- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07219342
- Procès original
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité d'un dentifrice blanchissant sans fluor (test) à celle d'un dentifrice au fluor non blanchissant (contrôle négatif) pour améliorer la blancheur des dents (élimination des taches extrinsèques) sur 8 semaines d'utilisation non supervisée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 à 65 ans, ambulatoire et en bonne santé générale tel que déterminé par l'examinateur de l'étude, sur la base de l'observation clinique et des antécédents médicaux/dentaires.
- Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé, de remplir un formulaire d'antécédents médicaux, de comprendre et de respecter toutes les instructions d'étude et d'être disponible pour toutes les périodes d'examen.
- Présenter une hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale) et continuer à répondre aux critères d'inclusion et ne pas tomber dans les catégories d'exclusion pendant la période de l'étude.
- Avoir un score moyen de Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 sur les surfaces vestibulaires d'au moins 8 des 12 dents antérieures.
- Avoir au minimum 16 dents naturelles, dont les quatre incisives maxillaires.
- Avoir eu une prophylaxie dentaire au cours des 18 derniers mois, mais pas au cours des 3 derniers mois, et accepter de s'abstenir d'utiliser tous les produits de soins bucco-dentaires (autres dentifrices et brosses à dents, fil dentaire et bains de bouche), autres que le produit qui leur a été attribué, pendant la durée de l'étude.
- Acceptez de vous abstenir d'utiliser tous les produits et procédures de blanchiment pendant la durée de l'étude.
- Boire du thé/café quotidiennement.
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents de problèmes de santé graves ou de maladies transmissibles, notamment, mais sans s'y limiter, une hépatite active, des irrégularités cardiaques, des conditions nécessitant une prémédication pour des interventions dentaires, une cardiopathie rhumatismale, un diabète sucré non traité, une cirrhose, une leucémie, une phénylcétonurie, une maladie rénale, une sarcoïdose, une tuberculose, un trouble de la coagulation, une maladie vasculaire, le SIDA, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou particularités ou toute autre condition médicale pouvant empêcher une participation réussie à l'essai, à la discrétion de l'examinateur de l'étude.
- Avoir déjà eu des effets indésirables importants suite à l’utilisation de produits d’hygiène bucco-dentaire.
- Avoir des bagues orthodontiques, des appareils de contention, des appareils fixes, de grosses restaurations ou des prothèses partielles amovibles, qui peuvent interférer avec les évaluations cliniques des dents évaluables.
- Montrer des preuves d'une santé dentaire négligée nécessitant une attention professionnelle rapide (c'est-à-dire des dépôts de tartre importants ou des caries rampantes), une pathologie importante des tissus mous buccaux, une hypertrophie gingivale systémique, une récession généralisée, des lésions tissulaires dues à des appareils ou des restaurations mal ajustés, ou un encombrement ou un chevauchement extrême des dents. Parodontite (ADA classe I, III ou IV), par exemple plus de deux dents présentant des poches parodontales > 4 mm, comme en témoignent un exsudat purulent, une mobilité dentaire et d'autres signes indiquant que l'intégrité des données collectées pourrait être compromise.
- Suivre un traitement médicamenteux en cours et en cours ou au cours des 4 dernières semaines, qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude en affectant l'état des tissus buccaux, la salivation ou la formation de taches (en particulier un traitement médicamenteux chronique à long terme).
- Vous allaitez (vous allaitez) ou êtes enceinte.
- Présent au départ avec toute réaction sensorielle signalée, irritation des gencives observée ou toute condition susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques ultérieures, ou avec des sujets ayant des antécédents d'allergie aux produits de soins bucco-dentaires, une sensibilité sévère de la cavité buccale ou une irritation buccale excessive.
- Avoir participé à des essais de blanchiment des dents ou de dentifrice blanchissant au cours des trois derniers mois.
- Avoir subi un blanchiment professionnel ou à domicile au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice blanchissant
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Dentifrice aux capacités détachantes
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Comparateur placebo: Dentifrice non blanchissant
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Dentifrice aux capacités détachantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur des dents
Délai: 8 semaines
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Le score de zone x d'intensité de l'indice de coloration du lobène modifié (MLSI) pour l'ensemble des surfaces dentaires sera utilisé pour mesurer la couleur des dents. Le critère d'évaluation principal est le MLSI (scores moyens de coloration extrinsèques) à 8 semaines par rapport à la ligne de base. L'intervalle entre les traitements serait également un critère d'évaluation principal après 8 semaines d'utilisation sans surveillance. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blanchiment
Délai: 8 semaines
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Déterminer l'amélioration de la teinte des dents telle que mesurée par Classic Vita Shade Guide après 8 semaines d'utilisation des deux dentifrices par rapport à leurs teintes de base respectives. Le critère d'évaluation secondaire est la comparaison L*a*b* après 8 semaines d'utilisation, à la fois au sein et entre les groupes de traitement. Guide des teintes Vita classique. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOBA-WHT-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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