En fase 3 -studie av MM120 for Major Depressive Disorder (dukker opp)
27. august 2026 oppdatert av: Definium Therapeutics US, Inc.
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 uker
En fase 3-dobbeltblind, placebokontrollert studie (del A) med en åpen etikettforlengelse (del B) Evaluering av MM120 sammenlignet med placebo i større depressiv lidelse-EMERE
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere omtrent 140 voksne menn og kvinner i alderen 18 til 74 år, inkludert med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) bekreftet primær diagnose av MDD, en minimum MADRS total score på minst 26 og en CGI-S-score på minst 4 på screening og baseline uten klinisk relevant medisinsk eller psykisk historie.
Studien består av en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, en doseadministrasjonsperiode som evaluerer MM120 kontra placebo, etterfulgt av en 40-ukers forlengelsesfase med muligheten for åpen merkelapping. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli overvåket og evaluert for potensiell behandling med MM120 basert på forhåndsbestemt sikkerhet og symptom alvorlighetskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- CNS, LLC (Orlando)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08053
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- CNS, LLC (Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Memory Clinic, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av MDD per DSM-5
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 74
- For tiden opplever en stor depressiv episode (MDE) på ≥8 uker og ≤24 måneders varighet
- MADRS total score ≥26
- CGI-S score ≥4
Eksklusjonskriterier:
- Visse psykiatriske lidelser (annet enn stor depressiv lidelse)
- Første grad relativ med eller livstidshistorie for en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Gjeldende diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein
- Enhver klinisk betydelig ustabil sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalapoengsum på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 2 til uke 12
|
CGI-I-skalaen brukes til å måle klinikerens vurdering av hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til Baseline (Besøk 2).
CGI-I består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring.
|
Dag 2 til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalpoengsum på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosent av menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte elementer.
Hvert av de 10 spørsmålene gis med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En elementscore på 0 indikerer at element ikke er tilstede eller normalt, mens en elementscore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Totalt mulig poengsum er 60, og høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et selvrapportert resultatmål som brukes til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
CSFQ-14 total poengsum på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Prosentandel menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Endre fra baseline i MADRS totale poengsum i uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
Tidsramme: Uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
|
|
MADRS-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i MADRS-6
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
MADRS-6 er en underskala av 10-varen MADRS og evaluerer kjernesymptomene på depresjon: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistisk tanke.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hver vare blir scoret i en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et total scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
Baseline til uke 12
|
|
Tid til første behandling eller mangel på effekt i åpen label-periode (del B)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Målt som tid fra første dosering i den dobbeltblinde perioden til deltaker som oppfyller MADRS-kriterier for re-dose eller oppfyllingskriterier på grunn av mangel på effekt.
|
Dag 1 til uke 52
|
|
MADRS-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt som ble vurdert i løpet av 40 ukers åpen label-periode
Tidsramme: 40-ukers åpen etikettperiode
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
40-ukers åpen etikettperiode
|
|
Endring fra dobbeltblind baseline gjennom hele 40 uker
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
MADRS-6 er en underskala av 10-varen MADRS og evaluerer kjernesymptomene på depresjon: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistisk tanke.
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra dobbeltblind baseline gjennom den 40 ukers åpne label-perioden på hvert tidspunkt som er vurdert i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hver vare blir scoret i en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et total scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
Baseline til uke 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Tidsramme: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
|
40-week open label period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM120-310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .