Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie MM120 pro hlavní depresivní poruchu (Emerge)

11. března 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie (část A) s 40týdenním prodloužením otevřenosti (část B) Hodnocení účinnosti a bezpečnosti orálního MM120 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou-se vynořuje za 40týdenní prodloužení otevřenosti (část B).

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (část A) s otevřeným prodloužením (část B) Hodnocení MM120 ve srovnání s placebem při velké depresivní poruše-objeví

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zaregistruje přibližně 140 dospělých mužů a žen ve věku 18 až 74 let, včetně diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) potvrdilo primární diagnózu MDD, minimální celkové skóre MADR nejméně 26 a CGI-S skóre nejméně 4 při screeningu a základovém skóre.

Studie sestává z 12týdenního randomizovaného, ​​dvojitě slepého, jednorázové podávací periody hodnotící MM120 versus placebo, následovanou 40týdenní fází prodloužení s možností pro ošetření otevřené označení. Během této fáze budou účastníci monitorováni a vyhodnoceni na potenciální léčbu MM120 na základě předem specifikované kritéria závažnosti bezpečnosti a příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Preferred Research Partner
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MDD na DSM-5
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 74 let
  3. V současné době zažívá hlavní depresivní epizodu (MDE) ≥ 8 týdnů a ≤ 24 měsíců trvání
  4. Madrs celkové skóre ≥ 26
  5. CGI-S skóre ≥ 4

Kritéria pro vyloučení:

  1. Některé psychiatrické poruchy (jiné než hlavní depresivní porucha)
  2. První stupeň relativně nebo celoživotní historie psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  3. Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo látky (s výjimkou nikotinu a kofeinu
  4. Jakákoli klinicky významná nestabilní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
Jiný: Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
Experimentální: Rameno 2 – 100 µg MM120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A)
Lék: MM120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Scale Celkové skóre v 6. týdnu v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě hodnocené během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 2 až týden 12
Škála CGI-I se používá k měření hodnocení lékaře o tom, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2). CGI-I obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 2 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO). PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném v dotazníku – Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WPAI-SHP je dotazník o 6 položkách, s dobou zpětné vazby za posledních 7 dní. WPAI měří zhoršení jak v placené, tak neplacené práci. Měří absencí, prezenci i narušení neplacené činnosti z důvodu zkoumaného zdravotního problému.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném v dimenzích -EuroQol-5 - 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) v každém časovém bodě hodnoceném během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnocené během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Potřeba ošetření MM120 hodnocená průměrným počtem ošetření MM120 během studie
Časové okno: Den 1 až týden 52
Průměrný počet ošetření hodnocený od první dávky ve dvojitě zaslepeném období až po dokončení otevřeného prodloužení.
Den 1 až týden 52
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO). PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem. Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v WPAI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
WPAI-SHP je dotazník o 6 položkách, s dobou zpětné vazby za posledních 7 dní. WPAI měří zhoršení jak v placené, tak neplacené práci. Měří absencí, prezenci i narušení neplacené činnosti z důvodu zkoumaného zdravotního problému.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Výchozí stav do týdne 52
Celkové skóre CSFQ-14 v každém časovém bodě hodnocené během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
40 týdnů otevřeného období štítku
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnoceno během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
40 týdnů otevřeného období štítku
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ve 12., 4. týdnu, 2. týdnu a 1. týdnu
Časové okno: Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitého slepého období
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 12. týdne
Remise MADRS (celkové skóre ≤ 10) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 12týdenního období dvojitého slepého ošetření
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Madrs-6
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
Základy do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Hamiltonově měřítku úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
Základy do 12. týdne
Procento účastníků vyžadujících jednu, dvě, tři, čtyři nebo pět dávek MM120 během 52týdenní studie (část A a část B), jak je hodnoceno účastníky, které splňují kritéria protokolu specifikovaná na protokol během 40týdenního otevřeného období s otevřeným označením
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
Procento účastníků vyžadujících jednu, dvě, tři, čtyři nebo pět dávek MM120 během 52týdenní studie (část A a část B), jak bylo hodnoceno účastníky, které splňovaly kritéria protokolu specifikovaná během 40týdenního otevřeného období.
Den 1. až 52 týdnů
Čas do první léčby nebo nedostatek účinnosti v otevřeném období (část B)
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
Měřeno jako čas od prvního dávkování v dvojitě zaslepeném období až po účastníka splňující kritéria MADRS pro re-dávkování nebo splnění kritérií pro nedostatek účinnosti.
Den 1. až 52 týdnů
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 40týdenního období otevřeného označení
Časové okno: 40týdenní období otevřené štítky
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
40týdenní období otevřené štítky
Remise MADRS (celkové skóre ≤ 10) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 40týdenního období otevřené značky
Časové okno: 40týdenní období otevřené štítky
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky
40týdenní období otevřené štítky
Změňte z dvojitě slepé základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě posouzeném v celkovém skóre MadRS-6
Časové okno: Základy do 52. týdne
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
Základy do 52. týdne
Změňte z dvojitě slepé základní linie po celou dobu 40týdenního období otevřeného označení v každém časovém bodě hodnocené v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Základy do 52. týdne
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Definium Therapeutics US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM120-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit