A VV261 tabletták biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges kínai önkéntesekben

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti korú férfiak vagy nők;
2. Férfiak súlya legalább 50 kg, nők súlya legalább 45 kg, testtömegindexe 19 és 26 kg/m² között;
3. Életfunkciók vizsgálata, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG vizsgálat, mellkas CT és máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese és pajzsmirigy B-ultrahang eredményei normálisak, vagy a vizsgálatvezető szerint klinikailag nem jelentős eltérést mutatnak;
4. Önkéntesek, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adagolást követő 3 hónapban;
5. Önkéntesek, akik képesek megérteni és betartani a vizsgálati protokollt és utasításokat; önkéntesek, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntesek, akik allergiásak a készítményre vagy bármelyik segédanyagra;
2. Önkéntesek allergiás alkattal (pl. asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis és egyéb allergiás betegségek), vagy akiknek van gyógyszer- vagy élelmiszerallergiájuk;
3. Önkéntesek központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, vizeletrendszeri, vérképzőrendszeri vagy anyagcsere-betegségekkel, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, vagy egyéb betegségekkel (pl. pszichiátriai anamnézis), amelyek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatokhoz; Önkéntesek emésztőrendszeri állapotokkal a múltban, amelyek ronthatják a gyógyszer felszívódását (pl. gyomorműtét vagy vékonybél-reszekció, atrófiás gyulladás, emésztőrendszeri fekélyek vagy perforációk/fiszulák, emésztőrendszeri vérzés vagy elzáródás);
4. Önkéntesek a múltban csontvelő vérképző funkciót befolyásoló vagy immunfunkciót csökkentő betegségekkel (beleértve leukémiát, myelodysplasztikus szindrómát, aplasztikus anémiát, szisztémás lupus erythematosust, reumatoid artritiszt stb.) vagy kezelési előzményekkel (dággombás kemoterápia vagy sugárterápia, immunszuppresszív szerek használata stb.);
5. Önkéntesek lépbetegségekkel a múltban;
6. Ha a következő paraméterek bármelyike klinikailag jelentősnek tekinthető eltérést mutatott: fehérvérsejtszám, vörösvértest-szám, vérlemezkeszám, retikulociták száma és abszolút neutrofil szám;
7. Ha a következő paraméterek bármelyike klinikailag jelentősnek tekinthető eltérést mutatott: teljes bilirubin, alkáli foszfataz, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz;
8. Önkéntesek, akik szűrés előtt 3 hónapon belül vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményeket használtak, vagy akik egyéb okokból >400 ml vért vesztettek (a menstruáció kivételével);
9. Önkéntesek, akik szűrés előtt 3 hónapon belül részt vettek klinikai vizsgálatokban és gyógyszereket kaptak;
10. Önkéntesek, akik szűrés előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert, szabadon forgalmazható gyógyszert, kínai gyógynövényeket vagy egészségügyi készítményeket szedtek;
11. Önkéntesek, akik szűrés előtti első 2 héten belül oltást kaptak, vagy terveznek bármilyen oltást a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése utáni 1 héten belül;
12. Önkéntesek, akiknek szűrés előtt 1 éven belül volt drogbűnözési előzményük, vagy szűrés előtt 1 éven belül pozitív drogvizsgálati eredményük volt (morfin, tetrahidrokannabinol, metamfetamin, dimetiléndifenazin, ketamin és kokain);
13. Önkéntesek, akik szűrés előtt 1 éven belül hetente több mint 14 standard egységet fogyasztottak, vagy legalább naponta kétszer ittak (egy standard egység 200 ml 5%-os sört, vagy 25 ml 40%-os fehérbort, vagy 85 ml 12%-os vörösbort jelent);
14. Önkéntesek, akik szűrés előtt 1 éven belül naponta több mint 5 cigarettát szívtak;
15. Önkéntesek, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról vagy az alkoholfogyasztásról a vizsgálati időszak alatt;
16. Önkéntesek, akiknél hepatitis B vírus felszíni antigén, hepatitis C vírus antitest, Treponema pallidum antitest vagy humán immunhiány vírus antitest (Anti-HIV) pozitív;
17. Önkéntesek, akik nem tolerálják a vénás bentmaradó tűvel történő vérvételt vagy vérvesztéstől elájulnak;
18. Önkéntesek laktóz intoleranciával, vagy akik nem tudnak egyenletes étrendet követni (pl. speciális diétás igények, standard étkezések intoleranciája stb.), önkéntesek, akik szűrés előtt 3 hónapban túlzott mennyiségű erős teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat fogyasztottak;
19. Önkéntesek, akiknek nehézséget okoz a tabletták lenyelése;
20. Terhes vagy szoptató nők, vagy férfi önkéntesek, akik női partnerei 3 hónapon belül terhességet terveznek;
21. A vizsgálatvezető úgy véli, hogy egyéb nem megfelelő tényezők vannak a vizsgálatban való részvételre.