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新辅助丙替尼与Sintilimab和围手术期Sox与Neoadjuvant Sintilimab结合使用，与围手术期Sox结合了肠道类型的局部晚期胃/胃食管反远的肠道类型

2025年4月21日 更新者：Zuoyi Jiao

Neoadjuvant apatinib与Sintilimab和围手术期SOX与Neoadjuvant Sintilimab结合在一起，与围手术期SOX结合肠道类型的肠类型局部晚期胃/胃类食管的肠道类型

这项研究的目的是比较新辅助apatinib与Sintilimab和Sinintilimab和围手术性SOX化学疗法与Neoadjuvant Sintilimab结合的功效和安全性，并在局部先进的肠道肠型胃癌/胃癌/胃肠道结构症中，再加上毛毛疗法SOX化学疗法。 主要问题包括：

  1. apatinib与Sintilimab和Sox方案的完全缓解率（PCR）是否高于Sintilimab与Sox方案的Sintilimab。
  2. apatinib的安全与Sintilimab和Sox方案结合。

参与者将分为：

  1. 实验组：参与者将接受静脉注射sintilimab（200 mg）与SOX方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1）结合，并根据身体表面积确定初始剂量）。 另外，在前三个新辅助周期中，每天口服一次阿帕替尼（250 mg）。
  2. 对照组：参与者将接受Sintilimab与Sox方案结合的治疗。

该治疗方法将在手术前进行三到四个周期，然后进行根本手术，包括D2或D2+淋巴结清扫术。 手术计划在上次新辅助治疗（NAT）周期后四个星期进行。 手术后3至6周内，患者将开始辅助SOX化学疗法。 术后患者将接受每三周服用的四个辅助SOX化学疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

682

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Da Zhao
        • 接触：
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Xiaoning Zhao
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Bo Long
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The Gastrointestinal Surgery Department, Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Dengwen Wei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者和疾病特征的类型

    1. 根据Lauren的组织学亚型，患者必须对HER-2阴性肿瘤和肠道肠道肠道连接腺癌的病理诊断。
    2. 患者以前必须没有治疗的局部晚期胃或胃食管连接腺癌（CT2阶段至CT4），其淋巴结范围从N0到N3不等，没有转移性疾病的证据（M0）。
    3. Siewert 2或3型肿瘤的患者符合条件。 Siewert 1型肿瘤的参与者的入学率将仅限于计划治疗是围手术期化学疗法和切除的参与者。

  2. 人口统计

    1. 在签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须在≥18岁和≤75岁之间。
    2. 预期生存：预期的生存时间必须≥12周。
    3. 性能状态：受试者必须具有0或1的ECOG性能状态。
    4. 男性避孕：与生育潜力的女性伴侣性活跃的非自杀的男性受试者必须使用有效的避孕方法，从收到最终剂量的研究产品后第1至120天。 强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用有效的避孕方法。

    5. 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后的120天内，必须使用生育潜力的女性受试者愿意使用足够的避孕方法。 在此时间点之后停止避孕的决定应与主体医生讨论。 周期性的禁欲，避孕节律方法和戒断不是可接受的避孕形式。

      • 生育潜力的女性被定义为那些不是手术无菌的女性（例如，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有其他男生，没有其他医疗原因）。
      • 高效避孕方法需要始终如一，正确地使用，导致失败率较低（即每年少于1％）。 可接受的方法包括荷尔蒙法（例如避孕药）和屏障方法（例如，雄性避孕套加精子剂）的组合，以防止妊娠。
      • 障碍方法包括雄性避孕套加精丁，铜T宫内装置和左甲虫释放宫内系统。

    II.激素方法包括植入物，激素注射，混合药，微型和斑块。

    • 如果女性受试者在参加研究或伴侣参与期间怀孕或怀疑怀孕，则必须立即通知她的医生。

  3. 器官功能

    1. 血液常规（14天内无输血）：WBC≥3.0×10^9/L； ANC≥1.5×10^9/L; PLT≥100×10^9/L; HGB≥80g/l。
    2. 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或直接胆红素≤ULN的总胆红素≤ULN，总胆红素水平为1.5×ULN和ALT/AST/AST/AST/AST水平≤2.5×ULN。
    3. 肾功能：肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCL）≥60mL/min的Cr> 1.5×ULN的人。
    4. 凝结功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。

    5. 心脏功能：心脏功能将使用心电图和颜色多普勒超声评估，并且受试者在过去六个月内必须没有心肌梗塞。 高血压和其他冠心病必须可控制。

      • 生育潜力的女性被定义为那些不是手术无菌的女性（例如，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有其他男生，没有其他医疗原因）。
      • 高效避孕方法需要始终如一，正确地使用，导致失败率较低（即每年少于1％）。 可接受的方法包括荷尔蒙法（例如避孕药）和屏障方法（例如，雄性避孕套加精子剂）的组合，以防止妊娠。
      • 障碍方法包括雄性避孕套加精丁，铜T宫内装置和左甲虫释放宫内系统。

    IV。激素方法包括植入物，激素注射，混合药，微型和斑块。

    • 如果女性受试者在参加研究或伴侣参与期间怀孕或怀疑怀孕，则必须立即通知她的医生。
  4. 知情同意书所有科目都必须提供书面知情同意才能参与研究。

  5. 其他夹杂物

    1. 事先治疗：患者以前不得接受任何抗肿瘤疗法，包括放疗，化疗，靶向治疗或免疫疗法。
    2. 计划根据局部实践的标准分期研究，在术前化疗后继续进行手术。

愿意在基线和手术时从肿瘤病变中提供组织和血液样本

排除标准：

  1. 医疗状况

    1. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
    2. 在过去的5年中，有一个已知的额外恶性肿瘤（除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位接受了潜在治疗疗法的原位）。
    3. 具有需要全身治疗的主动感染。
    4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。 （注意：白癜风，脱发，严重疾病的受试者，I型糖尿病，甲状腺脂肪，甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）仅需要稳定剂量上的激素替代（在研究治疗的前4周就不需要进行疾病，或不需要的疾病，或者在不需要的情况下进行稳定的疾病，或不需要的是不需要的疾病，或不需要的是不需要的疾病，或者不需要进行系统的治疗，或者不需要恢复疾病，或者不再需要进行系统的治疗方法，或者不需要恢复疾病，或者不需要恢复疾病，则需要进行一次疾病。扳机不排除在外。）
    5. 有任何并发​​症，需要在第一次给药前14天内使用泼尼松（> 10mg/天）等皮质类固醇（> 10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。 允许替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，可用于肾上腺或垂体不足）。
    6. 原发性免疫缺陷的史。
    7. 在第一次剂量研究治疗前30天内，已接受活疫苗或其他免疫激活抗肿瘤药物（例如干扰素，白介素，胸腺素或免疫疗法）。
    8. 有活跃的结核病史。
    9. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
    10. 对Sintilimab或Apatinib或任何研究化疗剂和/或对其任何赋形剂具有已知的严重过敏或过敏性。

    11. 存在以下任何一个心血管和脑血管疾病或心血管疾病和脑血管危险因素：

      • II级或更高的心肌缺血或心肌梗死，无法控制的心律不齐（包括QTC间隔≥480毫秒），III级或IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50.0％，<50.0％，由超声心摄影确定。
      • 脑血管事故，短暂性缺血性发作或其他动静脉血栓形成，栓塞或缺血性事件。

  2. 先验/伴随的治疗

    1. 除非是一项观察性的，非惯用的临床研究，否则已经参加了另一项临床研究的受试者，或者他们正处于介入研究的后续期内。
    2. 接受了任何全身性或治愈性抗肿瘤疗法的受试者，包括放射疗法，化学疗法，有针对性的治疗。
    3. 以前曾接受过任何抗PD-1，抗PD-L1抗体或任何其他抗体或药物治疗T细胞共刺激或检查点途径的受试者，例如 ICOS或激动剂（例如CD40，CD137，GITR和OX40等）。

  3. 其他排除标准

    1. 确认的HER-2阳性肿瘤将被排除在外。
    2. 患者无法提供肿瘤样品和血液样本。
    3. 怀孕或哺乳的患者以及计划在研究后5个月内怀孕的生育潜力的患者；生育妇女应在研究前7天内接受血液妊娠检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Neoadjuvant apatinib与Sintilimab和围手术期SOX组结合
参与者将接受Sintilimab（200 mg）的静脉注射，并结合SOX方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1），并根据身体表面积确定初始剂量）。 另外，在前三个新辅助周期中，每天口服一次阿帕替尼（250 mg）。 该治疗方法将在手术前进行三到四个周期，然后进行根本手术，包括D2或D2+淋巴结清扫术。 手术后3至6周内，患者将开始辅助SOX化学疗法。 术后患者将接受每三周服用的四个辅助SOX化学疗法。
药品：新辅助apatinib与Sintilimab和围手术期SOX结合
Sintilimab：200mg，IV，第一天的阿沙利铂：130 mg/m²，iv，第1天S-1：40-60 mg/m²，PO，PO，第1-14天（BSA <1.25平方米，40毫克，BID，1.25 mg bid，1.25 m 2≤bsa PO，第1-21天，术前3个周期
有源比较器：新辅助sintilimab与围手术期SOX组结合
参与者将接受Sintilimab（200 mg）的静脉注射，并结合SOX方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1），并根据身体表面积确定初始剂量）。 该治疗方法将在手术前进行三到四个周期，然后进行根本手术，包括D2或D2+淋巴结清扫术。 手术后3至6周内，患者将开始辅助SOX化学疗法。 术后患者将接受每三周服用的四个辅助SOX化学疗法。
药品：新辅助sintilimab与围手术期SOX结合
Sintilimab：200mg，IV，第一天的奥沙利铂：130 mg/m²，iv，第1天S-1：40-60 mg/m²，PO，PO，第1-14天（BSA <1.25平方米，40毫克，BID，1.25 mg bid，1.25 m 2≤bsa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全响应（PCR）率
大体时间：进行手术治疗的入学大约需要4个月。
病理完整反应率（PCR）是指新辅助治疗后在手术切除的肿瘤组织中未检测到活性癌细胞的比例，如使用Becker TRG分级系统评估。
进行手术治疗的入学大约需要4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应（MPR）率
大体时间：进行手术治疗的入学大约需要4个月。
主要的病理反应（MPR）率是指使用Becker TRG分级系统评估新辅助治疗后的患者比例，并且在手术切除的肿瘤组织中的残留癌细胞少于10％。
进行手术治疗的入学大约需要4个月。
客观响应率（ORR）
大体时间：从入学到术前成像评估，大约需要4个月。
客观反应率（ORR）是在临床试验中，尤其是肿瘤学中广泛使用的功效措施，以评估响应治疗的肿瘤的客观变化。 它代表了肿瘤已达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。 ORR的评估通常基于评估实体瘤反应的国际标准标准，称为Recist v1.1（实体瘤的响应评估标准，版本1.1）。
从入学到术前成像评估，大约需要4个月。
3年生存率（3年OS率）
大体时间：从入学点到3年随访期结束。
3年生存率（3年OS率）是入学后3年生存的患者的百分比。
从入学点到3年随访期结束。
不利事件
大体时间：从入学到治疗的完成或中止，预计估计持续八个月。
对于不良事件的分类和分级（AES），国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0通常用作标准。
从入学到治疗的完成或中止，预计估计持续八个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从入学到术前成像评估，大约需要4个月。
DCR是使用RECIST V1.1指南确定的基线时经历CR，PR或SD的可测量疾病患者的百分比。
从入学到术前成像评估，大约需要4个月。
3年无事件生存率（3年EFS率）。
大体时间：从入学点到3年随访期结束。
3年的EFS率定义为在三年内没有疾病复发，进展或死亡的患者的比例，而没有遇到任何预定义的不良事件。
从入学点到3年随访期结束。
R0切除率
大体时间：进行手术治疗的入学大约需要4个月。
R0切除率定义为在微观检查下在手术边缘未检测到的癌细胞的患者比例，表明在宏观和显微镜下都没有可见的残留癌症完全去除肿瘤。
进行手术治疗的入学大约需要4个月。
T，N，TNM阶段的降低率。
大体时间：术前成像评估的注册大约需要4个月。
肿瘤下降率代表了其总体YPTNM，T或N级从基线CTNM，CT或CN阶段降低的患者的百分比。 使用基线CTNM和术后YPTNM评估评估了肿瘤分期，该评估是根据AJCC胃癌分期手册的第8版评估。
术前成像评估的注册大约需要4个月。
与手术有关的并发症
大体时间：进行手术治疗的入学大约需要4个月。
与手术有关的并发症定义为手术后30天内发生的任何并发症，根据手术并发症的Clavien-Dindo分类进行分类。 这些并发症包括但不限于呕吐，发烧，切口感染，术后肺炎，吻合性出血或泄漏，胆管泄漏，肺炎，肠道阻塞和其他相关问题。
进行手术治疗的入学大约需要4个月。
编程的死亡配体1合并正分数（PD-L1 CP）
大体时间：注册后，测量完成。
PD-L1表达充当评估治疗疗效的预测生物标志物，包括指标，例如病理完整应答率（PCR率），主要病理反应率（MPR率）以及3年的总生存率（OS）和3年无事件生存率（EFS）率（EFS）。
注册后，测量完成。
微卫星不稳定性（MSI）状态
大体时间：注册后，测量完成。
微卫星不稳定性状态充当评估治疗疗效的预测生物标志物，包括指标，例如病理完全缓解率（PCR率），主要病理反应率（MPR率）以及3年的总生存率（OS率）和3年无事件生存率（EFS）。
注册后，测量完成。
NG2+/CD31的比率
大体时间：进行手术治疗的入学大约需要4个月。
NG2+/CD31的比率是评估治疗疗效的预测生物标志物，包括病理完全缓解率（PCR率），主要病理反应率（MPR率）以及3年的总生存率（OS）和3年无事件事件生存率（EFS）。
进行手术治疗的入学大约需要4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zuoyi Jiao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LanzhouU2H-2025A-120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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