VV261片在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
2026年2月27日 更新者：Vigonvita Life Sciences
一项评估单次口服VV261片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在评估VV261片剂在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究计划招募58名志愿者。
先导研究为开放性研究，所有志愿者均接受5毫克VV261片剂。
正式研究采用双盲设计，包含7个剂量组，每组8名志愿者（男女均有）。
志愿者将按6:2的比例随机分配接受VV261片剂或安慰剂。
正式研究的剂量组设计为20毫克、50毫克、150毫克、300毫克、500毫克、750毫克和1000毫克。
根据观察到的耐受性和安全性数据或获得的药代动力学数据，临床试验中所有剂量水平均可进行调整。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huaqing Duan
- 电话号码：18061926005
- 邮箱：huaqing.duan@vigonvita.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Huan Zhou
-
首席研究员：
- Huan Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至45岁，男性或女性；
- 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤，体重指数为19至26公斤/平方米；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部CT以及肝、胆、胰、脾、肾和甲状腺B超结果正常或研究者认为异常无临床意义；
- 愿意在研究期间及末次给药后3个月内采取适当避孕措施的志愿者；
- 能够理解并遵循研究方案和指导的志愿者；自愿决定参与本研究并签署知情同意书的志愿者。
排除标准：
- 对制剂或任何辅料过敏的志愿者；
- 过敏体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病）或有药物或食物过敏史的志愿者；
- 患有需要医疗干预的中枢神经系统、心血管系统、胃肠道、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢紊乱或其他不适合临床试验的疾病（如精神病史）的志愿者；有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃切除术或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔/瘘管、胃肠道出血或梗阻）的志愿者；
- 有影响骨髓造血功能或降低免疫功能的疾病史（包括白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）或治疗史（肿瘤化疗或放疗、使用免疫抑制剂等）的志愿者；
- 有脾脏疾病史的志愿者；
- 若以下任何参数被认为具有临床意义的异常：白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数和中性粒细胞绝对计数；
- 若以下任何参数被认为具有临床意义的异常：总胆红素、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血液制品，或因其他原因（月经除外）失血超过400毫升的志愿者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验并接受过药物的志愿者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品的志愿者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗的志愿者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前1年内尿液药物筛查结果阳性（吗啡、四氢大麻酚、甲基苯丙胺、亚甲二氧基苯丙胺、氯胺酮和可卡因）的志愿者；
- 筛选前1年内每周饮酒超过14标准单位或至少每天两次的志愿者（1标准单位等于5%酒精度的啤酒200毫升，或40%酒精度的白酒25毫升，或12%酒精度的红酒85毫升）；
- 筛选前1年内每天吸烟超过5支的志愿者；
- 试验期间无法戒烟或戒酒的志愿者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）阳性的志愿者；
- 无法耐受静脉留置针采血或晕血的志愿者；
- 乳糖不耐受或无法遵守统一饮食（如特殊饮食要求、不耐受标准餐等）的志愿者，筛选前3个月内摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因饮料的志愿者；
- 吞咽片剂困难的志愿者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或男性志愿者的女性伴侣计划在3个月内怀孕；
- 研究者认为存在其他不适合参与本试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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6名受试者口服VV261 20mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 50mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 100mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 150mg；2名受试者将口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 300mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 500mg；2名受试者将口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 750mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 1000毫克；2名受试者将口服安慰剂。
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实验性的：VV261
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2名受试者将口服VV261 5mg
6名受试者口服VV261 20mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 50mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 100mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 150mg；2名受试者将口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 300mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 500mg；2名受试者将口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 750mg；2名受试者口服安慰剂。
6名受试者口服VV261 1000毫克；2名受试者将口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t
大体时间：给药后48小时
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从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积
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给药后48小时
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最高温度
大体时间：给药后48小时
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Cmax 发生的时间
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给药后48小时
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氯/氟
大体时间：给药后48小时
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表观间隙
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给药后48小时
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t1/2
大体时间：给药后48小时
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消除半衰期
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给药后48小时
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电压/频率
大体时间：给药后48小时
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末期表观分布容积
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给药后48小时
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AUC0-∞
大体时间：给药后48小时]
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后48小时]
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捷运
大体时间：给药后48小时
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平均停留时间
|
给药后48小时
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Cmax
大体时间：[给药后48小时]
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最大观测血浆浓度
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[给药后48小时]
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凯尔
大体时间：给药后48小时
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消除速率常数
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给药后48小时
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AE & SAE
大体时间：给药后第1天至第7天
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不良事件与严重不良事件
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给药后第1天至第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huan Zhou、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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