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Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di un dentifricio sbiancante non al fluoro (test) con quella di un dentifricio sbiancante al fluoro (controllo negativo) nel migliorare la bianchezza dei denti (rimozione delle macchie estrinseche) nel corso di 8 settimane di utilizzo senza supervisione.

18 ottobre 2025 aggiornato da: Boka LLC
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di un dentifricio sbiancante non al fluoro (test) con quella di un dentifricio sbiancante al fluoro (controllo negativo) nel migliorare la bianchezza dei denti (rimozione delle macchie estrinseche) nel corso di 8 settimane di utilizzo senza supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, essere in grado di deambulare e in buona salute generale come determinato dall'esaminatore dello studio, sulla base dell'osservazione clinica e dell'anamnesi medica/dentale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, completare un modulo di anamnesi, comprendere e rispettare tutte le indicazioni di studio ed essere disponibile per tutti i periodi di esame.
  • Presentarsi con un'adeguata igiene orale (ovvero lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale) e continuare a soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare nelle categorie di esclusione durante il periodo dello studio.
  • Avere un punteggio medio del Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 sulle superfici labiali di almeno 8 su 12 denti anteriori.
  • Avere un minimo di 16 denti naturali, compresi i quattro incisivi mascellari.
  • Hanno avuto una profilassi dentale negli ultimi 18 mesi, ma non negli ultimi 3 mesi, e accettano di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti per l'igiene orale (altri dentifrici e spazzolini da denti, filo interdentale e collutori), diversi dal prodotto assegnato, per la durata dello studio.
  • Accettare di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti e le procedure sbiancanti per la durata dello studio.
  • Bevi tè/caffè ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili incluse ma non limitate a epatite attiva, irregolarità cardiache, condizioni che richiedono premedicazione per procedure dentistiche, cardiopatie reumatiche, diabete mellito non trattato, cirrosi, leucemia, fenilchetonuria, malattie renali, sarcoidosi, tubercolosi, disturbi emorragici, malattie vascolari, AIDS, storia di farmaci allergie o idiosincrasie o qualsiasi altra condizione medica che possa precludere il successo della partecipazione allo studio, a discrezione dell'esaminatore dello studio.
  • Hanno avuto precedenti effetti avversi significativi in ​​seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale.
  • Presentare la presenza di bande ortodontiche, apparecchi di contenzione, apparecchi fissi, restauri di grandi dimensioni o protesi parziali rimovibili, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei denti valutabili.
  • Mostrare evidenza di salute dentale trascurata che necessita di immediata attenzione professionale (ad esempio, depositi grossolani di tartaro o carie dilagante), significativa patologia dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemicamente correlato, recessione generalizzata, danno tissutale dovuto ad apparecchi o restauri inadeguati, o estremo affollamento o sovrapposizione dei denti. Parodontite (ADA Classe I, III o IV), ad esempio, più di due denti con tasche parodontali > 4 mm come evidenziato da essudato purulento, mobilità dei denti e altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti potrebbe essere compromessa.
  • Avere una terapia farmacologica in corso o nelle ultime 4 settimane, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni del tessuto orale, la salivazione o la formazione di macchie (in particolare terapia farmacologica cronica a lungo termine).
  • Sono in allattamento (allattamento al seno) o incinte.
  • Presente al basale con qualsiasi reazione sensoriale segnalata, irritazione gengivale osservata o qualsiasi condizione che possa interferire con le successive valutazioni cliniche, o soggetti con una storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale, grave sensibilità della cavità orale o eccessiva irritazione orale.
  • Hanno partecipato a sperimentazioni sullo sbiancamento dei denti o sui dentifrici sbiancanti negli ultimi tre mesi.
  • Hanno subito uno sbiancamento professionale o domiciliare negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio sbiancante
Dentifricio con capacità di rimozione delle macchie
Comparatore placebo: Dentifricio non sbiancante
Dentifricio con capacità di rimozione delle macchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore dei denti
Lasso di tempo: 8 settimane

Per la misurazione del colore dei denti verrà utilizzato il punteggio Area x Intensità dell'indice di colorazione del lobene modificato (MLSI) per le superfici complessive dei denti.

L'endpoint primario è l'MLSI (punteggi medi della colorazione estrinseca) al timepoint di 8 settimane rispetto al basale. Anche gli intervalli tra i trattamenti costituirebbero un endpoint primario dopo 8 settimane di uso non supervisionato.

8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbiancamento
Lasso di tempo: 8 settimane

Determinare il miglioramento del colore dei denti misurato dalla Classic Vita Shade Guide dopo 8 settimane di utilizzo dei due dentifrici rispetto alle rispettive tonalità di base.

L'endpoint secondario è il confronto L*a*b* dopo 8 settimane di utilizzo, sia all'interno che tra i gruppi di trattamento. Guida colori Classic Vita.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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