wochen.
Datenanalyse
Alle HRV-Analysen werden offline unter Verwendung der integrierten Fisialinal-Software-integrierten Matlab durchgeführt [25]. Zeitdomänen- und Spektralstromanalysen werden unter Verwendung von 2-Minuten-Zeitbehältern durchgeführt. Ektopische Herzschläge (M = 1, SD = 4 B.Min-1) werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen. Die zur Charakterisierung von HRV verwendeten Zeitdomänenstatistik werden SDNN und RMSSD sein. Nichtlineare Zeitdomänenparameter werden aus der Poincaré-Handlung einschließlich SD1 und SD2 abgeleitet. Die Zeitfrequenzdomänenanalyse wird unter Verwendung des diskreten Wavelet-Algorithmus Daubechy-12 durchgeführt. Die Wavelet -Analyse wird anstelle einer schnellen Fourier -Transformation ausgewählt, da sie besser geeignet ist, die akuten Reaktionen des autonomen Nervensystems während des Trainings zu charakterisieren. Der Baroreflex -Effektivitätsindex (BEI) und BRS werden unter Verwendung der spontanen Sequenzmethode geschätzt. Kurz gesagt, die Methode wirkt über benachbarte Schwingungen (Rampen) im systolischen Blutdruck (SBP;> 1 mmHg) und RR und (> 4 ms). BRS wird als Durchschnitt der BRS -Steigungen definiert. BEI wird berechnet, wenn die Gesamtzahl der BRS-Ereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der BP-Rampen, die während des 2-minütigen Zeitpunkts beobachtet wurden.
Statistische Methoden
Statistische Tests werden in R (R Studio Version 4.2.2) durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische und klinische Variablen an der Grundlinie für jede Gruppe zu analysieren. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und Prozentsätzen vorgestellt, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (oder Median und Bereich) ausgedrückt werden.
Für die primären und sekundären Ergebnisse werden Daten unter Verwendung linearer gemischter Modelle in R und LME4 analysiert. Die festen Effekte werden als das Moment der Intervention und der Gruppe definiert, und der zufällige Abfangen wird als jeder Teilnehmer definiert. Die Parameterschätzung wird eingeschränkte maximale Wahrscheinlichkeit verwendet, und die Kenward-Roger-Näherung für Freiheitsgrade wird zur Bewertung der Signifikanz angewendet, um die optimalen Fehlerraten vom Typ I zu gewährleisten. Sekundäranalysen werden Anpassungen für Protokollabweichungen durch eine pro Protokollanalyse untersuchen. Nach einer signifikanten Wechselwirkung werden paarweise Vergleiche mit einer Bonferroni -Anpassung durchgeführt. Für Haupt- und Interaktionseffekte wird das partielle ETA -Quadrat (η2) als Effektgrößenschätzung berechnet. Effektgrößen für paarweise Vergleiche werden als Cohens D gemeldet, ergänzt durch 95% -Konfidenzintervalle für mittlere Unterschiede. Alle statistischen Analysen werden mit R -Software mit einem signifikanten Niveau von α = 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Pedro, Masters
- Telefonnummer: + 351 966973481
- E-Mail: mpedro661@gmail.com
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt;
- hatte angiographisch CAD in mindestens einem großen epikardialen Gefäß dokumentiert;
- klinischer Nachweis von CAD in Form eines früheren Myokardinfarkts;
- klinischer Nachweis von CAD in Form einer Koronarrevaskularisation (Bypass -Transplantation oder perkutane Koronarintervention);
- Klinischer Nachweis von CAD in Form von Angina pectoris.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz;
- kardiale implantierbare Defibrillatoren;
- Resynchronisierungsgeräte;
- Unfähigkeit, Richtlinien für die Teilnahme an Übungstests und -schulungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIIT (Training/Verhalten)
In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer 4 Kämpfe von 2 Minuten mit hoher Intensität bei 80-90%Herzfrequenzreserve (HRR) durchführen. In den nächsten 4 Wochen werden die Teilnehmer 6 Kämpfe von 2 Minuten mit hoher Intensität bei 80-90%HRR durchführen, während die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen bei einer HRR-Übung von 2 min von 2 min bei 90%HRR).
Übungskämpfe werden von 2 Minuten aktiver Erholung bei 50-60% HRR durchsetzt.
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In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer 4 Kämpfe von 2 Minuten mit hoher Intensität bei 80-90%Herzfrequenzreserve (HRR) durchführen. In den nächsten 4 Wochen werden die Teilnehmer 6 Kämpfe von 2 Minuten mit hoher Intensität bei 80-90%HRR durchführen, während die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen bei einer HRR-Übung von 2 min von 2 min bei 90%HRR).
Übungskämpfe werden von 2 Minuten aktiver Erholung bei 50-60% HRR durchsetzt.
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Experimental: MICT (Training/Verhalten)
In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer des MICT bei 50-60% HRR (2x10 ') eine kontinuierliche Bewegung durchführen. In den nächsten 4 Wochen werden die Teilnehmer bei 50-60% HRR (2x12') kontinuierliche Bewegung durchführen, während die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen eine kontinuierliche Übung bei 60-70% HRR (2x15 '' durchführen.
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In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer des MICT bei 50-60% HRR (2x10 ') eine kontinuierliche Bewegung durchführen. In den nächsten 4 Wochen werden die Teilnehmer bei 50-60% HRR (2x12') kontinuierliche Bewegung durchführen, während die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen eine kontinuierliche Übung bei 60-70% HRR (2x15 '' durchführen.
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Experimental: HRV-gesteuerte Ausbildung (Training/Verhalten)
Nach einer 10-tägigen anfänglichen Charakterisierungsperiode, in der das HRV während der Nacht kontinuierlich mit "Whoop" mit Plethysmographie gemessen wird (https://www.whoop.com)
Geräte, das einzelne HRV -Profil ist definiert. Die Teilnehmer verwenden den Whoop während aller Interventionen, um die Aktualisierung des HRV -Profils zu ermöglichen.
Then, considering the daily individual autonomic regulation, following a decision-making schema modified from Kiviniemi et al., (2007) [21], exercise intensity will be defined for the training session, i.e., if LnRMSSD7day-roll-avg remained inside the smallest worthwhile change (SWC) (SWC = 0.5 × standard deviation), high intensity or moderate-intensity training sessions is Vorgeschrieben, wenn LNRMSSD7-Day-Roll-AVG außerhalb der SWC fiel, wird eine geringe Intensität oder Ruhe vorgeschrieben, was zu unterschiedlichen Arbeitsbelastungen aus den vordefinierten Trainingsprogrammen führt.
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Nach einer 10-tägigen anfänglichen Charakterisierungsperiode, in der das HRV während der Nacht kontinuierlich mit "Whoop" mit Plethysmographie gemessen wird (https://www.whoop.com)
Geräte, das einzelne HRV -Profil ist definiert. Die Teilnehmer verwenden den Whoop während aller Interventionen, um die Aktualisierung des HRV -Profils zu ermöglichen.
Then, considering the daily individual autonomic regulation, following a decision-making schema modified from Kiviniemi et al., (2007) [21], exercise intensity will be defined for the training session, i.e., if LnRMSSD7day-roll-avg remained inside the smallest worthwhile change (SWC) (SWC = 0.5 × standard deviation), high intensity or moderate-intensity training sessions is Vorgeschrieben, wenn LNRMSSD7-Day-Roll-AVG außerhalb der SWC fiel, wird eine geringe Intensität oder Ruhe vorgeschrieben, was zu unterschiedlichen Arbeitsbelastungen aus den vordefinierten Trainingsprogrammen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovagale Modulation
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Die R-R-Intervalle werden von Finger-Plethysmographie (Finapres Nova, Amsterdam, Niederlande) während aller Maßnahmen aus Beat-to-Beat-Blutdruckintervallen abgeleitet.
Von Fingern plethysmographie abgeleitete Peak-zu-Peak-Intervalle korreliert stark mit Elektrokardiogram-R-R-Intervallen mit ähnlicher Variabilität.
Der Aufwärtshub wird unter Verwendung des Drucksignals mit einer Auflösung von 2 ms bestimmt und das Intervall zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Aufwärtsbewegungen wird gemessen.
In der Frequenzdomäne sind die beiden primären Komponenten niederfrequent (LF: 0,04-0,15
Hz) und Hochfrequenz (HF: 0,15-0,40
Hz) Spektren.
Herzfrequenzvariabilitätsmessungen liefern hauptsächlich Informationen zur Vagusmodulation mit dem LF-Leistungsspektrum, das sowohl sympathische als auch parasympathische Modulation und HF widerspiegelt, die die parasympathische Modulation der R-R-Intervalle widerspiegelt.
Das LF/HF -Verhältnis wird als Indikator für die sympathovagale Dominanz verwendet.
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Ein inkrementeller CPET wird auf einem Laufband (Pulsar 3P, HP Cosmos) mit Mixing-Chamber-Gasaustauschmessungen (Quark RMR W/CPET, Italien) gemäß Bruce Modified Protocol durchgeführt. Ein Elektrokardiogramm mit 12 Leads wird kontinuierlich überwacht, und der Blutdruck wird durch Auskultation unter Verwendung eines aneroiden Blutdruckmessers bewertet. Ein Kardiologe und ein Sportphysiologe wird den CPET überwachen. Vor jedem Test wird der Gasanalysator unter Verwendung von Kalibrierungsgasen der Umgebungsluftstandard von bekannten Konzentrationen (16,7% O2 und 5,7% CO2) kalibriert. Der Turbinenfluss von COSMED wird mit einer 3L -Spritze kalibriert. Die Daten werden im Durchschnitt von 20 s analysiert, und der Peak VO2 wird als der höchste Wert in der letzten Minute des Aufwands definiert |
Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baroreflex -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Die spontane Sequenzmethode wird verwendet, um BRS über das Baroreflex -Modul von fisiinal abzuschätzen [25].
Diese Methode emittiert über benachbarte Schwingungen (Rampen) in R-R und (> 4 ms) und systolischem Blutdruck (SBP) (SBP;> 1 mmHg).
Beat-to-Beat-SBP wird unter Verwendung von Finger-Plethysmographie (Finapres-Messsysteme, Amsterdam, Niederlande) aufgezeichnet.
Ein BRS-Ereignis wurde als Überschneidung von BP-Rampen mit konkordanten Änderungen der R-R-Intervalle definiert.
Daher wird BRS als Durchschnitt der BRS -Steigungen definiert.
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Lokale arterielle Steifheit
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Die Carotis-Arteriensteifigkeitsindizes werden mithilfe der Etracking-Technologie (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokio, Japan) unter Verwendung einer 7,5-MHz-Linear-Array-Sonde mit einem 5-MHz-Doppler-Wandler bewertet.
In der Längsansicht wird die Sonde so manipuliert, dass die Intima der Arterie sowohl aus den vorderen als auch aus den posterioren Wänden eindeutig abgebildet wird, und eine einzelne Scan -Linie ist senkrecht an den Gefäßwänden an einem Standort 20 mm proximal zur Halsschlagbetrieb.
Auf dem Bildschirm werden an den anterioren und posterioren Intima-Media-Grenzen platziert, um die Verfolgung beider Wände zu ermöglichen.
Die entsprechenden Verschiebungswellenformen und die Durchmesserkurve werden unter Verwendung einer hochauflösenden Online-Wandverfolgung ("E-Track" -Technologie) mit einer Stichprobenrate von 1 kHz berechnet.
Die arteriellen Druckwellenformen wurden in Echtzeit automatisch durch Kalibrierung von Spitzen- und Bodenwerten mit SBP und DBP erhalten, gemessen mit der zuvor validierten Bluthemmungswerte.
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Regionale arterielle Steifheit
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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PWV, PWV und femorale Dorsalis-PWV mit Carotis femoral, werden unter Verwendung eines nicht-invasiven automatischen Geräts (Complior, Alam Medical, Frankreich) mit den Teilnehmern in Rückenlage auf einem gepolsterten Tisch gemessen.
Die Wellenformen Arterien der gemeinsamen Karotis, Femor-, Radial- und Dorsalisarterien werden unter Verwendung von 4 piezoelektrischen Druckmechanotransducern auf jeder Arterie aufgezeichnet.
Die Reisezeitentfernung wird definiert als das Band, das den Abstand über der Körperoberfläche zwischen den 2 interessierenden Aufzeichnungsstellen gemessen hat, wobei der Abstand um 0,8 Faktor für die Carotis -Femoral korrigiert wird.
Alle Messungen werden vom gleichen Bediener auf der rechten Körperseite nach 10 Impulswellenformen ausreichend Qualität (> 90%) durchgeführt.
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fan-Beam-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Waltham, USA) werden verwendet, um die Gesamt- und regionale Fettmasse, die Massemasse der Knochen, den Knochenmineralgehalt und die Dichte abzuschätzen.
Ein Ganzkörper-Scan wird durchgeführt und die Abschwächung von Röntgenstrahlen zwischen 70 und 140 kV synchron mit der Linienfrequenz für jedes Pixel des gescannten Bildes, das gemessen wird, synchron.
Die Bauch- und Gynoide Körperfettmasse werden durch partielle Analysen des DXA -Scans gemessen, basierend auf Regionen, die in den DXA -Einstellungen standardmäßig festgelegt sind.
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12 Wochen)
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Freie lebende körperliche Aktivität
Zeitfenster: Während einer Woche
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Actigraph GT9X Accelerometer werden verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität zu verfolgen (Actigraph, Pensacola, FL).
Die Teilnehmer müssen das Beschleunigungsmesser an ihrem nicht dominanten Handgelenk tragen, um ihre körperliche Aktivität zu kontrollieren.
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten aufrechtzuerhalten.
Actilife®Software (V.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) wird für die Aktivierung und den Download von Geräten verwendet, während ein Open-Source-R-Paket namens GGIR Version 2.6 für die Verarbeitung verwendet wird.
Die Beschleunigungsmesserdaten ergeben Messungen der Zeit, die in sitzendem Verhalten, Volumen und Intensität der körperlichen Aktivität (insgesamt Minuten bei Licht, mittelschwerer und kräftiger Intensität, Gesamtzahlen und Zählungen/Minute) und wie jedes dieser Verhaltensweisen (d. H. Perioden, die sich für körperliche Aktivität oder sesshafte Verhaltens verhaltensbedürfnissen,).
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Während einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
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