En fas 3 -studie av MM120 för Major Depressive Disorder (EMERGE)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Definium Therapeutics US, Inc.
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie (del A) med en 40-veckors öppen etikettförlängning (del B) utvärdering av effektiviteten och säkerheten för oral MM120 jämfört med placebo i behandlingen av vuxna med major depressiv störning-framkommer effektiviteten och säkerhet
En fas 3-dubbelblind, placebokontrollerad studie (del A) med en öppen etikettförlängning (del B) utvärdering av MM120 jämfört med placebo vid major depressiv störning-dyker upp
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera cirka 140 vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 74 år, inklusive en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) bekräftade primär diagnos av MDD, en minimal MADRS total poäng på minst 26 och en CGI-S-poäng på minst 4 vid screening och baslinje utan kliniskt relevant medicinskt.
Studien består av en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, enkeldosadministrationsperiod som utvärderar MM120 kontra placebo, följt av en 40-veckors förlängningsfas med möjlighet till öppen etikettbehandling. Under denna fas kommer deltagarna att övervakas och utvärderas för potentiell behandling med MM120 baserat på förspecificerade säkerhets- och symptomens svårighetsgrad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- CNS, LLC (Orlando)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CNS, LLC (Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Memory Clinic, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av MDD per DSM-5
- Manlig eller kvinna i åldern 18 till 74
- Upplever för närvarande en stor depressiv episod (MDE) på ≥8 veckor och ≤24 månaders varaktighet
- Madrs total poäng ≥26
- CGI-S-poäng ≥4
Uteslutningskriterier:
- Vissa psykiatriska störningar (annat än större depressiv störning)
- Första graden släkting med eller livstidshistoria av en psykotisk störning eller bipolär störning
- Aktuell diagnos av alkohol- eller ämnesanvändningsstörning (exklusive nikotin och koffein
- Någon kliniskt signifikant instabil sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1 - Placebo
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde
|
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde
|
|
Experimentell: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Madrs används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Madrs innehåller 10 kliniker-slutförda artiklar.
Var och en av de tio frågorna görs med ett intervall på 0-6 poäng.
En artikelpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60 och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den 12-veckors dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 2 till vecka 12
|
CGI-I-skalan används för att mäta läkarens bedömning av hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till Baseline (Besök 2).
CGI-I består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring och en högre poäng indikerar försämring.
|
Dag 2 till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CGI-S-skalan bedömer läkarens intryck av deltagarens aktuella sjukdomsgrad i förhållande till läkarens erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från Baseline under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGI-skalan är det patientrapporterade utfallet (PRO) motsvarigheten till CGI-skalan.
PGI-S består av ett deltagare-avslutat objekt med 5 möjliga betyg (1-5) där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i förändringar i sexuellt fungerande frågeformulär (CSFQ-14) totalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Procent av män och kvinnor med normal och onormal sexuell funktion vid varje tidpunkt som bedömdes under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
CGI-S-skalan bedömer läkarens intryck av deltagarens aktuella sjukdomsgrad i förhållande till läkarens erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
PGI-skalan är det patientrapporterade utfallet (PRO) motsvarigheten till CGI-skalan.
PGI-S består av ett deltagare-avslutat objekt med 5 möjliga betyg (1-5) där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt bedömd i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS inkluderar 10 läkare färdigställda artiklar.
Var och en av de 10 frågorna får poäng med ett intervall på 0-6 poäng.
En punktpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan ett punktpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60, och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är ett självrapporterat resultatmått som används för att utvärdera hälsoresultat över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
CSFQ-14 totalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
Procent män och kvinnor med normal och onormal sexuell funktion vid varje tidpunkt bedömd under den öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
Förändring från baslinjen i Madrs totala poäng i vecka 12, vecka 4, vecka 2 och vecka 1
Tidsram: Vecka 12, vecka 4, vecka 2 och vecka 1
|
Madrs används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Madrs innehåller 10 kliniker-slutförda artiklar.
Var och en av de tio frågorna görs med ett intervall på 0-6 poäng.
En artikelpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60 och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 12, vecka 4, vecka 2 och vecka 1
|
|
MADRS-svar (reduktion från baslinjescore på ≥50%) vid varje tidpunkt bedömd under den 12-veckors dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Madrs används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Madrs innehåller 10 kliniker-slutförda artiklar.
Var och en av de tio frågorna görs med ett intervall på 0-6 poäng.
En artikelpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60 och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt bedömd i MADRS-6
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Madrs-6 är en underskala för 10-artiklarna Madrs och utvärderar kärnsymtomen på depression: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, lassitud, oförmåga att känna och pessimistisk tanke.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt bedömd i Hamilton ångestklassificeringsskala (HAM-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ham-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje artikel görs på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (allvarlig), med ett totalt poängintervall på 0-56, där <17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Tid till första behandling eller brist på effektivitet under den öppna etiketten (del B)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Uppmätt som tid från första doseringen under den dubbelblinda perioden till deltagarnas som uppfyller Madrs-kriterierna för omdos eller uppfyller kriterierna på grund av brist på effektivitet.
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
MADRS-svar (reduktion från baslinjescore på ≥50%) vid varje tidpunkt bedömd under den 40-veckors öppna labelperioden
Tidsram: 40-veckors öppen etikettperiod
|
Madrs används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Madrs innehåller 10 kliniker-slutförda artiklar.
Var och en av de tio frågorna görs med ett intervall på 0-6 poäng.
En artikelpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60 och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
40-veckors öppen etikettperiod
|
|
Ändra från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna labelperioden vid varje tidpunkt bedömd i MADRS-6 total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Madrs-6 är en underskala för 10-artiklarna Madrs och utvärderar kärnsymtomen på depression: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, lassitud, oförmåga att känna och pessimistisk tanke.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna labelperioden vid varje tidpunkt bedömd i HAM-A Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ham-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje artikel görs på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (allvarlig), med ett totalt poängintervall på 0-56, där <17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsram: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsram: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Tidsram: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Tidsram: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
|
40-week open label period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM120-310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .