Vaiheen 3 MM120 -koe suurelle masennushäiriölle (Emerge)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Definium Therapeutics US, Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 12 viikon tutkimus (osa A) 40 viikon avoimella pidennyksellä (osa B), jossa arvioidaan suun kautta otettavan MM120: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten hoidossa, jolla on suuri masennushäiriö.
Vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (osa A), jossa avoin laajennus (osa B) arvioi MM120: n verrattuna lumelääkkeeseen suuressa masennushäiriössä-syntyy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 140 18–74-vuotiasta aikuista miestä ja naista, mukaan lukien mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) vahvisti MDD: n ensisijaisen diagnoosin, joka on vähintään 4: n vähimmäispistemäärä vähintään 26 ja CGI-S-pistemäärä vähintään 4: stä seulonnassa ja pohjaviivalla ilman kliinisesti asiaankuuluvaa lääketieteellistä tai psykiatrista historiaa.
Tutkimus koostuu 12 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, yhden annoksen antamisjaksosta, joka arvioi MM120: n verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi 40 viikon jatkevaihe, jolla on mahdollisuus avoimeen hoitoon. Tämän vaiheen aikana osallistujia seurataan ja arvioidaan MM120: n mahdollisesta hoidosta ennalta määritettyjen turvallisuuden ja oireiden vakavuuskriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS, LLC (Orlando)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS, LLC (Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Memory Clinic, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD: n diagnoosi DSM-5: lle
- Mies tai naiset 18–74 -vuotiaita
- Tällä hetkellä kokenut merkittävä masennusjakso (MDE) ≥8 viikkoa ja ≤24 kuukauden kesto
- Madrs -kokonaispistemäärä ≥26
- CGI-S-pistemäärä ≥4
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt psykiatriset häiriöt (muut kuin merkittävä masennushäiriö)
- Ensimmäisen asteen suhteellinen psykoottisen häiriön tai bipolaarisen häiriön elinikäinen historia
- Alkoholin tai aineiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia
- Kaikki kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 - Placebo
Aine, jolla ei ole terapeuttista arvoa
|
Aine, jolla ei ole terapeuttista arvoa
|
|
Kokeellinen: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä.
Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä.
Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon.
Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma – paraneminen (CGI-I) -asteikon pisteet jokaisessa arvioinnissa 12 viikon kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 12
|
CGI-I-asteikkoa käytetään mittaamaan kliinikon arviota siitä, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2).
CGI-I koostuu yhdestä pisteestä, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa paranemista ja korkeampi pistemäärä huononemista.
|
Päivä 2 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkojakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CGI-S-asteikko arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä sairauden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S sisältää yhden kohdan, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkojakson aikana kussakin potilaan yleisimpressio-vakavuusasteikon (PGI-S) -asteikon pisteessä arvioituna ajankohtana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGI-asteikko on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) vastine CGI-asteikolle.
PGI-S sisältää yhden osallistujan suorittaman kohdan, jossa on 5 mahdollista arvosanaa (1-5), joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta Sexual Functioning Questionnairen (CSFQ-14) kokonaispistemäärässä kullakin kaksoissokkojakson aikana arvioidulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa).
CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttiosuus miehistä ja naisista, joilla on normaali ja epänormaali seksuaalinen toiminta kullakin kaksoissokkojakson aikana arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa).
CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
CGI-S-asteikko arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä sairauden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S sisältää yhden kohdan, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu potilaan yleisvaikutelma-vakavuusasteikolla (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
PGI-asteikko on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) vastine CGI-asteikolle.
PGI-S sisältää yhden osallistujan suorittaman kohdan, jossa on 5 mahdollista arvosanaa (1-5), joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin ajankohtana arvioituna MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
MADRS sisältää 10 kliinikon täyttämää kohdetta.
Jokainen 10 kysymyksestä pisteytetään 0-6 pisteellä.
Kohdepistemäärä 0 tarkoittaa, että kohtaa ei ole tai se on normaalia, kun taas kohta 6 osoittaa oireiden vakavaa tai jatkuvaa esiintymistä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on itseraportoitu tulosmittaus, jota käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen useissa eri sairauksissa ja hoidoissa.
EQ-5D koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
CSFQ-14 kokonaispistemäärä kullakin aikapisteellä arvioituna avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: 40 viikon avoin kausi
|
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa).
CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
|
40 viikon avoin kausi
|
|
Miesten ja naisten prosenttiosuus, joilla oli normaali ja epänormaali seksuaalinen toiminta kullakin avoimen ajanjakson aikana arvioituna
Aikaikkuna: 40 viikon avoin kausi
|
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa).
CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
|
40 viikon avoin kausi
|
|
Muutos lähtötasosta Madrs -kokonaispistemäärä viikolla 12, viikolla 4, viikko 2 ja viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 4, viikko 2 ja viikko 1
|
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä.
Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä.
Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon.
Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Viikko 12, viikko 4, viikko 2 ja viikko 1
|
|
MADRS-vaste (pelkistys lähtöpisteestä ≥50%) jokaisessa 12 viikon kaksoissokean aikana arvioidussa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä.
Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä.
Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon.
Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Vaihda lähtötasosta koko 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen ajan jokaisessa MADRS-6: ssa arvioidussa ajankohdassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
MADRS-6 on 10-osaisen madrsin osa-asteikko ja arvioi masennuksen ydinoireita: ilmeinen suru, ilmoittanut suru, sisäinen jännitys, lassuus, kyvyttömyys tuntea ja pessimistinen ajatus.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Vaihda lähtötasosta koko 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen ajan jokaisessa Hamiltonin ahdistuksen asteikolla (HAM-A) arvioitu aikapisteessä (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Ham-A koostuu seuraavista 14 esineestä, jotka kattavat sekä psykologiset että somaattiset ahdistuksen oireet.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärä 0-56, missä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon tai tehokkuuden puutteeseen avoimella ajanjaksolla (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Mitattuna ajankohtana ensimmäisestä annostuksesta kaksoissokkotutkimuksella osallistujien tapaamiseen MADRS-kriteereihin uudelleenannos- tai täyttämiskriteereihin tehon puutteen vuoksi.
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
MADRS-vaste (pelkistys lähtöpisteestä ≥50%) jokaisessa 40 viikon avoimen ajanjakson aikana arvioidussa aikapisteessä
Aikaikkuna: 40 viikon avoin etikettijakso
|
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä.
Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä.
Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon.
Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
40 viikon avoin etikettijakso
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta koko 40 viikon avoimen ajanjakson ajan jokaisessa MADRS-6-pistemäärässä arvioidussa ajomatkassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MADRS-6 on 10-osaisen madrsin osa-asteikko ja arvioi masennuksen ydinoireita: ilmeinen suru, ilmoittanut suru, sisäinen jännitys, lassuus, kyvyttömyys tuntea ja pessimistinen ajatus.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta koko 40 viikon avoimen ajanjakson ajan jokaisessa HAM-A: n kokonaispistemäärässä arvioidussa ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Ham-A koostuu seuraavista 14 esineestä, jotka kattavat sekä psykologiset että somaattiset ahdistuksen oireet.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärä 0-56, missä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Aikaikkuna: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Aikaikkuna: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Aikaikkuna: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
|
40-week open label period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM120-310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .