Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 -forsøg med MM120 til større depressiv lidelse (dukker op)

27. august 2026 opdateret af: Definium Therapeutics US, Inc.

En fase 3-multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-ugers undersøgelse (del A) med en 40-ugers åbenlæret udvidelse (del B) evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral MM120 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med større depressiv lidelse-dukker op

En fase 3 dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse (del A) med en open-label-udvidelse (del B) Evaluering af MM120 sammenlignet med placebo i større depressiv lidelse-fremkommer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 140 voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 74 år, inklusive med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, den femte udgave (DSM-5) bekræftede primær diagnose af MDD, en minimum MADRS-total score på mindst 26 og en CGI-S-score på mindst 4 på screening og baselinen uden klinisk relevant medicinsk eller psykiasisk historie.

Undersøgelsen består af en 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis administrationsperiode, der evaluerer MM120 versus placebo, efterfulgt af en 40-ugers forlængelsesfase med mulighed for åben mærket behandling. I denne fase overvåges og evalueres deltagerne for potentiel behandling med MM120 baseret på præ-specificerede sikkerheds- og symptomens sværhedsgradskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af MDD pr. DSM-5
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 74 år
  3. Oplever i øjeblikket en større depressiv episode (MDE) på ≥8 uger og ≤24 måneders varighed
  4. Madrs samlede score ≥26
  5. CGI-S-score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse psykiatriske lidelser (bortset fra større depressiv lidelse)
  2. Første grad relativ med eller livstidshistorie om en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Aktuel diagnose af alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (ekskl. Nikotin og koffein
  4. Enhver klinisk signifikant ustabil sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi
Andet: Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi
Eksperimentel: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Medicin: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navne:
  • lysergid tartrat
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale-score på hvert tidspunkt vurderet i den 12-ugers dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 2 til uge 12
CGI-I skalaen bruges til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til Baseline (Besøg 2). CGI-I består af et element med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring.
Dag 2 til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode på hvert tidspunkt vurderet i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S skalaen vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle sværhedsgrad af sygdom i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-S består af et emne med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode på hvert tidspunkt vurderet i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGI-skalaen er det patientrapporterede resultat (PRO) modstykke til CGI-skalaen. PGI-S består af et deltagerudfyldt emne med 5 mulige vurderinger (1-5), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) samlede score på hvert tidspunkt vurderet i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Baseline til uge 12
Procentdel af mænd og kvinder med normal og unormal seksuel funktion på hvert tidspunkt vurderet i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Baseline til uge 12
Ændring fra Double-blind baseline gennem hele den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
CGI-S skalaen vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle sværhedsgrad af sygdom i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-S består af et emne med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 52
Ændring fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
PGI-skalaen er det patientrapporterede resultat (PRO) modstykke til CGI-skalaen. PGI-S består af et deltagerudfyldt emne med 5 mulige vurderinger (1-5), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 52
Ændring fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i MADRS total score
Tidsramme: Baseline til uge 52
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS omfatter 10 klinikerudfyldte emner. Hvert af de 10 spørgsmål bedømmes med et interval på 0-6 point. En item-score på 0 indikerer, at varen ikke er til stede eller normal, mens en item-score på 6 indikerer alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 52
Skift fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uge 52
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et selvrapporteret resultatmål, der bruges til at evaluere sundhedsresultater over en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS).
Baseline til uge 52
CSFQ-14 totalscore på hvert tidspunkt vurderet i løbet af open-label-perioden
Tidsramme: 40 ugers open label periode
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
40 ugers open label periode
Procent mænd og kvinder med normal og unormal seksuel funktion på hvert tidspunkt vurderet i løbet af den åbne periode
Tidsramme: 40 ugers open label periode
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
40 ugers open label periode
Ændring fra baseline i MADRS samlede score i uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
Tidsramme: Uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
MADRS-svar (reduktion fra baseline-score på ≥50%) ved hvert tidspunkt vurderet i den 12-ugers dobbeltblinde periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode ved hvert tidspunkt vurderet i MADRS-6
Tidsramme: Baseline til uge 12
MADRS-6 er en underskala af MADR'erne på 10 punkter og evaluerer kerne symptomer på depression: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, storhed, manglende evne til at føle og pessimistisk tanke.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode ved hvert tidspunkt vurderet i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 12
HAM-A består af de følgende 14 emner, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst. Hvert element scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
Baseline til uge 12
Tid til første behandling eller mangel på effektivitet i open-label-perioden (del B)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Målt som tid fra første dosering i den dobbeltblinde periode til deltageren opfylder MADRS-kriterierne for re-dosis eller opfyldelse af kriterier på grund af manglende effektivitet.
Dag 1 til uge 52
MADRS-svar (reduktion fra baseline-score på ≥50%) ved hver timepoint vurderet i løbet af 40-ugers open-label-periode
Tidsramme: 40-ugers åben etiketperiode
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
40-ugers åben etiketperiode
Ændring fra dobbeltblind baseline i hele den 40-ugers open-label-periode ved hver timepoint vurderet i MADRS-6 samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 52
MADRS-6 er en underskala af MADR'erne på 10 punkter og evaluerer kerne symptomer på depression: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, storhed, manglende evne til at føle og pessimistisk tanke.
Baseline til uge 52
Ændring fra dobbeltblind baseline gennem den 40-ugers open-label-periode ved hver timepoint vurderet i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 52
HAM-A består af de følgende 14 emner, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst. Hvert element scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
Baseline til uge 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsramme: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Tidsramme: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Tidsramme: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM120-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner