Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost nefluoridové bělící zubní pasty (test) s účinností nebělící fluoridové zubní pasty (negativní kontrola) při zlepšování bělosti zubů (odstranění vnějších skvrn) po dobu 8 týdnů používání bez dozoru.

18. října 2025 aktualizováno: Boka LLC
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost nefluoridové bělící zubní pasty (test) s účinností nebělící fluoridové zubní pasty (negativní kontrola) při zlepšování bělosti zubů (odstranění vnějších skvrn) po dobu 8 týdnů používání bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku od 18 do 65 let, chodit a být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě klinického pozorování a lékařské/zubní anamnézy.
  • Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, vyplnit formulář anamnézy, porozumět a dodržovat všechny pokyny ke studiu a být k dispozici po všechna zkoušková období.
  • Dodržujte přiměřenou ústní hygienu (t.j. denně si čistěte zuby a nevykazujte žádné známky zanedbávání ústní dutiny) a nadále splňují kritéria pro zařazení a nespadají do kategorií vyloučení během období studie.
  • Mít průměrné skóre Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 na labiálních plochách alespoň 8 z 12 předních zubů.
  • Mít minimálně 16 přirozených zubů, včetně čtyř maxilárních řezáků.
  • Absolvovali dentální profylaxi během posledních 18 měsíců, ale ne během posledních 3 měsíců, a souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání produktů pro péči o ústní dutinu (jiné zubní pasty a zubní kartáčky, dentální nitě a ústní vody), jiné než jim určený produkt.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání všech bělicích přípravků a postupů.
  • Pijte denně čaj/kávu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hepatitidy, srdečních nepravidelností, stavů vyžadujících premedikaci pro stomatologické výkony, revmatické srdeční onemocnění, neléčený diabetes mellitus, cirhózu, leukémii, fenylketonurii, onemocnění ledvin, sarkoidózu, tuberkulózu, poruchu krvácení, cévní onemocnění, AIDS, alergie na léky nebo idiosynkrazie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může bránit úspěšné účasti ve studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Měly již dříve významné nepříznivé účinky po použití přípravků pro ústní hygienu.
  • Mají ortodontické pásky, držáky, fixní aparáty, velké náhrady nebo snímatelné částečné zubní protézy, které mohou narušovat klinické hodnocení hodnotitelných zubů.
  • Ukažte známky zanedbaného zubního zdraví vyžadujícího okamžitou odbornou péči (tj. hrubé usazeniny zubního kamene nebo nekontrolovatelné kazy), významnou patologii měkkých tkání v dutině ústní, systémově související zvětšení gingivy, generalizovanou recesi, poškození tkáně v důsledku špatně padnoucích aparátů nebo náhrad nebo extrémní shlukování nebo překrývání zubů. Parodontitida (ADA třídy I, III nebo IV), např. více než dva zuby s periodontálními kapsami > 4 mm, o čemž svědčí hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a další známky, které naznačují, že integrita shromážděných dat může být narušena.
  • Proveďte medikamentózní terapii, která je aktuální a probíhající nebo v posledních 4 týdnech, která by mohla ovlivnit výsledek studie ovlivněním stavu tkáně ústní dutiny, sliněním nebo tvorbou skvrn (zejména chronická dlouhodobá medikamentózní terapie).
  • Kojící (kojící) nebo těhotné.
  • Přítomné na začátku s jakýmikoli hlášenými senzorickými reakcemi, pozorovaným podrážděním dásní nebo jakýmkoli stavem, který by narušoval následná klinická hodnocení, nebo subjekty s alergií na produkty ústní péče v anamnéze, závažnou citlivostí ústní dutiny nebo nadměrným podrážděním ústní dutiny.
  • Během posledních tří měsíců jste se účastnili zkoušek bělení zubů nebo bělení zubů.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili profesionální nebo domácí bělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bělící zubní pasta
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny
Komparátor placeba: Nebělící zubní pasta
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva zubů
Časové okno: 8 týdnů

Pro měření barvy zubů bude použito skóre Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity pro celkové povrchy zubů.

Primární koncový bod je MLSI (střední skóre vnějšího barvení) v časovém bodě 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou. Mezi léčbami by také byl primární cílový bod po 8 týdnech používání bez dozoru.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bělení
Časové okno: 8 týdnů

Určení zlepšení odstínu zubů podle měření Classic Vita Shade Guide po 8 týdnech používání dvou zubních pastí ve srovnání s jejich příslušnými základními odstíny.

Sekundární koncový bod je srovnání L*a*b* po 8 týdnech používání, a to jak v rámci léčebných skupin, tak mezi nimi. Klasický průvodce odstíny Vita.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení zubů

3
Předplatit