Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VV261-tabletter hos kinesiska friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 45 år, män eller kvinnor;
2. Mäns vikt inte mindre än 50 kg, kvinnors vikt inte mindre än 45 kg, med kroppsmassaindex (BMI) 19 till 26 kg/m²;
3. Resultat från vitalparametrarundersökning, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, EKG-undersökning, bröst-CT och ultraljud av lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njurar och sköldkörtel är normala eller bedöms av forskaren som avvikande utan klinisk signifikans;
4. Frivilliga som är villiga att använda lämpliga preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den sista dosen;
5. Frivilliga som kan förstå och följa studieprotokollet och instruktionerna; frivilliga som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Frivilliga med överkänslighet mot preparatet eller något av hjälpämnena;
2. Frivilliga med allergisk konstitution (som astma, nässelutslag, eksem och andra allergiska sjukdomar), eller har historik av läkemedels- eller matallergi;
3. Frivilliga med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, mag-tarmkanalen, andningsorganen, urinvägarna, blodet eller ämnesomsättningen som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (som psykiatrisk historik) som inte är lämpliga för kliniska prövningar; Frivilliga med historik av mag-tarmsjukdomar som kan försämra läkemedelsabsorption (t.ex. gastrektomi eller tunntarmsresektion, atrofisk gastrit, mag- eller tarmsår eller perforation/fistel, gastrointestinal blödning eller obstruktion);
4. Frivilliga med historik av sjukdomar som påverkar benmärgens blodbildningsfunktion eller minskar immunfunktionen (inklusive leukemi, myelodysplastiskt syndrom, aplastisk anemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit etc.) eller behandlingshistorik (tumörkemoterapi eller strålbehandling, användning av immunosuppressiva läkemedel etc.);
5. Frivilliga med historik av mjältesjukdomar;
6. Om någon av följande parametrar bedömdes som avvikande med klinisk signifikans: antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal retikulocyter och absolut neutrofilt antal;
7. Om någon av följande parametrar bedömdes som avvikande med klinisk signifikans: totalt bilirubin, alkalisk fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas;
8. Frivilliga som har fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening eller som har förlorat mer än ≥400 ml blod av andra skäl (exklusive menstruation);
9. Frivilliga som har deltagit i kliniska prövningar och fått läkemedel inom 3 månader före screening;
10. Frivilliga som har tagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsokost inom 2 veckor före screening;
11. Frivilliga som har fått vaccination under de första 2 veckorna före screening, eller planerar att få någon vaccination under försöket eller inom 1 vecka efter studiens slut;
12. Frivilliga med historik av drogmissbruk inom 1 år före screening eller positivt urinprov för drogscreening inom 1 år före screening (morfium, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, metylendioximetamfetamin, ketamin och kokain);
13. Frivilliga som dricker mer än 14 standardenheter eller minst två gånger per dag per vecka inom ett år före screening (en standardenhet motsvarar 200 ml öl med 5% alkoholhalt eller 25 ml sprit med 40% alkoholhalt eller 85 ml rödvin med 12% alkoholhalt);
14. Frivilliga som röker mer än 5 cigaretter per dag inom ett år före screening;
15. Frivilliga som inte kan sluta röka eller dricka under försöksperioden;
16. Frivilliga som är positiva för hepatit B-virus ytantigen, hepatit C-virus antikroppar, treponema pallidum antikroppar eller humant immunbristvirus antikroppar (Anti-HIV);
17. Frivilliga som inte tål blodprovstagning med intravenöst kvarhållet kanyl eller som svimmar vid blodprovstagning;
18. Frivilliga med laktosintolerans eller som inte kan följa en enhetlig kost (som särskilda kostkrav, oförmåga att tolerera standardmåltider etc.), frivilliga som har konsumerat överdrivna mängder starkt te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker under de 3 månaderna före screening;
19. Frivilliga med svårigheter att svälja tabletter;
20. Gravida eller ammande kvinnor eller manliga frivilliga vars kvinnliga partner planerar att bli gravida inom 3 månader;
21. Forskaren bedömer att det finns andra olämpliga faktorer för att delta i denna prövning.