Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca versus prescripción aeróbica estándar sobre la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en la enfermedad de la arteria coronaria (ParaDox)

7 de abril de 2025 actualizado por: Manuel Pedro, Faculdade de Motricidade Humana

Adaptaciones crónicas en la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria a un entrenamiento guiado por variabilidad cardíaca de 12 semanas frente al programa de prescripción aeróbica tradicional: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La enfermedad de la arteria coronaria (CAD) se asocia con disfunción autónoma y se caracteriza por una variabilidad reducida de la frecuencia cardíaca (HRV) y la recuperación de la frecuencia cardíaca deteriorada. El ejercicio regular mejora los resultados cardiovasculares en CAD, con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) que muestra beneficios superiores en comparación con el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT). Sin embargo, el potencial completo del ejercicio no se usa en el contexto clínico ya que algunos de los principios de capacitación se descuidan, lo que contribuye a un gran número de ejercicios que no responden. La capacitación guiada por HRV se ha identificado como una técnica de prescripción alternativa para el ejercicio de resistencia cardiovascular y ha contribuido a mayores mejoras en comparación con las recetas estándar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos crónicos del ejercicio sobre la modulación cardiovagal, la sensibilidad barorreflex, la rigidez arterial y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con CAD, determinando específicamente si el entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca produce diferentes resultados en comparación con una prescripción tradicional en una intervención de ejercicio de 12 semanas.

Un total de 48 participantes serán reclutados y aleatorizados en uno de los 3 grupos: entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y entrenamiento guiado por HRV. La intervención consistirá en 12 semanas de ejercicio supervisado, con 3 sesiones semanales. Los participantes en el grupo de entrenamiento guiado por HRV tendrán su intensidad de ejercicio ajustada en función de sus perfiles individuales de HRV. Se prescriben sesiones de intensidad moderada o alta cuando el promedio rodante de 7 días de LNRMSSD permanece dentro del cambio más pequeño que vale la pena (SWC). Si cae fuera del SWC, se recomiendan sesiones de baja intensidad o descanso. En el grupo HIIT, las sesiones consistirán en 4 episodios de 2 minutos a 80-90% HRR durante las primeras 4 semanas, aumentando a 6 episodios de 2 minutos a la misma intensidad en las semanas 5-8, y progresando a 6 combates de 2 minutos a 90% HRR en las últimas 4 semanas. En el grupo MICT, los participantes realizarán sesiones continuas a partir de 2x10 minutos a 50-60% HRR en las primeras 4 semanas, progresando a 2x12 minutos a la misma intensidad en las semanas 5-8, y aumentando a 2x15 minutos a 60-70% HRR en la fase final. Modulación cardiovagal, aptitud cardiorrespiratoria, BRS y, como se evaluará en el inicio y después de las 12 semanas de intervención.

La mayoría de los programas de rehabilitación cardíaca utilizan el enfoque de "talla única", que es una limitación de la literatura, lo que lleva a una gran cantidad de ejercicios que no responden a los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria. El entrenamiento guiado por HRV parece ser un método más individualizado de prescripción aeróbica y puede conducir a mayores mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria y en la modulación cardiovagal. Este estudio contribuirá a generar evidencia sobre la prescripción de ejercicio aeróbico en la rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La enfermedad de la arteria coronaria (CAD) se caracteriza por la incapacidad de suministrar adecuadamente la sangre y el oxígeno al corazón, a menudo como resultado de la formación de placas ateroscleróticas dentro de la luz arterial. Esta condición inflamatoria y multifactorial puede afectar el sistema nervioso autónomo (ANS), interrumpiendo el equilibrio entre las vías simpáticas y parasimpáticas y conduciendo a la disfunción autónoma. Los indicadores clave de esta disfunción incluyen una variabilidad de la frecuencia cardíaca reducida (HRV) y la recuperación tardía de la frecuencia cardíaca, lo cual significa una mayor actividad simpática y una actividad parasimpática disminuida. Estos cambios predicen peores resultados cardiovasculares en pacientes con CAD, ya que el ANS compensa la isquemia y la hipoxia miocárdica al aumentar el impulso simpático y reducir la actividad vagal para preservar la contractilidad y la producción cardíaca. Este desequilibrio desencadena una cascada de alteraciones neurohumorales que afectan los sistemas cardiovasculares, vasculares periféricos y renales, exacerbando aún más la progresión de la enfermedad.

Se sabe que el ejercicio regular juega un papel importante en la prevención, el manejo y el tratamiento de CAD, principalmente a través de la preservación de la función endotelial, pero también a través de la mejora de la modulación cardiovagal y la reactividad del estrés neurocardiovascular y por el aumento de la aptitud cardiorrespiratoria. Los pacientes con CAD estable deben someterse a un programa de rehabilitación cardíaca para cumplir con las pautas de ejercicio. Los protocolos pueden variar en modo, intensidad, frecuencia y duración, mientras que los tipos de ejercicio más recomendados son caminar y ciclismo, con intensidades entre el 40-80% de VO2peak asociado con aumentos en la capacidad de ejercicio en el 11-36%. Estudios recientes demostraron que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) promueve una mayor adaptación en VO2Max y en la recuperación de la frecuencia cardíaca posterior al ejercicio, HIIT también ha demostrado contribuir a la restauración de la función endotelial y el equilibrio autónomo, lo que induce la remodelación cardíaca inversa y el aumento de la morfología y la función del ventrículo izquierdo. Sin embargo, MICT demuestra una mayor adherencia porque es un enfoque más seguro y más efectivo. Sin embargo, a pesar de los beneficios no farmacológicos conocidos del ejercicio, los estudios recientes demuestran que más del 15% de los pacientes con CAD son no respondedores de ejercicios a aumentos en VO2max, es decir, un aumento de 3.5 ml/kg/min en VO2Max, que ha sido asociado con una disminución del 10% en toda la causa de mortalidad de mortalidad y cardiovascular mortalidad, sin embargo, los mayores aumentos en el aumento de VO2Max en la reducción de la reducción de la mortalidad.

El ejercicio de la individualización está aumentando entre las poblaciones aparentemente sanas debido a la facilidad del uso de aplicaciones de teléfonos celulares. Recientemente, el entrenamiento guiado por HRV se ha identificado como una técnica de prescripción alternativa para la prescripción de ejercicio de resistencia cardiovascular, esta técnica de prescripción demuestra que contribuye a mayores mejoras en los atletas de resistencia. Las preocupaciones de capacitación guiadas por HRV para ejercer prescrito según los cambios diarios en el HRV, dependiendo de los umbrales construidos a nivel individual. Después de un período de caracterización inicial, donde se mide el HRV después de despertar, se define el perfil de HRV individual. Luego, teniendo en cuenta los valores de reposo de HRV, la intensidad del ejercicio se determinará para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-AVG permaneció dentro del cambio más pequeño (SWC) (+), de alta intensidad o sesiones de entrenamiento de intensidad moderada o se prescriben las sesiones de baja intensidad o si se prescriben LNRMSSD7 días a la derecha de baja intensidad (-), se prescrita de baja intensidad. Esta técnica de prescripción conduce a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado los efectos crónicos de dos protocolos de ejercicio diferentes sobre la modulación cardiovagal y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con CAD. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar las adaptaciones crónicas sobre la aptitud cardiorrespiratoria, la modulación cardiovagal, la sensibilidad barorreflex (BRS) y la rigidez arterial (AS) de dos técnicas diferentes de prescripción de ejercicio (tradicional frente a individualizado) y dos métodos de entrenamiento (HIIT vs MICT) en pacientes con CAD. Presumimos que la individualización del ejercicio promoverá adaptaciones más altas en la modulación cardiovagal, la aptitud cardiorrespiratoria, los BR y AS en pacientes con CAD, en comparación con la receta tradicional.

Métodos

Diseño del estudio Este ensayo aleatorizado longitudinal consistirá en comparar los efectos de las diferentes técnicas de prescripción de ejercicios y los diferentes métodos de prescripción de ejercicio (MICT tradicional, HIIT tradicional y entrenamiento guiado por HRV) exhibirían diferencias en las adaptaciones crónicas en la aptitud cardiorrespiratoria, la modulación cardiovagal y los BR en pacientes con CAD. El estudio consistirá en 12 semanas de ejercicio supervisado con 3 sesiones por semana. Este protocolo de estudio se presentó a la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Cinética Humana.

