- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07219342
- Original retssag
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en ikke-fluoridblegende tandpasta (test) med effektiviteten af en ikke-blegende fluortandpasta (negativ kontrol) til at forbedre tandhvidheden (fjernelse af ydre pletter) over 8 ugers uovervåget brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år, ambulant og i god generel sundhed som bestemt af undersøgelseseksaminatoren, baseret på klinisk observation og medicinsk/tandlægehistorie.
- Være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, udfylde en sygehistorieformular, forstå og overholde alle undersøgelsesanvisninger og være tilgængelig i alle eksamensperioder.
- Vær til stede med tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børst tænder dagligt og udvis ingen tegn på mundforsømmelse) og fortsæt med at opfylde inklusionskriterierne og falder ikke ind under kategorierne af udelukkelse i løbet af undersøgelsen.
- Har en gennemsnitlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på skamlæberne på mindst 8 ud af 12 fortænder.
- Har minimum 16 naturlige tænder, inklusive de fire overkæbe fortænder.
- Har haft tandprofylakse inden for de seneste 18 måneder, men ikke inden for de seneste 3 måneder, og er indforstået med at undlade at bruge alle mundplejeprodukter (andre tandplejemidler og tandbørster, tandtråd og mundskyllemidler), bortset fra deres tildelte produkt, i hele undersøgelsens varighed.
- Accepter at afstå fra at bruge alle blegningsprodukter og procedurer i hele undersøgelsens varighed.
- Drik te/kaffe dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis, hjerteuregelmæssigheder, tilstande, der kræver præmedicinering til tandbehandlinger, reumatisk hjertesygdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumpelever, leukæmi, phenylketonuri, nyresygdom, sarcoidose, tuberkulose, vaskulær sygdom, tuberkulose, blødning eller idiosynkrasier eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan udelukke vellykket deltagelse i forsøget, efter undersøgelseseksaminatorens skøn.
- Har tidligere haft betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter.
- Har tilstedeværelsen af ortodontiske bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller aftagelige delproteser, som kan interferere med kliniske vurderinger af de evaluerbare tænder.
- Vis tegn på forsømt tandsundhed, der har behov for omgående professionel opmærksomhed (dvs. grove tandstensaflejringer eller udbredt caries), betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, generaliseret recession, vævsskade på grund af dårligt tilpassede apparater eller restaureringer, eller ekstrem sammentrængning eller overlapning af tænder. Parodontitis (ADA Klasse I, III eller IV), f.eks. mere end to tænder med parodontale lommer >4 mm, hvilket fremgår af purulent ekssudat, tandmobilitet og andre tegn, der indikerer, at integriteten af de indsamlede data kan blive kompromitteret.
- Få medicinbehandling, der er aktuel og igangværende eller inden for de seneste 4 uger, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen ved at påvirke oral vævstilstand, savlen eller pletdannelsen (især kronisk langvarig medicinbehandling).
- Er ammende (ammer) eller gravid.
- Til stede ved baseline med alle rapporterede sensoriske reaktioner, observeret tandkødsirritation eller enhver tilstand, der ville interferere med efterfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi over for mundplejeprodukter, alvorlig mundhulefølsomhed eller overdreven mundirritation.
- Har deltaget i forsøg med tandblegning eller blegning af tandplejemidler inden for de sidste tre måneder.
- Har haft professionel blegning eller blegning i hjemmet i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Whitening tandpasta
|
Tandpasta med pletfjernende egenskaber
|
|
Placebo komparator: Ikke-blegende tandpasta
|
Tandpasta med pletfjernende egenskaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfarve
Tidsramme: 8 uger
|
Det modificerede Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-score for de overordnede tandoverflader vil blive brugt til måling af tandfarve. Det primære endepunkt er MLSI (gennemsnitsscore for ydre farve) på 8-ugers tidspunktet sammenlignet med baseline. Mellem behandlingerne vil også være et primært endepunkt efter 8 ugers brug uden opsyn. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidning
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme forbedringen i tandfarve som målt af Classic Vita Shade Guide efter 8 ugers brug af de to tandplejemidler sammenlignet med deres respektive baseline nuancer. Det sekundære endepunkt er L*a*b*-sammenligningen efter 8 ugers brug, både inden for og mellem behandlingsgrupper. Klassisk Vita Shade Guide. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOBA-WHT-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tænder farvning
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten