Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for VV261-tabletter hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 45 år gamle, menn eller kvinner;
2. Menns vekt ikke mindre enn 50 kg, kvinners vekt ikke mindre enn 45 kg, med kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m²;
3. Undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelse, bryst-CT og ultralyd av lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyre og skjoldbruskkjertel gir normale resultater eller resultater som anses som unormale uten klinisk betydning av forskeren;
4. Frivillige som er villige til å bruke riktige prevensjonsmetoder under studien og innen 3 måneder etter siste dosering;
5. Frivillige som er i stand til å forstå og følge studiens protokoll og instruksjoner; frivillige som har tatt et frivillig valg om å delta i denne studien, og som signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Frivillige med overfølsomhet mot preparatet eller noen av hjelpestoffene;
2. Frivillige med allergisk konstitusjon (som astma, urtikaria, eksematøs dermatitt og andre allergiske sykdommer), eller som har en historie med legemiddel- eller matvareallergi;
3. Frivillige med sentralnervesystem-, kardiovaskulære-, gastrointestinal-, respirasjons-, urin-, hematologiske eller metabolske forstyrrelser som krever medisinsk inngripen, eller andre sykdommer (som psykisk sykdomshistorie) som ikke er egnet for kliniske forsøk; frivillige med en historie med gastrointestinale tilstander som kan svekke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi eller tynntarmsreseksjon, atrofisk gastritt, gastrointestinale sår eller perforasjoner/fistler, gastrointestinal blødning eller obstruksjon);
4. Frivillige med en historie med sykdommer som påvirker beinmargens hematopoietiske funksjon eller reduserer immunologisk funksjon (inkludert leukemi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.) eller behandlingshistorie (tumorkjemoterapi eller strålebehandling, bruk av immunsuppressiva, etc.);
5. Frivillige med en historie med miltsykdommer;
6. Hvis noen av følgende parametere ble vurdert som unormale med klinisk betydning: hvite blodcelleantall, røde blodcelleantall, blodplateantall, retikulocytantall og absolutt nøytrofilantall;
7. Hvis noen av følgende parametere ble vurdert som unormale med klinisk betydning: totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase;
8. Frivillige som har mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller som har mistet mer enn ≥400 mL blod av andre årsaker (unntatt menstruasjon);
9. Frivillige som har deltatt i kliniske forsøk og mottatt legemidler innen 3 måneder før screening;
10. Frivillige som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekostprodukter innen 2 uker før screening;
11. Frivillige som har mottatt vaksinasjon innen de første 2 ukene før screening, eller planlegger å motta noen vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter studiens slutt;
12. Frivillige med en historie med legemiddelmisbruk innen 1 år før screening eller positive urinprøver for legemiddelbruk innen 1 år før screening (morfin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, dimetylendifenazin, ketamin og kokain);
13. Frivillige som drikker mer enn 14 standardenheter eller minst to ganger daglig per uke innen ett år før screening (en standardenhet tilsvarer 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL brennevin med 40% alkoholinnhold eller 85 mL rødvin med 12% alkohol);
14. Frivillige som røyker mer enn 5 sigaretter daglig innen ett år før screening;
15. Frivillige som ikke kan slutte å røyke eller drikke under forsøksperioden;
16. Frivillige som er positive for overflateantigen for hepatitt B-virus, antistoff mot hepatitt C-virus, antistoff mot Treponema pallidum eller antistoff mot humant immunsviktvirus (Anti-HIV);
17. Frivillige som ikke tåler blodprøvetaking med intravenøse venekatetre eller besvimer ved blodprøvetaking;
18. Frivillige med laktoseintoleranse eller som ikke kan følge en enhetlig diett (som spesielle diettkrav, intoleranse for standardmåltider, etc.), frivillige som har konsumert overdrevent med sterk te, kaffe eller koffeinholdige drikker i de 3 månedene før screening;
19. Frivillige med problemer med å svelge tabletter;
20. Gravide eller ammende kvinner eller mannlige frivillige hvis kvinnelige partnere planlegger å bli gravide innen 3 måneder;
21. Forskeren mener at det finnes andre uegnede faktorer for å delta i dette forsøket.