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Intelligente Implementierungswirksamkeit Versuch 1 (SMART & SIMPLE)

16. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Einzelwartungs- und Reliever -Therapiestrategien für die Implementierung und Effektivität (Smart & Simple) Studie

Während eine einzelne Wartungs- und Relievertherapie (Smart) seit den Aktualisierungen von NIH -Asthma -Richtlinien von 2020 die NIH -Asthma -Richtlinie die Vorzugsstrategie für Schritt 3 und 4 (moderat/schwerwiegend) war, wurde die Einführung von Smart nicht streng bewertet. In dieser Studie werden die Strategien zur Unterstützung und Unterstützung der elektronischen medizinischen Aufzeichnung klinischer Entscheidungsunterstützung und Bildung (CDS+) getestet, um die Einführung von intelligent in der pädiatrischen Grundversorgung zu erhöhen. Dies ist der erste von zwei verwandten Aufzeichnungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist landesweit eine Hauptursache für die Morbidität bei der Kindheit. Einbezogene Anbieterannahme und die Einhaltung der Patienten an den vorherrschenden evidenzbasierten Empfehlungen für das chronische Management repräsentieren verwaltbare Bereiche für die Verbesserung der Pflege und die Implementierungsfokus. In ihren 2020 -fokussierten Aktualisierungen kodierte der NHLBI ein neues Paradigma des Asthma -Managements - eine einzelne Wartungs- und Relievertherapie (Smart) - als die bevorzugte Managementstrategie für die Schritte 3 und 4 (mittel/schwerer) Asthma -Management. Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit hat Smart in internationalen Umgebungen die wirkliche Wirksamkeit der Effektivität nachgewiesen, was wahrscheinlich teilweise auf eine bessere Einhaltung der täglichen Therapie und weniger Inhalatorverwirrung zurückzuführen ist. Smart wurde jedoch in der Praxis in den USA jedoch nicht weit verbreitet. Diese Studie zum Implementierungswirksamkeit von Hybrid Typ II wird nacheinander die Auswirkungen der üblichen Versorgung mit (1) klinischen Entscheidungsunterstützung sowie Bildung (CDS+) (Studie 1-aktuelle Studie) und dann (2) CDS+ mit Bevölkerungsgesundheitsmanagement (PHM) (Studie 1-aktuelle Studie) vergleichen, die intelligente Adoption (Studie 2) (Studie 2). Die Randomisierung für diese Studie ist auf Klinikebene. Die Ergebnisse werden bei Besuchs-, Patienten- und Klinikebenen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonnummer: 267-426-6339
  • E-Mail: kenyonc@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinikeinschlusskriterien:

  • Die Klinik ist eine pädiatrische Grundversorgung, die Teil des Kinderkrankenhauses von Pediatric Research Consortium (PERC) des Kinderkrankenhauses in Philadelphia (Chop) ist.
  • Die Klinik erklärt sich bereit, an einer intelligenten und einfachen Studie teilzunehmen.

Klinikausschlusskriterien:

- Die Klinik ist nicht bereit, an intelligenten und einfachen Studieninterventionen teilzunehmen.

Kriterien für Patienteneinschluss:

  • Alter 5-18 Jahre;
  • Hat Klinikbesuch bei teilnehmenden Praxis während des Studienintervalls (krank, gut oder Follow-up)
  • Verschrieben mindestens ein Rezept für einen inhalierten Kortikosteroid (ICS) oder ICS-Long-wirkenden Beta-Agonisten (ICS-LABA) zur Erhaltung der Asthma-Therapie im vergangenen Jahr;
  • Hinweise auf unkontrolliertes Asthma, wie bestimmt durch: (1) Unkontrollierter Asthma -Kontrollwerkzeugbewertung in den letzten 6 Monaten oder (2) zwei oder mehr systemische Kortikosteroide, die in den letzten 12 Monaten für eine Asthmaverstärkung verschrieben wurden (eine in den letzten 6 Monaten)

Patientenausschlusskriterien:

- Übertragene Kliniken oder verließ das Pediatric Care Network Chop.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kliniken in Arm 2 werden den Interventionen nicht ausgesetzt.
Sonstiges: Kontrolle
Kliniken in Arm 2 werden den Interventionen nicht ausgesetzt.
Experimental: Intervention
Kliniken in ARM 1 erhalten die Intervention in Intervall 1. Intervall 1 Intervention: Klinische Entscheidungsunterstützung und Bildung (CDS+).
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung + Bildung (CDS +)
Anbieter der Interventionsklinik werden in der elektronischen Krankenakte von Nudges auftreten, um die Verschreibung intelligenter Anbietern, Familien/Patienten und Krankenschwestern zu fördern, bei denen klinisch angemessene und Interventionskliniken Bildung erhalten (gemeinsam CDs+).
Andere Namen:
  • CDS+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der intelligenten Einführung von Besuchsebene
Zeitfenster: Bewertung der Raten aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied in der Rate der intelligenten Verschreibung (Initiierung) bei berechtigten Besuchen der Grundversorgung (d. H. Wenn ein Kind in Smart starten kann), wird Smart zuerst vorgeschrieben (initiiert), der den ersten Interventionszeitraum (Intervall 1) und den Basiszeitraum (Intervall 0) verglichen wird. Adoption ist Besuchsebene. Der Nenner repräsentiert berechtigte Besuche in der Grundversorgung, und der Zähler repräsentiert Besuche, bei denen Smart zuerst vorgeschrieben (eingeleitet) wird.
Bewertung der Raten aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der intelligenten Nachhaltigkeit auf Patientenebene
Zeitfenster: Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied im Anteil der Patienten, die verschrieben werden (initiierte) intelligent, die mindestens 6 Monate lang intelligent bleiben und den ersten Interventionszeitraum (Intervall 1) und den Basiszeitraum (Intervall 0) vergleichen. Nachhaltigkeit ist Patientenebene. Der Nenner repräsentiert Patienten, die verschrieben (initiiert) intelligent werden, und der Zähler repräsentiert Patienten, die mindestens 6 Monate lang intelligent fortsetzen.
Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der klinischen Penetration auf Klinikebene
Zeitfenster: Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied im Anteil der intelligenten intelligenten Patienten auf Klinikebene, die verschrieben werden (initiiert) und anschließend nicht bis zum Ende des Intervalls von Smart abgebrochen wurden, verglichen die erste Interventionsperiode (Intervall 1) und die Basiszeit (Intervall 0). Die Penetration ist Klinikebene. Der Nenner repräsentiert Patienten, die in jedem Intervall intelligent sind, und der Zähler repräsentiert Patienten, die während des Intervalls verschrieben werden (initiiert) und am Ende des Intervalls immer noch intelligent.
Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 0 (Grundlinie; 11 Monate), Intervall 1 (CDS+; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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