Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost nefluoridové bělící zubní pasty (test) s účinností nebělící fluoridové zubní pasty (negativní kontrola) při zlepšování bělosti zubů (odstranění vnějších skvrn) po dobu 8 týdnů používání bez dozoru.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku od 18 do 65 let, chodit a být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě klinického pozorování a lékařské/zubní anamnézy.
- Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, vyplnit formulář anamnézy, porozumět a dodržovat všechny pokyny ke studiu a být k dispozici po všechna zkoušková období.
- Dodržujte přiměřenou ústní hygienu (t.j. denně si čistěte zuby a nevykazujte žádné známky zanedbávání ústní dutiny) a nadále splňují kritéria pro zařazení a nespadají do kategorií vyloučení během období studie.
- Mít průměrné skóre Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 na labiálních plochách alespoň 8 z 12 předních zubů.
- Mít minimálně 16 přirozených zubů, včetně čtyř maxilárních řezáků.
- Absolvovali dentální profylaxi během posledních 18 měsíců, ale ne během posledních 3 měsíců, a souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání produktů pro péči o ústní dutinu (jiné zubní pasty a zubní kartáčky, dentální nitě a ústní vody), jiné než jim určený produkt.
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání všech bělicích přípravků a postupů.
- Pijte denně čaj/kávu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hepatitidy, srdečních nepravidelností, stavů vyžadujících premedikaci pro stomatologické výkony, revmatické srdeční onemocnění, neléčený diabetes mellitus, cirhózu, leukémii, fenylketonurii, onemocnění ledvin, sarkoidózu, tuberkulózu, poruchu krvácení, cévní onemocnění, AIDS, alergie na léky nebo idiosynkrazie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může bránit úspěšné účasti ve studii, podle uvážení zkoušejícího.
- Měly již dříve významné nepříznivé účinky po použití přípravků pro ústní hygienu.
- Mají ortodontické pásky, držáky, fixní aparáty, velké náhrady nebo snímatelné částečné zubní protézy, které mohou narušovat klinické hodnocení hodnotitelných zubů.
- Ukažte známky zanedbaného zubního zdraví vyžadujícího okamžitou odbornou péči (tj. hrubé usazeniny zubního kamene nebo nekontrolovatelné kazy), významnou patologii měkkých tkání v dutině ústní, systémově související zvětšení gingivy, generalizovanou recesi, poškození tkáně v důsledku špatně padnoucích aparátů nebo náhrad nebo extrémní shlukování nebo překrývání zubů. Parodontitida (ADA třídy I, III nebo IV), např. více než dva zuby s periodontálními kapsami > 4 mm, o čemž svědčí hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a další známky, které naznačují, že integrita shromážděných dat může být narušena.
- Proveďte medikamentózní terapii, která je aktuální a probíhající nebo v posledních 4 týdnech, která by mohla ovlivnit výsledek studie ovlivněním stavu tkáně ústní dutiny, sliněním nebo tvorbou skvrn (zejména chronická dlouhodobá medikamentózní terapie).
- Kojící (kojící) nebo těhotné.
- Přítomné na začátku s jakýmikoli hlášenými senzorickými reakcemi, pozorovaným podrážděním dásní nebo jakýmkoli stavem, který by narušoval následná klinická hodnocení, nebo subjekty s alergií na produkty ústní péče v anamnéze, závažnou citlivostí ústní dutiny nebo nadměrným podrážděním ústní dutiny.
- Během posledních tří měsíců jste se účastnili zkoušek bělení zubů nebo bělení zubů.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili profesionální nebo domácí bělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bělící zubní pasta
|
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny
|
|
Komparátor placeba: Nebělící zubní pasta
|
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva zubů
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro měření barvy zubů bude použito skóre Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity pro celkové povrchy zubů. Primární koncový bod je MLSI (střední skóre vnějšího barvení) v časovém bodě 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou. Mezi léčbami by také byl primární cílový bod po 8 týdnech používání bez dozoru. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bělení
Časové okno: 8 týdnů
|
Určení zlepšení odstínu zubů podle měření Classic Vita Shade Guide po 8 týdnech používání dvou zubních pastí ve srovnání s jejich příslušnými základními odstíny. Sekundární koncový bod je srovnání L*a*b* po 8 týdnech používání, a to jak v rámci léčebných skupin, tak mezi nimi. Klasický průvodce odstíny Vita. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOBA-WHT-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barvení zubů
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt