Smart implementeringseffektivitetsforsøk 1 (SMART & SIMPLE)
16. september 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Enkeltvedlikeholds- og relieverterapistrategier for implementering og effektivitet (smart og enkel) studie
Mens enkeltvedlikehold og relieverterapi (Smart) har vært den foretrukne styringsstrategien for trinn 3 og 4 (moderat/alvorlig) astmahåndtering siden 2020 NIH -astma -retningslinjene -oppdateringer, har vedtakelse av Smart ikke blitt vurdert strengt.
Denne studien vil teste elektronisk medisinsk journal klinisk beslutningsstøtte og utdanningsimplementeringsstrategier (CDS+) for å øke adopsjonen av smart i pediatrisk primæromsorg.
Dette er den første av to relaterte poster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en ledende årsak til morbiditet i barndommen over hele landet.
Begrenset leverandør adopsjon av og pasientens overholdelse av de rådende evidensbaserte anbefalingene for kronisk styring representerer gjennomførbare områder for omsorgsforbedring og implementeringsfokus.
I sine fokuserte oppdateringer i 2020 kodet NHLBI et nytt paradigme av astmahåndtering - enkeltvedlikehold og relieverterapi (Smart) - som den foretrukne styringsstrategien for trinn 3 og 4 (moderat/alvorlig) astmahåndtering.
I tillegg til effektiviteten og sikkerheten, har Smart vist effektivitet i den virkelige verden i internasjonale omgivelser, sannsynligvis på grunn av bedre overholdelse av daglig terapi og mindre inhalatorforvirring.
Smart har imidlertid ikke blitt implementert mye i praksis i USA
Denne hybrid type II implementeringseffektivitetsstudie vil sekvensielt sammenligne effekten av vanlig omsorg til (1) elektronisk helsejournalbasert klinisk beslutningsstøtte pluss utdanning (CDS+) (studie 1-nåværende studie) og deretter (2) CDS+ med befolkningshelsehåndtering (PHM) strategier (samfunnshelsearbeidere og sykepleieromsorgssjef) på smart adopsjon (studie 2).
Randomisering for denne studien er på klinikknivå.
Resultatene vil bli rapportert ved besøks-, pasient- og klinikknivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chén Kenyon, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-426-6339
- E-post: kenyonc@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-426-6339
- E-post: kenyonc@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av klinikk:
- Klinikken er en pediatrisk primæromsorgsklinikk som er en del av barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
- Klinikken samtykker i å delta i smart og enkel studie.
Kriterier for utelukkelse av klinikk:
- Klinikken er ikke villig til å delta i smarte og enkle studieinngrep.
Kriterier for inkludering av pasienter:
- I alderen 5-18 år;
- Har klinikkbesøk ved deltakende praksis under studieintervallet (syk, vel eller oppfølging)
- Foreskrevet minst en resept for en inhalert kortikosteroid (ICS) eller ICS-langvirkende beta-agonist (ICS-LABA) for vedlikeholdsastma-terapi det siste året;
- Bevis for ukontrollert astma som bestemt av: (1) ukontrollert astmakontrollverktøyscore de siste 6 månedene eller (2) to eller flere systemiske kortikosteroider foreskrevet for en astma forverring de siste 12 månedene (en som oppstår de siste 6 månedene)
Kriterier for eksklusjon av pasienter:
- Overførte klinikker eller forlot Chop Pediatric Care Network.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klinikker i arm 2 vil ikke bli utsatt for intervensjonene.
|
Klinikker i arm 2 vil ikke bli utsatt for intervensjonene.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klinikker i arm 1 vil motta intervensjonen i intervall 1. Intervall 1 Intervensjon: Klinisk beslutningsstøtte og utdanning (CDS+).
|
Leverandører av intervensjonsklinikk vil oppleve nudges i den elektroniske medisinske journalen for å oppmuntre til å forskrive smart der klinisk passende leverandører av klinisk passende og intervensjonsklinikk, familier/pasienter og sykepleiere vil få utdanning (samlet CDS+).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av besøksnivå smart adopsjon
Tidsramme: Vurdering av hastigheter fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Forskjellen i frekvensen av smart forskrivning (initiering) blant kvalifiserte primæromsorgsbesøk (dvs. når et barn er kvalifisert til å starte smart) der Smart først er foreskrevet (initiert) som sammenligner den første intervensjonsperioden (intervall 1) og grunnperioden (intervall 0).
Adopsjon er besøksnivå.
Denominatoren representerer kvalifiserte primæromsorgsbesøk, og telleren representerer besøk der Smart først blir foreskrevet (igangsatt).
|
Vurdering av hastigheter fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen av smart opprettholdelse av pasientnivå
Tidsramme: Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Forskjellen i andelen pasienter som er foreskrevet (initiert) smart som fortsetter på smart i minst 6 måneder og sammenligner den første intervensjonsperioden (intervall 1) og baseline -perioden (intervall 0).
Opphold er pasientnivå.
Nevneren representerer pasienter som er foreskrevet (initiert) smart, og telleren representerer pasienter som fortsetter på smart i minst 6 måneder.
|
Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen av smart penetrering på klinikknivå
Tidsramme: Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Forskjellen i andelen av klinikknivå av smarte kvalifiserte pasienter som er foreskrevet (initiert) og ikke deretter avviklet fra smart ved slutten av intervallet som sammenligner den første intervensjonsperioden (intervall 1) og baseline-perioden (intervall 0).
Inntrengning er klinikknivå.
Nevneren representerer pasienter som er smartberettigede i hvert intervall, og telleren representerer pasienter som er foreskrevet (initiert) i løpet av intervallet og fremdeles på smart på slutten av intervallet.
|
Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 0 (baseline; 11 måneder), intervall 1 (CDS+; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021702 A
- R01HL173600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .