Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til en ikke-fluorid-blekende tannkrem (test) med effektiviteten til en ikke-blekende fluortannpasta (negativ kontroll) for å forbedre tannhvitheten (fjerning av ytre flekker) over 8 uker med bruk uten tilsyn.

8. august 2026 oppdatert av: Boka LLC
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til en ikke-fluorid-blekende tannkrem (test) med effektiviteten til en ikke-blekende fluortannpasta (negativ kontroll) for å forbedre tannhvitheten (fjerning av ytre flekker) over 8 uker med bruk uten tilsyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være mellom 18 og 65 år, ambulerende og i god generell helse som bestemt av studieeksaminatoren, basert på klinisk observasjon og medisinsk/tannhistorie.
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket, fylle ut et medisinsk historieskjema, forstå og følge alle studieretninger og være tilgjengelig for alle eksamensperioder.
  • Tilstede med tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt) og fortsett å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke falle inn under kategoriene for ekskludering i løpet av studien.
  • Ha en gjennomsnittlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på labiale overflater av minst 8 av 12 fremre tenner.
  • Ha minimum 16 naturlige tenner, inkludert de fire maxillære fortennene.
  • Har hatt tannprofylakse i løpet av de siste 18 månedene, men ikke i løpet av de siste 3 månedene, og samtykker i å avstå fra å bruke alle munnpleieprodukter (andre tannpleiemidler og tannbørster, tanntråd og munnskyll), annet enn det tildelte produktet, i løpet av studien.
  • Godta å avstå fra å bruke alle blekeprodukter og prosedyrer i løpet av studien.
  • Drikk te/kaffe daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatitt, hjerteuregelmessigheter, tilstander som krever premedisinering for tannprosedyrer, revmatisk hjertesykdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumplever, leukemi, fenylketonuri, nyresykdom, sarkoidose, tuberkulosesykdom, vaskulær sykdom, vaskulær sykdom, vaskulær sykdom. allergier eller idiosynkrasier, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan hindre vellykket deltakelse i forsøket, etter studieeksaminatorens skjønn.
  • Har tidligere hatt betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter.
  • Ha tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller uttakbare delproteser, som kan forstyrre kliniske vurderinger av de evaluerbare tennene.
  • Vis bevis på forsømt tannhelse som trenger umiddelbar profesjonell oppmerksomhet (dvs. grove tannsteinavleiringer eller utbredt karies), betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, generalisert resesjon, vevsskade på grunn av dårlig tilpassede apparater eller restaureringer, eller ekstrem overlapping eller overlapping av tenner. Periodontitt (ADA klasse I, III eller IV), f.eks. mer enn to tenner med periodontale lommer >4 mm som bevist av purulent ekssudat, tannmobilitet og andre tegn som indikerer at integriteten til dataene som samles inn kan bli kompromittert.
  • Ha medikamentell behandling som er nåværende og pågående eller innen de siste 4 ukene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke oral vevstilstand, salivasjon eller flekkdannelse (spesielt kronisk langtidsmedisineringsbehandling).
  • Er ammer (ammer) eller gravid.
  • Tilstede ved baseline med alle rapporterte sensoriske reaksjoner, observert tannkjøttirritasjon eller enhver tilstand som ville forstyrre påfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi mot munnpleieprodukter, alvorlig følsomhet i munnhulen eller overdreven oral irritasjon.
  • Har deltatt i tannbleking eller bleking av tannpleieforsøk i løpet av de siste tre månedene.
  • Har hatt profesjonell bleking eller bleking hjemme i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Whitening Tannkrem
Tannkrem med flekkfjernende evner
Placebo komparator: Ikke-blekende tannkrem
Tannkrem med flekkfjernende evner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarge
Tidsramme: 8 uker

Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-poengsum for de totale tannoverflatene vil bli brukt for måling av tannfarge.

Primært endepunkt er MLSI (gjennomsnittlig poengsum for ekstern farge) ved 8-ukers tidspunkt sammenlignet med baseline. Mellombehandlingene vil også være et primært endepunkt etter 8 ukers bruk uten tilsyn.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bleking
Tidsramme: 8 uker

For å bestemme forbedringen i tannfarge som målt av Classic Vita Shade Guide etter 8 ukers bruk av de to tannpleiemidlene sammenlignet med deres respektive grunnlinjefarger.

Det sekundære endepunktet er L*a*b*-sammenligningen etter 8 ukers bruk, både innenfor og mellom behandlingsgrupper. Classic Vita Shade Guide.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere