중국 건강한 지원자를 대상으로 한 VV261 정제의 안전성, 내약성, 약동학 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Vigonvita Life Sciences
중국인 건강한 지원자에서 VV261 정제의 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 1상 임상시험
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 VV261 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 58명의 자원자를 등록하도록 설계되었습니다.
파일럿 연구는 모든 자원자가 5 mg VV261 정제를 투여받는 개방형 연구입니다.
이중맹검 연구로 진행되는 본 연구는 각각 8명의 자원자(양성)로 구성된 7개의 용량 그룹으로 구성됩니다.
자원자는 6:2 비율로 VV261 정제 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
본 연구의 용량 그룹은 20 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg으로 설계되었습니다.
관찰된 내약성 및 안전성 데이터 또는 획득된 약동학 데이터를 기반으로, 임상시험의 모든 용량 수준에서 조정이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huaqing Duan
- 전화번호: 18061926005
- 이메일: huaqing.duan@vigonvita.cn
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Huan Zhou
-
수석 연구원:
- Huan Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성;
- 남성 체중 50kg 이상, 여성 체중 45kg 이상, 체질량지수 19~26 kg/m^2;
- 생체징후 검사, 신체검사, 검사실 검사, 심전도 검사, 흉부 CT 및 간, 담낭, 췌장, 비장, 신장, 갑상선 B-초음파 결과가 정상이거나 연구자가 임상적 의미가 없는 이상으로 판단한 경우;
- 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 있는 자원봉사자;
- 연구 계획서와 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 자원봉사자; 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명한 자원봉사자.
제외 기준:
- 제제 또는 부형제에 과민반응이 있는 자원봉사자;
- 알레르기 체질(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 및 기타 알레르기 질환)이 있거나 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 자원봉사자;
- 의학적 개입이 필요한 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계 또는 대사 장애 또는 임상시험에 적합하지 않은 기타 질환(예: 정신병력)이 있는 자원봉사자; 약물 흡수를 저해할 수 있는 위장관 질환 병력(예: 위절제술 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 위장관 궤양 또는 천공/누공, 위장관 출혈, 폐색)이 있는 자원봉사자;
- 골수 조혈 기능 또는 면역 기능 감소에 영향을 미치는 질환(백혈병, 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등) 또는 치료 병력(종양 화학요법 또는 방사선요법, 면역억제제 사용 등)이 있는 자원봉사자;
- 비장 질환 병력이 있는 자원봉사자;
- 다음 중 임상적 의미가 있는 이상으로 판단된 경우: 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 망상적혈구 수, 절대 호중구 수;
- 다음 중 임상적 의미가 있는 이상으로 판단된 경우: 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소;
- 선별 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액제제 사용 경험이 있거나 기타 이유(월경 제외)로 400mL 이상의 혈액 손실이 있었던 자원봉사자;
- 선별 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하여 약물을 투여받은 경험이 있는 자원봉사자;
- 선별 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강기능식품을 복용한 자원봉사자;
- 선별 전 2주 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 중 또는 연구 종료 후 1주일 이내에 예방접종을 계획한 자원봉사자;
- 선별 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 선별 전 1년 이내에 약물 소변 검사 결과 양성(모르핀, 테트라하이드로카나비놀, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민, 케타민, 코카인)인 자원봉사자;
- 선별 전 1년 이내에 주당 14 표준 단위 이상 또는 하루에 최소 2회 이상 음주한 자원봉사자(1 표준 단위는 알코올 5% 맥주 200mL 또는 알코올 40% 소주 25mL 또는 알코올 12% 적포도주 85mL에 해당);
- 선별 전 1년 이내에 하루 5개비 이상 흡연한 자원봉사자;
- 시험 기간 중 금연 또는 금주가 불가능한 자원봉사자;
- B형 간염 바이러스 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 항체 또는 인간면역결핍바이러스 항체(Anti-HIV) 양성인 자원봉사자;
- 정맥 유치 바늘을 이용한 채혈을 견디지 못하거나 채혈 시 실신하는 자원봉사자;
- 유당 불내증이 있거나 균일한 식이요법(예: 특별한 식이 요구사항, 표준 식사 불내성 등)을 준수할 수 없는 자원봉사자, 선별 전 3개월 이내에 과도한 농차, 커피 또는 카페인 음료를 섭취한 자원봉사자;
- 정제 삼키기 어려움이 있는 자원봉사자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 여성 파트너가 3개월 이내에 임신을 계획한 남성 자원봉사자;
- 연구자가 본 시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인이 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6명의 대상자가 VV261 20mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 경구 투여용 위약을 투여받습니다.
6명의 대상자가 VV261 50mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 대상자가 VV261 100mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 150mg을 경구 투여받고, 2명의 피험자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 300mg을 경구 투여받고, 2명의 피험자는 경구로 위약을 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 500mg을 경구로 투여받으며, 2명의 피험자는 위약을 경구로 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 750mg을 경구로 복용하며, 2명의 피험자는 위약을 경구로 복용합니다.
6명의 피험자가 VV261 1000mg을 경구로 투여받으며; 2명의 피험자는 위약을 경구로 투여받습니다.
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실험적: VV261
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2명의 피험자가 VV261 5mg을 경구 투여받게 됩니다
6명의 대상자가 VV261 20mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 경구 투여용 위약을 투여받습니다.
6명의 대상자가 VV261 50mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 대상자가 VV261 100mg을 경구 투여받고, 2명의 대상자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 150mg을 경구 투여받고, 2명의 피험자는 위약을 경구 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 300mg을 경구 투여받고, 2명의 피험자는 경구로 위약을 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 500mg을 경구로 투여받으며, 2명의 피험자는 위약을 경구로 투여받습니다.
6명의 피험자가 VV261 750mg을 경구로 복용하며, 2명의 피험자는 위약을 경구로 복용합니다.
6명의 피험자가 VV261 1000mg을 경구로 투여받으며; 2명의 피험자는 위약을 경구로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 후 48시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 48시간
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티맥스
기간: 투여 후 48시간
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Cmax가 발생하는 시간
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투여 후 48시간
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CLZ/F
기간: 투여 후 48시간
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겉보기 클리어런스
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투여 후 48시간
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t1/2
기간: 투여 후 48시간
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제거의 반감기
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투여 후 48시간
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Vd/에프
기간: 투여 후 48시간
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말기 단계의 겉보기 분포량
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투여 후 48시간
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AUC0-무한
기간: 투여 후 48시간]
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적
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투여 후 48시간]
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MRT
기간: 투여 후 48시간
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평균 체류 시간
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투여 후 48시간
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Cmax
기간: 투여 후 48시간]
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최대 관찰 혈장 농도
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투여 후 48시간]
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켈
기간: 투여 48시간 후
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제거 속도 상수
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투여 48시간 후
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AE & SAE
기간: 투여 후 1일차부터 7일차까지
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부작용 및 심각한 부작용
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투여 후 1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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VV261 5mg 군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한