Smart Intrective Trial 1 (SMART & SIMPLE)
16 сентября 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Стратегии терапии с одним обслуживанием и облегательностью для реализации и эффективности (Smart & Simple) Испытания
В то время как однократное обслуживание и терапия облегателя (SMART) была предпочтительной стратегией управления для шагов 3 и 4 (умеренного/тяжелого) управления астмой с момента обновлений руководящих средств NIH Asthma 2020 года, принятие SMART не было тщательно оценено.
Это исследование будет проверять электронную поддержку клинических решений в области медицинских карт и стратегии реализации образования (CDS+) для увеличения принятия SMART в первичной медицинской помощи педиатрии.
Это первая из двух связанных записей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является основной причиной детской заболеваемости по всей стране.
Ограниченное применение поставщика и соблюдение пациентов к преобладающим фактическим фактическим данным рекомендаций по хроническому лечению представляют собой приверженные области для улучшения медицинской помощи и сосредоточения внимания.
В своих целенаправленных обновлениях 2020 года NHLBI кодифицировал новую парадигму управления астмой - единичная терапия и терапия для обслуживания и облегчения (SMART) - как предпочтительная стратегия управления для этапов 3 и 4 (умеренная/тяжелая) управление астмой.
В дополнение к своей эффективности и безопасности, Smart продемонстрировал реальную эффективность в международных условиях, вероятно, отчасти из-за лучшей приверженности ежедневной терапии и меньшей ингаляционной путанице.
Тем не менее, Smart не был широко реализован на практике в США.
Это исследование внедрения гибридного типа II будет последовательно сравнивать эффекты обычной помощи с (1) поддержкой клинических решений на основе электронных медицинских записей плюс образование (CDS+) (исследование 1-текущее исследование), а затем (2) CDS+ с стратегиями управления здоровьем населения (PHM) (менеджер по уходу за здравоохранением сообщества и медсестер) при разумном усыновлении (исследование 2).
Рандомизация для этого исследования находится на уровне клиники.
Результаты будут представлены на уровне посещения, пациента и клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chén Kenyon, MD, MSHP
- Номер телефона: 267-426-6339
- Электронная почта: kenyonc@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- Номер телефона: 267-426-6339
- Электронная почта: kenyonc@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения клиники:
- Клиника является педиатрической клиникой первичной медицинской помощи, которая является частью детской больницы Филадельфии (COP) педиатрического исследовательского консорциума (PERC).
- Клиника соглашается участвовать в умном и простом исследовании.
Критерии исключения клиники:
- Клиника не хочет участвовать в умных и простых учебных вмешательствах.
Критерии включения пациента:
- В возрасте 5-18 лет;
- Посещение клиники на практике участия во время интервала обучения (больной, хорошо или последующее наблюдение)
- Назначал по крайней мере один рецепт для вдыхаемого кортикостероида (ICS) или бета-агониста в течение длительного действия (ICS-LABA) для технической терапии астмой в прошлом году;
- Свидетельство неконтролируемой астмы, как определено: (1) неконтролируемый балл инструмента по борьбе с астмой за последние 6 месяцев или (2) два или более системных кортикостероидов, прописанных для обострения астмы за последние 12 месяцев (один из них возникал за последние 6 месяцев)))
Критерии исключения пациента:
- Передали клиники или оставили сеть педиатрической помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Клиники в руке 2 не будут подвергаться воздействию вмешательств.
|
Клиники в руке 2 не будут подвергаться воздействию вмешательств.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Клиники в руке 1 получат вмешательство в интервал 1. Интервал 1 Вмешательство: поддержка клинических решений и образование (CDS+).
|
Поставщики клиники вмешательства будут испытывать подталкивание в электронных медицинских картах, чтобы поощрять назначение SMART, где поставщики клинически соответствующих и вмешательств, семьи/пациенты, а медсестры получат образование (коллективные компакт-диски+).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости умного внедрения на уровне посещения
Временное ограничение: Оценка ставок с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Разница в скорости интеллектуального назначения (инициации) среди подходящих посещений первичной медицинской помощи (то есть, когда ребенок имеет право начать SMART), где SMART сначала назначается (инициируется), сравнивая первый период вмешательства (интервал 1) и базовый период (интервал 0).
Усыновление является уровнем посещения.
Знаменатель представляет собой подходящие посещения первичной медицинской помощи, а числитель представляет визиты, где SMART впервые назначается (инициируется).
|
Оценка ставок с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли умного обеспечения на уровне пациентов
Временное ограничение: Оценка пропорций с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Разница в доли пациентов, которым назначают (инициированные) умные, которые продолжают умножать в течение не менее 6 месяцев, сравнивая первый период вмешательства (интервал 1) и базовый период (интервал 0).
Поддержание на уровне пациента.
Знаменатель представляет пациентов, которым назначают (инициированные) умные, а числитель представляет пациентов, которые продолжают SMART в течение как минимум 6 месяцев.
|
Оценка пропорций с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли умного проникновения на уровне клиники
Временное ограничение: Оценка пропорций с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Разница в доле на уровне клиники у пациентов с интеллектуальными, которым назначают (инициируемые) и впоследствии не прекращаются от SMART к концу интервала, сравнивая первый период вмешательства (интервал 1) и базовый период (интервал 0).
Проникновение на уровне клиники.
Знаменатель представляет пациентов, которые имеют умные литературы в каждом интервале, а числитель представляет пациентов, которым назначают (инициируется) в течение интервала и все еще в умате в конце интервала.
|
Оценка пропорций с двух интервалов исследования: интервал 0 (базовая линия; 11 месяцев), интервал 1 (CDS+; 11 месяцев). В начале каждого интервала исследования будет период на один месяц (данные периода наращивания не будут включены в анализы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021702 A
- R01HL173600 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .