El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia de una pasta de dientes blanqueadora sin flúor (prueba) con la de una pasta de dientes con flúor no blanqueadora (control negativo) para mejorar la blancura de los dientes (eliminación de manchas extrínsecas) durante 8 semanas de uso sin supervisión.

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 65 años, ser ambulatorio y gozar de buena salud general según lo determine el examinador del estudio, con base en la observación clínica y el historial médico/dental.
• Ser capaz de comprender y firmar el Consentimiento Informado, completar un formulario de Historia Médica, comprender y cumplir con todas las indicaciones del estudio y estar disponible para todos los períodos de exámenes.
• Presentar una higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes diariamente y no mostrar signos de negligencia bucal) y continuar cumpliendo con los criterios de inclusión y no caer en las categorías de exclusión durante el período del estudio.
• Tener una puntuación media del índice de tinción de lóbulos modificados de Macpherson (MLSI) de ≥ 1,5 en las superficies labiales de al menos 8 de 12 dientes anteriores.
• Tener un mínimo de 16 dientes naturales, incluidos los cuatro incisivos superiores.
• Haber recibido profilaxis dental en los últimos 18 meses, pero no en los últimos 3 meses, y aceptar abstenerse de utilizar todos los productos para el cuidado bucal (otros dentífricos y cepillos de dientes, hilo dental y enjuagues bucales), distintos del producto asignado, durante la duración del estudio.
• Acepte abstenerse de utilizar todos los productos y procedimientos blanqueadores durante la duración del estudio.
• Beba té/café a diario.

Criterios de exclusión:

• Tiene antecedentes de afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles que incluyen, entre otras, hepatitis activa, irregularidades cardíacas, afecciones que requieren premedicación para procedimientos dentales, cardiopatía reumática, diabetes mellitus no tratada, cirrosis, leucemia, fenilcetonuria, enfermedad renal, sarcoidosis, tuberculosis, trastorno hemorrágico, enfermedad vascular, SIDA, antecedentes de alergias a medicamentos o idiosincrasia o cualquier otra condición médica que pueda impedir la participación exitosa en el ensayo, a discreción del examinador del estudio.
• Haber tenido efectos adversos significativos previos tras el uso de productos de higiene bucal.
• Tener presencia de bandas de ortodoncia, retenedores, aparatos fijos, restauraciones grandes o dentaduras postizas parciales removibles, que puedan interferir con las evaluaciones clínicas de los dientes evaluables.
• Mostrar evidencia de salud dental descuidada que necesita atención profesional inmediata (es decir, depósitos macroscópicos de cálculo o caries desenfrenada), patología significativa de los tejidos blandos orales, agrandamiento gingival sistémicamente relacionado, recesión generalizada, daño tisular debido a aparatos o restauraciones mal ajustados, o apiñamiento o superposición extrema de dientes. Periodontitis (ADA Clase I, III o IV), por ejemplo, más de dos dientes con bolsas periodontales >4 mm, como lo demuestra el exudado purulento, la movilidad de los dientes y otros signos que indican que la integridad de los datos recopilados podría estar comprometida.
• Tener una terapia con medicamentos actual y en curso o dentro de las últimas 4 semanas, que podría interferir con el resultado del estudio al afectar la condición del tejido oral, la salivación o la formación de manchas (particularmente la terapia con medicamentos crónica a largo plazo).
• Está amamantando (amamantando) o embarazada.
• Presentarse al inicio del estudio con cualquier reacción sensorial informada, irritación observada de las encías o cualquier afección que pueda interferir con evaluaciones clínicas posteriores, o sujetos con antecedentes de alergia a productos para el cuidado bucal, sensibilidad grave de la cavidad bucal o irritación bucal excesiva.
• Haber participado en ensayos de blanqueamiento dental o dentífricos blanqueadores en los últimos tres meses.
• Haber tenido blanqueamiento profesional o en casa durante los últimos 6 meses.