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Smart Implementation-Efficacia Trial 1 (SMART & SIMPLE)

16 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie di terapia di manutenzione e sollievo per implementazione ed efficacia (Smart & Simple)

Mentre la terapia a singolo manutenzione e rilievo (SMART) è stata la strategia di gestione preferita per la gestione dell'asma del passaggio 3 e 4 (moderato/grave) dai aggiornamenti delle linee guida dell'asma NIH 2020, l'adozione di Smart non è stata rigorosamente valutata. Questo studio testerà il supporto alle decisioni cliniche della registrazione medica elettronica e le strategie di implementazione dell'istruzione (CDS+) per aumentare l'adozione delle cure primarie per la SMARTRIC. Questo è il primo di due record correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle principali cause di morbilità infantile a livello nazionale. L'adozione limitata del fornitore e l'adesione ai pazienti alle raccomandazioni prevalenti basate sull'evidenza per la gestione cronica rappresentano aree trattabili per il miglioramento delle cure e l'attenzione di attuazione. Nei loro aggiornamenti focalizzati del 2020, l'NHLBI ha codificato un nuovo paradigma di gestione dell'asma - singolo manutenzione e terapia per alleviazioni (SMART) - come strategia di gestione preferita per le fasi 3 e 4 (moderata/grave) gestione dell'asma. Oltre alla sua efficacia e sicurezza, Smart ha dimostrato l'efficacia del mondo reale in contesti internazionali, probabilmente in parte dovuta a una migliore aderenza alla terapia quotidiana e meno confusione per inalatore. Tuttavia, Smart non è stato ampiamente implementato nella pratica negli Stati Uniti Questo studio ibrido di implementazione di implementazione di tipo II confronterà sequenzialmente gli effetti delle cure abituali con (1) supporto per le decisioni cliniche basate su record di salute elettronica più istruzione (CDS+) (studio 1-studio attuale) e quindi (2) CDS+ con le strategie di gestione della salute della popolazione (PHM) (responsabile del lavoro sanitario della comunità e responsabile della cura dell'infermiera) sull'adozione intelligente (Studio 2). La randomizzazione per questo studio è a livello clinico. I risultati saranno riportati a livello di visita, paziente e clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Numero di telefono: 267-426-6339
  • Email: kenyonc@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Chén Kenyon, MD, MSHP
          • Numero di telefono: 267-426-6339
          • Email: kenyonc@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della clinica:

  • La clinica è una clinica di cure primarie pediatriche che fa parte dell'ospedale pediatrico di Filadelfia (CHOP) Consorzio di ricerca pediatrica (PERC).
  • La clinica accetta di partecipare allo studio intelligente e semplice.

Criteri di esclusione clinica:

- La clinica non è disposta a partecipare a interventi di studio intelligenti e semplici.

Criteri di inclusione del paziente:

  • Di età compresa tra 5 e 18 anni;
  • Ha una visita clinica presso la pratica partecipante durante l'intervallo di studio (malato, bene o follow-up)
  • Prescritto almeno una prescrizione per un corticosteroide per inalazione (ICS) o beta agonista ad azione ICS (ICS-Laba) per la terapia per l'asma di mantenimento nell'ultimo anno;
  • Prove di asma incontrollato determinato dal punteggio non controllato dello strumento di controllo dell'asma negli ultimi 6 mesi o (2) due o più corticosteroidi sistemici prescritti per un'esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi (uno che si verifica negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione del paziente:

- Cliniche trasferite o ha lasciato la rete di cure pediatriche CHOP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Le cliniche nel braccio 2 non saranno esposte agli interventi.
Altro: Controllare
Le cliniche nel braccio 2 non saranno esposte agli interventi.
Sperimentale: Intervento
Le cliniche nel braccio 1 riceveranno l'intervento nell'intervallo 1. Intervento intervallo 1: supporto alle decisioni cliniche e istruzione (CDS+).
Comportamentale: Supporto decisionale clinico + Istruzione (CDS +)
I fornitori di cliniche di intervento sperimenteranno i movimenti nella cartella clinica elettronica per incoraggiare la prescrizione di Smart in caso di fornitori di cliniche clinicamente adeguate e di intervento, famiglie/pazienti e infermieri riceveranno istruzione (collettivamente CDS+).
Altri nomi:
  • CDS+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di adozione intelligente a livello di visita
Lasso di tempo: Valutazione dei tassi da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nel tasso di prescrizione intelligente (iniziazione) tra le visite di assistenza primaria ammissibili (ovvero quando un bambino è idoneo ad avviare Smart) in cui Smart viene prescritto per la prima volta (avviato) confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). L'adozione è a livello di visita. Il denominatore rappresenta visite di cure primarie ammissibili e il numeratore rappresenta visite in cui Smart viene prescritto per la prima volta (avviato).
Valutazione dei tassi da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proporzione del sostegno intelligente a livello di paziente
Lasso di tempo: Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nella proporzione di pazienti che sono prescritti (iniziati) che continuano in intelligenza per almeno 6 mesi confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). Il sostegno è a livello di paziente. Il denominatore rappresenta i pazienti che sono prescritti (iniziati) intelligenti e il numeratore rappresenta i pazienti che continuano in intelligenza per almeno 6 mesi.
Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proporzione della penetrazione intelligente a livello clinico
Lasso di tempo: Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nella percentuale a livello di clinica di pazienti smart idonei che sono prescritti (iniziati) e non successivamente interrotti da Smart entro la fine dell'intervallo confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). La penetrazione è a livello di clinica. Il denominatore rappresenta i pazienti che sono ammissibili in modo intelligente in ciascun intervallo e il numeratore rappresenta i pazienti che sono prescritti (iniziati) durante l'intervallo e ancora in intelligenza alla fine dell'intervallo.
Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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