Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Исследования MM120 при крупном депрессивном расстройстве (Emerge)

27 августа 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.

Фаза 3 многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование (часть A) с 40-недельным расширением открытой маркировки (часть B), оценивающее эффективность и безопасность перорального MM120 по сравнению с плацебо при лечении у взрослых с большим депрессивным расстройством-появляется появление

Двойное слепое, контролируемое плацебо-плацебо-контролируемым исследование (часть A) с открытой растяжкой (часть B) оценка MM120 по сравнению с плацебо при крупном депрессивном расстройстве-Exerge

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать в себя приблизительно 140 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 74 лет, включая диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам.

Исследование состоит из 12-недельного рандомизированного, двойного слепого периода введения в одну дозу, оценивающего MM120 по сравнению с плацебо, с последующей 40-недельной фазой расширения с возможностью лечения открытой маркировкой. На этом этапе участники будут контролироваться и оцениваться на наличие потенциального лечения MM120 на основе предварительно определенных критериев безопасности и тяжести симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз MDD на DSM-5
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 74 лет
  3. В настоящее время испытывает серьезный депрессивный эпизод (MDE) ≥8 недель и ≤24 месяца продолжительностью
  4. Общий балл MADRS ≥26
  5. CGI-S Оценка ≥4

Критерии исключения:

  1. Определенные психические расстройства (кроме крупного депрессивного расстройства)
  2. Относитель первой степени с или пожизненной историей психотического расстройства или биполярного расстройства
  3. Текущий диагноз расстройства употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина
  4. Любая клинически значимая нестабильная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 – Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
Другой: Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
Экспериментальный: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Лекарство: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Другие имена:
  • тартрат лизергида
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в Монтгомери-осбергской шкале депрессии (MADRS) Общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Базовая линия до 6 -й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I) в каждый момент времени, оцениваемая в течение 12-недельного двойного слепого периода.
Временное ограничение: День 2–12 неделя
Шкала CGI-I используется для измерения оценки врачом того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным уровнем (Визит 2). CGI-I состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение.
День 2–12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом. CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO). PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение общего балла по опроснику изменений сексуального функционирования (CSFQ-14) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, оцениваемый в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
Исходный уровень до 12-й недели
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение двойного слепого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом. CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO). PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по общему баллу MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
MADRS используется для оценки тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS включает 10 вопросов, заполненных врачом. Каждый из 10 вопросов оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов. Оценка по пункту 0 указывает на то, что признак отсутствует или в норме, а балл по пункту 6 указывает на тяжелое или постоянное наличие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени, оцениваемый в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Уровень EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, используемый для оценки результатов в отношении здоровья при широком спектре состояний здоровья и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS).
Исходный уровень до 52-й недели
Общий балл CSFQ-14 в каждый момент времени, оцениваемый в течение открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
40-недельный период открытой этикетки
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
40-недельный период открытой этикетки
Изменение с базового уровня в общем балле MADRS на 12 -й неделе, неделе 4, неделе 2 и неделе 1
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 4, неделя 2 и неделя 1
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Неделя 12, неделя 4, неделя 2 и неделя 1
Ответ MADRS (снижение базового показателя ≥50%) при каждой временной точке, оцененной в течение 12-недельного двойного слепого периода
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Базовая линия до 12 недели
Изменение с базовой линии на протяжении 12-недельного двойного слепого периода на каждую сферу, оцененный в MADRS-6
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
MADRS-6 представляет собой подшкалу из 10-элементных MADR и оценивает основные симптомы депрессии: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистическая мысль.
Базовая линия до 12 недели
Изменение с базовой линии на протяжении 12-недельного двойного слепого периода на каждую временную точку, оцениваемое в шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, от 18-24 от легкой или умеренной тяжести и от 25-30 от умеренной до тяжелой.
Базовая линия до 12 недели
Время до первого лечения или отсутствия эффективности в период открытой марки (часть B)
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю
Измеряется как время от первого дозирования в двойной слепого периода, чтобы соответствовать критериям MADRS для участника для повторной дозы или критериев соответствия отсутствия эффективности.
День с 1 по 52 неделю
Ответ MADRS (снижение от базовой оценки ≥50%) при каждой временной точке, оцененной в течение 40-недельного периода открытой марки
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
40-недельный период открытой этикетки
Изменение от двойного слепого базового уровня на протяжении 40-недельного периода открытой маршрута на каждую сферу времени, оцененный в общем балле MADRS-6
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
MADRS-6 представляет собой подшкалу из 10-элементных MADR и оценивает основные симптомы депрессии: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистическая мысль.
Базовая линия до 52 недели
Изменение от двойного слепого базового уровня на протяжении 40-недельного периода открытой марки на каждую сферу времени, оцениваемой в Ham-A Total Score
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, от 18-24 от легкой или умеренной тяжести и от 25-30 от умеренной до тяжелой.
Базовая линия до 52 недели
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Временное ограничение: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Definium Therapeutics US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM120-310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться