智能实施效应试验1 (SMART & SIMPLE)
2026年9月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
实施和有效性（智能与简单）试验的单一维护和救助疗法策略
自从2020年NIH哮喘指南更新以来，单一维护和缓解疗法（SMART）一直是步骤3和4（中/重度）哮喘管理的首选管理策略，但尚未严格评估SMART的采用。
这项研究将测试电子病历临床决策支持和教育实施策略（CDS+），以增加小儿初级保健中SMART的采用。
这是两个相关记录中的第一个。
研究概览
详细说明
哮喘是全国儿童发病率的主要原因。
提供者对慢性管理基于循证的建议的采用和患者遵守的有限和患者的遵守代表了改善护理和实施重点的可容纳领域。
在其2020年的重点更新中，NHLBI编纂了哮喘管理的新范式 - 单一维护和救济疗法（SMART） - 作为步骤3和4（中/重度）哮喘管理的首选管理策略。
除了其功效和安全性外，SMART还表现出在国际环境中的现实效果，可能部分归因于更好地遵守日常治疗和减少吸入器混乱。
但是，SMART在美国的实践中并未得到广泛实施
这项混合II型实施效应研究将依次将常规护理的影响与（1）基于电子健康记录的临床决策支持加教育（CDS+）（研究1-当前的研究），然后（2）CDS+与人口健康管理（PHM）策略（社区健康工作者和护士护理经理）对SMART ADPENDION（研究2）。
这项研究的随机化是在临床水平的。
结果将在访问，患者和诊所级别报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chén Kenyon, MD, MSHP
- 电话号码：267-426-6339
- 邮箱：kenyonc@chop.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- 电话号码：267-426-6339
- 邮箱：kenyonc@chop.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
诊所纳入标准：
- 该诊所是一家儿科初级保健诊所，是费城儿童医院（CHOP）儿科研究联盟（PERC）的一部分。
- 诊所同意参加智能和简单研究。
诊所排除标准：
- 诊所不愿意参加智能和简单的学习干预措施。
患者纳入标准：
- 5-18岁；
- 在学习间隔期间参加参与实践的诊所访问（病假，井或随访）
- 在过去的一年中，至少为吸入皮质类固醇（ICS）或ICS长β激动剂（ICS-LABA）的处方处方处方；
- 哮喘不受控制的证据是：（1）在过去6个月中不受控制的哮喘控制工具评分或（2）两个或多个全身性皮质类固醇在过去的12个月中针对哮喘患者的病情开出了两种或多种全身性皮质类固醇（一次发生在过去6个月中）
患者排除标准：
- 转移诊所或离开CHOP儿科护理网络。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
ARM 2中的诊所不会暴露于干预措施。
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ARM 2中的诊所不会暴露于干预措施。
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实验性的：干涉
ARM 1中的诊所将在间隔1中接受干预。间隔1干预：临床决策支持和教育（CDS+）。
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干预诊所提供者将在电子病历中遇到推销，以鼓励开处方智能，在临床上适合临床和干预诊所提供者，家庭/患者和护士将接受教育（统称CDS+）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变访问级智能采用率
大体时间：评估两个研究间隔的率：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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合格的初级保健访问（即，当儿童有资格开始智能）之间的智能处方率（启动）的差异，在该访问中，首先对SMART（启动）进行了比较第一个干预期（Intervel 1）和基线期（间隔0）（间隔0）的差异。
收养是访问级的。
分母代表合格的初级保健访问，分子代表首先开处方（启动）的访问。
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评估两个研究间隔的率：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变患者级智能维持的比例
大体时间：评估两个研究间隔的比例：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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与第一个干预期（间隔1）和基线期（间隔0）相比，开处方（启动）SMART的患者比例的差异至少6个月。
维持是患者级别的。
分母代表开处方（启动）SMART的患者，分子代表继续使用SMART至少6个月的患者。
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评估两个研究间隔的比例：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改诊所级智能渗透率的比例
大体时间：评估两个研究间隔的比例：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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在间隔结束时，与第一个干预期（Intervel 1）和基线期（间隔0）（间隔0）相比，开处方（启动）并且随后不脱离SMART的智能符合条件的患者的诊所级别比例的差异。
穿透是临床水平。
分母代表每个间隔中符合智能资格的患者，分子代表在间隔期间开处方（启动）的患者，并且在间隔结束时仍保持SMART。
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评估两个研究间隔的比例：间隔0（基线； 11个月），间隔1（CDS+； 11个月）。在每个研究间隔开始时，将有一个月的升级期（RAMP UP时期数据将不包括在分析中）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2025年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月15日
首次发布 (实际的)
2025年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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