Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de los Comprimidos VV261 en Voluntarios Sanos Chinos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años, hombres o mujeres;
2. Peso de hombres no inferior a 50 kg, peso de mujeres no inferior a 45 kg, con índice de masa corporal de 19 a 26 kg/m^2;
3. Exámenes de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma, tomografía computarizada de tórax y ecografía B de hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón y tiroides con resultados normales o considerados anormales sin significado clínico por el investigador;
4. Voluntarios dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración;
5. Voluntarios capaces de comprender y seguir el protocolo del estudio y las instrucciones; voluntarios que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Voluntarios con hipersensibilidad al preparado o a cualquiera de los excipientes;
2. Voluntarios con constitución alérgica (como asma, urticaria, dermatitis eccematosa y otras enfermedades alérgicas), o con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos;
3. Voluntarios con trastornos del sistema nervioso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, urinario, hematológico o metabólico que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean adecuadas para ensayos clínicos; voluntarios con antecedentes de afecciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía o resección intestinal, gastritis atrófica, úlceras o perforaciones/fístulas gastrointestinales, hemorragia u obstrucción gastrointestinal);
4. Voluntarios con antecedentes de enfermedades que afecten la función hematopoyética de la médula ósea o reduzcan la función inmunológica (incluidos leucemia, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.) o antecedentes de tratamiento (quimioterapia o radioterapia para tumores, uso de inmunosupresores, etc.);
5. Voluntarios con antecedentes de enfermedades del bazo;
6. Si alguno de los siguientes parámetros se consideró anormal con significado clínico: recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de reticulocitos y recuento absoluto de neutrófilos;
7. Si alguno de los siguientes parámetros se consideró anormal con significado clínico: bilirrubina total, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa;
8. Voluntarios que hayan recibido transfusiones de sangre o utilizado hemoderivados en los 3 meses previos al cribado o que hayan perdido más de ≥400 mL de sangre por otras razones (excluyendo la menstruación);
9. Voluntarios que hayan participado en ensayos clínicos y recibido medicamentos en los 3 meses previos al cribado;
10. Voluntarios que hayan tomado cualquier medicamento con receta, de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud en las 2 semanas previas al cribado;
11. Voluntarios que hayan recibido vacunas en las primeras 2 semanas previas al cribado, o planeen recibir cualquier vacuna durante el ensayo o dentro de 1 semana después del final del estudio;
12. Voluntarios con antecedentes de abuso de sustancias en el año previo al cribado o resultados positivos en el cribado de drogas en orina en el año previo al cribado (morfina, tetrahidrocannabinol, metanfetamina, dimetilendifenazina, ketamina y cocaína);
13. Voluntarios que beban más de 14 unidades estándar o al menos dos veces al día por semana en el año previo al cribado (una unidad estándar equivale a 200 mL de cerveza con 5% de alcohol o 25 mL de vino blanco con 40% de contenido alcohólico o 85 mL de vino tinto con 12% de alcohol);
14. Voluntarios que fumen más de 5 cigarrillos al día en el año previo al cribado;
15. Voluntarios que no puedan dejar de fumar o beber durante el período de ensayo;
16. Voluntarios con resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra Treponema pallidum o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH);
17. Voluntarios que no toleren la extracción de sangre con agujas intravenosas permanentes o que se desmayen con la sangre;
18. Voluntarios con intolerancia a la lactosa o que no puedan cumplir con una dieta uniforme (como requisitos dietéticos especiales, intolerancia a las comidas estándar, etc.), voluntarios que hayan consumido cantidades excesivas de té fuerte, café o bebidas con cafeína en los 3 meses previos al cribado;
19. Voluntarios con dificultad para tragar comprimidos;
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o voluntarios masculinos cuyas parejas femeninas planeen concebir dentro de 3 meses;
21. El investigador considera que existen otros factores inadecuados para participar en este ensayo.