MM120对重度抑郁症（Emerge）的3阶段试验
2026年8月27日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.
与安慰剂在患有重度抑郁症的成年人的治疗中相比，一项具有40周的开放标签扩展（B部分）的三个多中心，随机，双盲，12周的研究（A部分），评估口服MM120的功效和安全性与安慰剂的治疗相比，评估口服MM120的疗效和安全性 - 出现
与在主要抑郁症中的安慰剂相比，一项具有开放标签延伸（B部分）的安慰剂控制研究（A部分）的一项3阶段双盲研究（A部分）评估MM120
研究概览
详细说明
这项研究将注册大约140名18至74岁的成年男女，包括精神障碍的诊断和统计手册，第五版（DSM-5）证实了MDD的主要诊断，最低MADR的总得分至少为26，至少在筛查和基线的CGI-S分数至少为4，而无需诊所或临床医学疗法，这是至少4个。
该研究包括一个为期12周的随机，双盲，单剂量给药期，评估MM120对安慰剂，然后是40周的延伸阶段，并有机会进行开放标签。 在此阶段，将根据预先指定的安全性和症状严重性标准对参与者进行监测和评估，以便对MM120进行潜在治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Santa Monica、California、美国、90404
- Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
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Orlando、Florida、美国、32803
- Charter Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS, LLC (Orlando)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Sheppard Pratt
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08053
- CenExel HRI
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Adams Clinical Harlem
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New York、New York、美国、10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS, LLC (Memphis)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Utah
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Murray、Utah、美国、84020
- Cedar Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Memory Clinic, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每DSM-5的MDD诊断
- 18至74岁的男性或女性
- 目前的抑郁发作（MDE）为≥8周，≤24个月持续时间
- MADR总分≥26
- CGI-S得分≥4
排除标准：
- 某些精神疾病（主要抑郁症）
- 具有精神病或躁郁症的一级亲戚或终身历史
- 目前诊断出酒精或药物使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因
- 任何临床意义的不稳定疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 臂 - 安慰剂
一种被设计为没有治疗价值的物质
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一种被设计为没有治疗价值的物质
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实验性的：Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分在第6周的总分的变化
大体时间：基线到第6周
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MADR用于评估抑郁症的严重程度并检测因抗抑郁治疗而引起的变化。
Madrs包括10个临床医生完成的物品。
10个问题中的每一个都以0-6分的范围得分。
项目得分为0表示不存在或正常的项目，而项目得分为6表示症状的严重或连续存在。
可能的总分为60，较高的分数代表更严重的条件。
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基线到第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周双盲期间评估的每个时间点的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表评分
大体时间：第 2 天至第 12 周
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CGI-I 量表用于衡量临床医生对参与者的疾病相对于基线（访视 2）改善或恶化程度的评估。
CGI-I 包含一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中较低分数表示改善，较高分数表示恶化。
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第 2 天至第 12 周
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在整个 12 周双盲期内，在临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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CGI-S 量表根据临床医生对具有相同诊断的患者的经验来评估临床医生对参与者当前疾病严重程度的印象。
CGI-S 包括一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中评分越高表示病情越严重。
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第 12 周的基线
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在整个 12 周双盲期内，在患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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PGI 量表是与 CGI 量表相对应的患者报告结果 (PRO)。
PGI-S 包括一项参与者完成的项目，有 5 个可能的评分 (1-5)，其中评分越高表示病情越严重。
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第 12 周的基线
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双盲期间评估的每个时间点性功能问卷变化 (CSFQ-14) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。
CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。
较低的分数与性功能恶化有关。
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第 12 周的基线
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双盲期间评估的每个时间点性功能正常和异常的男性和女性的百分比
大体时间：第 12 周的基线
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CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。
CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。
较低的分数与性功能恶化有关。
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第 12 周的基线
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在 40 周开放标签期内，在临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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CGI-S 量表根据临床医生对具有相同诊断的患者的经验来评估临床医生对参与者当前疾病严重程度的印象。
CGI-S 包括一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中评分越高表示病情越严重。
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第 52 周的基线
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在 40 周开放标签期内，在患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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PGI 量表是与 CGI 量表相对应的患者报告结果 (PRO)。
PGI-S 包括一项参与者完成的项目，有 5 个可能的评分 (1-5)，其中评分越高表示病情越严重。
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第 52 周的基线
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在 40 周开放标签期内，在 MADRS 总分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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MADRS 用于评估抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 包括 10 个临床医生完成的项目。
10 个问题中的每一个问题的评分范围为 0-6 分。
项目得分 0 表示项目不存在或正常，而项目得分 6 表示症状严重或持续存在。
总分是60分，分数越高代表病情越严重。
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第 52 周的基线
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在 EQ-5D-5L 评估的每个时间点的 40 周开放标签期内双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一种自我报告的结果测量，用于评估各种健康状况和治疗的健康结果。
EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（VAS）组成。
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第 52 周的基线
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开放标签期间评估的每个时间点的 CSFQ-14 总分
大体时间：40周开放标签期
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CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。
CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。
较低的分数与性功能恶化有关。
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40周开放标签期
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在开放标签期间评估的每个时间点具有正常和异常性功能的男性和女性百分比
大体时间：40周开放标签期
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CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。
CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。
较低的分数与性功能恶化有关。
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40周开放标签期
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从MADR中的基线在第12周，第4周，第2周和第1周的总分变化
大体时间：第12周，第4周，第2周和第1周
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MADR用于评估抑郁症的严重程度并检测因抗抑郁治疗而引起的变化。
Madrs包括10个临床医生完成的物品。
10个问题中的每一个都以0-6分的范围得分。
项目得分为0表示不存在或正常的项目，而项目得分为6表示症状的严重或连续存在。
可能的总分为60，较高的分数代表更严重的条件。
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第12周，第4周，第2周和第1周
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在12周双盲期评估的每个时间点，MADRS响应（从基线得分降低≥50％）
大体时间：基线到第12周
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MADR用于评估抑郁症的严重程度并检测因抗抑郁治疗而引起的变化。
Madrs包括10个临床医生完成的物品。
10个问题中的每一个都以0-6分的范围得分。
项目得分为0表示不存在或正常的项目，而项目得分为6表示症状的严重或连续存在。
可能的总分为60，较高的分数代表更严重的条件。
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基线到第12周
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在MADRS-6中评估的每个时间点，在整个12周的双盲期间的基线变化
大体时间：基线到第12周
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MADRS-6是10项MADR的量表，并评估抑郁症的核心症状：明显的悲伤，报道了悲伤，内在的张力，疲劳，疲劳，无法感觉和悲观的思想。
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基线到第12周
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在每个时间点，在汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）中，从基线的整个12周的双盲期变化
大体时间：基线到第12周
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HAMA由以下14个项目组成，这些项目包括焦虑的心理和躯体症状。
每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
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基线到第12周
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是在开放标签时期进行初次治疗或缺乏疗效的时间（B部分）
大体时间：第1天到第52周
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从双盲时期首次服用的时间到符合MADRS重新剂量或达到缺乏疗效标准的参与者的时间。
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第1天到第52周
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在40周的开放标签时期评估的每个时间点，MADRS响应（从基线得分降低≥50％）
大体时间：40周的开放标签期
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MADR用于评估抑郁症的严重程度并检测因抗抑郁治疗而引起的变化。
Madrs包括10个临床医生完成的物品。
10个问题中的每一个都以0-6分的范围得分。
项目得分为0表示不存在或正常的项目，而项目得分为6表示症状的严重或连续存在。
可能的总分为60，较高的分数代表更严重的条件。
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40周的开放标签期
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在40周的开放标签期间，在MADRS-6总分中评估的每个时间点，从双盲基线变化
大体时间：基线到第52周
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MADRS-6是10项MADR的量表，并评估抑郁症的核心症状：明显的悲伤，报道了悲伤，内在的张力，疲劳，疲劳，无法感觉和悲观的思想。
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基线到第52周
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在40周的开放标签期间，在HAMA总分评估的每个时间点中，双盲基线的变化
大体时间：基线到第52周
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HAMA由以下14个项目组成，这些项目包括焦虑的心理和躯体症状。
每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
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基线到第52周
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
大体时间：Baseline to Week 12
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The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
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Baseline to Week 12
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
大体时间：Day 1 to Week 52
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
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Day 1 to Week 52
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Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
大体时间：Baseline to Week 52
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 52
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MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
大体时间：Baseline to Week 12
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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Baseline to Week 12
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
大体时间：Baseline to Week 12
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 12
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Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
大体时间：Day 1 to Week 52
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Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
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Day 1 to Week 52
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MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
大体时间：40-week open label period
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
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40-week open label period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (实际的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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