- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07219342
- Ursprunglig rättegång
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av en tandkräm som inte är fluorid (test) med den hos en icke-blekande fluortandkräm (negativ kontroll) för att förbättra tandvitheten (borttagning av yttre fläckar) under 8 veckors oövervakad användning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 65 år, ambulerande och vid god allmän hälsa enligt bestämning av studiegranskaren, baserat på klinisk observation och medicinsk/tandläkarhistoria.
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket, fylla i ett formulär för medicinsk historia, förstå och följa alla studieanvisningar och vara tillgänglig för alla tentamensperioder.
- Presentera med adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse) och fortsätt att uppfylla inklusionskriterierna och inte falla inom kategorierna för uteslutning under studieperioden.
- Ha ett medelvärde för Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) på ≥ 1,5 på labialytorna på minst 8 av 12 främre tänder.
- Ha minst 16 naturliga tänder, inklusive de fyra maxillära framtänderna.
- Har haft tandprofylax under de senaste 18 månaderna, men inte under de senaste 3 månaderna, och samtycker till att avstå från att använda alla munvårdsprodukter (andra tandkräm och tandborstar, tandtråd och munvatten), förutom den tilldelade produkten, under hela studien.
- Gå med på att avstå från att använda alla blekningsprodukter och procedurer under hela studien.
- Drick te/kaffe dagligen.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar inklusive men inte begränsat till aktiv hepatit, hjärtoregelbundenheter, tillstånd som kräver förmedicinering för tandingrepp, reumatisk hjärtsjukdom, obehandlad diabetes mellitus, cirros, leukemi, fenylketonuri, njursjukdom, sarkoidos, tuberkulossjukdom, kärlsjukdom, kärlsjukdom eller blödning i anamnesen. egenheter, eller något annat medicinskt tillstånd som kan förhindra framgångsrikt deltagande i försöket, enligt studieexaminatorns gottfinnande.
- Har tidigare haft betydande negativa effekter efter användning av munhygienprodukter.
- Ha närvaron av ortodontiska band, hållare, fasta apparater, stora restaureringar eller avtagbara delproteser, vilket kan störa kliniska bedömningar av de utvärderbara tänderna.
- Visa bevis på försummad tandhälsa i behov av omedelbar professionell uppmärksamhet (d.v.s. grova tandstensavlagringar eller skenande karies), betydande oral mjukdelspatologi, systemiskt relaterad tandköttsförstoring, generaliserad recession, vävnadsskada på grund av dåligt passande apparater eller restaureringar, eller extrem trängsel eller överlappning av tänder. Parodontit (ADA klass I, III eller IV), t.ex. mer än två tänder med parodontala fickor >4 mm, vilket framgår av purulent exsudat, tandrörlighet och andra tecken som indikerar att integriteten hos de insamlade data kan äventyras.
- Ha läkemedelsbehandling som är aktuell och pågående eller inom de senaste 4 veckorna, vilket kan störa resultatet av studien genom att påverka oralt vävnadstillstånd, salivutsöndring eller fläckbildning (särskilt kronisk långvarig läkemedelsbehandling).
- Är ammande (ammar) eller gravida.
- Närvarande vid baslinjen med alla rapporterade sensoriska reaktioner, observerad tandköttsirritation eller något tillstånd som skulle störa efterföljande kliniska bedömningar, eller patienter med en historia av allergi mot munvårdsprodukter, allvarlig känslighet i munhålan eller överdriven oral irritation.
- Har deltagit i tester med tandblekning eller blekning av tandkrämer under de senaste tre månaderna.
- Har haft professionell blekning eller blekning hemma under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Whitening Tandkräm
|
Tandkräm med fläckborttagningsförmåga
|
|
Placebo-jämförare: Icke-blekande tandkräm
|
Tandkräm med fläckborttagningsförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärg
Tidsram: 8 veckor
|
Det modifierade Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-poäng för hela tandytorna kommer att användas för mätning av tandfärg. Den primära slutpunkten är MLSI (extrinsic stain mean scores) vid 8-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen. Mellan behandlingarna skulle också vara ett primärt effektmått efter 8 veckors oövervakad användning. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blekning
Tidsram: 8 veckor
|
För att fastställa förbättringen i tandnyansen mätt med Classic Vita Shade Guide efter 8 veckors användning av de två tandkrämerna jämfört med deras respektive baslinjenyanser. Secondary Endpoint är L*a*b*-jämförelsen efter 8 veckors användning, både inom och mellan behandlingsgrupper. Classic Vita Shade Guide. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOBA-WHT-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .