Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní pokus o efektivitu implementace 1 (SMART & SIMPLE)

16. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie terapie s jednou údržbou a terapií pro provádění a efektivitu (inteligentní a jednoduché)

Zatímco terapie jednorázové údržby a reliéver (SMART) byla preferovanou strategií řízení pro správu astmatu kroku 3 a 4 od doby, kdy se aktualizace pokynů NIH astmatu NIH z roku 2020 aktualizovala, nebylo přijetí SMART přísně posouzeno. Tato studie otestuje elektronické zdravotní záznamy o podpoře klinického rozhodování a strategie implementace vzdělávání (CDS+), aby se zvýšilo přijetí inteligentní v dětské primární péči. Toto je první ze dvou souvisejících záznamů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je hlavní příčinou dětské morbidity na celostátní úrovni. Omezené přijetí poskytovatele a dodržování pacienta převládající doporučení založená na důkazech pro chronickou řízení představují sledovatelné oblasti pro zlepšení péče a zaměření na implementaci. Ve svých aktualizacích zaměřených na rok 2020 kodifikovala NHLBI nové paradigma správy astmatu - jediná údržba a terapie reliéver (SMART) - jako preferovaná strategie řízení pro kroky 3 a 4 (střední/závažné) řízení astmatu. Kromě své účinnosti a bezpečnosti Smart prokázal účinnost v mezinárodním prostředí v reálném světě, pravděpodobně částečně kvůli lepšímu dodržování každodenní terapie a menšího zmatku v inhalátoru. Smart však v USA nebyl v praxi široce implementován Tato hybridní studie implementace efektivity typu II postupně porovná účinky obvyklé péče s (1) elektronickým podporou klinického rozhodování založeného na elektronickém zdravotním záznamu plus vzdělávání (CD+) (studie 1-současná studie) a poté (2) CDS+ se strategiemi pro zdraví populace (PHM) (komunitní zdravotnický pracovník a manažer zdravotní péče) o inteligentním přijetí (studie 2). Randomizace pro tuto studii je na úrovni kliniky. Výsledky budou hlášeny na úrovni návštěvy, pacienta a kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonní číslo: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Chén Kenyon, MD, MSHP
          • Telefonní číslo: 267-426-6339
          • E-mail: kenyonc@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení kliniky:

  • Klinika je pediatrická klinika primární péče, která je součástí dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) pediatrické výzkumné konsorcium (PERC).
  • Klinika souhlasí s účastí na Smart & Simple Study.

Kritéria pro vyloučení kliniky:

- Klinika není ochotna se účastnit inteligentních a jednoduchých studijních intervencí.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk 5-18 let;
  • Má klinickou návštěvu při zúčastněné praxi během studijního intervalu (nemocný, dobře nebo sledování)
  • Předepsal alespoň jeden předpis pro inhalační kortikosteroid (ICS) nebo ICS-long-působící beta agonista (ICS-LABA) pro udržovací astmatickou terapii v uplynulém roce;
  • Důkaz nekontrolovaného astmatu, jak bylo stanoveno: (1) nekontrolované skóre nástroje pro kontrolu astmatu za posledních 6 měsíců nebo (2) dva nebo více systémových kortikosteroidů předepsaných pro exacerbaci astmatu za posledních 12 měsíců (jeden se vyskytuje za posledních 6 měsíců)

Kritéria pro vyloučení pacienta:

- Přenesené kliniky nebo opuštění sítě Chop Pediatric Care Network.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kliniky v ARM 2 nebudou vystaveny zásahům.
Jiný: Řízení
Kliniky v ARM 2 nebudou vystaveny zásahům.
Experimentální: Zásah
Kliniky v ARM 1 obdrží zásah do intervalu 1. intervalu 1 Intervence: Podpora klinického rozhodování a vzdělávání (CDS+).
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování + vzdělávání (CDS +)
Poskytovatelé intervenčních klinických kliniků zažijí v elektronickém lékařském záznamu nudy, aby povzbudili předepisování inteligentních, kde budou poskytovatelé klinicky vhodné a intervenční kliniky, rodiny/pacienti a sestry dostávat vzdělání (společně CD+).
Ostatní jména:
  • CDS+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry inteligentního přijetí na úrovni návštěvy
Časové okno: Hodnocení sazeb ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v míře inteligentního předepisování (zasvěcení) mezi způsobilými návštěvami primární péče (tj. Když je dítě způsobilé začít inteligentní), kde je Smart poprvé předepsán (zahájen) porovnáním prvního intervenčního období (interval 1) a výchozí období (interval 0). Přijetí je na úrovni návštěvy. Jmenovatel představuje způsobilé návštěvy primární péče a čitatel představuje návštěvy, kde je Smart poprvé předepsán (zahájen).
Hodnocení sazeb ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu inteligentního udržení na úrovni pacienta
Časové okno: Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v podílu pacientů, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) inteligentní, kteří pokračují v inteligentním po dobu nejméně 6 měsíců porovnávání prvního intervenčního období (interval 1) a výchozí období (interval 0). Udržování je na úrovni pacienta. Jmenovatel zastupuje pacienty, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) inteligentní, a čitatel představuje pacienty, kteří pokračují v inteligentních po dobu nejméně 6 měsíců.
Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu inteligentního penetrace na úrovni kliniky
Časové okno: Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v klinické úrovni podílu u pacientů způsobilých inteligentních, kteří jsou předepisováni (iniciovány) a nebyli následně přerušeni od inteligentního do konce intervalu porovnávajícího první intervenční období (interval 1) a výchozí období (interval 0). Penetrace je na úrovni kliniky. Jmenovatel představuje pacienty, kteří jsou v každém intervalu způsobilí inteligentní, a čitatel představuje pacienty, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) během intervalu a na konci intervalu stále inteligentní.
Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 0 (základní linie; 11 měsíců), interval 1 (CD+; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit