Essai de mise en œuvre de l'implémentation intelligente 1 (SMART & SIMPLE)
16 septembre 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Stratégies de thérapie de maintenance et de releveur unique pour la mise en œuvre et l'efficacité (intelligemment et simple)
Bien que la thérapie de maintenance et de releveur unique (SMART) ait été la stratégie de gestion préférée des étapes 3 et 4 (modérée / sévère) de la gestion de l'asthme depuis les mises à jour des directives de l'asthme du NIH 2020, l'adoption de Smart n'a pas été rigoureusement évaluée.
Cette étude testera les stratégies électroniques de soutien à la décision clinique et de mise en œuvre de l'éducation (CDS +) pour accroître l'adoption de Smart dans les soins primaires pédiatriques.
Il s'agit du premier des deux enregistrements connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une cause principale de morbidité infantile à l'échelle nationale.
L'adoption limitée des fournisseurs et l'adhésion aux patients aux recommandations fondées sur des preuves pour la gestion chronique représentent des domaines tractables pour l'amélioration des soins et l'orientation de la mise en œuvre.
Dans leurs mises à jour ciblées en 2020, le NHLBI a codifié un nouveau paradigme de gestion de l'asthme - maintenance unique et traitement du releveur (SMART) - comme stratégie de gestion préférée pour les étapes 3 et 4 (modérée / sévère) Gestion de l'asthme.
En plus de son efficacité et de sa sécurité, Smart a démontré une efficacité réelle dans les contextes internationaux, probablement en raison d'une meilleure adhésion à la thérapie quotidienne et à une confusion moins inhalée.
Cependant, Smart n'a pas été largement mis en œuvre dans la pratique aux États-Unis
Cette étude hybride de mise en œuvre de la mise en œuvre de type II comparera séquentiellement les effets des soins habituels à (1) une aide à la décision clinique basée sur les enregistrements de santé électronique plus l'éducation (CDS +) (étude 1 - étude actuelle), puis (2) CDS + avec les stratégies de gestion de la santé de la population (PHM) (travailleur de la santé communautaire et responsable des soins infirmiers) sur l'adoption intelligente (étude 2).
La randomisation pour cette étude est au niveau de la clinique.
Les résultats seront rapportés au niveau de la visite, du patient et de la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chén Kenyon, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 267-426-6339
- E-mail: kenyonc@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 267-426-6339
- E-mail: kenyonc@chop.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la clinique:
- La clinique est une clinique de soins primaires pédiatriques qui fait partie du Consortium de recherche pédiatrique (PERC) de l'hôpital pour enfants.
- La clinique accepte de participer à une étude intelligente et simple.
Critères d'exclusion de la clinique:
- La clinique n'est pas disposée à participer à des interventions d'étude intelligentes et simples.
Critères d'inclusion des patients:
- 5 à 18 ans;
- A une visite en clinique à la pratique participante pendant l'intervalle d'étude (malade, puits ou suivi)
- Prescrit au moins une ordonnance pour un corticostéroïde inhalé (ICS) ou un agoniste bêta à l'action ICS (ICS-LABA) pour le traitement de l'asthme de maintenance au cours de la dernière année;
- Preuve d'asthme non contrôlé tel que déterminé par: (1) un score d'outil de contrôle de l'asthme non contrôlé au cours des 6 derniers mois ou (2) deux ou plusieurs corticostéroïdes systémiques prescrits pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois (une survenue au cours des 6 derniers mois)
Critères d'exclusion des patients:
- Des cliniques transférées ou ont quitté le réseau de soins pédiatriques CHOP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les cliniques du bras 2 ne seront pas exposées aux interventions.
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Les cliniques du bras 2 ne seront pas exposées aux interventions.
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Expérimental: Intervention
Les cliniques du bras 1 recevront l'intervention dans l'intervalle 1. Intervalle 1 Intervention: soutien et éducation à la décision clinique (CDS +).
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Les fournisseurs de cliniques d'intervention connaîtront des coups de coude dans le dossier médical électronique pour encourager la prescription de SMART où les fournisseurs de cliniques, les familles / patients et les infirmières de la clinique cliniquement appropriés et de l'intervention recevront une éducation (collectivement CDS +).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'adoption intelligente au niveau de la visite
Délai: Évaluation des taux à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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La différence dans le taux de prescription intelligente (initiation) parmi les visites de soins primaires éligibles (c'est-à-dire lorsqu'un enfant est éligible pour démarrer SMART) où Smart est prescrit (initié) comparant la première période d'intervention (intervalle 1) et la période de référence (intervalle 0).
L'adoption est au niveau de la visite.
Le dénominateur représente les visites de soins primaires éligibles et le numérateur représente les visites où Smart est d'abord prescrit (initié).
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Évaluation des taux à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la proportion de maintien intelligent au niveau du patient
Délai: Évaluation des proportions à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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La différence dans la proportion de patients prescrits (initiés) intelligents qui continuent de se poursuivre pendant au moins 6 mois en comparant la première période d'intervention (intervalle 1) et la période de base (intervalle 0).
Le soutien est au niveau du patient.
Le dénominateur représente les patients qui se prescrivent (initiés) intelligents, et le numérateur représente les patients qui continuent de Smart pendant au moins 6 mois.
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Évaluation des proportions à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la proportion de pénétration intelligente au niveau de la clinique
Délai: Évaluation des proportions à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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La différence dans la proportion au niveau de la clinique de patients éligibles intelligents qui sont prescrits (initiés) et non cesser par la suite de SMART à la fin de l'intervalle comparant la première période d'intervention (intervalle 1) et la période de base (intervalle 0).
La pénétration est au niveau de la clinique.
Le dénominateur représente les patients qui sont éligibles intelligents dans chaque intervalle, et le numérateur représente les patients prescrits (initiés) pendant l'intervalle et toujours sur Smart à la fin de l'intervalle.
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Évaluation des proportions à partir de deux intervalles d'étude: intervalle 0 (ligne de base; 11 mois), intervalle 1 (CDS +; 11 mois). Il y aura une période de montée en puissance d'un mois au début de chaque intervalle d'étude (les données de période de montée en puissance ne seront pas incluses dans les analyses).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-021702 A
- R01HL173600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .