Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di un dentifricio sbiancante non al fluoro (test) con quella di un dentifricio sbiancante al fluoro (controllo negativo) nel migliorare la bianchezza dei denti (rimozione delle macchie estrinseche) nel corso di 8 settimane di utilizzo senza supervisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, essere in grado di deambulare e in buona salute generale come determinato dall'esaminatore dello studio, sulla base dell'osservazione clinica e dell'anamnesi medica/dentale.
- Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, completare un modulo di anamnesi, comprendere e rispettare tutte le indicazioni di studio ed essere disponibile per tutti i periodi di esame.
- Presentarsi con un'adeguata igiene orale (ovvero lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale) e continuare a soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare nelle categorie di esclusione durante il periodo dello studio.
- Avere un punteggio medio del Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 sulle superfici labiali di almeno 8 su 12 denti anteriori.
- Avere un minimo di 16 denti naturali, compresi i quattro incisivi mascellari.
- Hanno avuto una profilassi dentale negli ultimi 18 mesi, ma non negli ultimi 3 mesi, e accettano di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti per l'igiene orale (altri dentifrici e spazzolini da denti, filo interdentale e collutori), diversi dal prodotto assegnato, per la durata dello studio.
- Accettare di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti e le procedure sbiancanti per la durata dello studio.
- Bevi tè/caffè ogni giorno.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili incluse ma non limitate a epatite attiva, irregolarità cardiache, condizioni che richiedono premedicazione per procedure dentistiche, cardiopatie reumatiche, diabete mellito non trattato, cirrosi, leucemia, fenilchetonuria, malattie renali, sarcoidosi, tubercolosi, disturbi emorragici, malattie vascolari, AIDS, storia di farmaci allergie o idiosincrasie o qualsiasi altra condizione medica che possa precludere il successo della partecipazione allo studio, a discrezione dell'esaminatore dello studio.
- Hanno avuto precedenti effetti avversi significativi in seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale.
- Presentare la presenza di bande ortodontiche, apparecchi di contenzione, apparecchi fissi, restauri di grandi dimensioni o protesi parziali rimovibili, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei denti valutabili.
- Mostrare evidenza di salute dentale trascurata che necessita di immediata attenzione professionale (ad esempio, depositi grossolani di tartaro o carie dilagante), significativa patologia dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemicamente correlato, recessione generalizzata, danno tissutale dovuto ad apparecchi o restauri inadeguati, o estremo affollamento o sovrapposizione dei denti. Parodontite (ADA Classe I, III o IV), ad esempio, più di due denti con tasche parodontali > 4 mm come evidenziato da essudato purulento, mobilità dei denti e altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti potrebbe essere compromessa.
- Avere una terapia farmacologica in corso o nelle ultime 4 settimane, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni del tessuto orale, la salivazione o la formazione di macchie (in particolare terapia farmacologica cronica a lungo termine).
- Sono in allattamento (allattamento al seno) o incinte.
- Presente al basale con qualsiasi reazione sensoriale segnalata, irritazione gengivale osservata o qualsiasi condizione che possa interferire con le successive valutazioni cliniche, o soggetti con una storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale, grave sensibilità della cavità orale o eccessiva irritazione orale.
- Hanno partecipato a sperimentazioni sullo sbiancamento dei denti o sui dentifrici sbiancanti negli ultimi tre mesi.
- Hanno subito uno sbiancamento professionale o domiciliare negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante
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Dentifricio con capacità di rimozione delle macchie
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Comparatore placebo: Dentifricio non sbiancante
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Dentifricio con capacità di rimozione delle macchie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore dei denti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la misurazione del colore dei denti verrà utilizzato il punteggio Area x Intensità dell'indice di colorazione del lobene modificato (MLSI) per le superfici complessive dei denti. L'endpoint primario è l'MLSI (punteggi medi della colorazione estrinseca) al timepoint di 8 settimane rispetto al basale. Anche gli intervalli tra i trattamenti costituirebbero un endpoint primario dopo 8 settimane di uso non supervisionato. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sbiancamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinare il miglioramento del colore dei denti misurato dalla Classic Vita Shade Guide dopo 8 settimane di utilizzo dei due dentifrici rispetto alle rispettive tonalità di base. L'endpoint secondario è il confronto L*a*b* dopo 8 settimane di utilizzo, sia all'interno che tra i gruppi di trattamento. Guida colori Classic Vita. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOBA-WHT-2025-01
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