Tamaño de muestra

Suponiendo que un cambio en VO2Max de 3.5 ml/kg/min sea clínicamente relevante, α = 0.05, 1-β = 0.80, un abandono esperado del 15% durante 12 semanas, y un tamaño de efecto medio elegido de 0.25 debido a la brecha en la literatura, los cálculos produjeron un mínimo total de 48 participantes (16 por grupo) (G*Potencia, versión 3.1.9.4), el tamaño de los cálculos será un mínimo total, será un mínimo total, será necesario, el tamaño total, será necesario, lo que será necesario, lo que será necesario, lo que tendrá el tamaño, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario, el tamaño de un tamaño total, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, lo que será necesario, el tamaño de un tamaño total, el tamaño es necesario. Un estudio piloto que consta de 12 participantes, 4 por grupo, (48x0.25 = 12).

Reclutamiento

El reclutamiento se realizará principalmente en el Coronario Club de Lisboa (Corlis) (Fase III) en la Facultad de Cinética Humana y en el Hospital de Santa Cruz en Lisboa.

Medidas

Todas las mediciones del estudio se recopilarán en la Facultad de Cinética Humana, Universidad de Lisboa. Las evaluaciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), la modulación cardiovagal, la composición corporal y la rigidez arterial, se realizarán tanto al inicio como después del período de intervención de 12 semanas. Se solicitará a los participantes que se ayunen (> 4h), se abstengan de los alimentos/bebidas que contengan cafeína y alcohol (> 12h), y se abstengan del ejercicio extenuante (> 24 h) antes de las evaluaciones, las evaluaciones posteriores a la intervención se programarán durante el mismo tiempo que la línea de base. Las medidas seguirán la siguiente composición del cuerpo del orden, la modulación cardiovagal (y la sensibilidad baroreflex), la rigidez arterial local y regional, la prueba cardiopulmonar y la modulación cardiovagal del ejercicio post maximal (y la sensibilidad baroreflex) y la rigidez arterial local y regional.

Aleatorización

La evaluación de línea de base se realizará antes de la aleatorización, por lo que ni los participantes ni el personal de trabajo de campo conocerán la asignación del grupo en este momento. Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar a los participantes después de las evaluaciones de referencia. Después de las evaluaciones de línea de base, un investigador no participará en la aleatorización de bloques por grupo con bloques equilibrados de 12 participantes que no participe en el reclutamiento o la recopilación de datos utilizando REDCAP (https://imm.medicina.ulisboa.pt/group/redcap/redcap_v7.6.7/). Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos: entrenamiento guiado HIIT, MICT y HRV.

Intervención de ejercicios

La intervención del ejercicio tendrá una duración de 12 semanas, con 3 sesiones por semana en días no consecutivos para los 3 grupos y se llevará a cabo en la Faculdade De Motricidade Humana. Los fisiólogos de ejercicios certificados supervisarán las sesiones. La frecuencia cardíaca se monitoreará durante todas las sesiones con un monitor de recursos humanos (S810i Polar, Polar Electro, Kempele, Finlandia; velocidad de muestreo 1000 Hz). Todas las sesiones incluirán un calentamiento de 10 minutos, un componente aeróbico, un componente de resistencia y un enfriamiento para ambos grupos. El calentamiento se centrará en aumentar la FC, mejorar la movilidad y realizar estiramientos preparatorios para el componente de acondicionamiento. El componente de resistencia consistirá en 6 máquinas de brazos y 2 piernas con 2 conjuntos de 8 a 12 repeticiones a 50-60% 1RM por máquina. El enfriamiento se transformará del componente de acondicionamiento a la fase de estiramiento, que consiste en ejercicios de estiramiento estático y dinámico para todos los principales grupos musculares. El calentamiento, el componente de resistencia y la redacción se estandarizarán para los 3 grupos. Las sesiones se considerarán completadas cuando al menos el 83.3% (30 de 36 sesiones, es decir, la adherencia mínima = 83.3%) de las sesiones de ejercicio prescritas se han realizado con éxito (alcanzado la intensidad programada). El componente aeróbico en todos los grupos seguirá la periodización lineal. El volumen y/o la intensidad aumentarán cada 4 semanas.

Análisis de datos

Todos los análisis de HRV se realizarán fuera de línea utilizando el software Fisiosinal MATLAB incorporado [25]. Los análisis de dominio de tiempo y energía espectral se realizarán utilizando contenedores de tiempo de 2 minutos. Los latidos ectópicos (M = 1, SD = 4 B.Min-1) serán excluidos del análisis final. Las estadísticas de dominio del tiempo utilizadas para caracterizar HRV serán SDNN y RMSSD. Los parámetros no lineales del dominio del tiempo se derivarán de la trama de Poincaré, incluidas SD1 y SD2. El análisis de dominio de frecuencia de tiempo se realizará utilizando el algoritmo de wavelet discreto Daubechy-12. El análisis de wavelet se eligirá en lugar de la transformación rápida de Fourier, ya que es más adecuado para caracterizar las respuestas agudas del sistema nervioso autónomo durante el ejercicio. El índice de efectividad Baroreflex (BEI) y BRS se estimará utilizando el método de secuencia espontánea. Brevemente, el método emite sobre oscilaciones adyacentes (rampas) en la presión arterial sistólica (SBP;> 1 mmHg) y RR y (> 4 ms). BRS se definirá como el promedio de las laderas BRS. BEI se calculará como el número total de eventos BRS divididos por el número total de rampas BP observadas durante el timbre de 2 minutos.

Métodos estadísticos

Las pruebas estadísticas se realizarán en R (R Studio versión 4.2.2). Las estadísticas descriptivas se emplearán para analizar las variables demográficas y clínicas medidas en el inicio para cada grupo. Las variables categóricas se presentarán utilizando frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (o mediana y rango).

Para los resultados primarios y secundarios, los datos experimentarán un análisis utilizando modelos mixtos lineales en R y LME4. Los efectos fijos se definirán como el momento de la intervención, y el grupo, y la intersección aleatoria se definirá como cada participante. La estimación de los parámetros utilizará la probabilidad máxima restringida y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad se aplicará para evaluar la importancia, lo que garantiza tasas de error óptimas de tipo I. Los análisis secundarios explorarán los ajustes para las desviaciones de protocolos a través de un análisis por protocolo. Después de una interacción significativa, las comparaciones por pares se realizarán con un ajuste de Bonferroni. Para los efectos principales y de interacción, el cuadrado ETA parcial (η2) se calculará como una estimación del tamaño del efecto. Los tamaños de efectos para las comparaciones por pares se informarán como D de Cohen, complementados con intervalos de confianza del 95% para las diferencias medias. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R, con un nivel significativo de α = 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel Pedro, Masters
  • Número de teléfono: + 351 966973481
  • Correo electrónico: mpedro661@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1495-688
        • Faculdade de Motricidade Humana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de más de 18 años;
  • tenía CAD angiográficamente documentado en al menos un vaso epicárdico importante;
  • evidencia clínica de CAD en forma de infarto de miocardio previo;
  • evidencia clínica de CAD en forma de revascularización coronaria (injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea);
  • Evidencia clínica de CAD en forma de angina pectoris.

Criterios de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca;
  • desfibriladores implantables cardíacos;
  • dispositivos de resincronización;
  • Incapacidad para cumplir con las pautas para la participación en pruebas y capacitación de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiit (entrenamiento/comportamiento)
Durante las primeras 4 semanas, los participantes realizarán 4 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%de reserva de frecuencia cardíaca (HRR), durante las 4 semanas, los participantes realizarán 6 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%HRR, mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán 6 combates de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 90%HRR). Los combates de ejercicios se intercalará en 2 minutos de recuperación activa a 50-60% HRR.
Durante las primeras 4 semanas, los participantes realizarán 4 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%de reserva de frecuencia cardíaca (HRR), durante las 4 semanas, los participantes realizarán 6 episodios de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 80-90%HRR, mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán 6 combates de 2 minutos de ejercicio de alta intensidad a 90%HRR). Los combates de ejercicios se intercalará en 2 minutos de recuperación activa a 50-60% HRR.
Experimental: MICT (entrenamiento/comportamiento)
Durante las primeras 4 semanas, los participantes en MICT realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x10 '), durante las próximas 4 semanas, los participantes realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x12'), mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán ejercicio continuo a 60-70% HRR (2x15 ').
Durante las primeras 4 semanas, los participantes en MICT realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x10 '), durante las próximas 4 semanas, los participantes realizarán ejercicio continuo a 50-60% HRR (2x12'), mientras que en las últimas 4 semanas los participantes realizarán ejercicio continuo a 60-70% HRR (2x15 ').
Experimental: Entrenamiento guiado por HRV (entrenamiento/comportamiento)
Después de un período de caracterización inicial de 10 días, donde el HRV se mide con pletismografía continuamente durante la noche, con "whoop" (https://www.whoop.com) Dispositivo, el perfil de HRV individual se define, aún así, los participantes usarán el Whoop durante toda la intervención para permitir la actualización del perfil HRV. Luego, teniendo en cuenta la regulación autónoma individual diaria, después de un esquema de toma de decisiones modificado de Kivininiemi et al. (2007) [21], se definirá la intensidad del ejercicio para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-Avg remitió dentro del cambio de valía más pequeña (SWC) (SWC = 0.5 × Desviación estándar), alta intensidad de alta intensidad o moderna, el entrenamiento más pequeño vale la pena, el cambio es prescribido (SWC) (SWC = 0.5 × Deviación estándar), alta intensidad o modificación de modificación. Si LNRMSSD7Day-Roll-AVG cayó fuera de SWC, se prescribe baja intensidad o descanso, lo que lleva a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.
Después de un período de caracterización inicial de 10 días, donde el HRV se mide con pletismografía continuamente durante la noche, con "whoop" (https://www.whoop.com) Dispositivo, el perfil de HRV individual se define, aún así, los participantes usarán el Whoop durante toda la intervención para permitir la actualización del perfil HRV. Luego, teniendo en cuenta la regulación autónoma individual diaria, después de un esquema de toma de decisiones modificado de Kivininiemi et al. (2007) [21], se definirá la intensidad del ejercicio para la sesión de entrenamiento, es decir, si LNRMSSD7day-Roll-Avg remitió dentro del cambio de valía más pequeña (SWC) (SWC = 0.5 × Desviación estándar), alta intensidad de alta intensidad o moderna, el entrenamiento más pequeño vale la pena, el cambio es prescribido (SWC) (SWC = 0.5 × Deviación estándar), alta intensidad o modificación de modificación. Si LNRMSSD7Day-Roll-AVG cayó fuera de SWC, se prescribe baja intensidad o descanso, lo que lleva a diferentes cargas de trabajo de los programas de capacitación predefinidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación cardiovagal
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Los intervalos R-R se derivarán de los intervalos de pulso de presión arterial latido a ritmo utilizando pletismografía con los dedos (Finapres Nova, Amsterdam, Países Bajos), durante todas las medidas. Los intervalos pico a pico de pico de la pletismografía de los dedos están altamente correlacionados con los intervalos del electrocardiograma R-R, con una variabilidad similar. La raíz ascendente se determina utilizando la señal de presión con una resolución de 2 ms, y se mide el intervalo entre los dos ascendentes consecutivos. En el dominio de frecuencia, los dos componentes principales son de baja frecuencia (LF: 0.04-0.15 Hz) y alta frecuencia (HF: 0.15-0.40 Hz) espectros. Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca proporcionan información principalmente sobre la modulación vagal con el espectro de potencia LF que refleja la modulación simpática y parasimpática y la IC que refleja la modulación parasimpática de los intervalos R-R. La relación LF/HF se usa como un indicador del dominio simpaticovagal.
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)

Se realizará un CPET incremental en una cinta de correr (Pulsar 3P, cosmos HP) con mediciones de intercambio de gases de cámara de mezcla (Quark RMR con CPET, Italia), según el protocolo MUCE MODIFICADO. Se monitoreará continuamente un electrocardiograma de 12 derivaciones, y la presión arterial se evaluará mediante auscultación utilizando un esfigmomanómetro aneroide. Un cardiólogo y un fisiólogo de ejercicios supervisará el CPET.

Antes de cada prueba, el analizador de gas se calibrará utilizando gases de calibración estándar de aire ambiente de concentraciones conocidas (16,7% O2 y 5,7% CO2). El medidor de flujo de turbina se calibrará con una jeringa 3L. Los datos se analizarán en promedio de 20 s, y Peak VO2 se definirá como el valor más alto alcanzado en el último minuto de esfuerzo

Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a Baroreflex
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
El método de secuencia espontánea se utilizará para estimar BRS a través del módulo Baroreflex de Fisiosinal [25]. Este método emite sobre oscilaciones adyacentes (rampas) en R-R y (> 4 ms) y la presión arterial sistólica (SBP) (SBP;> 1 mmHg). La SBP de latido a ritmo se registrará utilizando la pletismografía de los dedos (Finapres Medeurement Systems, Amsterdam, Países Bajos). Un evento BRS se definió como la superposición de las rampas de BP con cambios concordantes en los intervalos R-R. Por lo tanto, BRS se definirá como el promedio de las pendientes BRS.
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Rigidez arterial local
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Los índices de rigidez arterial carótida se evaluarán utilizando tecnología ETRacking (Arietta V60, Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-Shi, Tokio, Japón), utilizando una sonda de matriz lineal de 7.5 MHz que incorpora un transductor Doppler de 5 MHz. En visión longitudinal, la sonda se manipulará para que la íntima de la arteria se fotografie claramente desde las paredes anteriores y posteriores y una sola línea de escaneo se alinee perpendicularmente a las paredes del vaso en un sitio de 20 mm proximal a la bulbo carótida. Los cursores en pantalla se colocarán en los bordes de medios íntimos anteriores y posteriores para permitir el seguimiento de ambas paredes. Las formas de onda de desplazamiento correspondientes y la curva de diámetro se calcularán utilizando el seguimiento de la pared en línea de alta resolución (tecnología "E-Track"), con una velocidad de muestreo de 1 kHz. Las formas de onda de presión arterial se obtuvieron automáticamente en tiempo real calibrando los valores pico e inferior con SBP y DBP medidos con esfigmomanometría, como se validó previamente.
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Rigidez arterial regional
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
El PWV femoral carotídeo, el PWV radial carótida y el PWV dorsal femoral se medirán utilizando un dispositivo automático no invasivo (Compañero, Alam Medical, Francia) con los participantes mentirados en supino en una mesa acolchada. Las formas de onda de presión de la arteria carótida común, femoral, radial y dorsal se registrarán utilizando 4 mecanotransductores de presión piezoeléctrica colocados en cada arteria. La distancia de tiempo de viaje se definirá como la distancia de la cinta medida sobre la superficie del cuerpo entre los 2 sitios de registro de interés con la distancia que se corrige por 0.8 factor para el femoral carotídeo. El mismo operador realizará todas las mediciones en el lado derecho del cuerpo después de 10 formas de onda de pulso de suficiente calidad (> 90%).
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
La absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) (Hologic Explorer-W, Densitómetro de haz de ventilador, Software QDR para Windows Versión 12.4, Waltham, EE. UU.) Se utilizará para estimar la masa grasa total y regional, la masa corporal magra, el contenido mineral óseo y la densidad. Se realizará un escaneo de cuerpo entero, y la atenuación de los rayos X pulsó entre 70 y 140 kV sincrónicamente con la frecuencia de línea para cada píxel de la imagen escaneada que se medirá. La masa de grasa corporal abdominal y ginoide se medirá mediante análisis parciales de la exploración DXA, basadas en regiones de interés establecidas por defecto en la configuración DXA.
Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (12 semanas)
Actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: Durante una semana
Los acelerómetros de Actigraph GT9X se utilizarán para rastrear la actividad física diaria (Actigraph, Pensacola, FL). Se requerirá que los participantes usen el acelerómetro en su muñeca no dominante para controlar su nivel de actividad física. Durante la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que mantengan sus patrones habituales de actividad física. Actilife®Software (V.6.9.1; Fort Walton Beach, FL) se utilizará para la activación y descarga del dispositivo, mientras que se utilizará un paquete R de código abierto llamado GGIR Versión 2.6 para procesar. Los datos del acelerómetro producirán medidas de tiempo dedicadas a comportamientos sedentarios, volumen e intensidad de la actividad física (minutos totales a la luz, la intensidad moderada y vigorosa, los recuentos totales y los recuentos/minuto), y cómo cada uno de estos comportamientos está compuesto (es decir, períodos gastados participando en actividad física o comportamiento sedentario).
Durante una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Santa-Clara, PhD, Faculdade de Motricidade Humana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir