Studio sulla Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica delle Compresse VV261 in Volontari Sani Cinesi

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni, maschi o femmine;
2. Peso dei maschi non inferiore a 50 kg, peso delle femmine non inferiore a 45 kg, con indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m^2;
3. Esame dei segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, esame elettrocardiografico, TAC toracica ed ecografia B di fegato, cistifellea, pancreas, milza, reni e tiroide con risultati normali o considerati anormali senza significato clinico dallo sperimentatore;
4. Volontari disposti ad adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione;
5. Volontari in grado di comprendere e seguire il protocollo di studio e le istruzioni; volontari che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Volontari con ipersensibilità al preparato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Volontari con costituzione allergica (come asma, orticaria, dermatite eczematosa e altre malattie allergiche) o con anamnesi di allergia a farmaci o alimenti;
3. Volontari con disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico o metabolico che richiedono intervento medico o altre malattie (come anamnesi psichiatrica) non idonee per studi clinici; volontari con anamnesi di condizioni gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco (es. gastrectomia o resezione dell'intestino tenue, gastrite atrofica, ulcere o perforazioni/fistole gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale o ostruzione);
4. Volontari con anamnesi di malattie che influenzano la funzione ematopoietica del midollo osseo o riducono la funzione immunologica (inclusi leucemia, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.) o anamnesi di trattamento (chemioterapia o radioterapia tumorale, uso di immunosoppressori, ecc.);
5. Volontari con anamnesi di malattie della milza;
6. Se uno dei seguenti parametri è stato considerato anormale con significato clinico: conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei reticolociti e conta assoluta dei neutrofili;
7. Se uno dei seguenti parametri è stato considerato anormale con significato clinico: bilirubina totale, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi;
8. Volontari che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato emoderivati entro 3 mesi prima dello screening o che hanno perso più di ≥400 mL di sangue per altri motivi (esclusa la mestruazione);
9. Volontari che hanno partecipato a studi clinici e ricevuto farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
10. Volontari che hanno assunto farmaci da prescrizione, da banco, medicine erboristiche cinesi o integratori alimentari entro 2 settimane prima dello screening;
11. Volontari che hanno ricevuto vaccinazioni nelle prime 2 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante la sperimentazione o entro 1 settimana dopo la fine dello studio;
12. Volontari con anamnesi di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening urinario per droghe entro 1 anno prima dello screening (morfina, tetraidrocannabinolo, metanfetamina, dimetilene difenazina, ketamina e cocaina);
13. Volontari che bevono più di 14 unità standard o almeno due volte al giorno a settimana entro un anno prima dello screening (un'unità standard equivale a 200 mL di birra con il 5% di alcol o 25 mL di vino bianco con il 40% di contenuto alcolico o 85 mL di vino rosso con il 12% di alcol);
14. Volontari che fumano più di 5 sigarette al giorno entro un anno prima dello screening;
15. Volontari che non possono smettere di fumare o bere durante il periodo di sperimentazione;
16. Volontari positivi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C, all'anticorpo del treponema pallido o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV);
17. Volontari che non tollerano il prelievo di sangue con aghi endovenosi rimovibili o che svengono per il sangue;
18. Volontari con intolleranza al lattosio o che non possono rispettare una dieta uniforme (come requisiti dietetici speciali, intolleranza ai pasti standard, ecc.), volontari che hanno consumato quantità eccessive di tè forte, caffè o bevande contenenti caffeina nei 3 mesi prima dello screening;
19. Volontari con difficoltà a deglutire le compresse;
20. Donne in gravidanza o in allattamento o volontari maschi le cui partner femminili pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
21. Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori non idonei per partecipare a questa sperimentazione.