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Un ensayo de fase 3 de MM120 para el trastorno depresivo mayor (emerge)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas (Parte A) con una extensión abierta de 40 semanas (Parte B) que evalúa la eficacia y la seguridad de MM120 orales en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.

Un estudio de fase 3 doble ciego, controlado con placebo (Parte A) con una extensión abierta (Parte B) que evalúa MM120 en comparación con el placebo en el trastorno depresivo mayor-emerge

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá aproximadamente a 140 hombres y mujeres adultos de 18 a 74 años, inclusivo con un manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) confirmó el diagnóstico primario de MDD, un puntaje total MADRS de al menos 26 y una puntuación CGI-S de al menos 4 en la base de MADRS mínimo de Historia Medicina o Psychiata.

El estudio consiste en un período de administración aleatorizado de 12 semanas, doble ciego, que evalúa MM120 versus placebo, seguido de una fase de extensión de 40 semanas con la oportunidad de tratamiento abierto. Durante esta fase, los participantes serán monitoreados y evaluados para un tratamiento potencial con MM120 basado en criterios de seguridad y gravedad de los síntomas preespecificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MDD por DSM-5
  2. Hombre o mujer de 18 a 74 años
  3. Actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE) de ≥8 semanas y ≤24 meses de duración
  4. Puntuación total de Madrs ≥26
  5. Puntaje CGI-S ≥4

Criterios de exclusión:

  1. Ciertos trastornos psiquiátricos (que no sean el trastorno depresivo mayor)
  2. Primer grado pariente o antecedentes de por vida de un trastorno psicótico o trastorno bipolar
  3. Diagnóstico actual del trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina y la cafeína
  4. Cualquier enfermedad inestable clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1 - Placebo
Una sustancia que está diseñada para no tener valor terapéutico.
Otro: Placebo
Una sustancia que está diseñada para no tener valor terapéutico.
Experimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Droga: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Otros nombres:
  • tartrato de lisérgida
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la Escala Total de la Escala Total de Montgomery-Åsberg Depression de depresión (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El MADRS se usa para evaluar la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. El MADRS incluye 10 artículos completados por clínicos. Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0-6 puntos. Una puntuación de ítem de 0 indica un elemento no presente o normal, mientras que una puntuación de ítem de 6 indica presencia severa o continua de los síntomas. El puntaje total posible es de 60, y los puntajes más altos representan una condición más severa.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en cada momento evaluado durante el período doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 2 a Semana 12
La escala CGI-I se utiliza para medir la evaluación del médico de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con el valor inicial (Visita 2). El CGI-I consta de un ítem con 7 posibles calificaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más baja indica mejora y una puntuación más alta indica empeoramiento.
Día 2 a Semana 12
Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La escala CGI-S evalúa la impresión del médico sobre la gravedad actual de la enfermedad del participante en relación con la experiencia del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. El CGI-S consta de un ítem con 7 posibles puntuaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La escala PGI es la contraparte de resultados informados por el paciente (PRO) de la escala CGI. El PGI-S consta de un ítem completado por el participante con 5 calificaciones posibles (1-5), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) en cada momento evaluado durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems). Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual. Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de hombres y mujeres con funcionamiento sexual normal y anormal en cada momento evaluado durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems). Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual. Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La escala CGI-S evalúa la impresión del médico sobre la gravedad actual de la enfermedad del participante en relación con la experiencia del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. El CGI-S consta de un ítem con 7 posibles puntuaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la escala de impresión global del paciente - gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La escala PGI es la contraparte de resultados informados por el paciente (PRO) de la escala CGI. El PGI-S consta de un ítem completado por el participante con 5 calificaciones posibles (1-5), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo. El MADRS incluye 10 ítems completados por médicos. Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0 a 6 puntos. Una puntuación de 0 indica que el ítem no está presente o es normal, mientras que una puntuación de 6 indica la presencia grave o continua de los síntomas. La puntuación total posible es 60 y las puntuaciones más altas representan una afección más grave.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
El nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L) es una medida de resultado autoinformada que se utiliza para evaluar los resultados de salud en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ.
Línea de base hasta la semana 52
Puntuación total del CSFQ-14 en cada momento evaluado durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems). Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual. Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
Período de etiqueta abierta de 40 semanas
Porcentaje de hombres y mujeres con funcionamiento sexual normal y anormal en cada momento evaluado durante el período abierto
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems). Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual. Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
Período de etiqueta abierta de 40 semanas
Cambio desde la línea de base en el puntaje total de Madrs en la semana 12, la semana 4, la semana 2 y la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 4, Semana 2 y Semana 1
El MADRS se usa para evaluar la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. El MADRS incluye 10 artículos completados por clínicos. Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0-6 puntos. Una puntuación de ítem de 0 indica un elemento no presente o normal, mientras que una puntuación de ítem de 6 indica presencia severa o continua de los síntomas. El puntaje total posible es de 60, y los puntajes más altos representan una condición más severa.
Semana 12, Semana 4, Semana 2 y Semana 1
Respuesta MADRS (reducción desde la puntuación de línea de base de ≥50%) en cada punto de tiempo evaluado durante el período doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El MADRS se usa para evaluar la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. El MADRS incluye 10 artículos completados por clínicos. Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0-6 puntos. Una puntuación de ítem de 0 indica un elemento no presente o normal, mientras que una puntuación de ítem de 6 indica presencia severa o continua de los síntomas. El puntaje total posible es de 60, y los puntajes más altos representan una condición más severa.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada punto de tiempo evaluado en Madrs-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Madrs-6 es una subescala de los Madrs de 10 ítems y evalúa los síntomas centrales de la depresión: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lava, incapacidad para sentir y pensamiento pesimista.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada punto de tiempo evaluado en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Ham-A consiste en los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos. Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (severa), con un rango de puntaje total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, severidad de 18-24 leve a moderada y 25-30 moderado a severo.
Línea de base a la semana 12
Tiempo hasta el primer tratamiento o falta de eficacia en el período abierto (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 52
Medido como el tiempo desde la primera dosificación en el período doble ciego hasta los criterios de cumplimiento de los participantes para la reducción de la dosis o la reunión de los criterios por falta de eficacia.
Día 1 a la semana 52
Respuesta MADRS (reducción desde la puntuación de línea de base de ≥50%) en cada punto de tiempo evaluado durante el período abierto de 40 semanas
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
El MADRS se usa para evaluar la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. El MADRS incluye 10 artículos completados por clínicos. Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0-6 puntos. Una puntuación de ítem de 0 indica un elemento no presente o normal, mientras que una puntuación de ítem de 6 indica presencia severa o continua de los síntomas. El puntaje total posible es de 60, y los puntajes más altos representan una condición más severa.
Período de etiqueta abierta de 40 semanas
Cambio de la línea de base doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada punto de tiempo evaluado en el puntaje total de MADRS-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El Madrs-6 es una subescala de los Madrs de 10 ítems y evalúa los síntomas centrales de la depresión: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lava, incapacidad para sentir y pensamiento pesimista.
Línea de base a la semana 52
Cambio de la línea de base doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada punto de tiempo evaluado en Ham-A Total Score
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El Ham-A consiste en los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos. Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (severa), con un rango de puntaje total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, severidad de 18-24 leve a moderada y 25-30 moderado a severo.
Línea de base a la semana 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Periodo de tiempo: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Definium Therapeutics US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM120-310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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