VV261-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Ottamiskriteerit:

1. Ikä 18–45 vuotta, miehet tai naiset;
2. Miesten paino vähintään 50 kg, naisten paino vähintään 45 kg, kehon painoindeksi 19–26 kg/m²;
3. Vitaalimerkkien tutkimus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammitutkimus, rintakehän CT ja maksan, sappirakon, haiman, pernan, munuaisten ja kilpirauhasen B-ultraääni tulokset ovat normaaleja tai tutkijan mukaan poikkeavia ilman kliinistä merkitystä;
4. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään sopivia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
5. Vapaaehtoiset, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ohjeita; vapaaehtoiset, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joilla on yliherkkyys valmisteelle tai minkään apuaineista;
2. Vapaaehtoiset, joilla on allerginen perusta (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema ja muut allergiset sairaudet), tai joilla on lääke- tai ruoka-allergiahistoria;
3. Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, hengityselimistön, virtsaelimistön, veren tai aineenvaihdunnan häiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai muita sairauksia (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin; Vapaaehtoiset, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä (esim. mahanpoisto tai ohutsuolen poisto, atrofinen gastriitti, mahahaava tai suoliston perforaatio/fisteli, suolistoverenvuoto tai tukos);
4. Vapaaehtoiset, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat luuytimen verenmuodostukseen tai heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa (ml. leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.) tai hoitohistoria (syöpäkemo- tai sädehoito, immunosupressanttien käyttö jne.);
5. Vapaaehtoiset, joilla on pernan sairauksia;
6. Jos jokin seuraavista parametreistä katsottiin poikkeavaksi kliinisesti merkittävästi: valkosolujen määrä, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, retikulosyyttien määrä ja neutrofiilien absoluuttinen määrä;
7. Jos jokin seuraavista parametreistä katsottiin poikkeavaksi kliinisesti merkittävästi: kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja asparagiiniaminotransferaasi;
8. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet verensiirron tai käyttäneet verituotteita 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai jotka ovat menettäneet muista syistä yli ≥400 ml verta (pois lukien kuukautiset);
9. Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet kliinisiin kokeisiin ja saaneet lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
10. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä tai terveystuotteita 2 viikon kuluessa seulonnasta;
11. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet rokotuksen 2 viikon kuluessa seulonnasta tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotuksen tutkimuksen aikana tai 1 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
12. Vapaaehtoiset, joilla on huumeriippuvuushistoria 1 vuoden kuluessa seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeseulanta 1 vuoden kuluessa seulonnasta (morfiiini, tetrahydrokannabinoli, metamfetamiini, dimetyleenidifenyyli, ketamiini ja kokaiini);
13. Vapaaehtoiset, jotka juovat enemmän kuin 14 standardiannosta tai vähintään kahdesti päivässä viikossa 1 vuoden kuluessa seulonnasta (yksi standardiannos vastaa 200 ml olutta, jossa on 5 % alkoholia tai 25 ml viinaa, jossa on 40 % alkoholia tai 85 ml punaviiniä, jossa on 12 % alkoholia);
14. Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 1 vuoden kuluessa seulonnasta;
15. Vapaaehtoiset, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai juomista tutkimuksen aikana;
16. Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruspinta-antigeeni, hepatiitti C -virusvastake, pallidum-vastake tai ihmisen immunikatoviruksen vastake (Anti-HIV);
17. Vapaaehtoiset, jotka eivät siedä verenottoa laskimossa olevilla jäykillä neuloilla tai jotka pyörtyvät verenoton yhteydessä;
18. Vapaaehtoiset, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten erityiset ruokavaliovaatimukset, standardiaaterioiden siedättämättömyys jne.), vapaaehtoiset, jotka ovat kuluttaneet liiallisia määriä vahvaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
19. Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia nielaista tabletteja;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miesvapaaehtoiset, joiden naispuolisilla kumppaneilla on suunnitelmia tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa;
21. Tutkijan mukaan on muita sopimattomia tekijöitä osallistua tähän kokeeseen.