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Uno studio di fase 3 di MM120 per il disturbo depressivo maggiore (emerge)

27 agosto 2026 aggiornato da: Definium Therapeutics US, Inc.

Un studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane (parte A) con un'estensione di etichetta aperta di 40 settimane (Parte B) che valuta l'efficacia e la sicurezza di MM120 orale rispetto al placebo nel trattamento degli adulti con un disturbo depressivo maggiore-

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo (parte A) con un'estensione in aperto (Parte B) che valuta MM120 rispetto al placebo nel disturbo depressivo maggiore-emergono

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si iscriverà a circa 140 uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 74 anni, compresi con un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, la quinta edizione (DSM-5) ha confermato la diagnosi primaria di MDD, un punteggio totale minimo MADRS di almeno 26 e un punteggio CGI-S di almeno 4 per lo screening e la linea basale senza clinicamente relativa alla storia psichiatrica.

Lo studio è costituito da un periodo di somministrazione randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco, che valuta MM120 contro placebo, seguito da una fase di estensione di 40 settimane con l'opportunità di un trattamento in aperto. Durante questa fase, i partecipanti verranno monitorati e valutati per il potenziale trattamento con MM120 in base ai criteri di sicurezza pre-specificati e di gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di MDD per DSM-5
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 74 anni
  3. Attualmente sperimenta un episodio depressivo maggiore (MDE) di ≥8 settimane e ≤24 mesi di durata
  4. Punteggio totale MADRS ≥26
  5. Punteggio CGI-S ≥4

Criteri di esclusione:

  1. Alcuni disturbi psichiatrici (diversi dal disturbo depressivo maggiore)
  2. Primo grado relativo con o storia a vita di un disturbo psicotico o disturbo bipolare
  3. Diagnosi attuale del disturbo da uso di alcol o sostanze (escluso la nicotina e la caffeina
  4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1 – Placebo
Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico
Altro: Placebo
Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico
Sperimentale: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Droga: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Altri nomi:
  • tartrato di lisergide
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala totale della scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale alla settimana 6
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il MADRS include 10 articoli completati dal medico. Ciascuna delle 10 domande è segnata con un intervallo di 0-6 punti. Un punteggio dell'articolo di 0 indica l'oggetto non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indica una presenza grave o continua dei sintomi. Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 12
La scala CGI-I viene utilizzata per misurare la valutazione del medico di quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2). Il CGI-I comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più basso indica un miglioramento e un punteggio più alto indica un peggioramento.
Dal giorno 2 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La scala CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-S comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La scala PGI è la controparte dei risultati riportati dal paziente (PRO) della scala CGI. Il PGI-S comprende un elemento completato dal partecipante con 5 possibili valutazioni (1-5) in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi). Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale. I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Riferimento alla settimana 12
Percentuale di uomini e donne con funzionamento sessuale normale e anormale in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi). Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale. I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La scala CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-S comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La scala PGI è la controparte dei risultati riportati dal paziente (PRO) della scala CGI. Il PGI-S comprende un elemento completato dal partecipante con 5 possibili valutazioni (1-5) in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS comprende 10 item completati dal medico. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 6 punti. Un punteggio pari a 0 indica un elemento non presente o normale, mentre un punteggio pari a 6 indica la presenza grave o continua dei sintomi. Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Il livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L) è una misura di risultato auto-riferito utilizzata per valutare i risultati di salute in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (VAS).
Riferimento alla settimana 52
Punteggio totale CSFQ-14 in ogni momento valutato durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi). Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale. I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
Percentuale di uomini e donne con funzionamento sessuale normale e anormale in ogni momento valutato durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi). Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale. I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
Modifica dal basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 12, alla settimana 4, alla settimana 2 e alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 4, settimana 2 e settimana 1
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il MADRS include 10 articoli completati dal medico. Ciascuna delle 10 domande è segnata con un intervallo di 0-6 punti. Un punteggio dell'articolo di 0 indica l'oggetto non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indica una presenza grave o continua dei sintomi. Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Settimana 12, settimana 4, settimana 2 e settimana 1
Risposta MADRS (riduzione dal punteggio basale di ≥50%) in ciascun timepoint valutato durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il MADRS include 10 articoli completati dal medico. Ciascuna delle 10 domande è segnata con un intervallo di 0-6 punti. Un punteggio dell'articolo di 0 indica l'oggetto non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indica una presenza grave o continua dei sintomi. Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale per tutto il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ogni punto temporale valutato in MADRS-6
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il MADRS-6 è una sottoscala dei MADR a 10 elementi e valuta i sintomi fondamentali della depressione: apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, stabilità, incapacità di sentire e pensiero pessimistico.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ogni punto di partenza valutato in Hamilton Ansiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
L'Ham-A è costituito dai seguenti 14 elementi che comprendono sintomi sia psicologici che somatici dell'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-56, dove <17 indica gravità lieve, da 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
Base alla settimana 12
Tempo al primo trattamento o mancanza di efficacia nel periodo in aperto (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52
Misurati come tempo dal primo dosaggio nel periodo in doppio cieco ai criteri MADRS per i partecipanti per la nuova dose o la soddisfazione dei criteri per mancanza di efficacia.
Giorno 1 alla settimana 52
Risposta MADRS (riduzione dal punteggio basale di ≥50%) ad ogni timepoint valutato durante il periodo di etichetta aperta di 40 settimane
Lasso di tempo: Periodo di etichetta aperta di 40 settimane
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il MADRS include 10 articoli completati dal medico. Ciascuna delle 10 domande è segnata con un intervallo di 0-6 punti. Un punteggio dell'articolo di 0 indica l'oggetto non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indica una presenza grave o continua dei sintomi. Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Periodo di etichetta aperta di 40 settimane
Modifica dal basale in doppio cieco per tutto il periodo di etichetta aperta di 40 settimane in ciascun timepoint valutato nel punteggio totale MADRS-6
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Il MADRS-6 è una sottoscala dei MADR a 10 elementi e valuta i sintomi fondamentali della depressione: apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, stabilità, incapacità di sentire e pensiero pessimistico.
Basale alla settimana 52
Modifica dal basale in doppio cieco per tutto il periodo di etichetta aperta di 40 settimane in ciascun timepoint valutato nel punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
L'Ham-A è costituito dai seguenti 14 elementi che comprendono sintomi sia psicologici che somatici dell'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-56, dove <17 indica gravità lieve, da 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
Basale alla settimana 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Lasso di tempo: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Lasso di tempo: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Lasso di tempo: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM120-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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