Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en ikke-fluoridblegende tandpasta (test) med effektiviteten af ​​en ikke-blegende fluortandpasta (negativ kontrol) til at forbedre tandhvidheden (fjernelse af ydre pletter) over 8 ugers uovervåget brug.

18. oktober 2025 opdateret af: Boka LLC
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en ikke-fluoridblegende tandpasta (test) med effektiviteten af ​​en ikke-blegende fluortandpasta (negativ kontrol) til at forbedre tandhvidheden (fjernelse af ydre pletter) over 8 ugers uovervåget brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år, ambulant og i god generel sundhed som bestemt af undersøgelseseksaminatoren, baseret på klinisk observation og medicinsk/tandlægehistorie.
  • Være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, udfylde en sygehistorieformular, forstå og overholde alle undersøgelsesanvisninger og være tilgængelig i alle eksamensperioder.
  • Vær til stede med tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børst tænder dagligt og udvis ingen tegn på mundforsømmelse) og fortsæt med at opfylde inklusionskriterierne og falder ikke ind under kategorierne af udelukkelse i løbet af undersøgelsen.
  • Har en gennemsnitlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på skamlæberne på mindst 8 ud af 12 fortænder.
  • Har minimum 16 naturlige tænder, inklusive de fire overkæbe fortænder.
  • Har haft tandprofylakse inden for de seneste 18 måneder, men ikke inden for de seneste 3 måneder, og er indforstået med at undlade at bruge alle mundplejeprodukter (andre tandplejemidler og tandbørster, tandtråd og mundskyllemidler), bortset fra deres tildelte produkt, i hele undersøgelsens varighed.
  • Accepter at afstå fra at bruge alle blegningsprodukter og procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Drik te/kaffe dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis, hjerteuregelmæssigheder, tilstande, der kræver præmedicinering til tandbehandlinger, reumatisk hjertesygdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumpelever, leukæmi, phenylketonuri, nyresygdom, sarcoidose, tuberkulose, vaskulær sygdom, tuberkulose, blødning eller idiosynkrasier eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan udelukke vellykket deltagelse i forsøget, efter undersøgelseseksaminatorens skøn.
  • Har tidligere haft betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter.
  • Har tilstedeværelsen af ​​ortodontiske bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller aftagelige delproteser, som kan interferere med kliniske vurderinger af de evaluerbare tænder.
  • Vis tegn på forsømt tandsundhed, der har behov for omgående professionel opmærksomhed (dvs. grove tandstensaflejringer eller udbredt caries), betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, generaliseret recession, vævsskade på grund af dårligt tilpassede apparater eller restaureringer, eller ekstrem sammentrængning eller overlapning af tænder. Parodontitis (ADA Klasse I, III eller IV), f.eks. mere end to tænder med parodontale lommer >4 mm, hvilket fremgår af purulent ekssudat, tandmobilitet og andre tegn, der indikerer, at integriteten af ​​de indsamlede data kan blive kompromitteret.
  • Få medicinbehandling, der er aktuel og igangværende eller inden for de seneste 4 uger, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen ved at påvirke oral vævstilstand, savlen eller pletdannelsen (især kronisk langvarig medicinbehandling).
  • Er ammende (ammer) eller gravid.
  • Til stede ved baseline med alle rapporterede sensoriske reaktioner, observeret tandkødsirritation eller enhver tilstand, der ville interferere med efterfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi over for mundplejeprodukter, alvorlig mundhulefølsomhed eller overdreven mundirritation.
  • Har deltaget i forsøg med tandblegning eller blegning af tandplejemidler inden for de sidste tre måneder.
  • Har haft professionel blegning eller blegning i hjemmet i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Whitening tandpasta
Tandpasta med pletfjernende egenskaber
Placebo komparator: Ikke-blegende tandpasta
Tandpasta med pletfjernende egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarve
Tidsramme: 8 uger

Det modificerede Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-score for de overordnede tandoverflader vil blive brugt til måling af tandfarve.

Det primære endepunkt er MLSI (gennemsnitsscore for ydre farve) på 8-ugers tidspunktet sammenlignet med baseline. Mellem behandlingerne vil også være et primært endepunkt efter 8 ugers brug uden opsyn.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidning
Tidsramme: 8 uger

For at bestemme forbedringen i tandfarve som målt af Classic Vita Shade Guide efter 8 ugers brug af de to tandplejemidler sammenlignet med deres respektive baseline nuancer.

Det sekundære endepunkt er L*a*b*-sammenligningen efter 8 ugers brug, både inden for og mellem behandlingsgrupper. Klassisk Vita Shade Guide.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tænder farvning

3
Abonner