Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av en tandkräm som inte är fluorid (test) med den hos en icke-blekande fluortandkräm (negativ kontroll) för att förbättra tandvitheten (borttagning av yttre fläckar) under 8 veckors oövervakad användning.

8 augusti 2026 uppdaterad av: Boka LLC
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av en tandkräm som inte är fluorid (test) med den hos en icke-blekande fluortandkräm (negativ kontroll) för att förbättra tandvitheten (borttagning av yttre fläckar) under 8 veckors oövervakad användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 65 år, ambulerande och vid god allmän hälsa enligt bestämning av studiegranskaren, baserat på klinisk observation och medicinsk/tandläkarhistoria.
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket, fylla i ett formulär för medicinsk historia, förstå och följa alla studieanvisningar och vara tillgänglig för alla tentamensperioder.
  • Presentera med adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse) och fortsätt att uppfylla inklusionskriterierna och inte falla inom kategorierna för uteslutning under studieperioden.
  • Ha ett medelvärde för Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) på ≥ 1,5 på labialytorna på minst 8 av 12 främre tänder.
  • Ha minst 16 naturliga tänder, inklusive de fyra maxillära framtänderna.
  • Har haft tandprofylax under de senaste 18 månaderna, men inte under de senaste 3 månaderna, och samtycker till att avstå från att använda alla munvårdsprodukter (andra tandkräm och tandborstar, tandtråd och munvatten), förutom den tilldelade produkten, under hela studien.
  • Gå med på att avstå från att använda alla blekningsprodukter och procedurer under hela studien.
  • Drick te/kaffe dagligen.

Uteslutningskriterier:

  • Har en historia av allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar inklusive men inte begränsat till aktiv hepatit, hjärtoregelbundenheter, tillstånd som kräver förmedicinering för tandingrepp, reumatisk hjärtsjukdom, obehandlad diabetes mellitus, cirros, leukemi, fenylketonuri, njursjukdom, sarkoidos, tuberkulossjukdom, kärlsjukdom, kärlsjukdom eller blödning i anamnesen. egenheter, eller något annat medicinskt tillstånd som kan förhindra framgångsrikt deltagande i försöket, enligt studieexaminatorns gottfinnande.
  • Har tidigare haft betydande negativa effekter efter användning av munhygienprodukter.
  • Ha närvaron av ortodontiska band, hållare, fasta apparater, stora restaureringar eller avtagbara delproteser, vilket kan störa kliniska bedömningar av de utvärderbara tänderna.
  • Visa bevis på försummad tandhälsa i behov av omedelbar professionell uppmärksamhet (d.v.s. grova tandstensavlagringar eller skenande karies), betydande oral mjukdelspatologi, systemiskt relaterad tandköttsförstoring, generaliserad recession, vävnadsskada på grund av dåligt passande apparater eller restaureringar, eller extrem trängsel eller överlappning av tänder. Parodontit (ADA klass I, III eller IV), t.ex. mer än två tänder med parodontala fickor >4 mm, vilket framgår av purulent exsudat, tandrörlighet och andra tecken som indikerar att integriteten hos de insamlade data kan äventyras.
  • Ha läkemedelsbehandling som är aktuell och pågående eller inom de senaste 4 veckorna, vilket kan störa resultatet av studien genom att påverka oralt vävnadstillstånd, salivutsöndring eller fläckbildning (särskilt kronisk långvarig läkemedelsbehandling).
  • Är ammande (ammar) eller gravida.
  • Närvarande vid baslinjen med alla rapporterade sensoriska reaktioner, observerad tandköttsirritation eller något tillstånd som skulle störa efterföljande kliniska bedömningar, eller patienter med en historia av allergi mot munvårdsprodukter, allvarlig känslighet i munhålan eller överdriven oral irritation.
  • Har deltagit i tester med tandblekning eller blekning av tandkrämer under de senaste tre månaderna.
  • Har haft professionell blekning eller blekning hemma under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Whitening Tandkräm
Tandkräm med fläckborttagningsförmåga
Placebo-jämförare: Icke-blekande tandkräm
Tandkräm med fläckborttagningsförmåga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandfärg
Tidsram: 8 veckor

Det modifierade Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-poäng för hela tandytorna kommer att användas för mätning av tandfärg.

Den primära slutpunkten är MLSI (extrinsic stain mean scores) vid 8-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen. Mellan behandlingarna skulle också vara ett primärt effektmått efter 8 veckors oövervakad användning.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blekning
Tidsram: 8 veckor

För att fastställa förbättringen i tandnyansen mätt med Classic Vita Shade Guide efter 8 veckors användning av de två tandkrämerna jämfört med deras respektive baslinjenyanser.

Secondary Endpoint är L*a*b*-jämförelsen efter 8 veckors användning, både inom och mellan behandlingsgrupper. Classic Vita Shade Guide.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera