Smart Implementation-effectiviteit Trial 1 (SMART & SIMPLE)
16 september 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Single Maintenance and Relever Therapy Strategies for Implementation and Effectiveness (Smart & Simple) Trial
Hoewel single -onderhoud en reliever -therapie (SMART) de voorkeursbeheerstrategie is voor stap 3 en 4 (matig/ernstig) astma -management sinds de NIH -astma -richtlijnupdates van 2020, is de adoptie van SMART niet rigoureus beoordeeld.
Deze studie zal elektronisch medisch dossier klinische beslissingsondersteuning en onderwijsimplementatiestrategieën (CDS+) testen om de acceptatie van Smart in de eerstelijnszorg bij kinderen te vergroten.
Dit is de eerste van twee gerelateerde records.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen landelijk.
Beperkte adoptie van beperkte provider van en therapietrouw van de patiënt aan de heersende evidence-based aanbevelingen voor chronisch management vertegenwoordigen traceerbare gebieden voor zorgverbetering en implementatiefocus.
In hun 2020 gerichte updates codificeerde de NHLBI een nieuw paradigma van astma -management - enkel onderhoud en reliever -therapie (SMART) - als de voorkeursbeheerstrategie voor stappen 3 en 4 (matig/ernstig) astma -management.
Naast de werkzaamheid en veiligheid ervan, heeft Smart de effectiviteit in de praktijk aangetoond in internationale omgevingen, waarschijnlijk deels te wijten aan een betere naleving van dagelijkse therapie en minder inhalatorverwarring.
Smart is echter in de praktijk niet op grote schaal geïmplementeerd in de VS.
Dit hybride type II-implementatie-effectiviteitsstudie zal de effecten van gebruikelijke zorg opeenvolgend vergelijken met (1) op elektronische gezondheidsdossier gebaseerde klinische beslissingsondersteuning plus onderwijs (CDS+) (studie 1-huidige studie) en vervolgens (2) CDS+ met bevolkingsgezondheidsbeheer (PHM) strategieën (Community Health Worker en Nurse Care Manager) over slimme adoptie (studie 2).
Randomisatie voor deze studie staat op kliniekniveau.
Resultaten worden gerapporteerd bij bezoek-, patiënt- en kliniekniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chén Kenyon, MD, MSHP
- Telefoonnummer: 267-426-6339
- E-mail: kenyonc@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- Telefoonnummer: 267-426-6339
- E-mail: kenyonc@chop.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria kliniek:
- De kliniek is een pediatrische eerstelijnszorgkliniek die deel uitmaakt van het kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
- De kliniek stemt ermee in om deel te nemen aan slimme en eenvoudige studie.
Clinic Exclusion Criteria:
- De kliniek is niet bereid om deel te nemen aan slimme en eenvoudige studieinterventies.
Criteria voor de inclusie van de patiënt:
- Leeftijden van 5-18 jaar;
- Heeft een kliniekbezoek tijdens de deelnemende praktijk tijdens het studieinterval (ziek, goed of follow-up)
- Ten minste één recept voorgeschreven voor een geïnhaleerde corticosteroïde (ICS) of ICS-Long-werkende bèta-agonist (ICS-Laba) voor onderhoudstherapie in het afgelopen jaar;
- Bewijs van ongecontroleerde astma zoals bepaald door: (1) ongecontroleerde astma -controletoolscore in de afgelopen 6 maanden of (2) twee of meer systemische corticosteroïden voorgeschreven voor een astma -exacerbatie in de afgelopen 12 maanden (één in de afgelopen 6 maanden)
Criteria van de uitsluiting van de patiënt:
- overgedragen klinieken of het chop pediatrische zorgnetwerk verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Klinieken in arm 2 worden niet blootgesteld aan de interventies.
|
Klinieken in arm 2 worden niet blootgesteld aan de interventies.
|
|
Experimenteel: Interventie
Klinieken in arm 1 ontvangen de interventie in interval 1. Interval 1 interventie: klinische beslissingsondersteuning en onderwijs (CDS+).
|
Interventiekliniekaanbieders zullen duwtjes ervaren in het elektronische medische dossier om het voorschrijven van Smart aan te moedigen waar klinisch geschikte en interventiekliniekaanbieders, families/patiënten en verpleegkundigen onderwijs zullen krijgen (collectief CDS+).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de snelheid van slimme adoptie op bezoekniveau
Tijdsspanne: Beoordeling van tarieven uit twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Het verschil in de snelheid van slimme voorschrijven (initiatie) bij in aanmerking komende eerstelijnsbezoeken (d.w.z. wanneer een kind in aanmerking komt om Smart te starten) waarbij Smart eerst wordt voorgeschreven (geïnitieerd) die de eerste interventieperiode (interval 1) en de basislijnperiode (interval 0) vergelijkt.
Adoptie is op bezoekniveau.
De noemer vertegenwoordigt in aanmerking komende eerstelijnszorgbezoeken en de teller vertegenwoordigt bezoeken waar Smart eerst wordt voorgeschreven (geïnitieerd).
|
Beoordeling van tarieven uit twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aandeel van slimme onderhoud op patiëntniveau
Tijdsspanne: Beoordeling van verhoudingen van twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Het verschil in het aandeel patiënten dat is voorgeschreven (geïnitieerd) Smart die minimaal 6 maanden op Smart doorgaan met het vergelijken van de eerste interventieperiode (interval 1) en basislijnperiode (interval 0).
Onderhoud is op patiëntniveau.
De noemer vertegenwoordigt patiënten die (geïnitieerd) slim worden voorgeschreven, en de teller vertegenwoordigt patiënten die minimaal 6 maanden smart blijven.
|
Beoordeling van verhoudingen van twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aandeel van slimme penetratie op kliniekniveau
Tijdsspanne: Beoordeling van verhoudingen van twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Het verschil in het aandeel van de kliniekniveau van slimme patiënten die worden voorgeschreven (geïnitieerd) en niet vervolgens worden stopgezet uit Smart aan het einde van het interval waarin de eerste interventieperiode (interval 1) en de basislijnperiode (interval 0) wordt vergeleken.
Penetratie is kliniekniveau.
De noemer vertegenwoordigt patiënten die in elk interval slim in aanmerking komen, en de teller vertegenwoordigt patiënten die tijdens het interval worden voorgeschreven (geïnitieerd) en nog steeds aan het einde van het interval op SMART.
|
Beoordeling van verhoudingen van twee studie -intervallen: interval 0 (basislijn; 11 maanden), interval 1 (CDS+; 11 maanden). Er zal een stijgingsperiode van één maand zijn aan het begin van elk onderzoeksinterval (gegevens van de ramp UP -periode worden niet in analyses opgenomen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-021702 A
- R01HL173600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .