- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919237
Efectos del entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca versus prescripción aeróbica estándar sobre la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en la enfermedad de la arteria coronaria (ParaDox)
Adaptaciones crónicas en la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria a un entrenamiento guiado por variabilidad cardíaca de 12 semanas frente al programa de prescripción aeróbica tradicional: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad de la arteria coronaria (CAD) se asocia con disfunción autónoma y se caracteriza por una variabilidad reducida de la frecuencia cardíaca (HRV) y la recuperación de la frecuencia cardíaca deteriorada. El ejercicio regular mejora los resultados cardiovasculares en CAD, con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) que muestra beneficios superiores en comparación con el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT). Sin embargo, el potencial completo del ejercicio no se usa en el contexto clínico ya que algunos de los principios de capacitación se descuidan, lo que contribuye a un gran número de ejercicios que no responden. La capacitación guiada por HRV se ha identificado como una técnica de prescripción alternativa para el ejercicio de resistencia cardiovascular y ha contribuido a mayores mejoras en comparación con las recetas estándar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos crónicos del ejercicio sobre la modulación cardiovagal, la sensibilidad barorreflex, la rigidez arterial y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con CAD, determinando específicamente si el entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca produce diferentes resultados en comparación con una prescripción tradicional en una intervención de ejercicio de 12 semanas.
Un total de 48 participantes serán reclutados y aleatorizados en uno de los 3 grupos: entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y entrenamiento guiado por HRV. La intervención consistirá en 12 semanas de ejercicio supervisado, con 3 sesiones semanales. Los participantes en el grupo de entrenamiento guiado por HRV tendrán su intensidad de ejercicio ajustada en función de sus perfiles individuales de HRV. Se prescriben sesiones de intensidad moderada o alta cuando el promedio rodante de 7 días de LNRMSSD permanece dentro del cambio más pequeño que vale la pena (SWC). Si cae fuera del SWC, se recomiendan sesiones de baja intensidad o descanso. En el grupo HIIT, las sesiones consistirán en 4 episodios de 2 minutos a 80-90% HRR durante las primeras 4 semanas, aumentando a 6 episodios de 2 minutos a la misma intensidad en las semanas 5-8, y progresando a 6 combates de 2 minutos a 90% HRR en las últimas 4 semanas. En el grupo MICT, los participantes realizarán sesiones continuas a partir de 2x10 minutos a 50-60% HRR en las primeras 4 semanas, progresando a 2x12 minutos a la misma intensidad en las semanas 5-8, y aumentando a 2x15 minutos a 60-70% HRR en la fase final. Modulación cardiovagal, aptitud cardiorrespiratoria, BRS y, como se evaluará en el inicio y después de las 12 semanas de intervención.
La mayoría de los programas de rehabilitación cardíaca utilizan el enfoque de "talla única", que es una limitación de la literatura, lo que lleva a una gran cantidad de ejercicios que no responden a los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria. El entrenamiento guiado por HRV parece ser un método más individualizado de prescripción aeróbica y puede conducir a mayores mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria y en la modulación cardiovagal. Este estudio contribuirá a generar evidencia sobre la prescripción de ejercicio aeróbico en la rehabilitación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad de la arteria coronaria (CAD) se caracteriza por la incapacidad de suministrar adecuadamente la sangre y el oxígeno al corazón, a menudo como resultado de la formación de placas ateroscleróticas dentro de la luz arterial. Esta condición inflamatoria y multifactorial puede afectar el sistema nervioso autónomo (ANS), interrumpiendo el equilibrio entre las vías simpáticas y parasimpáticas y conduciendo a la disfunción autónoma. Los indicadores clave de esta disfunción incluyen una variabilidad de la frecuencia cardíaca reducida (HRV) y la recuperación tardía de la frecuencia cardíaca, lo cual significa una mayor actividad simpática y una actividad parasimpática disminuida. Estos cambios predicen peores resultados cardiovasculares en pacientes con CAD, ya que el ANS compensa la isquemia y la hipoxia miocárdica al aumentar el impulso simpático y reducir la actividad vagal para preservar la contractilidad y la producción cardíaca. Este desequilibrio desencadena una cascada de alteraciones neurohumorales que afectan los sistemas cardiovasculares, vasculares periféricos y renales, exacerbando aún más la progresión de la enfermedad.
Se sabe que el ejercicio regular juega un papel importante en la prevención, el manejo y el tratamiento de CAD, principalmente a través de la preservación de la función endotelial, pero también a través de la mejora de la modulación cardiovagal y la reactividad del estrés neurocardiovascular y por el aumento de la aptitud cardiorrespiratoria. Los pacientes con CAD estable deben someterse a un programa de rehabilitación cardíaca para cumplir con las pautas de ejercicio. Los protocolos pueden variar en modo, intensidad, frecuencia y duración, mientras que los tipos de ejercicio más recomendados son caminar y ciclismo, con intensidades entre el 40-80% de VO2peak asociado con aumentos en la capacidad de ejercicio en el 11-36%. Estudios recientes demostraron que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) promueve una mayor adaptación en VO2Max y en la recuperación de la frecuencia cardíaca posterior al ejercicio, HIIT también ha demostrado contribuir a la restauración de la función endotelial y el equilibrio autónomo, lo que induce la remodelación cardíaca inversa y el aumento de la morfología y la función del ventrículo izquierdo. Sin embargo, MICT demuestra una mayor adherencia porque es un enfoque más seguro y más efectivo. Sin embargo, a pesar de los beneficios no farmacológicos conocidos del ejercicio, los estudios recientes demuestran que más del 15% de los pacientes con CAD son no respondedores de ejercicios a aumentos en VO2max, es decir, un aumento de 3.5 ml/kg/min en VO2Max, que ha sido asociado con una disminución del 10% en toda la causa de mortalidad de mortalidad y cardiovascular mortalidad, sin embargo, los mayores aumentos en el aumento de VO2Max en la reducción de la reducción de la mortalidad.
El ejercicio de la individualización está aumentando entre las poblaciones aparentemente sanas debido a la facilidad del uso de aplicaciones de teléfonos celulares. Recientemente, el entrenamiento guiado por HRV se ha identificado como una técnica de prescripción alternativa para la prescripción de ejercicio de resistencia cardiovascular, esta técnica de prescripción demuestra que contribuye a mayores mejoras en los atletas de resistencia. Las preocupaciones de capacitación guiadas por HRV para ejercer prescrito según los cambios diarios en el HRV, dependiendo de los umbrales construidos a nivel individual. Después de un período de caracterización inicial, donde se mide el HRV después de despertar, se define el perfil de HRV individual. Luego, teniendo en cuenta los valores de reposo de HRV, la intensidad del ejercicio se determinará para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-AVG permaneció dentro del cambio más pequeño (SWC) (+), de alta intensidad o sesiones de entrenamiento de intensidad moderada o se prescriben las sesiones de baja intensidad o si se prescriben LNRMSSD7 días a la derecha de baja intensidad (-), se prescrita de baja intensidad. Esta técnica de prescripción conduce a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado los efectos crónicos de dos protocolos de ejercicio diferentes sobre la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con CAD. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar las adaptaciones crónicas sobre la aptitud cardiorrespiratoria, la modulación cardiovagal, la sensibilidad barorreflex (BRS) y la rigidez arterial (AS) de dos técnicas diferentes de prescripción de ejercicio (tradicional frente a individualizado) y dos métodos de entrenamiento (HIIT vs MICT) en pacientes con CAD. Presumimos que la individualización del ejercicio promoverá adaptaciones más altas en la modulación cardiovagal, la aptitud cardiorrespiratoria, los BR y AS en pacientes con CAD, en comparación con la receta tradicional.
Métodos
Diseño del estudio Este ensayo aleatorizado longitudinal consistirá en comparar los efectos de las diferentes técnicas de prescripción de ejercicios y los diferentes métodos de prescripción de ejercicio (MICT tradicional, HIIT tradicional y entrenamiento guiado por HRV) exhibirían diferencias en las adaptaciones crónicas en la aptitud cardiorrespiratoria, la modulación cardiovagal y los BR en pacientes con CAD. El estudio consistirá en 12 semanas de ejercicio supervisado con 3 sesiones por semana. Este protocolo de estudio se presentó a la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Cinética Humana.
Tamaño de muestra
Suponiendo que un cambio en VO2Max de 3.5 ml/kg/min sea clínicamente relevante, α = 0.05, 1-β = 0.80, un abandono esperado del 15% durante 12 semanas, y un tamaño de efecto medio elegido de 0.25 debido a la brecha en la literatura, los cálculos produjeron un mínimo total de 48 participantes (16 por grupo) (G*Potencia, versión 3.1.9.4), el tamaño de los cálculos será un mínimo total, será un mínimo total, será necesario, el tamaño total, será necesario, lo que será necesario, lo que será necesario, lo que tendrá el tamaño, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario, el tamaño de un tamaño total, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario. Un estudio piloto que consta de 12 participantes, 4 por grupo, (48x0.25 = 12).
Reclutamiento
El reclutamiento se realizará principalmente en el Coronario Club de Lisboa (Corlis) (Fase III) en la Facultad de Cinética Humana y en el Hospital de Santa Cruz en Lisboa.
Medidas
Todas las mediciones del estudio se recopilarán en la Facultad de Cinética Humana, Universidad de Lisboa. Las evaluaciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), la modulación cardiovagal, la composición corporal y la rigidez arterial, se realizarán tanto al inicio como después del período de intervención de 12 semanas. Se solicitará a los participantes que se ayunen (> 4h), se abstengan de los alimentos/bebidas que contengan cafeína y alcohol (> 12h), y se abstengan del ejercicio extenuante (> 24 h) antes de las evaluaciones, las evaluaciones posteriores a la intervención se programarán durante el mismo tiempo que la línea de base. Las medidas seguirán la siguiente composición del cuerpo del orden, la modulación cardiovagal (y la sensibilidad baroreflex), la rigidez arterial local y regional, la prueba cardiopulmonar y la modulación cardiovagal del ejercicio post maximal (y la sensibilidad baroreflex) y la rigidez arterial local y regional.
Aleatorización
La evaluación de línea de base se realizará antes de la aleatorización, por lo que ni los participantes ni el personal de trabajo de campo conocerán la asignación del grupo en este momento. Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar a los participantes después de las evaluaciones de referencia. Después de las evaluaciones de línea de base, un investigador no participará en la aleatorización de bloques por grupo con bloques equilibrados de 12 participantes que no participe en el reclutamiento o la recopilación de datos utilizando REDCAP (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos: entrenamiento guiado HIIT, MICT y HRV.
Intervención de ejercicios
La intervención del ejercicio tendrá una duración de 12 semanas, con 3 sesiones por semana en días no consecutivos para los 3 grupos y se llevará a cabo en la Faculdade De Motricidade Humana. Los fisiólogos de ejercicios certificados supervisarán las sesiones. La frecuencia cardíaca se monitoreará durante todas las sesiones con un monitor de recursos humanos (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finlandia; velocidad de muestreo 1000 Hz). Todas las sesiones incluirán un calentamiento de 10 minutos, un componente aeróbico, un componente de resistencia y un enfriamiento para ambos grupos. El calentamiento se centrará en aumentar la FC, mejorar la movilidad y realizar estiramientos preparatorios para el componente de acondicionamiento. El componente de resistencia consistirá en 6 máquinas de brazos y 2 piernas con 2 conjuntos de 8 a 12 repeticiones a 50-60% 1RM por máquina. El enfriamiento se transformará del componente de acondicionamiento a la fase de estiramiento, que consiste en ejercicios de estiramiento estático y dinámico para todos los principales grupos musculares. El calentamiento, el componente de resistencia y la redacción se estandarizarán para los 3 grupos. Las sesiones se considerarán completadas cuando al menos el 83.3% (30 de 36 sesiones, es decir, la adherencia mínima = 83.3%) de las sesiones de ejercicio prescritas se han realizado con éxito (alcanzado la intensidad programada). El componente aeróbico en todos los grupos seguirá la periodización lineal. El volumen y/o la intensidad aumentarán cada 4 semanas.
Análisis de datos
Todos los análisis de HRV se realizarán fuera de línea utilizando el software Fisiosinal MATLAB incorporado [25]. Los análisis de dominio de tiempo y energía espectral se realizarán utilizando contenedores de tiempo de 2 minutos. Los latidos ectópicos (M = 1, SD = 4 B.Min-1) serán excluidos del análisis final. Las estadísticas de dominio del tiempo utilizadas para caracterizar HRV serán SDNN y RMSSD. Los parámetros no lineales del dominio del tiempo se derivarán de la trama de Poincaré, incluidas SD1 y SD2. El análisis de dominio de frecuencia de tiempo se realizará utilizando el algoritmo de wavelet discreto Daubechy-12. El análisis de wavelet se eligirá en lugar de la transformación rápida de Fourier, ya que es más adecuado para caracterizar las respuestas agudas del sistema nervioso autónomo durante el ejercicio. El índice de efectividad Baroreflex (BEI) y BRS se estimará utilizando el método de secuencia espontánea. Brevemente, el método emite sobre oscilaciones adyacentes (rampas) en la presión arterial sistólica (SBP;> 1 mmHg) y RR y (> 4 ms). BRS se definirá como el promedio de las laderas BRS. BEI se calculará como el número total de eventos BRS divididos por el número total de rampas BP observadas durante el timbre de 2 minutos.
Métodos estadísticos
Las pruebas estadísticas se realizarán en R (R Studio versión 4.2.2). Las estadísticas descriptivas se emplearán para analizar las variables demográficas y clínicas medidas en el inicio para cada grupo. Las variables categóricas se presentarán utilizando frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (o mediana y rango).
Para los resultados primarios y secundarios, los datos experimentarán un análisis utilizando modelos mixtos lineales en R y LME4. Los efectos fijos se definirán como el momento de la intervención, y el grupo, y la intersección aleatoria se definirá como cada participante. La estimación de los parámetros utilizará la probabilidad máxima restringida y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad se aplicará para evaluar la importancia, lo que garantiza tasas de error óptimas de tipo I. Los análisis secundarios explorarán los ajustes para las desviaciones de protocolos a través de un análisis por protocolo. Después de una interacción significativa, las comparaciones por pares se realizarán con un ajuste de Bonferroni. Para los efectos principales y de interacción, el cuadrado ETA parcial (η2) se calculará como una estimación del tamaño del efecto. Los tamaños de efectos para las comparaciones por pares se informarán como D de Cohen, complementados con intervalos de confianza del 95% para las diferencias medias. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R, con un nivel significativo de α = 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Pedro, Masters
- Número de teléfono: + 351 966973481
- Correo electrónico: mpedro661@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1495-688
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de más de 18 años;
- tenía CAD angiográficamente documentado en al menos un vaso epicárdico importante;
- evidencia clínica de CAD en forma de infarto de miocardio previo;
- evidencia clínica de CAD en forma de revascularización coronaria (injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea);
- Evidencia clínica de CAD en forma de angina pectoris.
Criterios de exclusión:
- insuficiencia cardiaca;
- desfibriladores implantables cardíacos;
- dispositivos de resincronización;
- Incapacidad para cumplir con las pautas para la participación en pruebas y capacitación de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hiit (entrenamiento/comportamiento)
Durante las primeras 4 semanas, los participantes realizarán 4 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%de reserva de frecuencia cardíaca (HRR), durante las 4 semanas, los participantes realizarán 6 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%HRR, mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán 6 combates de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 90%HRR).
Los combates de ejercicios se intercalará en 2 minutos de recuperación activa a 50-60% HRR.
|
Durante las primeras 4 semanas, los participantes realizarán 4 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%de reserva de frecuencia cardíaca (HRR), durante las 4 semanas, los participantes realizarán 6 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%HRR, mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán 6 combates de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 90%HRR).
Los combates de ejercicios se intercalará en 2 minutos de recuperación activa a 50-60% HRR.
|
|
Experimental: MICT (entrenamiento/comportamiento)
Durante las primeras 4 semanas, los participantes en MICT realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x10 '), durante las próximas 4 semanas, los participantes realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x12'), mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán ejercicio continuo a 60-70% HRR (2x15 ').
|
Durante las primeras 4 semanas, los participantes en MICT realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x10 '), durante las próximas 4 semanas, los participantes realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x12'), mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán ejercicio continuo a 60-70% HRR (2x15 ').
|
|
Experimental: Entrenamiento guiado por HRV (entrenamiento/comportamiento)
Después de un período de caracterización inicial de 10 días, donde el HRV se mide con pletismografía continuamente durante la noche, con "whoop" (https://www.whoop.com)
Dispositivo, el perfil de HRV individual se define, aún así, los participantes usarán el Whoop durante toda la intervención para permitir la actualización del perfil HRV.
Luego, teniendo en cuenta la regulación autónoma individual diaria, después de un esquema de toma de decisiones modificado de Kivininiemi et al. (2007) [21], se definirá la intensidad del ejercicio para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-Avg remitió dentro del cambio de valía más pequeña (SWC) (SWC = 0.5 × Desviación estándar), alta intensidad de alta intensidad o moderna, el entrenamiento más pequeño vale la pena, el cambio es prescribido (SWC) (SWC = 0.5 × Deviación estándar), alta intensidad o modificación de modificación. Si LNRMSSD7Day-Roll-AVG cayó fuera de SWC, se prescribe baja intensidad o descanso, lo que lleva a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.
|
Después de un período de caracterización inicial de 10 días, donde el HRV se mide con pletismografía continuamente durante la noche, con "whoop" (https://www.whoop.com)
Dispositivo, el perfil de HRV individual se define, aún así, los participantes usarán el Whoop durante toda la intervención para permitir la actualización del perfil HRV.
Luego, teniendo en cuenta la regulación autónoma individual diaria, después de un esquema de toma de decisiones modificado de Kivininiemi et al. (2007) [21], se definirá la intensidad del ejercicio para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-Avg remitió dentro del cambio de valía más pequeña (SWC) (SWC = 0.5 × Desviación estándar), alta intensidad de alta intensidad o moderna, el entrenamiento más pequeño vale la pena, el cambio es prescribido (SWC) (SWC = 0.5 × Deviación estándar), alta intensidad o modificación de modificación. Si LNRMSSD7Day-Roll-AVG cayó fuera de SWC, se prescribe baja intensidad o descanso, lo que lleva a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación cardiovagal
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
Los intervalos R-R se derivarán de los intervalos de pulso de presión arterial latido a ritmo utilizando pletismografía con los dedos (Finapres Nova, Amsterdam, Países Bajos), durante todas las medidas.
Los intervalos pico a pico de pico de la pletismografía de los dedos están altamente correlacionados con los intervalos del electrocardiograma R-R, con una variabilidad similar.
La raíz ascendente se determina utilizando la señal de presión con una resolución de 2 ms, y se mide el intervalo entre los dos ascendentes consecutivos.
En el dominio de frecuencia, los dos componentes principales son de baja frecuencia (LF: 0.04-0.15
Hz) y alta frecuencia (HF: 0.15-0.40
Hz) espectros.
Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca proporcionan información principalmente sobre la modulación vagal con el espectro de potencia LF que refleja la modulación simpática y parasimpática y la IC que refleja la modulación parasimpática de los intervalos R-R.
La relación LF/HF se usa como un indicador del dominio simpaticovagal.
|
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
Se realizará un CPET incremental en una cinta de correr (Pulsar 3P, cosmos HP) con mediciones de intercambio de gases de cámara de mezcla (Quark RMR con CPET, Italia), según el protocolo MUCE MODIFICADO. Se monitoreará continuamente un electrocardiograma de 12 derivaciones, y la presión arterial se evaluará mediante auscultación utilizando un esfigmomanómetro aneroide. Un cardiólogo y un fisiólogo de ejercicios supervisará el CPET. Antes de cada prueba, el analizador de gas se calibrará utilizando gases de calibración estándar de aire ambiente de concentraciones conocidas (16,7% O2 y 5,7% CO2). El medidor de flujo de turbina se calibrará con una jeringa 3L. Los datos se analizarán en promedio de 20 s, y Peak VO2 se definirá como el valor más alto alcanzado en el último minuto de esfuerzo |
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a Baroreflex
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
El método de secuencia espontánea se utilizará para estimar BRS a través del módulo Baroreflex de Fisiosinal [25].
Este método emite sobre oscilaciones adyacentes (rampas) en R-R y (> 4 ms) y la presión arterial sistólica (SBP) (SBP;> 1 mmHg).
La SBP de latido a ritmo se registrará utilizando la pletismografía de los dedos (Finapres Medeurement Systems, Amsterdam, Países Bajos).
Un evento BRS se definió como la superposición de las rampas de BP con cambios concordantes en los intervalos R-R.
Por lo tanto, BRS se definirá como el promedio de las pendientes BRS.
|
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
|
Rigidez arterial local
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
Los índices de rigidez arterial carótida se evaluarán utilizando tecnología ETRacking (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokio, Japón), utilizando una sonda de matriz lineal de 7.5 MHz que incorpora un transductor Doppler de 5 MHz.
En visión longitudinal, la sonda se manipulará para que la íntima de la arteria se fotografie claramente desde las paredes anteriores y posteriores y una sola línea de escaneo se alinee perpendicularmente a las paredes del vaso en un sitio de 20 mm proximal a la bulbo carótida.
Los cursores en pantalla se colocarán en los bordes de medios íntimos anteriores y posteriores para permitir el seguimiento de ambas paredes.
Las formas de onda de desplazamiento correspondientes y la curva de diámetro se calcularán utilizando el seguimiento de la pared en línea de alta resolución (tecnología "E-Track"), con una velocidad de muestreo de 1 kHz.
Las formas de onda de presión arterial se obtuvieron automáticamente en tiempo real calibrando los valores pico e inferior con SBP y DBP medidos con esfigmomanometría, como se validó previamente.
|
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
|
Rigidez arterial regional
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
El PWV femoral carotídeo, el PWV radial carótida y el PWV dorsal femoral se medirán utilizando un dispositivo automático no invasivo (Compañero, Alam Medical, Francia) con los participantes mentirados en supino en una mesa acolchada.
Las formas de onda de presión de la arteria carótida común, femoral, radial y dorsal se registrarán utilizando 4 mecanotransductores de presión piezoeléctrica colocados en cada arteria.
La distancia de tiempo de viaje se definirá como la distancia de la cinta medida sobre la superficie del cuerpo entre los 2 sitios de registro de interés con la distancia que se corrige por 0.8 factor para el femoral carotídeo.
El mismo operador realizará todas las mediciones en el lado derecho del cuerpo después de 10 formas de onda de pulso de suficiente calidad (> 90%).
|
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
La absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) (Hologic Explorer-W, Densitómetro de haz de ventilador, Software QDR para Windows Versión 12.4, Waltham, EE. UU.) Se utilizará para estimar la masa grasa total y regional, la masa corporal magra, el contenido mineral óseo y la densidad.
Se realizará un escaneo de cuerpo entero, y la atenuación de los rayos X pulsó entre 70 y 140 kV sincrónicamente con la frecuencia de línea para cada píxel de la imagen escaneada que se medirá.
La masa de grasa corporal abdominal y ginoide se medirá mediante análisis parciales de la exploración DXA, basadas en regiones de interés establecidas por defecto en la configuración DXA.
|
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
|
|
Actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: Durante una semana
|
Los acelerómetros de Actigraph GT9X se utilizarán para rastrear la actividad física diaria (Actigraph, Pensacola, FL).
Se requerirá que los participantes usen el acelerómetro en su muñeca no dominante para controlar su nivel de actividad física.
Durante la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que mantengan sus patrones habituales de actividad física.
Actilife®Software (V.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) se utilizará para la activación y descarga del dispositivo, mientras que se utilizará un paquete R de código abierto llamado GGIR Versión 2.6 para procesar.
Los datos del acelerómetro producirán medidas de tiempo dedicadas a comportamientos sedentarios, volumen e intensidad de la actividad física (minutos totales a la luz, la intensidad moderada y vigorosa, los recuentos totales y los recuentos/minuto), y cómo cada uno de estos comportamientos está compuesto (es decir, períodos gastados participando en actividad física o comportamiento sedentario).
|
Durante una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vanhees L, Rauch B, Piepoli M, van Buuren F, Takken T, Borjesson M, Bjarnason-Wehrens B, Doherty P, Dugmore D, Halle M; Writing Group, EACPR. Importance of characteristics and modalities of physical activity and exercise in the management of cardiovascular health in individuals with cardiovascular disease (Part III). Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1333-56. doi: 10.1177/2047487312437063.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Cornish AK, Broadbent S, Cheema BS. Interval training for patients with coronary artery disease: a systematic review. Eur J Appl Physiol. 2011 Apr;111(4):579-89. doi: 10.1007/s00421-010-1682-5. Epub 2010 Oct 23.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Winzer EB, Woitek F, Linke A. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 8;7(4):e007725. doi: 10.1161/JAHA.117.007725. No abstract available.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Carrasco-Poyatos M, Gonzalez-Quilez A, Altini M, Granero-Gallegos A. Heart rate variability-guided training in professional runners: Effects on performance and vagal modulation. Physiol Behav. 2022 Feb 1;244:113654. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113654. Epub 2021 Nov 20.
- Khan H, Kunutsor S, Rauramaa R, Savonen K, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Butler J, Laukkanen JA. Cardiorespiratory fitness and risk of heart failure: a population-based follow-up study. Eur J Heart Fail. 2014 Feb;16(2):180-8. doi: 10.1111/ejhf.37. Epub 2013 Dec 14.
- Kang SJ, Ko KJ. Association between resting heart rate, VO2max and carotid intima-media thickness in middle-aged men. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Mar 29;23:100347. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100347. eCollection 2019 Jun.
- Epelde F. Current Status, Challenges, and Future Directions in Cardiac Rehabilitation. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 25;60(3):388. doi: 10.3390/medicina60030388.
- Ribeiro PAB, Boidin M, Juneau M, Nigam A, Gayda M. High-intensity interval training in patients with coronary heart disease: Prescription models and perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):50-57. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.004. Epub 2016 Jun 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
- Mattioni Maturana F, Soares RN, Murias JM, Schellhorn P, Erz G, Burgstahler C, Widmann M, Munz B, Thiel A, Niess AM. Responders and non-responders to aerobic exercise training: beyond the evaluation of V O2max. Physiol Rep. 2021 Aug;9(16):e14951. doi: 10.14814/phy2.14951.
- Rakebrandt F, Palombo C, Swampillai J, Schon F, Donald A, Kozakova M, Kato K, Fraser AG. Arterial wave intensity and ventricular-arterial coupling by vascular ultrasound: rationale and methods for the automated analysis of forwards and backwards running waves. Ultrasound Med Biol. 2009 Feb;35(2):266-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.08.013. Epub 2008 Nov 7.
- Strauch AR, Berman MD, Miller HR. Substrate-associated macromolecules promote cytodifferentiation of BC3H1 myogenic cells. J Cell Physiol. 1991 Mar;146(3):337-48. doi: 10.1002/jcp.1041460302.
- Ohte N, Saeki T, Miyabe H, Sakata S, Mukai S, Hayano J, Niki K, Sugawara M, Kimura G. Relationship between blood pressure obtained from the upper arm with a cuff-type sphygmomanometer and central blood pressure measured with a catheter-tipped micromanometer. Heart Vessels. 2007 Nov;22(6):410-5. doi: 10.1007/s00380-007-0998-5. Epub 2007 Nov 26.
- Pinto R, Melo X, Angarten V, Pires ML, Borges M, Santos V, Abreu A, Santa-Clara H. The effects of 12-months supervised periodized training on health-related physical fitness in coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Aug;39(16):1893-1902. doi: 10.1080/02640414.2021.1907062. Epub 2021 Mar 28.
- Kiviniemi AM, Hautala AJ, Kinnunen H, Tulppo MP. Endurance training guided individually by daily heart rate variability measurements. Eur J Appl Physiol. 2007 Dec;101(6):743-51. doi: 10.1007/s00421-007-0552-2. Epub 2007 Sep 12.
- Vesterinen V, Nummela A, Heikura I, Laine T, Hynynen E, Botella J, Hakkinen K. Individual Endurance Training Prescription with Heart Rate Variability. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jul;48(7):1347-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000910.
- Manresa-Rocamora A, Sarabia JM, Javaloyes A, Flatt AA, Moya-Ramon M. Heart Rate Variability-Guided Training for Enhancing Cardiac-Vagal Modulation, Aerobic Fitness, and Endurance Performance: A Methodological Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10299. doi: 10.3390/ijerph181910299.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Peak oxygen intake and cardiac mortality in women referred for cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2139-43. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.028.
- Witvrouwen I, Pattyn N, Gevaert AB, Possemiers N, Van Craenenbroeck AH, Cornelissen VA, Beckers PJ, Vanhees L, Van Craenenbroeck EM. Predictors of response to exercise training in patients with coronary artery disease - a subanalysis of the SAINTEX-CAD study. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1158-1163. doi: 10.1177/2047487319828478. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor JL, Bonikowske AR, Olson TP. Optimizing Outcomes in Cardiac Rehabilitation: The Importance of Exercise Intensity. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 3;8:734278. doi: 10.3389/fcvm.2021.734278. eCollection 2021.
- Rauch B, Davos CH, Doherty P, Saure D, Metzendorf MI, Salzwedel A, Voller H, Jensen K, Schmid JP; 'Cardiac Rehabilitation Section', European Association of Preventive Cardiology (EAPC), in cooperation with the Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI), Department of Medical Biometry, University of Heidelberg, and the Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group, Institute of General Practice, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany. The prognostic effect of cardiac rehabilitation in the era of acute revascularisation and statin therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized studies - The Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS). Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):1914-1939. doi: 10.1177/2047487316671181. Epub 2016 Oct 25.
- Badrov MB, Wood KN, Lalande S, Sawicki CP, Borrell LJ, Barron CC, Vording JL, Fleischhauer A, Suskin N, McGowan CL, Shoemaker JK. Effects of 6 Months of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation on Autonomic Function and Neuro-Cardiovascular Stress Reactivity in Coronary Artery Disease Patients. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012257. doi: 10.1161/JAHA.119.012257. Epub 2019 Aug 23.
- Kotecha D, New G, Flather MD, Eccleston D, Pepper J, Krum H. Five-minute heart rate variability can predict obstructive angiographic coronary disease. Heart. 2012 Mar;98(5):395-401. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300033. Epub 2011 Nov 25.
- Chen Y, Yu Y, Zou W, Zhang M, Wang Y, Gu Y. Association between cardiac autonomic nervous dysfunction and the severity of coronary lesions in patients with stable coronary artery disease. J Int Med Res. 2018 Sep;46(9):3729-3740. doi: 10.1177/0300060518778416. Epub 2018 Jun 25.
- Adams V, Linke A, Krankel N, Erbs S, Gielen S, Mobius-Winkler S, Gummert JF, Mohr FW, Schuler G, Hambrecht R. Impact of regular physical activity on the NAD(P)H oxidase and angiotensin receptor system in patients with coronary artery disease. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):555-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000154560.88933.7E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ParaDox
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .