Fáze 3 studie MM120 pro hlavní depresivní poruchu (Emerge)
27. srpna 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie (část A) s 40týdenním prodloužením otevřenosti (část B) Hodnocení účinnosti a bezpečnosti orálního MM120 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou-se vynořuje za 40týdenní prodloužení otevřenosti (část B).
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (část A) s otevřeným prodloužením (část B) Hodnocení MM120 ve srovnání s placebem při velké depresivní poruše-objeví
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zaregistruje přibližně 140 dospělých mužů a žen ve věku 18 až 74 let, včetně diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) potvrdilo primární diagnózu MDD, minimální celkové skóre MADR nejméně 26 a CGI-S skóre nejméně 4 při screeningu a základovém skóre.
Studie sestává z 12týdenního randomizovaného, dvojitě slepého, jednorázové podávací periody hodnotící MM120 versus placebo, následovanou 40týdenní fází prodloužení s možností pro ošetření otevřené označení. Během této fáze budou účastníci monitorováni a vyhodnoceni na potenciální léčbu MM120 na základě předem specifikované kritéria závažnosti bezpečnosti a příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS, LLC (Orlando)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS, LLC (Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Memory Clinic, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MDD na DSM-5
- Muž nebo žena ve věku 18 až 74 let
- V současné době zažívá hlavní depresivní epizodu (MDE) ≥ 8 týdnů a ≤ 24 měsíců trvání
- Madrs celkové skóre ≥ 26
- CGI-S skóre ≥ 4
Kritéria pro vyloučení:
- Některé psychiatrické poruchy (jiné než hlavní depresivní porucha)
- První stupeň relativně nebo celoživotní historie psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo látky (s výjimkou nikotinu a kofeinu
- Jakákoli klinicky významná nestabilní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
|
Experimentální: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Scale Celkové skóre v 6. týdnu v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základy do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě hodnocené během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 2 až týden 12
|
Škála CGI-I se používá k měření hodnocení lékaře o tom, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2).
CGI-I obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Den 2 až týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) v každém časovém bodě hodnoceném během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnocené během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem.
Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Celkové skóre CSFQ-14 v každém časovém bodě hodnocené během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnoceno během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ve 12., 4. týdnu, 2. týdnu a 1. týdnu
Časové okno: Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
|
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitého slepého období
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Madrs-6
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Hamiltonově měřítku úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Čas do první léčby nebo nedostatek účinnosti v otevřeném období (část B)
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
|
Měřeno jako čas od prvního dávkování v dvojitě zaslepeném období až po účastníka splňující kritéria MADRS pro re-dávkování nebo splnění kritérií pro nedostatek účinnosti.
|
Den 1. až 52 týdnů
|
|
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 40týdenního období otevřeného označení
Časové okno: 40týdenní období otevřené štítky
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
40týdenní období otevřené štítky
|
|
Změňte z dvojitě slepé základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě posouzeném v celkovém skóre MadRS-6
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Změňte z dvojitě slepé základní linie po celou dobu 40týdenního období otevřeného označení v každém časovém bodě hodnocené v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Časové okno: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Časové okno: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Časové okno: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Časové okno: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
|
40-week open label period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM120-310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .