Ennek a kutatásnak a célja egy nem fluoridos fehérítő fogkrém (teszt) és a nem fehérítő fluoridos fogkrém (negatív kontroll) hatékonyságának összehasonlítása a fogfehérség javításában (a külső foltok eltávolítása) 8 hetes felügyelet nélküli használat során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie, járóképesnek kell lennie, és jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amelyet a vizsgálati szakértő állapított meg, a klinikai megfigyelések és az orvosi/fogászati előzmények alapján.
- Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, kitölteni egy kórtörténeti űrlapot, megérteni és betartani az összes tanulmányi utasítást, és elérhető legyen minden vizsgaidőszakban.
- Megfelelő szájhigiéniával kell jelen lenni (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatkozik a száj elhanyagolásának jele), és továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem esik a kizárási kategóriákba a vizsgálat időtartama alatt.
- Az átlagos Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) pontszám ≥ 1,5 legyen a 12 elülső fog közül legalább 8 labiális felületén.
- Legyen legalább 16 természetes foga, beleértve a négy felső metszőfogat is.
- Fogászati profilaxisban részesült az elmúlt 18 hónapban, de az elmúlt 3 hónapban nem, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a hozzájuk tartozó terméktől eltérő szájápolási termékek (egyéb fogkrémek és fogkefék, fogselyem és szájvíz) használatától.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden fehérítő termék és eljárás használatától a vizsgálat időtartama alatt.
- Igyál teát/kávét naponta.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségi állapota vagy átvihető betegsége van, többek között, de nem kizárólagosan aktív hepatitis, szívrendszeri rendellenességek, fogászati beavatkozások előkezelését igénylő állapotok, reumás szívbetegség, kezeletlen diabetes mellitus, cirrhosis, leukémia, fenilketonuria, vesebetegség, szarkoidózis, tuberkulózis, vérzési rendellenesség, érrendszeri betegség, kábítószer-allergia vagy kórtörténete sajátosságok vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való sikeres részvételt, a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
- Korábban jelentős káros hatásai voltak a szájhigiéniai termékek használata után.
- Fogszabályzó szalagok, rögzítők, rögzített készülékek, nagy fogpótlások vagy kivehető részleges fogpótlások jelenléte, amelyek megzavarhatják az értékelhető fogak klinikai értékelését.
- Mutasson bizonyítékot az elhanyagolt fogászati egészségre, amely azonnali szakmai beavatkozást igényel (azaz durva fogkőlerakódások vagy burjánzó fogszuvasodás), jelentős szájüregi lágyrész-patológiák, szisztémás eredetű fogíny-megnagyobbodás, generalizált recesszió, rosszul illeszkedő készülékek vagy pótlások miatti szövetkárosodások, illetve a fogak extrém zsúfoltsága vagy átfedése. Parodontitis (ADA I., III. vagy IV. osztály), pl. kettőnél több fog 4 mm-nél nagyobb periodontális zsebekkel, amit gennyes váladék, fogmozgás és egyéb jelek igazolnak, amelyek arra utalnak, hogy az összegyűjtött adatok sértetlensége veszélybe kerülhet.
- Jelenlegi és folyamatban lévő vagy az elmúlt 4 héten belüli gyógyszeres terápiában részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét azáltal, hogy befolyásolja a szájszövet állapotát, a nyálfolyást vagy a foltok képződését (különösen a krónikus, hosszú távú gyógyszeres terápia).
- Szoptat (szoptat) vagy terhes.
- Kiinduláskor jelen van minden jelentett szenzoros reakcióval, megfigyelt ínyirritációval vagy bármilyen olyan állapottal, amely megzavarná a későbbi klinikai értékeléseket, vagy olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szájápoló termékekre allergiás, súlyos szájüregi érzékenység vagy túlzott szájirritáció áll fenn.
- Részt vett fogfehérítő vagy fehérítő fogkrém kísérletekben az elmúlt három hónapban.
- Professzionális vagy otthoni fehérítésen vett részt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérítő fogkrém
|
Fogkrém folteltávolító képességgel
|
|
Placebo Comparator: Nem fehérítő fogkrém
|
Fogkrém folteltávolító képességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak színe
Időkeret: 8 hét
|
A fogak színének mérésére a Módosított Lobene Folt Index (MLSI) terület x intenzitás pontszámát kell használni a teljes fogfelületre. Az elsődleges végpont az MLSI (külső festési átlag pontszámok) a 8 hetes időpontban az alapvonalhoz képest. A kezelések közötti időszak is elsődleges végpont lenne 8 hét felügyelet nélküli használat után. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérítés
Időkeret: 8 hét
|
A Classic Vita Shade Guide által mért fogszín javulásának meghatározása a két fogkrém 8 hetes használata után a megfelelő alapszínhez képest. A másodlagos végpont az L*a*b* összehasonlítás 8 hét használat után, mind a kezelési csoportokon belül, mind a kezelési csoportok között. Klasszikus Vita Shade útmutató. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOBA-WHT-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .