Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase -3 -Studie mit MM120 für eine schwere depressive Störung (Emerge)

11. März 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Eine multizentrische Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Studie (Teil A) mit einer 40-wöchigen Open-Label-Erweiterung (Teil B) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MM120 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depressiver Störung-Emerge

Eine doppelblinde Phase-3-, placebokontrollierte Studie (Teil A) mit einer Open-Label-Erweiterung (Teil B) Bewertung von MM120 im Vergleich zu Placebo bei der Depressive von Major-taucht auf

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 140 erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 74 Jahren integrieren, einschließlich eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen. Die fünfte Ausgabe (DSM-5) bestätigte die primäre Diagnose von MDD, eine minimale Gesamtpunktzahl von MADRS-Gesamtwert von mindestens 26 und eine CGI-Score von mindestens 4, ohne eine klinisch relevante medizinische oder psychiatrische Geschichte.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Einzeldosis-Verabreichungsfrist, in der MM120 gegenüber Placebo bewertet wird, gefolgt von einer 40-wöchigen Verlängerungsphase mit der Chance für eine Open-Label-Behandlung. In dieser Phase werden die Teilnehmer auf der Grundlage vorgegebener Sicherheits- und Symptomeschweregrad-Kriterien überwacht und für eine potenzielle Behandlung mit MM120 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Preferred Research Partner
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MDD pro DSM-5
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 74 Jahren
  3. Derzeit erlebt eine große depressive Episode (MDE) von ≥ 8 Wochen und ≤ 24 Monaten Dauer
  4. MADRS Gesamtpunktzahl ≥ 26
  5. CGI-S-Score ≥4

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte psychiatrische Störungen (außer einer schweren depressiven Störung)
  2. Erster Grad relativ mit oder lebenslange Geschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzstörung (ohne Nikotin und Koffein
  4. Jede klinisch signifikante instabile Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Experimental: Arm 2 – 100 µg MM120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt, der während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 12
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die Einschätzung des Arztes zu messen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2) verbessert oder verschlechtert hat. Der CGI-I besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung und ein höherer Wert eine Verschlechterung bedeutet.
Tag 2 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) bewertet wird.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einem Rückrufzeitraum der letzten 7 Tage. Der WPAI misst Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Es misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigung unbezahlter Aktivitäten aufgrund des untersuchten Gesundheitsproblems.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der in EuroQol-5-Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) bewertet wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit“ (CSFQ-14) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, der während des Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während der Doppelblindphase beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Bedarf an MM120-Behandlung, ermittelt anhand der durchschnittlichen Anzahl von MM120-Behandlungen während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Durchschnittliche Anzahl der Behandlungen, bewertet von der ersten Dosis im Doppelblindzeitraum bis zum Abschluss der offenen Verlängerung.
Tag 1 bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im MADRS-Gesamtscore bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das MADRS wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 vom Arzt ausgefüllte Elemente. Jede der 10 Fragen wird mit einer Spanne von 0-6 Punkten bewertet. Ein Item-Score von 0 bedeutet, dass das Item nicht vorhanden oder normal ist, während ein Item-Score von 6 auf ein schweres oder anhaltendes Vorliegen der Symptome hinweist. Der mögliche Gesamtwert liegt bei 60, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem im WPAI bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einem Rückrufzeitraum der letzten 7 Tage. Der WPAI misst Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Es misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigung unbezahlter Aktivitäten aufgrund des untersuchten Gesundheitsproblems.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem in EQ-5D-5L bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 52
CSFQ-14-Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Wechseln Sie in der Gesamtpunktzahl von MADRS in Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1 aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Grundwert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 12-wöchigen Doppelblindzeit bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 12
MADRS-Remission (Gesamtpunktzahl ≤ 10) an jedem Zeitpunkt, der während der 12-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeit bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie während der gesamten 12-wöchigen Doppelblindzeit von Basis bei jedem in MADRS-6 bewerteten Zeitpunkt, der bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung von der Ausgangslinie während der zwölfwöchigen Doppelblindzeit bei jedem Zeitpunkt, der in der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 12
Prozent der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Studie (Teil A und Teil B) eine, zwei, drei, vier oder fünf Dosen von MM120 benötigen, wie von Teilnehmern bewertet, die die Protokollkriterien für die Protokoll-spezifizierten Rückverfolgungskriterien während der 40-Wochen-Open-Label-Zeit erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozent der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Studie (Teil A und Teil B) eine, zwei, drei, vier oder fünf Dosen von MM120 benötigen, wie von den Teilnehmern bewertet, die die Protokoll-spezifizierten Rückverfolgungskriterien während der 40-wöchigen Open-Label-Frist erfüllen.
Tag 1 bis Woche 52
Zeit für die erste Behandlung oder mangelnde Wirksamkeit in der Open-Label-Zeit (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Gemessen von der ersten Dosierung in der doppelblinden Zeit bis zu den MADRS-Kriterien für die Teilnehmer, um die Kriterien für mangelnde Wirksamkeitskriterien neu zu dosieren oder zu erfüllen.
Tag 1 bis Woche 52
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchige offene Etikettenperiode
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
40-wöchige offene Etikettenperiode
MADRS-Remission (Gesamtpunktzahl ≤ 10) an jedem Zeitpunkt, der während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchige offene Etikettenperiode
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung
40-wöchige offene Etikettenperiode
Änderung von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in MADRS-6 Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in HAM-A Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM120-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren