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本研究的目的是比较无氟美白牙膏(测试)与无氟美白牙膏(阴性对照)在无人监督使用 8 周内改善牙齿白度(去除外源性污渍)的效果。

2026年8月8日 更新者:Boka LLC
本研究的目的是比较无氟美白牙膏(测试)与无氟美白牙膏(阴性对照)在无人监督使用 8 周内改善牙齿白度(去除外源性污渍)的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间,能走动,并且由研究审查员根据临床观察和医疗/牙科病史确定,总体健康状况良好。
  • 能够理解并签署知情同意书,填写病史表,理解并遵守所有学习方向,并能够参加所有考试期间。
  • 保持足够的口腔卫生(即每天刷牙并且没有口腔忽视的迹象),并继续符合纳入标准,并且在研究期间不属于排除类别。
  • 12 颗前牙中至少 8 颗的唇表面的平均麦克弗森改良洛本染色指数 (MLSI) 评分≥ 1.5。
  • 至少拥有 16 颗天然牙齿,包括四颗上颌切牙。
  • 在过去 18 个月内进行过牙科预防,但在过去 3 个月内没有进行过,并同意在研究期间不使用指定产品以外的所有口腔护理产品(其他牙膏和牙刷、牙线和漱口水)。
  • 同意在研究期间避免使用所有美白产品和程序。
  • 每天喝茶/咖啡。

排除标准:

  • 有严重疾病或传染性疾病史,包括但不限于活动性肝炎、心脏不规则、牙科手术前需要用药的疾病、风湿性心脏病、未经治疗的糖尿病、肝硬化、白血病、苯丙酮尿症、肾病、结节病、结核病、出血性疾病、血管疾病、艾滋病、药物过敏史 或特质,或任何其他可能妨碍成功参与试验的医疗状况,由研究审查员自行决定。
  • 之前曾在使用口腔卫生产品后出现过明显的不良反应。
  • 是否存在正畸带、保持器、固定矫治器、大型修复体或可摘局部义齿,这些可能会干扰可评价牙齿的临床评估。
  • 显示出需要及时专业关注的被忽视的牙齿健康的证据(即,严重的牙石沉积或猖獗的龋齿)、明显的口腔软组织病理、系统性相关的牙龈肥大、普遍退缩、由于不合适的矫治器或修复体导致的组织损伤,或牙齿极度拥挤或重叠。 牙周炎(ADA I、III 或 IV 级),例如,超过两颗牙齿的牙周袋 >4 毫米,如脓性渗出液、牙齿松动和其他迹象表明所收集数据的完整性可能受到损害。
  • 目前正在接受药物治疗或在过去 4 周内接受药物治疗,这可能会影响口腔组织状况、流涎或色斑形成(特别是慢性长期药物治疗),从而干扰研究结果。
  • 正在哺乳(母乳喂养)或怀孕。
  • 基线时存在任何报告的感觉反应、观察到的牙龈刺激或任何会干扰后续临床评估的状况,或受试者有口腔护理产品过敏史、严重口腔敏感或过度口腔刺激。
  • 在过去三个月内参加过牙齿漂白或美白牙膏试验。
  • 在过去 6 个月内进行过专业或家庭漂白。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美白牙膏
具有去污能力的牙膏
安慰剂比较:非美白牙膏
具有去污能力的牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿颜色
大体时间:8周

整个牙齿表面的改良洛本染色指数 (MLSI) 面积 x 强度分数将用于测量牙齿颜色。

主要终点是 8 周时间点与基线相比的 MLSI(外在染色平均分数)。 在无人监督使用 8 周后,治疗之间的时间间隔也将是主要终点。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美白
大体时间:8周

为了确定使用两种牙膏 8 周后,与各自的基准颜色相比,通过 Classic Vita 比色指南测量的牙齿颜色的改善情况。

次要终点是使用 8 周后治疗组内和治疗组之间的 L*a*b* 比较。 经典 Vita 比色指南。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月11日

初级完成 (实际的)

2025年11月6日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月18日

首次发布 (实际的)

2025年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月8日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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