Studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VV261-tabletten bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen of vrouwen;
2. Mannen met een gewicht van minimaal 50 kg, vrouwen met een gewicht van minimaal 45 kg, met een body mass index van 19 tot 26 kg/m²;
3. Vitale functies onderzoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogramonderzoek, borst-CT en B-echografie van lever, galblaas, pancreas, milt, nieren en schildklier resultaten zijn normaal of worden door de onderzoeker als afwijkend beschouwd zonder klinische betekenis;
4. Vrijwilligers die bereid zijn gedurende de studie en binnen 3 maanden na de laatste toediening passende anticonceptiemethoden te gebruiken;
5. Vrijwilligers die in staat zijn het studieprotocol en de instructies te begrijpen en op te volgen; vrijwilligers die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Vrijwilligers met overgevoeligheid voor de bereiding of een van de hulpstoffen;
2. Vrijwilligers met een allergische aanleg (zoals astma, netelroos, eczeem en andere allergische aandoeningen), of met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergie;
3. Vrijwilligers met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, maag-darmkanaal, ademhalingssysteem, urinewegen, bloed of stofwisseling die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken; vrijwilligers met een voorgeschiedenis van maag-darmklachten die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden (bijv. maagverwijdering of dunne darmresectie, atrofische gastritis, maag-darmzweren of perforaties/fistels, maag-darmbloedingen of obstructie);
4. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van ziekten die de beenmerghematopoëse beïnvloeden of de immunologische functie verminderen (inclusief leukemie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.) of behandelingsgeschiedenis (tumorchemotherapie of radiotherapie, gebruik van immunosuppressiva, enz.);
5. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van miltaandoeningen;
6. Indien een van de volgende parameters als afwijkend met klinische betekenis werd beschouwd: witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes, reticulocyten en absolute neutrofielen;
7. Indien een van de volgende parameters als afwijkend met klinische betekenis werd beschouwd: totaal bilirubine, alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase;
8. Vrijwilligers die binnen 3 maanden voor screening een bloedtransfusie hebben ondergaan of bloedproducten hebben gebruikt of die om andere redenen meer dan ≥400 ml bloed hebben verloren (menstruatie uitgezonderd);
9. Vrijwilligers die binnen 3 maanden voor screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en geneesmiddelen hebben ontvangen;
10. Vrijwilligers die binnen 2 weken voor screening voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt;
11. Vrijwilligers die in de eerste 2 weken voor screening zijn gevaccineerd, of van plan zijn tijdens de studie of binnen 1 week na afloop van de studie een vaccin te ontvangen;
12. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar voor screening of positieve urinedrugscreening binnen 1 jaar voor screening (morfine, tetrahydrocannabinol, methamfetamine, dimethyleendifenazine, ketamine en cocaïne);
13. Vrijwilligers die binnen een jaar voor screening meer dan 14 standaardeenheden per week drinken of minstens tweemaal per dag (één standaardeenheid is gelijk aan 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml witte wijn met 40% alcohol of 85 ml rode wijn met 12% alcohol);
14. Vrijwilligers die binnen een jaar voor screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
15. Vrijwilligers die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken of drinken;
16. Vrijwilligers die positief zijn voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (Anti-HIV);
17. Vrijwilligers die geen bloedafname met intraveneuze infuusnaalden kunnen verdragen of last hebben van bloedvrees;
18. Vrijwilligers met lactose-intolerantie of die geen uniform dieet kunnen volgen (zoals speciale dieetvereisten, intolerantie voor standaardmaaltijden, enz.), vrijwilligers die in de 3 maanden voor screening overmatige hoeveelheden sterke thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben geconsumeerd;
19. Vrijwilligers met slikproblemen voor tabletten;
20. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of mannelijke vrijwilligers wiens vrouwelijke partners binnen 3 maanden een zwangerschap plannen;
21. De onderzoeker is van mening dat er andere ongeschikte factoren zijn om aan deze studie deel te nemen.