Étude de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique des comprimés VV261 chez des volontaires sains chinois

Critères d'inclusion :

1. Âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes ;
2. Poids des hommes d'au moins 50 kg, poids des femmes d'au moins 45 kg, avec un indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m² ;
3. Les résultats de l'examen des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire, de l'électrocardiogramme, du scanner thoracique et de l'échographie du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas, de la rate, des reins et de la thyroïde sont normaux ou considérés comme anormaux sans signification clinique par l'investigateur ;
4. Volontaires qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
5. Volontaires capables de comprendre et de suivre le protocole d'étude et les instructions ; volontaires qui ont décidé volontairement de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Volontaires présentant une hypersensibilité à la préparation ou à l'un des excipients ;
2. Volontaires ayant un terrain allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse et autres maladies allergiques) ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
3. Volontaires présentant des troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, gastro-intestinaux, respiratoires, urinaires, hématologiques ou métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (comme des antécédents psychiatriques) ne convenant pas aux essais cliniques ; volontaires ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'altérer l'absorption des médicaments (par exemple, gastrectomie ou résection de l'intestin grêle, gastrite atrophique, ulcères ou perforations/fistules gastro-intestinaux, saignements ou obstruction gastro-intestinaux) ;
4. Volontaires ayant des antécédents de maladies affectant la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse ou réduisant la fonction immunitaire (y compris la leucémie, le syndrome myélodysplasique, l'anémie aplasique, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou des antécédents de traitement (chimiothérapie ou radiothérapie tumorale, utilisation d'immunosuppresseurs, etc.) ;
5. Volontaires ayant des antécédents de maladies de la rate ;
6. Si l'un des paramètres suivants était considéré comme anormal avec une signification clinique : numération des globules blancs, numération des globules rouges, numération des plaquettes, numération des réticulocytes et numération absolue des neutrophiles ;
7. Si l'un des paramètres suivants était considéré comme anormal avec une signification clinique : bilirubine totale, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ;
8. Volontaires ayant reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant perdu plus de ≥400 mL de sang pour d'autres raisons (à l'exclusion des menstruations) ;
9. Volontaires ayant participé à des essais cliniques et reçu des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Volontaires ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des herbes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. Volontaires ayant reçu un vaccin dans les 2 premières semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai ou dans la semaine suivant la fin de l'étude ;
12. Volontaires ayant des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou des résultats positifs au dépistage urinaire de drogues dans l'année précédant le dépistage (morphine, tétrahydrocannabinol, méthamphétamine, diméthylène diphénazine, kétamine et cocaïne) ;
13. Volontaires buvant plus de 14 unités standard par semaine ou au moins deux fois par jour dans l'année précédant le dépistage (une unité standard équivaut à 200 mL de bière à 5 % d'alcool ou 25 mL de vin blanc à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin rouge à 12 % d'alcool) ;
14. Volontaires fumant plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage ;
15. Volontaires incapables d'arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'essai ;
16. Volontaires positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps tréponémique ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) ;
17. Volontaires incapables de tolérer la prise de sang avec des aiguilles intraveineuses permanentes ou sujets à des évanouissements lors des prises de sang ;
18. Volontaires intolérants au lactose ou incapables de respecter un régime uniforme (comme des exigences alimentaires spéciales, une intolérance aux repas standard, etc.), volontaires ayant consommé des quantités excessives de thé fort, de café ou de boissons caféinées dans les 3 mois précédant le dépistage ;
19. Volontaires ayant des difficultés à avaler des comprimés ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ou volontaires masculins dont les partenaires féminines prévoient une grossesse dans les 3 mois ;
21. L'investigateur estime qu'il existe d'autres facteurs inappropriés pour participer à cet essai.