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Un essai de phase 3 de MM120 pour le trouble dépressif majeur (émerger)

27 août 2026 mis à jour par: Definium Therapeutics US, Inc.

Une étude de 12 semaines multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (partie A) avec une extension ouverte de 40 semaines (partie B) évaluant l'efficacité et l'innocuité du MM120 oral par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints de troubles dépressifs majeurs - émerger

Une étude à double aveugle en double aveugle et contrôlée par placebo (partie A) avec une extension ouverte (partie B) évaluant le MM120 par rapport au placebo dans le trouble dépressif majeur - émerger

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inscrira environ 140 hommes et femmes adultes âgés de 18 à 74 ans, inclus avec un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, la cinquième édition (DSM-5) a confirmé le diagnostic primaire de MDD, un score total MADR minimum d'au moins 26 et un score CGI-S au moins 4 à la sélection et à la base sans antécédents médicaux ou psychiatriques cliniquement pertinents.

L'étude se compose d'une période d'administration à dose unique randomisée de 12 semaines évaluant le MM120 par rapport au placebo, suivie d'une phase d'extension de 40 semaines avec la possibilité de traitement ouvert. Au cours de cette phase, les participants seront surveillés et évalués pour un traitement potentiel avec MM120 sur la base des critères pré-spécifiés de la sécurité et de la gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de MDD par DSM-5
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 74 ans
  3. Éprouve actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) de ≥ 8 semaines et ≤ 24 mois durée
  4. MADRS Score total ≥26
  5. CGI-S score ≥4

Critères d'exclusion:

  1. Certains troubles psychiatriques (autres que le trouble dépressif majeur)
  2. Relatif au premier degré avec ou à vie d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire
  3. Diagnostic actuel de trouble de l'alcool ou de la toxicomanie (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine
  4. Toute maladie instable cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 - Placebo
Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
Autre: Placebo
Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
Expérimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Médicament: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Autres noms:
  • tartrate de lysergide
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS) à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens. Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Base de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Jour 2 à semaine 12
L'échelle CGI-I est utilisée pour mesurer l'évaluation du clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du participant par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend un élément avec 7 notes possibles (1 à 7 points), où un score inférieur indique une amélioration et un score plus élevé indique une aggravation.
Jour 2 à semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque instant évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI. Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur les changements dans le fonctionnement sexuel (CSFQ-14) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de temps évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI. Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score total MADRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 éléments complétés par un clinicien. Chacune des 10 questions est notée sur une échelle de 0 à 6 points. Un score d’item de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu’un score d’item de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent un état plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) est une mesure de résultats autodéclarée utilisée pour évaluer les résultats de santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Score total CSFQ-14 à chaque instant évalué pendant la période ouverte
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Période ouverte de 40 semaines
Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période ouverte
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Période ouverte de 40 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score total du MADRS à la semaine 12, la semaine 4, la semaine 2 et la semaine 1
Délai: Semaine 12, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens. Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Semaine 12, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
Réponse MADRS (réduction par rapport au score de référence ≥50%) à chaque point de cale évalué pendant la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de base à la semaine 12
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens. Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point de cale évalué dans MADRS-6
Délai: Base de base à la semaine 12
Le MADRS-6 est une sous-échelle des MADR à 10 éléments et évalue les principaux symptômes de la dépression: tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensée pessimiste.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point de cale évalué dans l'échelle de cote d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de base à la semaine 12
Le HAM-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 56, où <17 indique une légère gravité, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère.
Base de base à la semaine 12
Temps de premier traitement ou manque d'efficacité dans la période ouverte (partie B)
Délai: Jour 1 à la semaine 52
Mesuré comme le temps de la première dosage en double aveugle à des participants répondant aux critères MADRS pour redose ou répondant aux critères par manque d'efficacité.
Jour 1 à la semaine 52
Réponse MADRS (réduction par rapport au score de base ≥50%) à chaque point de cale évalué pendant la période ouverte de 40 semaines
Délai: Période de l'étiquette ouverte de 40 semaines
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens. Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Période de l'étiquette ouverte de 40 semaines
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de cale évalué dans le score total MADRS-6
Délai: Base de base à la semaine 52
Le MADRS-6 est une sous-échelle des MADR à 10 éléments et évalue les principaux symptômes de la dépression: tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensée pessimiste.
Base de base à la semaine 52
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de cale évalué dans HAM-A Score total
Délai: Base de base à la semaine 52
Le HAM-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 56, où <17 indique une légère gravité, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère.
Base de base à la semaine 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Délai: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Délai: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Délai: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Délai: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Délai: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Délai: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Definium Therapeutics US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM120-310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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