Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VV261-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 45 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Gewicht bei Männern nicht weniger als 50 kg, bei Frauen nicht weniger als 45 kg, mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m²;
3. Vitalzeichenuntersuchung, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Thorax-CT und B-Ultraschall von Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere und Schilddrüse sind normal oder werden vom Prüfer als abnormal ohne klinische Signifikanz betrachtet;
4. Freiwillige, die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmethoden anwenden möchten;
5. Freiwillige, die das Studienprotokoll und die Anweisungen verstehen und befolgen können; Freiwillige, die freiwillig entschieden haben, an dieser Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat oder einem der Hilfsstoffe;
2. Freiwillige mit allergischer Konstitution (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis und andere allergische Erkrankungen) oder mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien;
3. Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems oder Stoffwechselstörungen, die medizinische Intervention erfordern, oder anderen Erkrankungen (wie psychiatrische Vorgeschichte), die für klinische Studien ungeeignet sind; Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten (z. B. Magenresektion oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen/Fisteln, Magen-Darm-Blutungen oder Obstruktion);
4. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Knochenmarkhämatopoese beeinträchtigen oder die Immunfunktion reduzieren (einschließlich Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.) oder Behandlungshistorie (Tumorchemotherapie oder Strahlentherapie, Verwendung von Immunsuppressiva usw.);
5. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Milzerkrankungen;
6. Wenn einer der folgenden Parameter als abnormal mit klinischer Signifikanz betrachtet wurde: Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Retikulozytenzahl und absolute Neutrophilenzahl;
7. Wenn einer der folgenden Parameter als abnormal mit klinischer Signifikanz betrachtet wurde: Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase;
8. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die aus anderen Gründen mehr als ≥400 ml Blut verloren haben (ausgenommen Menstruation);
9. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen und Medikamente erhalten haben;
10. Freiwillige, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräuterheilmittel oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
11. Freiwillige, die in den ersten 2 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder geplant haben, während der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach Studienende einen Impfstoff zu erhalten;
12. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiven Urindrogen-Screening-Ergebnissen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Morphin, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamin, Methylendioxyphenethylamin, Ketamin und Kokain);
13. Freiwillige, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche oder mindestens zweimal täglich trinken (eine Standardeinheit entspricht 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Weißwein mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Rotwein mit 12 % Alkohol);
14. Freiwillige, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
15. Freiwillige, die während der Studiendauer nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
16. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus-Antikörper (Anti-HIV) sind;
17. Freiwillige, die keine Blutentnahme mit intravenösen Verweilkanülen vertragen oder unter Blutschwäche leiden;
18. Freiwillige mit Laktoseintoleranz oder die sich nicht an eine einheitliche Ernährung halten können (wie besondere Ernährungsanforderungen, Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten usw.), Freiwillige, die in den 3 Monaten vor dem Screening übermäßige Mengen an starkem Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben;
19. Freiwillige mit Schluckbeschwerden bei Tabletten;
20. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Freiwillige, deren Partnerinnen innerhalb von 3 Monaten eine Schwangerschaft planen;
21. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es andere ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an dieser Studie gibt.