Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ennek a kutatásnak a célja egy nem fluoridos fehérítő fogkrém (teszt) és a nem fehérítő fluoridos fogkrém (negatív kontroll) hatékonyságának összehasonlítása a fogfehérség javításában (a külső foltok eltávolítása) 8 hetes felügyelet nélküli használat során.

2026. augusztus 8. frissítette: Boka LLC
Ennek a kutatásnak a célja egy nem fluoridos fehérítő fogkrém (teszt) és a nem fehérítő fluoridos fogkrém (negatív kontroll) hatékonyságának összehasonlítása a fogfehérség javításában (a külső foltok eltávolítása) 8 hetes felügyelet nélküli használat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie, járóképesnek kell lennie, és jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amelyet a vizsgálati szakértő állapított meg, a klinikai megfigyelések és az orvosi/fogászati ​​előzmények alapján.
  • Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, kitölteni egy kórtörténeti űrlapot, megérteni és betartani az összes tanulmányi utasítást, és elérhető legyen minden vizsgaidőszakban.
  • Megfelelő szájhigiéniával kell jelen lenni (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatkozik a száj elhanyagolásának jele), és továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem esik a kizárási kategóriákba a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az átlagos Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) pontszám ≥ 1,5 legyen a 12 elülső fog közül legalább 8 labiális felületén.
  • Legyen legalább 16 természetes foga, beleértve a négy felső metszőfogat is.
  • Fogászati ​​profilaxisban részesült az elmúlt 18 hónapban, de az elmúlt 3 hónapban nem, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a hozzájuk tartozó terméktől eltérő szájápolási termékek (egyéb fogkrémek és fogkefék, fogselyem és szájvíz) használatától.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden fehérítő termék és eljárás használatától a vizsgálat időtartama alatt.
  • Igyál teát/kávét naponta.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségi állapota vagy átvihető betegsége van, többek között, de nem kizárólagosan aktív hepatitis, szívrendszeri rendellenességek, fogászati ​​beavatkozások előkezelését igénylő állapotok, reumás szívbetegség, kezeletlen diabetes mellitus, cirrhosis, leukémia, fenilketonuria, vesebetegség, szarkoidózis, tuberkulózis, vérzési rendellenesség, érrendszeri betegség, kábítószer-allergia vagy kórtörténete sajátosságok vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való sikeres részvételt, a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
  • Korábban jelentős káros hatásai voltak a szájhigiéniai termékek használata után.
  • Fogszabályzó szalagok, rögzítők, rögzített készülékek, nagy fogpótlások vagy kivehető részleges fogpótlások jelenléte, amelyek megzavarhatják az értékelhető fogak klinikai értékelését.
  • Mutasson bizonyítékot az elhanyagolt fogászati ​​egészségre, amely azonnali szakmai beavatkozást igényel (azaz durva fogkőlerakódások vagy burjánzó fogszuvasodás), jelentős szájüregi lágyrész-patológiák, szisztémás eredetű fogíny-megnagyobbodás, generalizált recesszió, rosszul illeszkedő készülékek vagy pótlások miatti szövetkárosodások, illetve a fogak extrém zsúfoltsága vagy átfedése. Parodontitis (ADA I., III. vagy IV. osztály), pl. kettőnél több fog 4 mm-nél nagyobb periodontális zsebekkel, amit gennyes váladék, fogmozgás és egyéb jelek igazolnak, amelyek arra utalnak, hogy az összegyűjtött adatok sértetlensége veszélybe kerülhet.
  • Jelenlegi és folyamatban lévő vagy az elmúlt 4 héten belüli gyógyszeres terápiában részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét azáltal, hogy befolyásolja a szájszövet állapotát, a nyálfolyást vagy a foltok képződését (különösen a krónikus, hosszú távú gyógyszeres terápia).
  • Szoptat (szoptat) vagy terhes.
  • Kiinduláskor jelen van minden jelentett szenzoros reakcióval, megfigyelt ínyirritációval vagy bármilyen olyan állapottal, amely megzavarná a későbbi klinikai értékeléseket, vagy olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szájápoló termékekre allergiás, súlyos szájüregi érzékenység vagy túlzott szájirritáció áll fenn.
  • Részt vett fogfehérítő vagy fehérítő fogkrém kísérletekben az elmúlt három hónapban.
  • Professzionális vagy otthoni fehérítésen vett részt az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehérítő fogkrém
Fogkrém folteltávolító képességgel
Placebo Comparator: Nem fehérítő fogkrém
Fogkrém folteltávolító képességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak színe
Időkeret: 8 hét

A fogak színének mérésére a Módosított Lobene Folt Index (MLSI) terület x intenzitás pontszámát kell használni a teljes fogfelületre.

Az elsődleges végpont az MLSI (külső festési átlag pontszámok) a 8 hetes időpontban az alapvonalhoz képest. A kezelések közötti időszak is elsődleges végpont lenne 8 hét felügyelet nélküli használat után.

8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérítés
Időkeret: 8 hét

A Classic Vita Shade Guide által mért fogszín javulásának meghatározása a két fogkrém 8 hetes használata után a megfelelő alapszínhez képest.

A másodlagos végpont az L*a*b* összehasonlítás 8 hét használat után, mind a kezelési csoportokon belül, mind a kezelési csoportok között. Klasszikus Vita Shade útmutató.

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel