Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток VV261 у китайских здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, мужчины или женщины;
2. Вес мужчин не менее 50 кг, женщин не менее 45 кг, с индексом массы тела от 19 до 26 кг/м²;
3. Результаты обследования жизненно важных функций, физикального обследования, лабораторного обследования, электрокардиографии, КТ грудной клетки и УЗИ печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек и щитовидной железы в норме или рассматриваются как аномальные без клинической значимости по мнению исследователя;
4. Добровольцы, которые готовы использовать надлежащие методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема препарата;
5. Добровольцы, способные понимать и следовать протоколу исследования и инструкциям; добровольцы, добровольно принявшие решение об участии в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Добровольцы с гиперчувствительностью к препарату или любому из вспомогательных веществ;
2. Добровольцы с аллергической конституцией (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и другие аллергические заболевания) или имеющие историю лекарственной или пищевой аллергии;
3. Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологическими или метаболическими нарушениями, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрический анамнез), которые не подходят для клинических испытаний; добровольцы с историей заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут нарушить всасывание лекарств (например, гастрэктомия или резекция тонкой кишки, атрофический гастрит, язвы или перфорации/свищи желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость);
4. Добровольцы с историей заболеваний, влияющих на функцию кроветворения костного мозга или снижающих иммунологическую функцию (включая лейкоз, миелодиспластический синдром, апластическую анемию, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и т.д.) или историей лечения (химиотерапия или лучевая терапия опухолей, использование иммунодепрессантов и т.д.);
5. Добровольцы с историей заболеваний селезенки;
6. Если любой из следующих параметров считался аномальным с клинической значимостью: количество лейкоцитов, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество ретикулоцитов и абсолютное количество нейтрофилов;
7. Если любой из следующих параметров считался аномальным с клинической значимостью: общий билирубин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза;
8. Добровольцы, которые получали переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга или потеряли более 400 мл крови по другим причинам (исключая менструацию);
9. Добровольцы, которые участвовали в клинических испытаниях и получали лекарства в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Добровольцы, которые принимали любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства или биологически активные добавки в течение 2 недель до скрининга;
11. Добровольцы, которые получали вакцинацию в течение первых 2 недель до скрининга или планировали получить любую вакцину во время испытания или в течение 1 недели после окончания исследования;
12. Добровольцы с историей злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительными результатами скрининга мочи на наркотики в течение 1 года до скрининга (морфин, тетрагидроканнабинол, метамфетамин, диметилендифеназин, кетамин и кокаин);
13. Добровольцы, которые употребляли более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю или не менее двух раз в день в течение года до скрининга (одна стандартная единица равна 200 мл пива с 5% алкоголя или 25 мл белого вина с 40% содержанием алкоголя или 85 мл красного вина с 12% алкоголя);
14. Добровольцы, которые курили более 5 сигарет в день в течение года до скрининга;
15. Добровольцы, которые не могут бросить курить или употреблять алкоголь в течение испытательного периода;
16. Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV);
17. Добровольцы, которые не переносят забор крови с внутривенными индвеллирующими иглами или склонны к обморокам при виде крови;
18. Добровольцы с непереносимостью лактозы или неспособные соблюдать единообразную диету (например, особые диетические требования, непереносимость стандартных приемов пищи и т.д.), добровольцы, которые употребляли чрезмерное количество крепкого чая, кофе или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга;
19. Добровольцы с затруднением глотания таблеток;
20. Беременные или кормящие женщины или мужчины-добровольцы, чьи партнерши планируют беременность в течение 3 месяцев;
21. Исследователь считает, что существуют другие неподходящие факторы для участия в данном испытании.